Lafepron-Farmbiotek® nasale

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Lafepron-Farmbiotek® NASALE (Laferon-PharmBiotek® NASAL)

Composizione:

principio attivo: interferone alfa-2b ricombinante umano;

1 flaconcino contiene 1 milione UI di interferone alfa-2b ricombinante umano;

eccipienti: sodio cloruro, destano 70, diidrogenofosfato di potassio, fosfato disodico anidro.

Forma farmaceutica. Liofilizzato per la preparazione di gocce nasali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere liofilizzata igroscopica o massa porosa di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.
Immunostimolanti. Interferoni. Interferone alfa-2b. Codice ATC L03A B05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Interferone alfa-2b ricombinante umano – proteina solubile in acqua, altamente purificata, con un peso molecolare di 19 300 Dalton.

Lafepron-Farmbiotek® nasale esercita un'azione antivirale. Sotto l'influenza dell'interferone si interrompe la riproduzione dei virus (influenza, parainfluenza, adenovirus, rinovirus, reovirus, ecc.) nelle cellule infette e vengono prodotti fattori di protezione che prevengono l'infezione di altre cellule. L'azione immunomodulante aggiuntiva del farmaco consiste nell'attivazione del fagocitosi, nella stimolazione della formazione di anticorpi e linfocini.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Lafepron-Farmbiotek® nasale viene utilizzato:

• per il trattamento e la profilassi delle infezioni virali e virale-batteriche acute delle vie respiratorie negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati);
• per la profilassi in caso di rischio di infezione (durante il periodo epidemico, a seguito di contatto con soggetti affetti da infezione virale respiratoria acuta);
• nella terapia combinata delle malattie virali dell'occhio e di diverse forme di oftalmoberpes (cheratocongiuntiviti, cheratouveiti).

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale all'interferone alfa-2b o ad altri componenti del farmaco; forme gravi di malattie allergiche in anamnesi; gravidanza o allattamento; disfunzione della tiroide; presenza di gravi alterazioni viscerali in pazienti con sarcoma di Kaposi; gravi malattie cardiovascolari; psoriasi; marcato deterioramento della funzionalità epatica e/o renale; epilessia e altre malattie del sistema nervoso centrale (inclusi quelli funzionali); epatite cronica su base di cirrosi epatica progressiva o decompensata; epatite cronica in pazienti sottoposti a terapia con immunosoppressori o che abbiano recentemente ricevuto tale terapia (escluso un breve ciclo di terapia con corticosteroidi); epatite autoimmune o altre malattie autoimmuni in anamnesi; inibizione della proliferazione del ceppo mieloide emopoietico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Se sta assumendo altri medicinali, informi il medico; se effettua un'autoterapia, consulti il medico per verificare la possibilità di utilizzare questo farmaco.

Non è consigliabile l'uso di decongestionanti nasali, poiché favoriscono l'essiccamento della mucosa nasale.

Caratteristiche d'uso.

Al fine di preservare l'attività biologica del medicinale, per la dissoluzione della polvere si deve utilizzare esclusivamente un liquido raffreddato a temperatura ambiente (15−25 °C).

Per l'applicazione intranasale, come solvente si utilizza acqua bollita e raffreddata a temperatura ambiente.

Per l'instillazione del medicinale nel sacco congiuntivale dell'occhio interessato, come solvente si utilizza soluzione fisiologica di sodio cloruro (0,9 %).

Non si deve utilizzare il medicinale in caso di compromissione dell'integrità dell'imballaggio o della sua etichettatura, né dopo la data di scadenza.

Per evitare la diffusione dell'infezione, si raccomanda l'uso individuale del flacone.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati sull'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento sono insufficienti. L'uso è controindicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Non studiata.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale deve essere utilizzato il prima possibile a scopo terapeutico, già ai primi segni di malattia. L'efficacia del farmaco è tanto maggiore quanto prima viene iniziato il trattamento.

Aprire il flacone contenente la polvere asciutta e riempirlo con acqua bollita raffreddata a temperatura ambiente (15−25 °C) (per uso intranasale) oppure con soluzione fisiologica di sodio cloruro (0,9 %) (per la preparazione di collirio).

Per preparare le gocce nasali e oculari, aggiungere 5 ml del solvente appropriato nel flacone. Chiudere ermeticamente il flacone con il contagocce tappo in dotazione e agitare delicatamente fino a completo scioglimento della polvere. Le gocce sono pronte all'uso. Dopo ogni utilizzo, richiudere il contagocce con il cappuccio protettivo. Ogni ml della soluzione preparata contiene circa 200.000 UI di interferone.

Per il trattamento dell'influenza e di altre infezioni virali respiratorie, le gocce Lafepron-Farmbiotek® nasale vanno instillate in ciascuna narice nelle seguenti dosi:

neonati, compresi i nati prematuri – 1 goccia 4−5 volte al giorno;

bambini da 1 a 7 anni – 2−3 gocce 4−5 volte al giorno;

bambini oltre i 7 anni – 2−3 gocce 5−6 volte al giorno;

adulti – 4−5 gocce 6−8 volte al giorno.

Di norma, la durata del trattamento antivirale con Lafepron-Farmbiotek® nasale è di 3−5 giorni.

A scopo profilattico, in caso di contatto con persone malate o di esposizione al freddo, Lafepron-Farmbiotek® nasale va utilizzato secondo le dosi adatte all'età, 2 volte al giorno per 5−7 giorni. Se necessario, i cicli di profilassi possono essere ripetuti. In caso di singolo contatto, è sufficiente una singola applicazione. In caso di aumento stagionale delle infezioni, si raccomanda un'applicazione singola al mattino ogni 1−2 giorni.

Nella terapia combinata delle malattie virali dell'occhio e di diverse forme di oftalmoberpes (cheratocongiuntivite, cheratouveite), la soluzione di Lafepron-Farmbiotek® nasale – 1 milione UI in 5 ml di soluzione fisiologica – va instillata nella congiuntiva dell'occhio colpito con 2–3 gocce ogni 2 ore per 7–10 giorni; dopo la scomparsa dei sintomi, il farmaco può essere somministrato ogni 4 ore.

Bambini.

Lafepron-Farmbiotek® nasale è utilizzato nella pratica pediatrica, compresi neonati e nati prematuri. I bambini devono assumere le gocce sotto la supervisione di un adulto.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di acuto sovradosaggio del farmaco.

Effetti indesiderati.

Durante cicli di trattamento di base con il medicinale Lafepron-Farmbiotek® nasale alle dosi raccomandate, non sono stati osservati effetti indesiderati. L'applicazione intranasale e l'uso mediante instillazione nel sacco congiuntivale dell'occhio interessato del medicinale Lafepron-Farmbiotek® nasale, grazie all'assorbimento sistemico trascurabile, non è accompagnata da manifestazioni collaterali evidenti, che invece si riscontrano comunemente con la somministrazione parenterale dei medicinali a base di interferone.

Disturbi generali: sindrome simil-influenzale dipendente dalla dose (brividi, aumento della temperatura corporea, mal di testa, dolori muscolari, dolori articolari, sensazione di affaticamento, letargia, sudorazione); nausea, vomito, vertigini, vampate di calore; possibile insorgenza di reazioni di ipersensibilità al medicinale, compreso lo shock anafilattico e l'angioedema di Quincke.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: alterazioni dell'equilibrio elettrolitico.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee (in singoli casi), incluse quelle di tipo erpetico, prurito, iperemia, gonfiore della cute, orticaria, secchezza della cute, alopecia.

Disturbi del sistema endocrino: alterazioni della funzione della tiroide.

Disturbi dell'apparato visivo: disturbi della vista, iperemia della congiuntiva.

Disturbi del tratto gastrointestinale: perdita di appetito.

Effetti sui risultati degli esami di laboratorio: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e fosfatasi alcalina.

Disturbi del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi del sistema urinario: alterazioni della funzionalità renale.

Disturbi del sistema ematopoietico e linfatico: leucopenia, trombocitopenia, anemia, emorragie nasali.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: ipertensione e ipotensione arteriosa, tachicardia.

Disturbi del sistema nervoso: vertigini, alterazioni del sonno, atassia, parestesie, confusione mentale, stati ansiosi e depressivi, aumento dell'eccitabilità, sonnolenza.

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: tosse, dispnea.

In caso di comparsa di reazioni indesiderate, si raccomanda di consultare il medico.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Dopo l'apertura del flacone e la preparazione della soluzione, il medicinale può essere conservato per 5 giorni in frigorifero o per 2 giorni a temperatura ambiente (15−25 °C). La soluzione pronta va protetta dall'esposizione diretta alla luce solare.

Confezione.

1 flaconcino con liofilizzato in dotazione con tappo contagocce, in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società scientifico-produttiva «Interfarmbiotek» SRL.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività produttiva.

Ucraina, 03143, Kiev, via Zabolotnoho, 150.