Lactoxil®

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale LACTОXYL® (LACTОXYLUM)

Composizione:

Principi attivi: xilitolo, lattato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di calcio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio;

100 ml di soluzione contengono xilitolo 7,5 g; lattato di sodio 1,05 g; cloruro di sodio 0,288 g; cloruro di calcio 0,01 g; cloruro di potassio 0,03 g; cloruro di magnesio 0,01 g;

Sostanza eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore; osmolarità teorica – 790 mOsm/l; pH – 6,0–7,6.

Composizione ionica del preparato: Na+ – 143,0 mmol/l, K+ – 4,0 mmol/l, Ca++ – 0,9 mmol/l, Mg++ – 1,1 mmol/l, Cl- – 57,2 mmol/l, СН3СН(ОН)СОО- – 93,7 mmol/l. Valore energetico – 300 kcal/l.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni aggiuntive per somministrazione endovenosa. Elettroliti in associazione con altri agenti. Codice ATC B05X A31.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Lactoxil® esercita un'azione reologica, anti-shock, disintossicante, alcalinizzante e stimola la peristalsi intestinale. Le sostanze attive principali del farmaco sono lo xilitolo e il lattato di sodio. Lo xilitolo è un alcol pentatomico che, dopo somministrazione endovenosa, entra rapidamente nel metabolismo generale: l'80% circa viene metabolizzato nel fegato e accumulato sotto forma di glicogeno, mentre il resto viene assimilato dai tessuti di altri organi (reni, cuore, pancreas, ghiandole surrenali, cervello) ed escreto con le urine. La soluzione isotonica di xilitolo esercita un'azione disaggregante, migliorando così la microcircolazione e la perfusione tissutale. Lo xilitolo, prodotto del metabolismo dei carboidrati, è un pentitolo che entra direttamente nel ciclo pentosio fosfato. A differenza di fruttosio e sorbitolo, lo xilitolo non causa una riduzione nel fegato dei nucleotidi (ATP, ADP, AMP); inoltre è sicuro per pazienti che non tollerano il fruttosio o che presentano carenza dell'enzima fruttosio-1,6-difosfatasio. Si ritiene che lo xilitolo eserciti un'azione anticetonogenica e azotoprotettiva più marcata rispetto al glucosio ed è ugualmente ben assimilato sia nel periodo pre- che post-operatorio. Poiché lo xilitolo rappresenta una fonte di energia con metabolismo indipendente dall'insulina, agisce in modo anticetonogenico e litotropo ed è pertanto raccomandato come mezzo per nutrizione parenterale, specialmente nei pazienti sottoposti ad interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale. La velocità massima di utilizzazione dello xilitolo è di 0,25 g/kg di peso corporeo/ora.

Il lattato di sodio appartiene ai mezzi alcalinizzanti ad azione lenta. Dopo somministrazione nel circolo vascolare, dal lattato di sodio si libera sodio, CO2 e H2O, che formano bicarbonato, determinando un aumento della riserva alcalina del sangue. A differenza della soluzione di bicarbonato di sodio, la correzione dell'acidosi metabolica mediante lattato di sodio avviene più lentamente, man mano che il composto entra nel metabolismo, senza causare brusche variazioni del pH. Numerosi studi hanno dimostrato che il lattato di sodio ha un effetto positivo sull'attività cardiaca, sulla rigenerazione tissutale e sulla funzione respiratoria del sangue, esercita un'azione disintossicante, favorisce l'aumento del diuresi, migliora la funzione epatica e renale. L'effetto del lattato di sodio si manifesta entro 20-30 minuti dall'assunzione.

Il cloruro di sodio esercita un'azione reidratante e reintegra il deficit degli ioni sodio e cloro in diverse condizioni patologiche.

Il cloruro di calcio reintegra il deficit degli ioni calcio. Gli ioni calcio sono necessari per la trasmissione degli impulsi nervosi, la contrazione dei muscoli scheletrici e lisci, l'attività del miocardio, la formazione del tessuto osseo e la coagulazione del sangue. Riduce la permeabilità delle cellule e della parete vascolare, prevenendo lo sviluppo di reazioni infiammatorie e aumentando la resistenza dell'organismo alle infezioni.

Il cloruro di potassio ripristina l'equilibrio idro-elettrolitico. Esercita un'azione cronotropa e batmotropa negativa; in dosi elevate, esercita un'azione inotropa e dromotropa negativa e un'azione diuretica moderata. Partecipa al processo di conduzione degli impulsi nervosi. Aumenta il contenuto di acetilcolina e provoca l'eccitazione del sistema nervoso autonomo simpatico. Migliora la contrazione dei muscoli scheletrici in caso di distrofia muscolare e miastenia.

Farmacocinetica.

È importante considerare che, per la sua composizione, Lactoxil® appartiene al gruppo delle soluzioni iperosmolari multifunzionali. Dopo somministrazione endovenosa del farmaco, aumenta l'osmolarità del sangue, si intensifica l'evacuazione del liquido dai tessuti nel circolo vascolare, aumentano i processi metabolici, migliora la funzione disintossicante del fegato, si intensifica l'attività cardiaca e aumenta il diuresi.

Lo xilitolo entra rapidamente nel metabolismo generale: l'80-90% viene utilizzato nel fegato e accumulato sotto forma di glicogeno, il 5% viene depositato nei tessuti cerebrali, nel muscolo cardiaco e nella muscolatura scheletrica, mentre il 6-12% viene escreto con le urine. Dopo somministrazione nel circolo vascolare, dal lattato di sodio si libera sodio, CO2 e H2O, che formano bicarbonato di sodio, determinando un aumento della riserva alcalina del sangue. Solo metà del lattato di sodio somministrato è attiva (isomero L), mentre l'altra metà (isomero D) non viene metabolizzata ed è escreta con le urine.

Il cloruro di sodio viene rapidamente eliminato dal circolo vascolare, aumentando temporaneamente solo il volume del sangue circolante.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per migliorare la circolazione capillare ai fini della prevenzione e del trattamento dello shock traumatico, operatorio, emolitico, tossico e da ustioni; in caso di perdita acuta di sangue, malattia da ustioni; malattie infettive accompagnate da intossicazione, durante la riacutizzazione dell'epatite cronica; sepsi; per la preparazione preoperatoria e nel periodo postoperatorio; per migliorare la circolazione arteriosa e venosa; per correggere lo stato acido-base; per coprire parzialmente il fabbisogno di carboidrati in caso di alterata utilizzazione del glucosio; come mezzo per soddisfare il fabbisogno calorico dell'organismo nell'alimentazione parenterale parziale e totale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale ai componenti del farmaco. Lactoxil® non deve essere utilizzato in caso di alcalosi, né in situazioni in cui l'infusione di grandi volumi di liquidi è controindicata (emorragia cerebrale, tromboembolia, scompenso cardiocircolatorio, ipertensione arteriosa di grado III, insufficienza renale terminale), né in caso di disidratazione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Non utilizzare come solvente-veicolo per altri farmaci.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato sotto controllo degli indici dello stato acido-base e degli elettroliti del sangue, della funzionalità epatica e della pressione arteriosa. Deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da colecistite litiasica. Nei pazienti affetti da diabete mellito, la somministrazione del medicinale deve essere effettuata sotto controllo della glicemia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono dati riguardo alle controindicazioni durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nel maneggio di macchinari.

Poiché il medicinale deve essere utilizzato in condizioni di ricovero ospedaliero, non vi sono dati su tali effetti.

Modalità e dosi di somministrazione.

Lactoxil® deve essere somministrato per via endovenosa in gocce agli adulti con una velocità di 40–60 gocce al minuto. Se necessario, è ammessa la somministrazione in bolo dopo aver effettuato una prova mediante somministrazione in gocce alla velocità di 30 gocce al minuto. Dopo l’infusione di 15 gocce, l’infusione deve essere interrotta e, in assenza di reazioni avverse dopo 3 minuti, Lactoxil® può essere somministrato in bolo.

In caso di shock traumatico, da ustioni, postoperatorio ed emolitico, somministrare agli adulti singole dosi di 600–1000 ml (10–15 ml/kg di peso corporeo del paziente), ripetendo successivamente altre 600–1000 ml (10–15 ml/kg di peso corporeo del paziente), inizialmente in bolo, poi in gocce.

In caso di epatiti croniche, somministrare agli adulti 400 ml (6–7 ml/kg di peso corporeo) per via endovenosa in gocce.

In caso di perdita acuta di sangue, somministrare agli adulti 1200–1600 ml (fino a 20 ml/kg di peso corporeo). In questo caso, le infusioni di Lactoxil® devono essere effettuate il più rapidamente possibile nell’ambulanza specializzata.

Nel periodo preoperatorio e dopo diversi interventi chirurgici – alla dose di 400 ml (6–7 ml/kg di peso corporeo) per via endovenosa in gocce per un periodo di 3–5 giorni.

In caso di malattie tromboocclusive dei vasi sanguigni – calcolando 8–10 ml/kg di peso corporeo per via endovenosa in gocce, ripetere ogni due giorni, fino a un massimo di 10 infusioni per ciclo di trattamento.

Per nutrizione parenterale di pazienti, compresi pazienti con diabete mellito – 600–1000 ml (10–15 ml per kg di peso corporeo del paziente), singola dose o due volte al giorno.

Bambini.

I dati sull’esperienza d’uso nei bambini sono insufficienti.

Sovradosaggio.

Possono manifestarsi sintomi di alcalosi, che scompaiono rapidamente da soli se si interrompe immediatamente la somministrazione del farmaco; talvolta possono verificarsi collasso e disidratazione (a causa dell’aumentato diuresi). Superando la velocità di somministrazione, è possibile lo sviluppo di tachicardia, aumento della pressione arteriosa, dispnea, cefalea, dolore retrosternale e dolore addominale. I sintomi indicati scompaiono rapidamente da soli dopo l’interruzione o una notevole riduzione della velocità di infusione della soluzione.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi, angioedema, ipertermia.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: aumento o diminuzione della pressione arteriosa, tachicardia, dispnea, acrocianosi.

Disturbi del sistema nervoso: tremore, cefalea, vertigini, debolezza generale.

Disturbi della cute: eruzioni cutanee, orticaria, sensazione di prurito.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare.

Incompatibilità. Non utilizzare come solvente vettore per altri medicinali.

Confezione. 200 ml o 400 ml in flaconi.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. S.r.l. «Yuriya-Farm».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività produttiva.

Ucraina, 18030, oblast' di Cherkasy, città di Cherkasy, via Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.