Lanotan®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LANOTAN® (LANOTAN)

Composición:

Principio activo: latanoprost;

1 ml del preparado contiene 0,05 mg de latanoprost;

Excipientes: cloruro de benzalconio, fosfato sódico dibásico monohidrato, fosfato sódico dibásico anhidro, cloruro de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiglaucomatosos y agentes mióticos. Análogos de prostaglandinas. Código ATC S01E E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa, latanoprost, análogo del prostaglandina F2a, es un agonista selectivo del receptor prostanoide FP, que reduce la presión intraocular mediante el aumento del flujo de salida del humor acuoso. La reducción de la presión intraocular en humanos comienza aproximadamente a las 3-4 horas después de la administración del fármaco, y el efecto máximo se observa entre las 8 y 12 horas. El efecto hipotensores dura al menos 24 horas.

Estudios básicos han demostrado que el latanoprost es eficaz como monoterapia. Además, se han realizado estudios clínicos sobre la administración combinada del fármaco. Estos incluyen estudios que han mostrado que el latanoprost es eficaz en combinación con betabloqueadores (timolol). Estudios a corto plazo (1 o 2 semanas) indican que el efecto del latanoprost es aditivo cuando se utiliza en combinación con agonistas adrenérgicos (dipivalil epinefrina), inhibidores orales de la anhidrasa carbónica (acetazolamida) y al menos parcialmente aditivo cuando se combina con agonistas colinérgicos (pilocarpina).

Estudios clínicos han demostrado que el latanoprost no afecta significativamente la producción del líquido intraocular. No se ha observado ningún efecto del latanoprost sobre la barrera hematocuática.

El latanoprost no provocó extravasación de fluoresceína en el segmento posterior de ojos pseudofáquicos humanos durante un tratamiento a corto plazo.

No se ha detectado ningún efecto farmacológico significativo del latanoprost en dosis clínicas sobre el sistema cardiovascular ni respiratorio.

Farmacocinética.

El latanoprost (masa molecular 432,58) es un éter isopropílico de la sustancia activa, es decir, un profármaco que en sí mismo es inactivo, pero que tras la hidrólisis para formar el ácido latanoprost se convierte en biológicamente activo.

Los profármacos penetran bien a través de la córnea, y todos los fármacos que alcanzan el humor intraocular se hidrolizan durante su paso a través de la córnea.

Estudios en humanos han mostrado que la concentración máxima en el humor intraocular se alcanza aproximadamente a las 2 horas tras la administración tópica. Tras la administración local en monos, el latanoprost se distribuye principalmente en el segmento anterior, conjuntiva y párpados. Solo una cantidad insignificante del fármaco alcanza el segmento posterior.

En el ojo prácticamente no se produce metabolismo del ácido latanoprost. El metabolismo principal del fármaco tiene lugar en el hígado. En humanos, la semivida de eliminación en plasma es de 17 minutos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para reducir la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto y presión intraocular elevada.

Para reducir la presión intraocular elevada en pacientes pediátricos con presión intraocular elevada y glaucoma infantil.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No existen datos completos sobre la interacción con otros medicamentos.

Se han notificado casos de aumento paradójico de la presión intraocular tras la administración tópica ocular simultánea de dos análogos de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de dos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o sus derivados.

Los estudios de interacción entre medicamentos se han realizado únicamente en pacientes adultos.

Características de uso.

Lanotan® puede provocar un cambio gradual del color de los ojos debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en el iris. Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a los pacientes sobre la posibilidad de un cambio permanente del color de los ojos. El tratamiento de un solo ojo puede provocar una heterocromía permanente.

El cambio de color de los ojos se observa principalmente en pacientes con iris de color mixto, por ejemplo, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón. En estudios con latanoprost, la aparición del cambio de color generalmente se produjo durante los primeros 8 meses de tratamiento, rara vez durante el segundo o tercer año, y no se observó después del cuarto año de tratamiento. La progresión de la pigmentación del iris disminuye con el tiempo y se estabiliza tras 5 años. No se ha evaluado el efecto del aumento de la pigmentación tras 5 años de tratamiento con el medicamento. En un estudio abierto de 5 años sobre la seguridad del latanoprost, se registró un aumento de la pigmentación del iris en el 33 % de los pacientes (véase la sección «Reacciones adversas»). Los cambios en el color del iris son en su mayoría leves y a menudo no son clínicamente evidentes. La frecuencia de casos en pacientes con iris de color mixto osciló entre el 7 % y el 85 %, siendo mayor en los pacientes con iris de color amarillo-marrón. No se observaron cambios en el color de los ojos en pacientes con iris azul homogéneo, y fueron raros en pacientes con iris gris, verde o marrón homogéneo.

El cambio de color se produce por un aumento del contenido de melanina en los melanocitos del estroma del iris, y no por un incremento en el número de melanocitos. Habitualmente, la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende de forma concéntrica hacia la periferia del ojo afectado, aunque todo el iris o partes de él pueden adquirir un tono más marrón. Tras la interrupción del tratamiento, no se observó un aumento adicional de la pigmentación marrón del iris. Hasta la fecha, los estudios clínicos no han mostrado que este fenómeno esté asociado con síntomas o alteraciones patológicas.

No se han observado cambios en los nevos o pecas del iris como consecuencia del tratamiento. En los estudios clínicos no se ha detectado acumulación de pigmento en la malla trabecular ni en ninguna otra parte de la cámara anterior del ojo. Los resultados del uso del medicamento indican que el aumento de la pigmentación del iris no conlleva complicaciones clínicas, y el tratamiento con latanoprost puede continuar si se produce un cambio en la pigmentación del iris. Sin embargo, los pacientes deben someterse a exámenes periódicos y, si la situación clínica lo requiere, el tratamiento con Lanotan® debe interrumpirse.

La experiencia con el uso de Lanotan® es limitada en casos de glaucoma crónico de ángulo cerrado, glaucoma de ángulo abierto en pacientes con pseudofaquia y glaucoma pigmentario. Actualmente no existen datos sobre el uso de Lanotan® en glaucoma inflamatorio o neovascular, ni en enfermedades oculares inflamatorias. Lanotan® no tiene efecto o tiene un efecto mínimo sobre la pupila, pero no hay datos sobre su uso en crisis agudas de glaucoma de ángulo cerrado. Por ello, se recomienda usar Lanotan® con precaución en tales condiciones hasta que se disponga de más datos.

La información sobre el uso de Lanotan® durante el período perioperatorio en cirugía de catarata es limitada. Este medicamento debe usarse con precaución en dichos pacientes.

Lanotan® debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis herpética, pero su uso debe evitarse en casos de queratitis activa causada por el virus del herpes simple, así como en pacientes con queratitis herpética recurrente en la historia clínica, especialmente si está relacionada con análogos de prostaglandinas.

Se han notificado casos de edema macular (véase la sección «Reacciones adversas»), principalmente en pacientes afáquicos, en pacientes con pseudofaquia y rotura de la cápsula posterior del cristalino o con lentes de cámara anterior, así como en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular quístico (como la retinopatía diabética y la oclusión de venas de la retina). Lanotan® debe usarse con precaución en pacientes afáquicos, en pacientes con pseudofaquia y rotura de la cápsula posterior del cristalino o con lentes de cámara anterior, o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular quístico.

Lanotan® puede usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de desarrollo de iritis/uveítis.

La experiencia con el uso del medicamento en pacientes con asma bronquial es limitada, aunque durante el período poscomercialización se han notificado algunos casos de empeoramiento del asma bronquial y/o disnea. Hasta que no se disponga de suficiente experiencia clínica, el medicamento debe prescribirse con precaución a pacientes con asma bronquial (véase también la sección «Reacciones adversas»).

Se han observado cambios en el color de la piel en la región periorbitaria, siendo la mayoría de los casos notificados en pacientes japoneses. Los datos actuales indican que el cambio en la pigmentación de la piel en la región periorbitaria no es permanente y, en algunos casos, desaparece durante el tratamiento continuo con Lanotan®.

El latanoprost puede cambiar gradualmente las pestañas y el vello que rodea el ojo al que se aplica el medicamento, así como las áreas adyacentes; estos cambios incluyen aumento de la longitud, grosor, pigmentación y número de pelos en las pestañas o en el vello, así como crecimiento de pestañas en dirección anormal. Los cambios en las pestañas son reversibles y desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

Lanotan® contiene cloruro de benzalconio, que se utiliza frecuentemente como conservante en medicamentos oftálmicos. Se han notificado casos en los que el cloruro de benzalconio ha provocado queratopatía punteada y/o queratopatía ulcerosa tóxica. También puede causar irritación ocular y cambio en el color de las lentes de contacto blandas. En pacientes con ojo seco o enfermedades que afectan la córnea, el uso frecuente o prolongado de Lanotan® requiere un monitoreo cuidadoso. Las lentes de contacto pueden absorber el cloruro de benzalconio, por lo que deben retirarse antes de aplicar el medicamento y pueden colocarse nuevamente tras 15 minutos (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se ha establecido la seguridad de este medicamento para su uso durante el embarazo. Su acción farmacológica representa un riesgo potencial para el curso del embarazo, el feto o el recién nacido. Por ello, Lanotan® no debe usarse durante el embarazo.

Lactancia

El latanoprost y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna; por lo tanto, las madres que amamantan deben interrumpir el tratamiento con Lanotan® o suspender la lactancia.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Como con otros medicamentos oftálmicos, la instilación de gotas oculares puede provocar visión borrosa temporal. Hasta que este efecto desaparezca, los pacientes no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación recomendada para adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

Tratamiento recomendado: 1 gota en el ojo afectado una vez al día. El efecto óptimo se consigue al aplicar el medicamento Lantatan® por la tarde.

No se debe utilizar Lantatan® con más frecuencia que una vez al día, ya que se ha demostrado que un uso más frecuente reduce la eficacia en la disminución de la presión intraocular.

Si se omite una dosis, se debe continuar el tratamiento tomando la siguiente dosis a la hora habitual.

Como con cualquier colirio, para reducir la absorción sistémica posible durante la instilación, se recomienda presionar el saco lagrimal en la región del ángulo interno del ojo (oclusión de los puntos lagrimales) durante 1 minuto. Esto debe hacerse inmediatamente después de instilar cada gota.

Antes de instilar los colirios, se deben retirar las lentes de contacto, las cuales pueden volver a colocarse 15 minutos después.

Cuando se utilicen varios medicamentos oftálmicos de acción local, estos deben aplicarse con un intervalo de al menos 5 minutos.

Niños.

Los colirios Lantatan® pueden utilizarse en pacientes pediátricos con la misma dosificación que en adultos.

Los datos sobre eficacia y seguridad del medicamento en el grupo de edad inferior a 1 año son muy limitados. No existen datos disponibles sobre su uso en recién nacidos prematuros (nacidos antes de la semana 36 de gestación).

En niños desde el nacimiento hasta los 3 años, que principalmente padecen glaucoma congénito primario, la intervención quirúrgica (por ejemplo, trabeculotomía/goniotomía) sigue siendo el tratamiento de primera línea.

No se ha establecido la seguridad a largo plazo del uso del medicamento en niños.

Sobredosificación.

Además de irritación ocular e hiperemia conjuntival, no se han observado otros efectos adversos oculares tras la sobredosificación con el medicamento Lantatan®.

La siguiente información puede ser útil en caso de ingestión accidental del medicamento Lantatan®. Un frasco contiene 125 mcg de latanoprosta. Más del 90 % se metaboliza en el primer paso hepático. La infusión intravenosa del medicamento en dosis de 3 mcg/kg en voluntarios sanos no provocó síntomas, mientras que en dosis de 5,5-10 mcg/kg causó náuseas, dolor abdominal, mareo, fatiga excesiva, sofocos y sudoración.

Sin embargo, al aplicar localmente en el ojo dosis de latanoprosta hasta 7 veces superiores a la dosis clínica del medicamento Lantatan®, no se observó broncoespasmo en pacientes con asma bronquial moderada.

En caso de sobredosificación con el medicamento Lantatan®, se debe realizar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La mayoría de los efectos indeseables están relacionados con los órganos de la vista. En un estudio abierto de 5 años con latanoprost, se registró un cambio en la pigmentación del iris en el 33 % de los pacientes (ver sección «Precauciones de uso»). Otros efectos adversos oftalmológicos suelen ser temporales y ocurren tras la instilación del medicamento.

Enfermedades infecciosas y parasitarias: queratitis herpética.

Del sistema nervioso: cefalea, mareo.

Del órgano de la vista: aumento de la pigmentación del iris; hiperemia conjuntival leve o moderada; irritación ocular (escozor con sensación de arena en el ojo, picor, escozor y sensación de cuerpo extraño en el ojo); cambios en las pestañas y en el vello (aumento de la longitud, grosor, pigmentación y número) (la mayoría de los casos se observaron en pacientes japoneses); erosiones epiteliales puntuales transitorias, principalmente asintomáticas; blefaritis; dolor ocular; fotofobia; edema de párpado; sequedad ocular; queratitis; visión borrosa; conjuntivitis; iritis/uveítis (la mayoría de los casos se registraron en pacientes con factores de riesgo asociados a estas enfermedades); edema macular; edemas y erosiones corneales sintomáticos; edema periorbitario; crecimiento de pestañas en dirección anormal, que en ocasiones provoca irritación ocular; aparición de una fila adicional de pestañas cerca de los conductos de las glándulas de Meibomio (distiquiasis); cambios periorbitarios y en los párpados que provocan un acentuamiento del pliegue palpebral; quiste del iris.

Del corazón: angina inestable, taquicardia.

Del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino: asma bronquial, empeoramiento del asma bronquial y disnea.

Del tracto gastrointestinal: raramente – náuseas, vómitos.

De la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, reacción cutánea local en los párpados; oscurecimiento de la piel palpebral de los párpados.

Del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo: mialgia, artralgia.

Trastornos generales y en el sitio de administración: dolor en el pecho.

Muy raramente se han notificado casos de calcificación corneal asociada al uso de colirios que contienen fosfato en pacientes con la córnea significativamente dañada.

Pacientes pediátricos

El perfil de seguridad de latanoprost fue similar al de los adultos, y no se identificaron nuevos efectos adversos. Los perfiles de seguridad a corto plazo en diferentes subgrupos de pacientes pediátricos también fueron similares. En pacientes pediátricos, los efectos adversos como la nasofaringitis y el aumento de la temperatura corporal se observaron con mayor frecuencia que en adultos.

Período de validez. 2 años.

El período de validez del medicamento después de la apertura del frasco es de 42 días.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 2,5 ml en frasco nº 1.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.