Lafepron-Farmbiotek® nosowo

INSTRUKCJA stosowania leku Lafepron-Farmbiotek® nosowo (Laferon-PharmBiotek® NASAL)

Skład:

substancja czynna: ludzki rekombinowany interferon alfa-2b;

1 fiolka zawiera 1 mln MI ludzkiego rekombinowanego interferonu alfa-2b;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, dextran 70, kalium dihydrogenophosphas, natrii phosphas hydroanhydricus.

Postać farmaceutyczna. Liofilizat do sporządzenia kropli do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: higroskopijny proszek liofilizowany lub porowata masa biała.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Imunostymulatory. Interferony. Interferon alfa-2b. Kod ATX L03A B05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Interferon alfa-2b rekombinowany ludzki – wysokooczyszczony, rozpuszczalny w wodzie białek o masie cząsteczkowej 19 300 daltonów.

Lafepron-Farmbiotek® nosowo wykazuje działanie przeciwwirusowe. Pod wpływem interferonu ustaje rozmnażanie wirusów (grypy, paragrypy, adenowirusów, wirusów nosa, reowirusów i innych) w zakażonych komórkach, a także wytwarzane są czynniki ochronne, które zapobiegają zakażeniu innych komórek. Dodatkowe działanie immunomodulujące leku polega na aktywacji fagocytozy, stymulacji tworzenia przeciwciał oraz limfokin.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lafepron-Farmbiotek® nosowo stosuje się:

• w leczeniu i zapobieganiu ostrym wirusowym i wirusowo-bakteryjnym infekcjom dróg oddechowych u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków);
• w celu zapobiegania chorobie w przypadku zagrożenia zakażeniem (w okresie epidemi, po kontakcie z osobą choryą na ostrą infekcję wirusową dróg oddechowych);
• w ramach terapii skojarzonej wirusowych chorób oka, różnych postaci ocznego opryszczu (zapalenie rogówki i spojówek, zapalenie rogówki i naczyniówki).

Przeciwwskazania.

Indywidualna nietolerancja interferonu alfa-2b lub innych składników leku; ciężkie postacie chorób alergicznych w wywiadzie; okres ciąży lub karmienia piersią; dysfunkcja tarczycy; obecność ciężkich zaburzeń wewnętrznych u pacjentów z sarkomą Kaposiego; ciężkie choroby serca i naczyń; łuszczycę; wyraźne zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek; epilepsję oraz inne choroby układu nerwowego środkowego (w tym funkcjonalne); przewlekłe zapalenie wątroby na tle postępującego lub dekompensowanego marskości wątroby; przewlekłe zapalenie wątroby u pacjentów, którzy otrzymywali lub niedawno otrzymali terapię immunosupresyjną (z wyjątkiem krótkiego cyklu terapii kortykosteroidami); autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub inne choroby autoimmunologiczne w wywiadzie; zahamowanie szpiku mieloidalnego.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jeśli przyjmuje się inne leki, należy koniecznie poinformować o tym lekarza, a w przypadku samoleczenia — skonsultować się z lekarzem możliwości zastosowania leku.

Nie zaleca się stosowania donosowych leków zwężających naczynia, ponieważ sprzyjają one wyschnięciu błony śluzowej nosa.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W celu zachowania aktywności biologicznej leku do rozpuszczania proszku należy używać wyłącznie cieczy schłodzonej do temperatury pokojowej (15−25 °C).

Do stosowania do nosa jako rozpuszczalnika stosuje się gotowaną wodę schłodzoną do temperatury pokojowej.

Do zakraplania leku do worka spojówkowego dotkniętego oka jako rozpuszczalnika stosuje się fizjologiczny roztwór chlorku sodu (0,9 %).

Nie należy stosować leku w przypadku naruszenia integralności opakowania lub jego oznaczenia, a także po upływie okresu ważności.

Aby uniknąć rozprzestrzeniania się zakażenia, zaleca się indywidualne użytkowanie flakonu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Stosowanie jest przeciwwskazane.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas kierowania pojazdami lub obsługiwanie innych maszyn.

Nie badano.

Sposób stosowania i dawki.

W celu leczenia lek należy stosować jak najwcześniej – przy pierwszych objawach choroby. Skuteczność leku jest tym wyższa, im wcześniej rozpoczniesz jego stosowanie.

Otwórz fiolkę z suchym proszkiem i wypełnij ją schłodzoną do temperatury pokojowej (15–25 °C) wodą przegotowaną (do stosowania do nosa) lub roztworem chlorku sodu (0,9 %) (do przygotowania kropli do oczu).

Aby przygotować krople nosowe i do oczu, należy dodać do fiolki 5 ml odpowiedniego rozcieńczalnika. Fiolkę dokładnie zamknij nakrętką-kroplomierzem dołączoną do opakowania i delikatnie wstrząśnij aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Krople są gotowe do użycia. Po każdym zastosowaniu leku kroplomierz należy zamknąć ochronnym korkiem. W 1 ml przygotowanego roztworu znajduje się około 200 tys. j.m. interferonu.

W leczeniu grypy i innych wirusowych infekcji dróg oddechowych krople Lafepron-Farmbiotek® nosowo zakrapla się do każdego chodu nosowego w następujących dawkach:

niemowlętom, w tym przedwcześnie urodzonym – po 1 kropli 4–5 razy dziennie;

dzieciom w wieku od 1 do 7 lat – po 2–3 kropli 4–5 razy dziennie;

dzieciom powyżej 7 roku życia – po 2–3 kropli 5–6 razy dziennie;

dorosłym – po 4–5 kropli 6–8 razy dziennie.

Zwykle leczenie przeciw wirusowe lekiem Lafepron-Farmbiotek® nosowo trwa 3–5 dni.

W celu profilaktyki po kontakcie z chorym lub przy przeziębieniu Lafepron-Farmbiotek® nosowo stosuje się zgodnie z dawkowaniem zależnym od wieku, 2 razy dziennie przez 5–7 dni. W razie potrzeby kursy profilaktyczne można powtarzać. Po jednorazowym kontakcie wystarczy jednorazowe zastosowanie. W okresie sezonowego wzrostu zachorowań – jednorazowo rano, co 1–2 doby.

W kompleksowym leczeniu wirusowych chorób oka oraz różnych form ophthalmoherpesu (zapalenie rogówki i spojówek, zapalenie rogówki i tuniczki naczyniowej oka) roztwór Lafepron-Farmbiotek® nosowo – 1 mln j.m. w 5 ml roztworu fizjologicznego – zakrapla się do worka spojówkowego zaatakowanego oka po 2–3 kropli co 2 godziny przez 7–10 dni; po zniknięciu objawów choroby lek można stosować co 4 godziny.

Dzieci.

Lafepron-Farmbiotek® nosowo stosuje się w praktyce pediatrycznej, w tym u niemowląt i urodzonych przedwcześnie. Krople dla dzieci należy stosować pod nadzorem dorosłych.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków ostrego przedawkowania leku.

Działania niepożądane.

Podczas standardowych cykli leczenia lekiem Lafepron-Farmbiotek® nosowo w dawkach zalecanych nie obserwowano działań niepożądanych. Sposób podania nazyjnego oraz stosowanie poprzez instylację do worka spojówkowego za pomocą leku Lafepron-Farmbiotek® nosowo ze względu na niewielkie wchłanianie systemowe nie towarzyszą wyraźne objawy niepożądane, które zazwyczaj obserwuje się po podaniu parenteralnym leków interferonu.

Ogólne zaburzenia: zależny od dawki zespół grypopodobny (dreszcze, podwyższenie temperatury ciała, ból głowy i mięśni, ból stawów, uczucie zmęczenia, osłabienie, potliwość); nudności, wymioty, zawroty głowy, napoty cieplne; możliwe wystąpienie reakcji nadwrażliwości na lek, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego.

Zaburzenia ze strony metabolizmu i odżywiania: zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka na skórze (w pojedynczych przypadkach), w tym o charakterze herpesowym, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk skóry, pokrzywka, suchość skóry, łysienie.

Zaburzenia ze strony układu endokrynnego: zaburzenia funkcji tarczycy.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: zaburzenia wzroku, zaczerwienienie spojówek.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: utrata apetytu.

Oddziaływanie na wyniki badań laboratoryjnych: podwyższenie poziomu alaninotransferazy, asparginianotransferazy, fosfatazy alkalicznej.

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby.

Zaburzenia ze strony układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek.

Zaburzenia ze strony układu krwi i układu chłonnego: leukopenia, trombocytopenia, anemia, krwawienia z nosa.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze i niedociśnienie, tachykardia.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia snu, ataksja, parestezje, dezorientacja, stany lękowe i depresyjne, podwyższona pobudliwość, senność.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej: kaszel, duszność.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Po otwarciu fiolki i przygotowaniu roztworu lek należy przechowywać przez 5 dni w lodówce lub 2 dni w temperaturze pokojowej (15–25 °C). Przygotowany roztwór należy chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Opakowanie.

1 fiolka z liofilizatem w zestawie z kapturkiem-kroplówką w pudełku tekturowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Naukowo-produkcyjna firma Interfarmbiotek”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03143, miasto Kijów, ul. Zabolotnego, 150.