Lactoxil®

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LACTОXYLUM® (LACTОXYLUM)

Composición:

Principios activos: xilitol, lactato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de calcio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio;

100 ml de solución contienen: xilitol 7,5 g; lactato de sodio 1,05 g; cloruro de sodio 0,288 g; cloruro de calcio 0,01 g; cloruro de potasio 0,03 g; cloruro de magnesio 0,01 g;

Sustancia auxiliar: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro; osmolaridad teórica – 790 mOsm/l; pH – 6,0–7,6.

Composición iónica del medicamento: Na+ – 143,0 mmol/l, K+ – 4,0 mmol/l, Ca++ – 0,9 mmol/l, Mg++ – 1,1 mmol/l, Cl- – 57,2 mmol/l, CH3CH(OH)COO- – 93,7 mmol/l. Valor energético – 300 kcal/l.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones adicionales para administración intravenosa. Electrolitos en combinación con otros medicamentos. Código ATC B05XA31.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Lactoxil® ejerce una acción reológica, anti-shock, desintoxicante, alcalinizante y estimula la peristalsis intestinal. Las sustancias activas principales del medicamento son el xilitol y el lactato de sodio. El xilitol es un alcohol pentatérico que, tras la administración intravenosa, se incorpora rápidamente al metabolismo general; el 80 % se asimila en el hígado y se acumula en forma de glucógeno, mientras que el resto del xilitol se asimila por los tejidos de otros órganos (riñones, corazón, páncreas, glándulas suprarrenales, cerebro) y se excreta por la orina. La solución isotónica de xilitol ejerce una acción desagregante, mejorando así la microcirculación y la perfusión tisular. El xilitol, producto del metabolismo de los hidratos de carbono, es un pentitol que se incorpora directamente al ciclo de las pentosas fosfato. A diferencia de la fructosa y el sorbitol, el xilitol no provoca una disminución de los nucleótidos hepáticos (ATP, ADP, AMP) y, además, es seguro para su administración en pacientes con intolerancia a la fructosa o deficiencia del enzima fructosa-1,6-difosfatasa. Se considera que el xilitol ejerce un efecto anticetogénico y conservador del nitrógeno más pronunciado que la glucosa, y se asimila igualmente bien tanto en el período preoperatorio como postoperatorio. Debido a que el xilitol es una fuente de energía con metabolismo independiente de la insulina, ejerce acción anticetogénica y lipotrópica, por lo que se recomienda su uso como medio de nutrición parenteral en pacientes, especialmente en aquellos que han sido sometidos a cirugía del tracto gastrointestinal. La velocidad máxima de utilización del xilitol es de 0,25 g/kg de peso corporal/hora.

El lactato de sodio pertenece a los agentes alcalinizantes de acción retardada. Tras la administración en el lecho vascular, del lactato de sodio se libera sodio, CO₂ y H₂O, que forman bicarbonato, lo que conduce al aumento de la reserva alcalina de la sangre. A diferencia de la solución de bicarbonato de sodio, la corrección del acidosis metabólico con lactato de sodio es más lenta, ya que se produce progresivamente a medida que el compuesto se incorpora al metabolismo, y no provoca fluctuaciones bruscas del pH. Numerosos estudios han demostrado que el lactato de sodio tiene un efecto positivo sobre la actividad cardíaca, la regeneración tisular y la función respiratoria de la sangre, ejerce acción desintoxicante, favorece el aumento del diuresis, mejora la función hepática y renal. El efecto del lactato de sodio se manifiesta a los 20-30 minutos tras la administración.

El cloruro de sodio ejerce una acción de rehidratación y reemplaza el déficit de iones sodio y cloro en diversas condiciones patológicas.

El cloruro de calcio reemplaza el déficit de iones calcio. Los iones calcio son necesarios para la transmisión de los impulsos nerviosos, la contracción de los músculos esqueléticos y lisos, la actividad del miocardio, la formación del tejido óseo y la coagulación sanguínea. Disminuye la permeabilidad celular y de la pared vascular, previene el desarrollo de reacciones inflamatorias y aumenta la resistencia del organismo a las infecciones.

El cloruro de potasio restablece el equilibrio hidroelectrolítico. Ejerce una acción negativa cronotrópica y batmotrópica; en dosis altas, ejerce también una acción inotrópica y dromotrópica negativa y una acción diurética moderada. Participa en el proceso de conducción de los impulsos nerviosos. Aumenta el contenido de acetilcolina y provoca la excitación del sistema nervioso autónomo simpático. Mejora la contracción de los músculos esqueléticos en la distrofia muscular y en la miastenia.

Farmacocinética.

Debe tenerse en cuenta que, debido a su composición, Lactoxil® pertenece al grupo de soluciones hiperosmolares multicomponentes. Tras la administración del medicamento por vía intravenosa, aumenta la presión osmótica de la sangre, se intensifica la evacuación del líquido desde los tejidos hacia el lecho vascular, se potencian los procesos metabólicos, mejora la función desintoxicante del hígado, se intensifica la actividad cardíaca y aumenta el diuresis.

El xilitol se incorpora rápidamente al metabolismo general; el 80-90 % se utiliza en el hígado y se acumula en forma de glucógeno, el 5 % se deposita en los tejidos del cerebro, músculo cardíaco y músculo esquelético, y entre el 6-12 % se excreta por la orina. Tras la administración en el lecho vascular, del lactato de sodio se libera sodio, CO₂ y H₂O, que forman bicarbonato sódico, lo que conduce al aumento de la reserva alcalina de la sangre. Solo se considera activa la mitad del lactato de sodio administrado (isómero L), mientras que la otra mitad (isómero D) no se metaboliza y se excreta por la orina.

El cloruro de sodio se elimina rápidamente del lecho vascular, aumentando únicamente de forma temporal el volumen de sangre circulante.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para mejorar el flujo sanguíneo capilar con fines de prevención y tratamiento del shock traumático, quirúrgico, hemolítico, tóxico y por quemaduras; en casos de pérdida aguda de sangre, enfermedad por quemaduras; enfermedades infecciosas acompañadas de intoxicación; en la exacerbación de hepatitis crónica; sepsis; para la preparación preoperatoria y en el período posoperatorio; para mejorar la circulación sanguínea arterial y venosa; para corregir el estado ácido-base; para cubrir parcialmente la necesidad de hidratos de carbono en casos de alteraciones en la utilización de glucosa; como medio para satisfacer la necesidad calórica del organismo en la nutrición parenteral parcial y completa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento. No administrar Laktosil® en casos de alcalosis, ni tampoco cuando esté contraindicada la infusión de grandes volúmenes de líquido (hemorragia cerebral, tromboembolia, descompensación cardiocirculatoria, hipertensión arterial grado III, insuficiencia renal terminal), ni en casos de deshidratación.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No utilizar como disolvente vehículo para otros medicamentos.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse bajo control de los parámetros del estado ácido-base y de electrolitos sanguíneos, de la función hepática y de la presión arterial. Administrar con precaución en pacientes con colecistitis calcificante. En pacientes con diabetes mellitus, la administración del medicamento debe realizarse bajo control de la glucemia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre contraindicaciones durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Dado que el medicamento debe administrarse en condiciones de hospitalización, no existen datos acerca de tales efectos.

Vía de administración y dosis.

Lactoxil® se administra por vía intravenosa gota a gota a una velocidad de 40–60 gotas por minuto en adultos. Si es necesario, se permite la administración en bolo después de realizar una prueba mediante la administración gota a gota a una velocidad de 30 gotas por minuto. Tras la administración de 15 gotas, se debe interrumpir la infusión y, si no se observa reacción alguna tras 3 minutos, continuar con la administración de Lactoxil® en bolo.

En casos de shock traumático, quemaduras, posoperatorio o hemolítico, se administrará a adultos una dosis única y repetida de 600–1000 ml (10–15 ml/kg de peso corporal del paciente), inicialmente en bolo y posteriormente gota a gota.

En hepatitis crónicas, se administrará a adultos 400 ml (6–7 ml/kg de peso corporal) por vía gota a gota.

En casos de pérdida sanguínea aguda, se administrará a adultos 1200–1600 ml (hasta 20 ml/kg de peso corporal). En este caso, las infusiones de Lactoxil® deben realizarse tan rápidamente como sea posible, preferiblemente en una unidad móvil de emergencia especializada.

En el período preoperatorio y tras diversas intervenciones quirúrgicas: dosis de 400 ml (6–7 ml/kg de peso corporal), administrados por vía gota a gota durante 3–5 días.

En enfermedades tromboobliterantes de los vasos sanguíneos: administrar 8–10 ml/kg de peso corporal por vía gota a gota, repetidamente, cada dos días, hasta un total de 10 infusiones por ciclo de tratamiento.

Para nutrición parenteral de pacientes, incluyendo pacientes con diabetes mellitus: 600–1000 ml (10–15 ml por kilogramo de peso corporal del paciente), una o dos veces al día.

Niños.

No existen datos suficientes sobre la experiencia de uso en niños.

Sobredosificación.

Pueden aparecer manifestaciones de alcalosis, que desaparecen espontáneamente tras la interrupción inmediata de la administración del medicamento. En ocasiones, pueden presentarse colapso e hipovolemia (debido al aumento del diuresis). Si se supera la velocidad de administración, pueden desarrollarse taquicardia, aumento de la presión arterial, disnea, cefalea, dolor retroesternal y dolor abdominal. Los síntomas descritos desaparecen rápidamente de forma espontánea tras interrumpir o reducir considerablemente la velocidad de infusión de la solución.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones anafilactoides, angioedema, hipertermia.

Del sistema cardiovascular: aumento o disminución de la presión arterial, taquicardia, disnea, cianosis acral.

Del sistema nervioso: temblor, dolor de cabeza, mareo, debilidad general.

De la piel: erupciones cutáneas, urticaria, sensación de picazón.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Guardar en un lugar inaccesible para los niños. No congelar.

Incompatibilidad. No utilizar como disolvente o vehículo para otros medicamentos.

Envase. 200 ml o 400 ml en frascos.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Yuria-Pharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kozbirska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.