Lafepron-Farmbiotek® nasal

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LAFERON-FARMBIOTEK® NASAL (Laferon-PharmBiotek® NASAL)

Composición:

Principio activo: interferón alfa-2b recombinante humano;

1 frasco contiene 1 millón de UI de interferón alfa-2b recombinante humano;

Excipientes: cloruro de sodio, dextrano 70, fosfato diácido de potasio, fosfato de sodio anhidro.

Forma farmacéutica. Liofilizado para preparar gotas nasales.

Características físico-químicas principales: polvo liofilizado higroscópico o masa porosa de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Inmun estimuladores. Interferones. Interferón alfa-2b. Código ATC L03AB05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Interferón alfa-2b recombinante humano: proteína soluble en agua, altamente purificada, con una masa molecular de 19 300 daltons.

Laferon-FarmBiotech® NASAL ejerce una acción antiviral. Bajo la influencia del interferón se detiene la multiplicación de los virus (influenza, parainfluenza, adenovirus, rinovirus, reovirus y otros) en las células infectadas, así como se producen factores de defensa que previenen la infección de otras células. El efecto inmunomodulador adicional del medicamento consiste en la activación del fagocitosis, la estimulación de la formación de anticuerpos y linfocinas.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Lafepron-FarmBiotech® NASAL se utiliza:

• para el tratamiento y la prevención de las infecciones virales respiratorias agudas y de las infecciones virales-bacterianas en adultos y niños (incluidos recién nacidos);
• con fines profilácticos ante el riesgo de enfermedad (en período epidémico, tras contacto con personas enfermas de infección viral respiratoria aguda);
• como parte del tratamiento combinado de enfermedades oculares virales, y de diversas formas de oftalmoherpes (queratoconjuntivitis, queratouveítis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al interferón alfa-2b o a cualquiera de los demás componentes del medicamento; antecedentes de formas graves de enfermedades alérgicas; embarazo o lactancia; disfunción tiroidea; presencia de alteraciones viscerales graves en pacientes con sarcoma de Kaposi; enfermedades cardiovasculares graves; psoriasis; alteraciones hepáticas y/o renales significativas; epilepsia y otras enfermedades del sistema nervioso central (incluidas las funcionales); hepatitis crónica en el contexto de cirrosis progresiva o descompensada; hepatitis crónica en pacientes que reciben o han recibido recientemente tratamiento con inmunosupresores (excepto un breve curso de terapia con corticosteroides); hepatitis autoinmune u otras enfermedades autoinmunes en los antecedentes; supresión de la estirpe mieloide de la hematopoyesis.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Si está tomando otros medicamentos, informe siempre a su médico. Si se automedica, consulte con su médico sobre la posibilidad de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de medicamentos vasoconstrictores nasales, ya que favorecen la sequedad de la mucosa nasal.

Características de uso.

Con el fin de conservar la actividad biológica del medicamento, para disolver el polvo debe utilizarse únicamente líquido enfriado a temperatura ambiente (15-25 °C).

Para la administración intranasal, se utiliza como disolvente agua hervida enfriada a temperatura ambiente.

Para la instilación del medicamento en la bolsa conjuntival del ojo afectado, como disolvente se utiliza solución fisiológica de cloruro de sodio (0,9 %).

No debe utilizarse el medicamento si se ha alterado la integridad del envase o su etiquetado, ni tampoco después de la fecha de vencimiento.

Para evitar la propagación de infecciones, se recomienda el uso individual del frasco.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No hay suficientes datos sobre la utilización del medicamento durante el embarazo o la lactancia. Su uso está contraindicado.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No estudiado.

Vía de administración y dosis.

Con fines terapéuticos, el medicamento debe administrarse lo antes posible, en cuanto aparezcan los primeros síntomas de la enfermedad. La eficacia del medicamento es mayor cuanto antes se inicie su uso.

Abrir el frasco con el polvo seco y llenarlo con agua hervida enfriada a temperatura ambiente (15−25 °C) (para uso intranasal) o con solución fisiológica de cloruro de sodio (0,9 %) (para la preparación de gotas oculares).

Para la preparación de las gotas nasales y oculares, es necesario añadir al frasco 5 ml del diluyente correspondiente. Cerrar firmemente el frasco con la tapa-cuentagotas suministrada y agitar suavemente hasta disolución completa del polvo. Las gotas ya están listas para su uso. Tras cada aplicación, la pipeta debe taparse con la tapa protectora. Cada 1 ml de la solución preparada contiene aproximadamente 200.000 UI de interferón.

Para el tratamiento de la gripe y otras infecciones virales respiratorias, las gotas Laferon-FarmBiotech® NASAL se instilan en cada fosa nasal en las siguientes dosis:

• en recién nacidos, incluidos prematuros: 1 gota, 4−5 veces al día;
• en niños de 1 a 7 años: 2−3 gotas, 4−5 veces al día;
• en niños mayores de 7 años: 2−3 gotas, 5−6 veces al día;
• en adultos: 4−5 gotas, 6−8 veces al día.

Habitualmente, la duración del tratamiento antiviral con Laferon-FarmBiotech® NASAL es de 3−5 días.

Con fines profilácticos, en caso de contacto con personas enfermas o exposición al frío, Laferon-FarmBiotech® NASAL se administra según las dosis correspondientes a la edad, 2 veces al día durante 5−7 días. Si es necesario, los cursos profilácticos pueden repetirse. En caso de contacto puntual, es suficiente una sola aplicación. Durante los períodos de mayor incidencia estacional de enfermedades, se recomienda una aplicación única por la mañana, con intervalos de 1−2 días.

En el tratamiento combinado de enfermedades víricas oculares, así como de diferentes formas de oftalmoherpes (queratoconjuntivitis, queratouveítis), la solución de Laferon-FarmBiotech® NASAL (1 millón de UI en 5 ml de solución fisiológica) se instila en la bolsa conjuntival del ojo afectado: 2−3 gotas cada 2 horas durante 7−10 días; tras la desaparición de los síntomas, el medicamento puede administrarse cada 4 horas.

Niños.

Laferon-FarmBiotech® NASAL se utiliza en la práctica pediátrica, incluyendo recién nacidos y niños prematuros. Las gotas deben administrarse a los niños bajo supervisión de un adulto.

Sobredosificación.

No se han descrito casos de sobredosificación aguda del medicamento.

Reacciones adversas.

Durante los cursos básicos de tratamiento con el medicamento Laferon-Farmbiotek® NASAL en las dosis recomendadas, no se han observado efectos adversos. La administración intranasal y la aplicación mediante instilación en la bolsa conjuntival del ojo afectado del medicamento Laferon-Farmbiotek® NASAL, debido a la escasa absorción sistémica, no se acompaña de manifestaciones adversas pronunciadas, que habitualmente se observan tras la administración parenteral de interferones.

Trastornos generales: síndrome tipo gripal dependiente de la dosis (escalofríos, fiebre, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, sensación de fatiga, debilidad, sudoración); náuseas, vómitos, mareo, sofocos; posibilidad de aparición de reacciones de hipersensibilidad al medicamento, incluyendo shock anafiláctico y angioedema de Quincke.

Alteraciones del metabolismo y nutrición: alteración del equilibrio electrolítico.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: erupción cutánea (en casos aislados), incluyendo forma herpética, prurito, hiperemia, edema de la piel, urticaria, sequedad de la piel, alopecia.

Alteraciones del sistema endocrino: alteración de la función tiroidea.

Alteraciones oculares: trastornos visuales, hiperemia de la conjuntiva.

Trastornos del aparato digestivo: pérdida de apetito.

Efecto sobre los resultados de laboratorio: aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y fosfatasa alcalina.

Alteraciones del sistema hepatobiliar: alteración de la función hepática.

Alteraciones del sistema urinario: alteración de la función renal.

Alteraciones del sistema sanguíneo y linfático: leucopenia, trombocitopenia, anemia, epistaxis.

Alteraciones del sistema cardiovascular: hipertensión arterial e hipotensión, taquicardia.

Alteraciones del sistema nervioso: mareo, trastornos del sueño, ataxia, paréste­sias, confusión mental, estados ansiosos y depresivos, hiperexcitabilidad, somnolencia.

Alteraciones del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: tos, disnea.

Si aparecen reacciones adversas, debe consultarse con un médico.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Después de abrir el frasco y preparar la solución, el medicamento debe conservarse durante 5 días en el refrigerador o 2 días a temperatura ambiente (15−25 °C). La solución preparada debe protegerse de la exposición directa a la luz solar.

Envase.

1 frasco con liofilizado, acompañado de tapón-cuentagotas, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía científica y productiva Interfarmbiotek».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 03143, Kiev, calle Zabolotnogo, 150.