L-tirowksyna 125 Berlin-Chemia

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU L-tirowksyna 125 Berlin-Chemia (L-THYROXIN 125 BERLIN-CHEMIE)

Skład:

substancja czynna: lewothyroxine sodium;

1 tabletka zawiera lewotyroksyny sodowej 125 μg;

substancje pomocnicze: cysteiny chlorowodorek monohydrat (częściowo zawarty w tabletce jako cystyna); celuloza mikrokryształowa; skrobia prażelatynizowana; skrobia kukurydziana; tlenek magnezu lekki; talk.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, nieco wypukłe tabletki o barwie od białej do beżowej, z rowkiem do podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Grupa farmakoterapeutyczna. Terapia tarczycy, hormony tarczycy. Kod ATC H03A A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania.

Syntetyczny lewotyroksyna zawarta w leku L-tirowksyna 125 Berlin-Chemia działa identycznie jak naturalny hormon tarczycy, produkowany głównie przez tarczycę. Nie istnieje żadna różnica między endogenną a egzogenną lewotyroksyną dla organizmu.

Właściwości farmakodynamiczne.

Po częściowym przekształceniu w liotyroninę (T3), głównie w wątrobie i nerkach, oraz po przejściu do komórek organizmu, charakterystyczne efekty hormonów tarczycy obserwuje się w rozwoju, wzroście i przemianie materii poprzez aktywację receptorów T3.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo.

Zastępowanie hormonów tarczycy prowadzi do normalizacji procesów metabolicznych. Na przykład przyjmowanie lewotyroksyny prowadzi do istotnego obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu spowodowanych hipotyreozą.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Wchłanianie lewotyroksyny podanej doustnie odbywa się głównie w górnym odcinku jelita cienkiego, a stopień wchłaniania zależy przede wszystkim od postaci galenowej leku i może wynosić do 80 % przy podawaniu na czczo. Jeśli lek przyjmować razem z posiłkiem, jego wchłanianie istotnie się zmniejsza.

Maksymalne stężenie we krwi osocza osiągane jest około 2–3 godziny po podaniu.

Działanie leku obserwuje się po 3–5 dniach od rozpoczęcia terapii doustnej.

Rozkład.

Objętość rozkładu wynosi około 10–12 l. Lewotyroksyna wiąże się z określonymi białkami osocza transportowymi w przybliżeniu w 99,97 %. Wiązanie białek z hormonami nie jest kowalencyjne, dlatego zachodzi ciągła i bardzo szybka wymiana między hormonem wolnym a związanym.

Wydalanie.

Clirens metaboliczny dla lewotyroksyny wynosi około 1,2 l osocza na dobę. Rozkład odbywa się głównie w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniach. Metabolity wydzielane są z moczem i kałem. Okres półtrwania leku wynosi około 7 dni; przy nadczynności tarczycy ten okres skraca się (do 3–4 dni), a przy niedoczynności tarczycy – wydłuża się (około 9–10 dni).

Ciąża i karmienie piersią.

Lewotyroksyna przenika przez łożysko jedynie w niewielkich ilościach. W przypadku przyjmowania leku w dawkach zwyczajowych lewotyroksyna wydzielana jest do mleka matki jedynie w niewielkich ilościach.

Zaburzenia funkcji nerek.

Dzięki wysokiemu poziomowi wiązania z białkami ani hemodializa, ani hemoperfuzja nie wpływają na poziom lewotyroksyny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Terapia zastępcza w hipotyreozie różnego pochodzenia;
• zapobieganie nawrotowi wola po resekcji tarczycy u pacjentów z eutyreoizmem;
• łagodne powiększenie tarczycy (wolę) u pacjentów z eutyreoizmem;
• terapia supresyjna i zastępcza w przypadku nowotworu złośliwego tarczycy, głównie po tyreoidektomii.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy. Nieleczony nadczynność tarczycy o dowolnym pochodzeniu. Nieleczona niewydolność kory nadnerczy. Nieleczona niedoczynność przysadki mózgowej (prowadzi do niewydolności kory nadnerczy wymagającej leczenia). Ostry zawał mięśnia sercowego. Ostry zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt). Oste zapalenie serca (pankardyt).

W okresie ciąży jednoczesne stosowanie lewotyroksyny i dowolnego środka tyreostatycznego jest przeciwwskazane (szczegółowe informacje dotyczące stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią zawarte są w sekcji «Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią»).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Środki przeciwdiabetyczne

Lewotyroksyna może osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi leków przeciwdiabetycznych (np. metformina, glipepid, glibenklamid i insulina). Zaleca się częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, szczególnie na początku i na końcu leczenia hormonami tarczycy. W razie potrzeby należy dostosować dawkę leku obniżającego stężenie glukozy we krwi.

Pochodne kumaryny

Lewotyroksyna może nasilać działanie pochodnych kumaryny poprzez wypieranie ich z miejsc wiązania z białkami osocza. W związku z tym w przypadku jednoczesnego stosowania należy regularnie kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi, a w razie potrzeby – dostosować (zmniejszyć) dawkę leków przeciwkrzepliwych.

Smolany wymienne jonowo

Smolany wymienne jonowo, takie jak cholestrymina, kolestypol lub wapniowa i sodowa sól kwasu polistyrenosulfonowego, hamują wchłanianie lewotyroksyny poprzez wiązanie hormonów tarczycy w przewodzie pokarmowym; dlatego należy je przyjmować najwcześniej po 4–5 godzinach od zażycia leku L-tirowksyna 125 Berlin-Chemia.

Inhibitory pompy protonowej (IPP):

Jednoczesne stosowanie z IPP może prowadzić do obniżenia wchłaniania hormonów tarczycy z powodu zwiększenia pH soku żołądkowego wywołanego przez IPP. W trakcie leczenia wspomagającego zaleca się regularny monitoring czynności tarczycy i obserwację kliniczną. Może być konieczne zwiększenie dawki hormonów tarczycy. Należy również zachować ostrożność, gdy leczenie IPP zostaje zakończone.

Preparaty wiążące kwasy żółciowe

Kolesewela wiąże lewotyroksynę i w ten sposób zmniejsza jej wchłanianie w przewodzie pokarmowym. Nie obserwowano żadnej interakcji w przypadku stosowania lewotyroksyny co najmniej 4 godziny przed przyjęciem koleseweli. Dlatego lek L-tirowksyna 125 Berlin-Chemia należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed przyjęciem koleseweli.

Preparaty przeciwwskazowe zawierające glin, żelazo i wapń

Wchłanianie lewotyroksyny może być zmniejszone w przypadku jednoczesnego stosowania preparatów przeciwwskazowych zawierających glin (środki przeciwwskazowe, sukralfat), żelazo i wapń. Lek L-tirowksyna 125 Berlin-Chemia należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych preparatów.

Sewelamer i węglan lanthanu

Sewelamer i węglan lanthanu mogą obniżać biodostępność lewotyroksyny (patrz również sekcja «Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania»).

Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy i beta-blokery (szczególnie propranolol)

Te substancje hamują przemianę tyroksyny (T4) do T3 i mogą prowadzić do obniżenia stężenia T3 w osoczu krwi.

Amiodaron i jodowe środki kontrastowe rentgenowskie

Z uwagi na wysoką zawartość jodu amiodaron i jodowe środki kontrastowe rentgenowskie mogą powodować zarówno nadczynność, jak i niedoczynność tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wola węzłowej z możliwą nieokreśloną autonomicznością. Amiodaron hamuje przemianę T4 do T3, co prowadzi do obniżenia stężenia T3 i wzrostu poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) w osoczu krwi. Z uwagi na wpływ amiodaronu na czynność tarczycy może pojawić się potrzeba dostosowania dawki leku L-tirowksyna 125 Berlin-Chemia.

Salicylany, dykumarol, furosemid, klofibrat

Salicylany (szczególnie w dawkach powyżej 2 g na dobę), dykumarol, furosemid w wysokich dawkach (250 mg), klofibrat oraz inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę z miejsc wiązania z białkami osocza. Może to prowadzić do początkowego przejściowego wzrostu poziomu wolnych hormonów tarczycy, co powoduje obniżenie ogólnego poziomu hormonów tarczycy.

Preparaty zawierające estrogeny, środki do hormonozamiennej terapii w okresie menopauzy

Potrzeba stosowania lewotyroksyny może wzrosnąć na tle stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny lub hormonozamiennej terapii w okresie menopauzy. Może dojść do zwiększonego wiązania lewotyroksyny, co może prowadzić do błędów w diagnostyce i leczeniu.

Sertalina, chlorochina/proguanil

Te substancje zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają poziom TSH w surowicy.

Induktory cytochromu P450

Leki indukujące enzymy, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, barbiturany oraz produkty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum L.), mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny, co prowadzi do obniżenia stężenia hormonu tarczycy w surowicy krwi. W związku z tym pacjentom otrzymującym terapię zastępczą tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonów tarczycy w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.

Inhibitory proteazy

Istnieją doniesienia o utracie terapeutycznego działania lewotyroksyny przy jednoczesnym stosowaniu z lopinawirem/rytonawirem. Dlatego pacjentom przyjmującym jednocześnie lewotyroksynę i inhibitory proteazy należy dokładnie monitorować objawy kliniczne i czynność tarczycy. U pacjentów przyjmujących lewotyroksynę należy kontrolować poziom TSH co najmniej przez pierwszy miesiąc po rozpoczęciu i/lub zakończeniu leczenia rytonawirem.

Inhibitory tyrozynokinazy

Inhibitory tyrozynokinazy (np. imatynib, sunytybib, sorafenib, motesanib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny. Dlatego pacjentom przyjmującym jednocześnie lewotyroksynę i inhibitory tyrozynokinazy należy dokładnie obserwować objawy kliniczne i wskaźniki czynności tarczycy. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny.

Preparaty zawierające soję

Preparaty zawierające soję mogą hamować wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Istnieją doniesienia o wzroście poziomu TSH w surowicy krwi u dzieci na diecie sojowej leczonych lewotyroksyną z powodu wrodzonej niedoczynności tarczycy. W celu osiągnięcia normalnego poziomu T4 i TSH w surowicy krwi zaleca się stosowanie wysokich dawek lewotyroksyny. W trakcie i po zakończeniu diety sojowej należy dokładnie kontrolować poziomy T4 i TSH w surowicy krwi; może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny.

Orlistat

Hipotyreozę i/lub pogorszenie kontroli hipotyreozy może wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu lewotyroksyny i orlistatu. Może to być skutkiem obniżenia wchłaniania lewotyroksyny.

Kawa

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania lewotyroksyny z kawą, ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny z przewodu pokarmowego. Dlatego zaleca się zachowanie odstępu czasowego od pół godziny do jednej godziny między przyjęciem lewotyroksyny a spożyciem kawy, aby zmniejszyć ryzyko interakcji. Pacjentom już leczonym lewotyroksyną zaleca się nie zmieniać nawyków dotyczących spożycia kawy bez konsultacji i monitorowania poziomu lewotyroksyny przez lekarza.

Semaglutyd

Jednoczesne stosowanie semaglutidu może wpływać na ekspozycję na lewotyroksynę. Pole pod krzywą stężenie/czas (AUC) lewotyroksyny (skorygowane o endogenne stężenie) zwiększało się o 33% po jednorazowym doustnym podaniu semaglutidu, natomiast maksymalne stężenie (Cmax) pozostawało bez zmian. W leczeniu pacjentów lewotyroksyną jednoczesnym z semaglutidem należy rozważyć możliwość monitorowania wskaźników tarczycy i dostosowania dawki.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki immunologicznych badań tarczycy opartych na interakcji biotyna/streptawidyna, co prowadzi do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników testu (patrz sekcja «Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania»).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Przed rozpoczęciem terapii hormonami tarczycy należy wykluczyć obecność lub wyleczyć następujące choroby lub stany:

• Choroba niedokrwienna serca
• Choroba wieńcowa
• Nadciśnienie tętnicze
• Niewydolność przysadki oraz/lub niewydolność kory nadnerczy
• Autonomia tarczycy.

W przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, tachyarytmii, zapalenia mięśnia sercowego poza fazą zaostrzenia, przewlekłego hipotyreozu lub u pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, należy koniecznie unikać farmakologicznie wywołanego hipertrędu, nawet w jego łagodnej formie. W przypadku prowadzenia terapii hormonami tarczycy u tych pacjentów należy częściej kontrolować poziom hormonów tarczycy (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

W przypadku wtórnego hipotyreozu należy sprawdzić obecność współistniejącej niewydolności nadnerczy. W takim przypadku należy przede wszystkim rozpocząć leczenie zastępcze (hydrokortyzonem). Brak odpowiedniego uzupełnienia organizmu kortykosteroidami może spowodować u pacjentów z niewydolnością nadnerczy lub przysadki wystąpienie kryzu addisonowskiego w trakcie terapii hormonami tarczycy.

Podczas rozpoczęcia terapii lewotyrozyną należy kontrolować parametry hemodynamiczne u przedwczesnie urodzonych niemowląt z bardzo niską masą ciała urodzeniowego, ponieważ zaburzenia krążenia mogą wystąpić z powodu niedojrzałości funkcji nadnerczy.

W przypadku podejrzenia autonomicznego zapalenia tarczycy należy określić poziom TSH lub przeprowadzić tyreo-scyntygrafię przed rozpoczęciem leczenia.

U kobiet w okresie menopauzy istnieje zwiększony ryzyko rozwoju osteoporozy; dlatego konieczne jest dobra dopasowanie (dozowanie) dawki sodu lewotyrozyny do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki, a także – w celu uniknięcia podwyższenia stężenia lewotyrozyny we krwi powyżej poziomu fizjologicznego – należy częściej kontrolować funkcję tarczycy u tych pacjentek (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Hormony tarczycy nie powinny być stosowane w celu obniżenia masy ciała. Podawanie dawek fizjologicznych nie prowadzi do redukcji masy ciała u pacjentów z eutreoidem. Wyższe dawki mogą powodować powstawanie poważnych lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych, szczególnie w połączeniu z niektórymi lekami stosowanymi do redukcji masy ciała.

Podczas stosowania lewotyrozyny zgłaszano przypadki czasem poważnych reakcji nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy). W przypadku wystąpienia objawów i symptomów reakcji alergicznych należy przerwać leczenie lewotyrozyną i rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe (patrz sekcja „Przeciwwskazania” oraz „Działania niepożądane”).

Jeśli ustalono tryb leczenia lewotyrozyną, przejście na inny lek zawierający hormony tarczycy należy przeprowadzać wyłącznie pod kontrolą badań laboratoryjnych i danych klinicznych.

U pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują lewotyrozynę i inne leki mogące wpływać na tarczycę (np. amiodaron, inhibitory tyrozynokinazy, salicylany oraz furosemid w wysokich dawkach), konieczna jest kontrola funkcji tarczycy (patrz również sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu lewotyrozyny pacjentom z wywiadem padaczki, ponieważ ci pacjenci mają zwiększony ryzyko wystąpienia napadów.

W odniesieniu do pacjentów z cukrzycą oraz pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepnące, patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”.

Zgłaszano przypadki wystąpienia hipotyreozu u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmowali sewelamer i lewotyrozynę. Dlatego u pacjentów przyjmujących oba leki należy dokładnie monitorować poziom TSH (patrz również sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Biotyna może wpływać na wyniki badań tarczycy opartych na interakcji biotyna/streptawidyna, co może prowadzić do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników testów. Ryzyko interferencji rośnie wraz z wyższymi dawkami biotyny. Przy interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy uwzględnić możliwą interferencję biotyny, szczególnie gdy brakuje zgodności z obrazem klinicznym. Personel laboratoryjny należy poinformować o przyjmowaniu preparatów zawierających biotynę, aby określić najlepszy czas na wykonanie badań funkcji tarczycy. Należy stosować alternatywne testy niewrażliwe na wpływ biotyny, jeśli są dostępne (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/tabletkę sodu, czyli jest praktycznie bez sodowy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Leczenie hormonami tarczycy powinno być kontynuowane w czasie ciąży i karmienia piersią.

Test hamowania funkcji tarczycy nie powinien być wykonywany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Ciąża

Utrzymanie poziomu hormonów tarczycy w granicach normy jest kluczowe dla kobiet w ciąży, aby zapewnić optymalne zdrowie matki i płodu. Obecnie, pomimo szerokiego stosowania w czasie ciąży, nie stwierdzono żadnego negatywnego wpływu lewotyrozyny na ciążę ani na zdrowie płodu/noworodka.

W czasie ciąży zapotrzebowanie na lewotyrozynę może wzrosnąć pod wpływem estrogenów. Dlatego funkcję tarczycy należy kontrolować zarówno w czasie ciąży, jak i po jej zakończeniu, a dawkę hormonów tarczycy należy dostosować w razie potrzeby.

Ponieważ wzrost stężenia TSH w surowicy krwi może występować już od 4 tygodnia ciąży, u kobiet w ciąży przyjmujących lewotyrozynę należy mierzyć poziom TSH w każdym trymestrze, aby upewnić się, że wartości TSH w surowicy krwi kobiety mieszczą się w dopuszczalnym zakresie dla danego trymestru ciąży. Podwyższone stężenie TSH w surowicy krwi należy korygować poprzez zwiększenie dawki lewotyrozyny. Ponieważ poziomy TSH po porodzie są zbliżone do wartości przed zajściem w ciążę, natychmiast po porodzie dawkowanie lewotyrozyny należy przywrócić do dawki stosowanej przed ciążą. Poziom TSH w surowicy krwi należy określić 6–8 tygodni po porodzie.

W czasie ciąży przeciwwskazane jest stosowanie sodu lewotyrozyny jako środka wspomagającego w leczeniu tężyczki lekami tyreostatycznymi. Dodatkowe przyjmowanie lewotyrozyny może wymagać zwiększenia dawki tyreostatyków. Leki tyreostatyczne, w przeciwieństwie do lewotyrozyny, w dużych dawkach przenikają przez barierę łożyskową i mogą powodować rozwój hipotyreozu u płodu. Dlatego kobietom w ciąży z tężyczką tyreostatyki należy zawsze stosować jako monoterapię i w możliwie najniższych dawkach.

Karmienie piersią

Lewotyrozyna przenika do mleka matki, jednakże stężenia osiągane przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych nie są wystarczające, aby spowodować rozwój hipertrędu lub hamowanie wydzielania TSH u niemowląt.

Fertylność

Hipotyreoz lub hipertrędy mogą wpływać na płodność. W czasie leczenia hipotyreozu lewotyrozyną dawkę należy dostosowywać na podstawie monitorowania badań laboratoryjnych, ponieważ niedostateczna dawka nie będzie skuteczna, a przedawkowanie może prowadzić do hipertrędu.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi urządzeń.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających wpływ na zdolność do kierowania pojazdami lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dane dotyczące dawkowania należy traktować jako zalecenia. Indywidualną dawkę dobową leku należy ustalać na podstawie wyników badań laboratoryjnych i badania klinicznego. W przypadku zachowania minimalnej funkcji tarczycy należy stosować najniższą dawkę zastępczą.

U pacjentów w podeszłym wieku, u chorych z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężkim lub przewlekłym hipotyreozą leczenie hormonami tarczycy należy rozpoczynać z dużą ostrożnością – zaleca się na przykład rozpoczęcie terapii od niskiej dawki, którą należy powoli zwiększać, z długimi odstępami, często kontrolując poziom hormonów tarczycy. Zgodnie z doświadczeniem, zarówno u pacjentów o niskiej masie ciała, jak i u pacjentów z dużym węzłowym śpiączkiem, wystarczające są niższe dawki leku.

Ponieważ poziom T4 lub wolnego tyroksyny (fT4) u niektórych pacjentów może być podwyższony, do monitorowania terapii lepiej nadaje się oznaczenie stężenia TSH w surowicy krwi.

Pacjenci dorośli.

Hipotyreozę. Dawka początkowa wynosi 25–50 µg/dobę, dawka utrzymania – 100–200 µg/dobę (zwiększanie dawki o 25–50 µg należy przeprowadzać w odstępach co 2–4 tygodnie).

Profilaktyka nawrotu śpiączki. 75–200 µg/dobę.

Łagodny śpiączek z eutyreoizmem. 75–200 µg/dobę.

Po tireoidektomii z powodu nowotworu złośliwego. 150–300 µg/dobę.

Jeśli dostosowanie dawki tego leku nie jest możliwe, dostępne są leki w innych dawkach. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Dzieci z wrodzoną i nabytą hipotyreozą.

Dawka utrzymania przy wrodzonej i nabytej hipotyreozie wynosi zazwyczaj 100–150 µg lewotyrozyny na 1 m² powierzchni ciała na dobę.

Dla noworodków i dzieci z wrodzoną hipotyreozą, u których wskazane jest natychmiastowe leczenie zastępcze lewotyrozyną, zalecana dawka początkowa w pierwszych 3 miesiącach życia wynosi 10–15 µg lewotyrozyny na kilogram masy ciała na dobę. W dalszym ciągu korektę dawki należy przeprowadzać indywidualnie, zgodnie z wynikami badań klinicznych, uwzględniając poziom hormonów tarczycy oraz poziom TSH.

Dla dzieci z nabytą hipotyreozą zalecana dawka początkowa wynosi 12,5–50 µg na dobę, do której stosowania należy użyć leku o odpowiednim dawkowaniu. Dawkę należy również zwiększać stopniowo, co 2–4 tygodnie, zgodnie z wynikami badań klinicznych oraz z uwzględnieniem poziomu hormonów tarczycy i poziomu tyreotropiny (TSH) we krwi, aż do osiągnięcia dawki zapewniającej pełny efekt zastępczy.

Pełną dawkę dobową należy podawać dzieciom co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia. Tabletki można również przyjmować w postaci zawiesiny. Tabletki należy wcześniej rozpuścić w niewielkiej ilości wody (10–15 ml), a następnie świeżo sporządzoną zawiesinę podać dziecku, dodając jeszcze niewielką ilość wody (5–10 ml).

Pacjenci w podeszłym wieku.

W niektórych przypadkach u pacjentów w podeszłym wieku, np. u chorych z chorobami serca, należy preferować stopniowe zmniejszanie dawki lewotyrozyny sodowej przy jednoczesnym stałym oznaczaniu poziomu TSH.

Całą dawkę dobową należy połknąć, nie żując tabletek, popijając niewielką ilością płynu; lek należy przyjmować na czczo, co najmniej 30 minut przed śniadaniem.

Dzięki specjalnej formie tabletki można ją podzielić w następujący sposób: tabletę należy położyć na twardą powierzchnię rowkiem do podziału skierowanym do góry i nacisnąć na nią palcem od góry w kierunku prostopadłym (patrz rysunek 1).

Rys. 1

Czas trwania leczenia.

Lek stosuje się zazwyczaj przez całe życie w przypadku hipotyreozę oraz po tireoidektomii wykonanej z powodu złośliwego nowotworu tarczycy; w przypadku eutyreoizmu i w celu zapobiegania nawrotom śpiączka – od kilku miesięcy lub lat do stosowania przez całe życie.

Czas trwania leczenia eutyreoizmu powinien wynosić od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli stan pacjenta po leczeniu L-tirowksyna 125 Berlin-Chemia się nie poprawia, należy rozważyć inne podejścia terapeutyczne.

Dzieci.

Lek można stosować w praktyce pediatrycznej. Szczegółowe informacje dotyczące zalecanych dawek i sposobu stosowania leku podano w sekcji «Sposób stosowania i dawki».

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania obserwuje się przyspieszony puls, tachykardię, uczucie niepokoju, uczucie gorąca, podwyższenie temperatury ciała, zwiększoną potliwość, arytmie, bezsenność, drżenie, częstsze napady dławicy piersiowej, niepokój, utratę masy ciała, wymioty, biegunkę, ból głowy, osłabienie i skurcze mięśni, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, pseudoguz mózgu. Zaleca się zaprzestanie przyjmowania leku i wykonanie badań kontrolnych.

Podwyższenie poziomu T3 jest wiarygodnym wskaźnikiem przedawkowania leku, bardziej niż podwyższenie poziomów T4 i fT4.

W przypadku przedawkowania i zatrucia pojawiają się objawy charakterystyczne dla umiarkowanego lub znacznego przyśpieszenia metabolizmu (patrz sekcja «Reakcje niepożądane»). W zależności od stopnia przedawkowania zaleca się zaprzestanie przyjmowania leku i wykonanie badań kontrolnych.

W przypadkach zatrucia u ludzi (próby samobójcze) lewotyrozyna w dawkach do 10 mg jest tolerowana bez powikłań. Rozwój tak poważnych powikłań jak zaburzenia funkcji życiowych (oddychanie i krążenie) jest mało prawdopodobny, o ile w wywiadzie nie ma choroby niedokrwiennej serca. Mimo to, istnieją doniesienia o rozwoju kryzu tyreotoksycznego, drgawek, niewydolności serca i śpiączki. Były pojedyncze doniesienia o przypadkach nagłej śmierci, związanej z zaburzeniami pracy serca, u chorych, którzy przez długi czas przyjmowali podwyższone dawki lewotyrozyny.

W przypadkach ostrego przedawkowania wchłanianie leku z przewodu pokarmowego można zmniejszyć poprzez przyjęcie węgla aktywowanego. Leczenie ma zazwyczaj charakter objawowy i wspierający. W przypadku ciężkich objawów beta-sympatomietycznych, takich jak tachykardia, niepokój, pobudzenie czy hiperkineza, można je złagodzić za pomocą blokerów beta-adrenoreceptorów. Środków tyreostatycznych nie należy stosować, ponieważ funkcja tarczycy jest już całkowicie zahamowana.

Przy ekstremalnych dawkach (próby samobójcze) może pomóc plazmafereza.

W przypadku przedawkowania lewotyrozyny konieczne jest długotrwałe obserwowanie. Z powodu stopniowego przekształcania lewotyrozyny w liothyroninę, rozwój objawów może opóźnić się do 6 dni.

Działania niepożądane.

W przypadku nietolerancji dawki przez pacjenta, co zdarza się bardzo rzadko, lub w przypadku przedawkowania, szczególnie przy zbyt szybkim zwiększaniu dawki na początku leczenia, możliwe jest wystąpienie typowych objawów nadczynności tarczycy.

W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki dobowej lub przerwanie stosowania leku na kilka dni. Po zniknięciu działań niepożądanych leczenie należy wznowić, ostrożnie dobrać dawkę leku.

Przy nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku L-tirowksyna 125 Berlin-Chemia możliwe są reakcje alergiczne ze strony skóry (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka) oraz dróg oddechowych. Istnieją pojedyncze doniesienia o rozwoju wstrząsu anafilaktycznego. W takim przypadku należy zaprzestać stosowania leku.

Działania niepożądane klasyfikuje się pod względem częstości występowania w następujący sposób:

Ze strony układu odpornościowego

Nieznane: podwyższona wrażliwość

Ze strony układu endokrynnego:

Często: nadczynność tarczycy

Ze strony serca

Bardzo często: przyspieszone bicie serca

Często: tachykardia

Nieznane: arytmia, dławica piersiowa

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Nieznane: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, hiperhidroza

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często: bezsenność

Często: pobudzenie nerwowe

Nieznane: uczucie wewnętrznego niepokoju

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Nieznane: osłabienie mięśni, skurcze mięśni, osteoporoza na tle dawek supresyjnych lewotyroxyny, szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym, głównie podczas długotrwałego leczenia

Ze strony naczyń

Nieznane: uczucie gorąca, kolaps (ostra niewydolność naczyniowa) u przedwcześnie urodzonych noworodków z bardzo niską masą ciała przy urodzeniu (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”)

Ze strony układu rozrodczego i gruczołu piersiowego

Nieznane: zaburzenia cyklu menstruacyjnego

Ze strony przewodu pokarmowego

Nieznane: biegunka, wymioty i nudności

Wyniki dodatkowych metod badań

Nieznane: spadek masy ciała

Ze strony układu nerwowego

Bardzo często: ból głowy

Rzadko: pseudoguzy mózgu (głównie u dzieci)

Nieznane: drżenie

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania

Nieznane: nietolerancja ciepła, gorączka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata. Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu blisterowym w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Blister po 25 tabletów; po 1 lub po 2, lub po 4 blisterach w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

BERLIN-CHEMIE AG

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.