Laktosyl®

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego środka farmaceutycznego Laktosyl® (LACTОXYLUM)

Skład:

substancje czynne: ksylitol, laktyt sodu, chlorek sodu, chlorek wapnia, chlorek potasu, chlorek magnezu;

100 ml roztworu zawiera: ksylitolu 7,5 g; laktytu sodu 1,05 g; chlorku sodu 0,288 g; chlorku wapnia 0,01 g; chlorku potasu 0,03 g; chlorku magnezu 0,01 g;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz; teoretyczna osmolarność – 790 mOsm/l; pH – 6,0–7,6.

Skład jonowy preparatu: Na+ – 143,0 mmol/l, K+ – 4,0 mmol/l, Ca++ – 0,9 mmol/l, Mg++ – 1,1 mmol/l, Cl- – 57,2 mmol/l, СН3СН(ОН)СОО- – 93,7 mmol/l. Wartość energetyczna – 300 kcal/l.

Grupa farmakoterapeutyczna. Dodatkowe roztwory do podania dożylnego. Elektrolity w połączeniu z innymi lekami. Kod ATC B05XA31.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Laktosyl® wykazuje działanie reologiczne, przeciwszokowe, dezintoksykacyjne, alkalizujące oraz stymuluje perystaltykę jelit. Głównymi substancjami czynnymi w leku są ksytytol i laktyt sodu. Ksytytol to pięciowodorotlenowa gliceryna, która po podaniu dożylnym szybko włącza się do metabolizmu ogólnego, z czego 80 % jest asymilowane w wątrobie i gromadzone w postaci glikogenu, reszta ksytytolu jest asymilowana przez tkanki innych narządów (nerki, serce, trzustka, nadnercza, mózg) oraz wydalana z moczem. Roztwór izotoniczny ksytytolu wywiera działanie przeciwzlepiające, dzięki czemu poprawia mikrokrążenie i perfuzję tkanek. Produkt przemian węglowodanów – ksytytol – jest pentitolem i bezpośrednio włącza się do cyklu pentozofosforanowego. W przeciwieństwie do fruktozy i sorbitolu ksytytol nie powoduje obniżenia poziomu nukleotydów (ATP, ADP, AMP) w wątrobie, a także jest bezpieczny w podawaniu pacjentom z nietolerancją fruktozy lub z niedoborem enzymu fruktozo-1,6-dwufosfatazy. Uważa się, że ksytytol wywiera silniejsze działanie antyketogenne i azotozachowujące niż glukoza oraz równie dobrze jest wchłaniany zarówno w okresie przed-, jak i pooperacyjnym. Ponieważ ksytytol jest źródłem energii o metabolizmie niezależnym od insuliny, działa antyketogennie i lipotropowo, dlatego zaleca się go jako środek do żywienia dożylnej, szczególnie u pacjentów po operacjach przewodu pokarmowego. Maksymalna szybkość wykorzystania ksytytolu wynosi 0,25 g/kg masy ciała/godz.

Laktyt sodu należy do środków alkalizujących o działaniu opóźnionym. Po wprowadzeniu do krwiobiegu z laktytu sodu uwalnia się sód, CO₂ i H₂O, które tworzą wodorowęglan, prowadząc do zwiększenia rezerwy zasadowej krwi. W przeciwieństwie do roztworu wodorowęglanu sodu, korekcja kwasicy metabolicznej za pomocą laktytu sodu przebiega wolniej, w miarę włączania go do przemiany materii, i nie powoduje gwałtownych zmian pH. Wieloma badaniami potwierdzono, że laktyt sodu pozytywnie wpływa na czynność serca, regenerację oraz funkcję oddechową krwi, wywiera działanie dezintoksykacyjne, sprzyja zwiększeniu diurezy, poprawia funkcję wątroby i nerek. Działanie laktytu sodu pojawia się 20–30 minut po podaniu.

Chlorek sodu wywiera działanie rehydratujące, uzupełnia niedobór jonów sodu i chloru w różnych stanach patologicznych.

Chlorek wapnia uzupełnia niedobór jonów wapnia. Jony wapnia są niezbędne do przekazywania impulsów nerwowych, skurczu mięśni szkieletowych i mięśni gładkich, czynności mięśnia sercowego, tworzenia tkanki kostnej oraz krzepnięcia krwi. Obniża przepuszczalność komórek i ścian naczyń, zapobiega rozwojowi reakcji zapalnych, zwiększa odporność organizmu na infekcje.

Chlorek potasu przywraca równowagę wodno-elektrolitową. Wywiera negatywne działanie chrono- i batmotropowe, w wysokich dawkach – negatywne ino- i dromotropowe oraz umiarkowane działanie moczopędne. Bierze udział w procesie przewodzenia impulsów nerwowych. Zwiększa zawartość acetylocholiny i powoduje pobudzenie układu współczulnego układu nerwowego przyrostowego. Poprawia skurcze mięśni szkieletowych w przypadku dystrofii mięśniowej i miastenii.

Farmakokinetyka.

Należy wziąć pod uwagę, że dzięki swojemu składowi Laktosyl® należy do grupy wieloskładnikowych roztworów hiperosmolarnych. Po podaniu leku do żyły wzrasta ciśnienie osmotyczne krwi, zwiększa się ewakuacja płynu z tkanek do krwiobiegu, intensyfikują się procesy przemiany materii, poprawia się funkcja dezintoksykacyjna wątroby, nasila się czynność serca, zwiększa się diureza.

Ksytytol szybko włącza się do ogólnego metabolizmu, 80–90 % jest wykorzystywane w wątrobie i gromadzone w postaci glikogenu, 5 % odkłada się w tkankach mózgu, mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych, 6–12 % wydala się z moczem. Po wprowadzeniu do krwiobiegu z laktytu sodu uwalnia się sód, CO₂ i H₂O, które tworzą wodorowęglan sodu, prowadząc do zwiększenia rezerwy zasadowej krwi. Aktywna jest tylko połowa podanego laktytu sodu (izomer L), druga połowa (izomer D) nie ulega metabolizmowi i wydala się z moczem.

Chlorek sodu szybko usuwa się z krwiobiegu, jedynie tymczasowo zwiększając objętość krwi krążącej.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W celu poprawy krążenia włosowatego w celu zapobiegania i leczenia szoku traumatycznego, operacyjnego, hemolitycznego, toksycznego i oparzeniowego, przy ostrym krwawieniu, chorobie oparzeniowej; przy infekcjach towarzyszących zatruciom, w zaostrzeniu przewlekłego zapalenia wątroby; w sepsie; do przygotowania przedoperacyjnego i w okresie pooperacyjnym; w celu poprawy krążenia tętniczego i żylnego; do korekcji stanu kwasowo-zasadowego; do częściowego pokrycia zapotrzebowania na węglowodany, przy zaburzeniach wykorzystania glukozy; jako środek pokrywający zapotrzebowanie organizmu na kalorie w częściowym i pełnym żywieniu pozajelitowym.

Przeciwwskazania.

Indywidualna podwyższona wrażliwość na składniki preparatu. Laktosyl® nie należy stosować przy alkalozie, a także w przypadkach, gdy przeciwwskazane jest wlewanie dużych objętości płynów (krwotok do mózgu, zakrzepowo-zatorowa choroba płuc, dekompensacja sercowo-naczyniowa, nadciśnienie tętnicze III st., niewydolność nerek w stadium terminalnym), odwodnienie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować jako rozpuszczalnika-nośnika dla innych leków.

Właściwości stosowania.

Lek należy stosować pod kontrolą wskaźników stanu kwasowo-zasadowego i elektrolitów we krwi, funkcjonalnego stanu wątroby oraz ciśnienia tętniczego. Ostrożnie podawać chorym na kamicy pęcherzyka żółciowego. U chorych na cukrzycę podawanie leku należy prowadzić pod kontrolą stężenia glukozy we krwi.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących przeciwwskazań w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Ponieważ lek należy stosować w warunkach szpitalnych, brak danych dotyczących takiego wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Laktosyl® podaje się dorosłym dożylnie kroplowo z szybkością 40–60 kropli na minutę. W razie potrzeby dopuszcza się wlew strumieniowy leku po wykonaniu próby za pomocą wlewu kroplowego z szybkością 30 kropli na minutę. Po wprowadzeniu 15 kropli podanie leku należy przerwać, a po 3 minutach, w przypadku braku reakcji, Laktosyl® podaje się strumieniowo.

W przypadku wstrząsu traumatycznego, oparzeniowego, pourazowego i hemolitycznego dorosłym podaje się jednorazowo 600–1000 ml (10–15 ml/kg masy ciała chorego) oraz powtarza ponownie 600–1000 ml (10–15 ml/kg masy ciała chorego), początkowo strumieniowo, następnie kroplowo.

W przewlekłych zapaleniach wątroby dorosłym podaje się 400 ml (6–7 ml/kg masy ciała) kroplowo.

W przypadku ostrej utraty krwi dorosłym podaje się 1200–1600 ml (do 20 ml/kg masy ciała). W takim przypadku zaleca się jak najszybsze przeprowadzenie infuzji Laktosyl® w specjalistycznym pojeździe ratunkowym.

W okresie przedoperacyjnym oraz po różnych zabiegach chirurgicznych – w dawce 400 ml (6–7 ml/kg masy ciała) kroplowo przez 3–5 dni.

W przypadku chorób zakrzepowo-zatorowych naczyń krwionośnych – w dawce 8–10 ml/kg masy ciała kroplowo, powtarzalnie, co drugi dzień, do 10 infuzji w cyklu leczenia.

Do żywienia pozajelitowego chorych, w tym chorych na cukrzycę – 600–1000 ml (10–15 ml na 1 kg masy ciała chorego), jednorazowo lub dwukrotnie na dobę.

Dzieci.

Dane dotyczące doświadczeń zastosowania u dzieci są niewystarczające.

Przedawkowanie.

Pojawiają się objawy alkalozu, które szybko ustępują samorzutnie po natychmiastowym przerwaniu podania leku; czasem – kolaps, odwodnienie (na skutek nasilenia diurezy). Przy przekroczeniu szybkości podania możliwe wystąpienie tachykardii, podwyższenia ciśnienia tętniczego, duszności, bólu głowy, bólu za mostkiem, bólu brzucha. Wymienione objawy szybko ustępują samorzutnie po przerwaniu lub znacznym zmniejszeniu szybkości podania roztworu.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, hipertermia.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, duszność, akrocyanosis.

Ze strony układu nerwowego: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie ogólne.

Ze strony skóry: wysypka skórna, pokrzywka, uczucie świądu.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać.

Niezgodność. Nie stosować jako rozcieńczalnika-nośnika dla innych leków.

Opakowanie. Po 200 ml lub 400 ml w butelkach.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „Yuria-Pharm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 18030, obwód czerczeński, miasto Czerkasy, ul. Kozarska 108. Tel.: (044) 281-01-01.