L-tiroxina 125 Berlin-Chemi

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO L-ТИРОКСИН 125 БЕРЛІН-ХЕМІ (L-THYROXIN 125 BERLIN-CHEMIE)

Composición:

Principio activo: levothyroxine sodium (tiroxina sódica);

1 tableta contiene 125 mcg de levotiroxina sódica;

Excipientes: clorhidrato de cisteína monohidrato (parcialmente presente en las tabletas como cistina); celulosa microcristalina; almidón pregelatinizado; almidón de maíz; óxido de magnesio ligero; talco.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas redondas, ligeramente biconvexas, de color blanco a beige, con una línea de división en un lado.

La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Grupo farmacoterapéutico. Terapia tiroidea, hormonas tiroideas. Código ATC: H03A A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción.

La levotiroxina sintética contenida en el medicamento L-Tiroxina 125 Berlín-Chemi es idéntica en su acción a la hormona tiroidea natural producida principalmente por la glándula tiroides. No existen diferencias entre la levotiroxina endógena y la exógena para el organismo.

Efectos farmacodinámicos.

Tras su transformación parcial en liotironina (T3), principalmente en el hígado y los riñones, y su entrada en las células del organismo, los efectos característicos de las hormonas tiroideas se manifiestan sobre el desarrollo, el crecimiento y el metabolismo, mediante la activación de los receptores T3.

Eficacia clínica y seguridad.

La sustitución de las hormonas tiroideas conduce a la normalización de los procesos metabólicos. Por ejemplo, la administración de levotiroxina provoca una reducción significativa del nivel elevado de colesterol inducido por el hipotiroidismo.

Farmacocinética.

Absorción.

La absorción de la levotiroxina administrada por vía oral se produce principalmente en la parte superior del intestino delgado. El grado de absorción depende principalmente de la forma galénica del medicamento y puede alcanzar hasta un 80 % cuando se toma en ayunas. Si el medicamento se toma junto con alimentos, su absorción se reduce significativamente.

La concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente entre 2 y 3 horas después de la administración.

El efecto del medicamento se observa entre 3 y 5 días después del inicio del tratamiento oral.

Distribución.

El volumen de distribución es de aproximadamente 10-12 l. La levotiroxina se une a proteínas plasmáticas transportadoras específicas en aproximadamente un 99,97 %. La unión de las proteínas con las hormonas no es covalente, por lo que existe un intercambio constante y muy rápido entre la hormona libre y la hormona ligada.

Eliminación.

El aclaramiento metabólico de la levotiroxina es de aproximadamente 1,2 l de plasma por día. La degradación ocurre principalmente en el hígado, los riñones, el cerebro y los músculos. Los metabolitos se excretan por orina y heces. El período de semivida del medicamento es de aproximadamente 7 días; en el hipertiroidismo este período se acorta (hasta 3-4 días), mientras que en el hipotiroidismo se prolonga (aproximadamente hasta 9-10 días).

Embarazo y lactancia.

La levotiroxina atraviesa la placenta solo en cantidades insignificantes. Cuando se toma el medicamento en dosis habituales, la levotiroxina se excreta en la leche materna solo en cantidades insignificantes.

Alteraciones de la función renal.

Debido al alto grado de unión a proteínas, ni la hemodiálisis ni la hemoperfusión afectan el nivel de levotiroxina.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento sustitutivo en el hipotiroidismo de distinta etiología;
• prevención de la recidiva del bocio tras la resección del bocio con función tiroidea eutiroidea;
• bocio benigno con estado eutiroideo de la función tiroidea;
• terapia supresora y sustitutiva en tumores malignos de la glándula tiroides, principalmente tras tiroidectomía.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Hipertiroidismo no tratado de cualquier origen. Insuficiencia de la corteza suprarrenal no tratada. Insuficiencia hipofisaria no tratada (esto conduce a insuficiencia de la corteza suprarrenal que requiere tratamiento). Infarto agudo de miocardio. Miocarditis aguda. Pericarditis aguda.

Durante el embarazo, el uso concomitante de levotiroxina y cualquier fármaco tireostático está contraindicado (más información detallada sobre el uso durante el embarazo o la lactancia se proporciona en la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Antidiabéticos

La levotiroxina puede reducir el efecto hipoglucemiante de los fármacos antidiabéticos en sangre (por ejemplo, metformina, glimepirida, glibenclamida e insulina). Se recomienda realizar un control más frecuente de los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, especialmente al comienzo y al final del tratamiento con hormonas tiroideas. Si es necesario, se debe ajustar la dosis del fármaco hipoglucemiante.

Derivados de cumarina

La levotiroxina puede potenciar el efecto de los derivados de cumarina mediante el desplazamiento desde sus sitios de unión a las proteínas plasmáticas. Por lo tanto, en caso de uso concomitante, es necesario realizar un control regular de los parámetros de coagulación y, si es necesario, ajustar (reducir) la dosis de los anticoagulantes.

Resinas de intercambio iónico

Las resinas de intercambio iónico, como la colestiramina, colestipol o las sales cálcica y sódica del ácido poliestireno sulfónico, inhiben la absorción de levotiroxina mediante la unión de las hormonas tiroideas en el tracto gastrointestinal; por lo tanto, deben administrarse 4–5 horas después de la toma del medicamento L-Tiroxina 125 Berlín-Chemi.

Inhibidores de la bomba de protones (IBP):

La administración concomitante con IBP puede provocar una disminución de la absorción de las hormonas tiroideas debido al aumento del pH del jugo gástrico provocado por los IBP. Durante el tratamiento concomitante, se recomienda un monitoreo regular de la función tiroidea y observación clínica. Puede ser necesario aumentar la dosis de las hormonas tiroideas. También se debe tener precaución cuando finaliza el tratamiento con IBP.

Medicamentos que se unen a los ácidos biliares

El colesevelam se une a la levotiroxina y, por lo tanto, disminuye su absorción en el tracto gastrointestinal. No se observó ninguna interacción cuando se administró levotiroxina al menos 4 horas antes de la toma de colesevelam. Por lo tanto, L-Tiroxina 125 Berlín-Chemi debe administrarse al menos 4 horas antes de la toma de colesevelam.

Medicamentos antácidos que contienen aluminio, así como preparaciones que contienen hierro y calcio

La absorción de levotiroxina puede reducirse cuando se administra simultáneamente con medicamentos antácidos que contienen aluminio (antiácidos, sucralfato), así como con medicamentos que contienen hierro y calcio. L-Tiroxina 125 Berlín-Chemi debe administrarse al menos 2 horas antes de la toma de estos medicamentos.

Sevelamer y carbonato de lantano

El sevelamer y el carbonato de lantano pueden reducir la biodisponibilidad de la levotiroxina (ver también la sección «Precauciones de uso»).

Propiltiouracilo, glucocorticoides y betabloqueantes (especialmente propranolol)

Estas sustancias inhiben la conversión de tiroxina (T4) en T3 y pueden provocar una disminución de la concentración de T3 en plasma.

Amiodarona y agentes de contraste yodados

Debido a su alto contenido de yodo, la amiodarona y los agentes de contraste yodados pueden provocar tanto hipertiroidismo como hipotiroidismo. Se debe tener especial precaución en el bocio nodular con posible autonomía no definida. La amiodarona inhibe la conversión de T4 en T3, lo que provoca una disminución de la concentración de T3 y un aumento de los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en plasma. Debido al efecto de la amiodarona sobre la función tiroidea, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento L-Tiroxina 125 Berlín-Chemi.

Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato

Los salicilatos (especialmente en dosis superiores a 2 g al día), dicumarol, furosemida en altas dosis (250 mg), clofibrato y otras sustancias pueden desplazar la levotiroxina de sus sitios de unión a las proteínas plasmáticas. Esto puede provocar un aumento transitorio inicial de los niveles de hormonas tiroideas libres, lo que conduce a una disminución de los niveles totales de hormonas tiroideas.

Anticonceptivos orales con estrógenos y medicamentos para terapia hormonal sustitutiva en la postmenopausia

La necesidad de levotiroxina puede aumentar con el uso de anticonceptivos orales con estrógenos o terapia hormonal sustitutiva en la postmenopausia. Puede producirse un aumento en la unión de la levotiroxina, lo que puede llevar a errores en el diagnóstico y tratamiento.

Sertralina, cloroquina/proguanil

Estas sustancias reducen la eficacia de la levotiroxina y aumentan el nivel sérico de TSH.

Inductores del citocromo P450

Los medicamentos que inducen enzimas, como la rifampicina, carbamazepina, fenitoína, barbitúricos y productos que contienen hipérico (Hypericum perforatum L.), pueden aumentar el aclaramiento hepático de la levotiroxina, lo que conduce a una disminución de la concentración de hormona tiroidea en suero. Por lo tanto, a los pacientes que reciben terapia sustitutiva tiroidea puede ser necesario aumentar la dosis de hormonas tiroideas si estos fármacos se administran simultáneamente.

Inhibidores de proteasas

Existen informes de pérdida del efecto terapéutico de la levotiroxina cuando se administra conjuntamente con lopinavir/ritonavir. Por lo tanto, a los pacientes que toman levotiroxina e inhibidores de proteasas simultáneamente se les debe realizar un control riguroso de los síntomas clínicos y de la función tiroidea. En pacientes que toman levotiroxina, se debe controlar el nivel de TSH al menos durante el primer mes tras iniciar y/o finalizar el tratamiento con ritonavir.

Inhibidores de tirosina quinasa

Los inhibidores de tirosina quinasa (por ejemplo, imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) pueden reducir la eficacia de la levotiroxina. Por lo tanto, a los pacientes que toman levotiroxina e inhibidores de tirosina quinasa simultáneamente se les debe realizar una observación cuidadosa de los síntomas clínicos y de los parámetros de función tiroidea. Si es necesario, se debe ajustar la dosis de levotiroxina.

Preparaciones que contienen soja

Las preparaciones que contienen soja pueden inhibir la absorción de levotiroxina en el intestino. Se han reportado casos de aumento del nivel de TSH en suero en niños que seguían una dieta con productos de soja y que estaban siendo tratados con levotiroxina por hipotiroidismo congénito. Para lograr niveles normales de T4 y TSH en suero, se recomienda el uso de dosis altas de levotiroxina. Durante y tras finalizar la dieta con productos de soja, es necesario realizar un control riguroso de los niveles de T4 y TSH en suero; puede ser necesario ajustar la dosis de levotiroxina.

Orlistat

El hipotiroidismo y/o la pérdida de control del hipotiroidismo pueden ocurrir con la administración concomitante de levotiroxina y orlistat. Esto puede deberse a una disminución de la absorción de levotiroxina.

Café

Se debe evitar la administración concomitante de levotiroxina con café, ya que puede reducir la absorción de levotiroxina desde el tracto gastrointestinal. Por lo tanto, se recomienda mantener un intervalo de media hora a una hora entre la toma de levotiroxina y el consumo de café para reducir el riesgo de interacción. A los pacientes que ya están en tratamiento con levotiroxina se les recomienda no cambiar sus hábitos de consumo de café sin la verificación y el monitoreo del nivel de levotiroxina por parte del médico.

Semaglutida

La administración concomitante de semaglutida puede afectar la exposición a levotiroxina. El área bajo la curva de concentración/tiempo (AUC) de levotiroxina (ajustada por el nivel endógeno) aumentó en un 33 % tras la administración de una dosis oral única de semaglutida, mientras que la concentración máxima (Cmax) permaneció sin cambios. Al tratar a pacientes con levotiroxina y semaglutida simultáneamente, se debe considerar la posibilidad de monitorear los parámetros tiroideos y ajustar la dosis.

Influencia en los resultados de los análisis de laboratorio

La biotina puede afectar los resultados de los análisis inmunológicos de la tiroides basados en la interacción biotina/estreptavidina, lo que puede provocar resultados falsamente bajos o falsamente altos (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de aplicación.

Antes de iniciar la terapia con hormonas tiroideas, es necesario descartar o tratar previamente las siguientes enfermedades o estados:

• Enfermedad coronaria isquémica
• Angina de pecho
• Hipertensión
• Insuficiencia hipofisaria y/o insuficiencia de la corteza suprarrenal
• Autonomía tiroidea.

En pacientes con enfermedad coronaria isquémica, insuficiencia cardíaca, taquiarritmias, miocarditis fuera de la fase aguda, hipotiroidismo crónico o en aquellos que han sufrido infarto de miocardio, debe evitarse estrictamente el hipertiroidismo inducido farmacológicamente, incluso en su forma leve. Durante el tratamiento con hormonas tiroideas en estos pacientes, se debe realizar un control más frecuente de los parámetros hormonales tiroideos (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

En el caso de hipotiroidismo secundario, debe evaluarse la posible presencia de insuficiencia adrenocortical asociada. Si se confirma esta enfermedad, debe iniciarse en primer lugar una terapia sustitutiva con hidrocortisona. En ausencia de una adecuada suplementación con corticosteroides, el tratamiento con hormonas tiroideas en pacientes con insuficiencia adrenocortical o hipofisaria puede desencadenar una crisis de Addison.

Al iniciar el tratamiento con levotiroxina, se debe controlar cuidadosamente los parámetros hemodinámicos en recién nacidos prematuros con muy bajo peso al nacer, ya que pueden presentarse alteraciones circulatorias debido a la inmadurez funcional de las glándulas suprarrenales.

Ante la sospecha de tiroiditis autónoma, se debe determinar el nivel de TSH o realizar una tiroidescintigrafía antes de iniciar el tratamiento.

En mujeres en período posmenopáusico, el riesgo de desarrollar osteoporosis está aumentado; por ello, es fundamental ajustar (titular) la dosis de levotiroxina sódica hasta alcanzar la dosis mínima eficaz. Asimismo, con el fin de evitar concentraciones séricas de levotiroxina superiores al nivel fisiológico, estos pacientes deben someterse a controles más frecuentes de la función tiroidea (véase la sección «Reacciones adversas»).

Las hormonas tiroideas no deben utilizarse para reducir el peso corporal. La administración de dosis fisiológicas no provoca pérdida de peso en pacientes con eutiroidismo. Dosis más altas pueden provocar reacciones adversas graves o incluso potencialmente mortales, especialmente cuando se combinan con otros fármacos para la reducción de peso.

Se han notificado casos, aunque infrecuentes, de reacciones de hipersensibilidad graves (incluido edema angioneurótico) con el uso de levotiroxina. Si aparecen signos o síntomas de reacciones alérgicas, el tratamiento con levotiroxina debe interrumpirse inmediatamente y se debe iniciar un tratamiento sintomático adecuado (véase la sección «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»).

Una vez establecido el régimen de tratamiento con levotiroxina, cualquier cambio a otro medicamento que contenga hormonas tiroideas debe realizarse únicamente bajo control de análisis de laboratorio y datos clínicos.

En pacientes que toman simultáneamente levotiroxina y otros medicamentos que pueden afectar la glándula tiroides (por ejemplo, amiodarona, inhibidores de tirosina quinasa, salicilatos y furosemida en dosis altas), se requiere un seguimiento cuidadoso de la función tiroidea (véase también la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

Debe tenerse precaución al prescribir levotiroxina a pacientes con antecedentes de epilepsia, ya que estos pacientes tienen un riesgo aumentado de presentar crisis convulsivas.

Para pacientes con diabetes mellitus y aquellos que reciben anticoagulantes, véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones».

Se han notificado casos de hipotiroidismo en pacientes que recibieron simultáneamente sevelamer y levotiroxina. Por lo tanto, en pacientes que toman ambos medicamentos, es necesario realizar un control riguroso del nivel de TSH (véase también la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

Influencia sobre los resultados de pruebas de laboratorio:

La biotina puede interferir con los análisis de función tiroidea basados en el sistema de detección biotina/estreptavidina, lo que puede provocar resultados falsamente bajos o falsamente elevados. El riesgo de interferencia aumenta con dosis más altas de biotina. Al interpretar los resultados de las pruebas de laboratorio, debe considerarse la posible interferencia de la biotina, especialmente si no hay concordancia con la presentación clínica. Los pacientes que toman medicamentos que contienen biotina deben informar al personal de laboratorio para determinar el mejor momento para realizar las pruebas de función tiroidea. Deben utilizarse pruebas alternativas no sensibles al efecto de la biotina, si están disponibles (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/comprimido de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El tratamiento con hormonas tiroideas debe mantenerse de forma continua durante el embarazo y la lactancia.

No debe realizarse la prueba de supresión tiroidea durante el embarazo ni la lactancia.

Embarazo

Mantener los niveles de hormonas tiroideas dentro de los límites normales es esencial durante el embarazo para garantizar la salud óptima de la madre y el feto. Hasta la fecha, a pesar del amplio uso durante el embarazo, no se ha detectado ningún efecto negativo de la levotiroxina sobre el embarazo o la salud del feto/recién nacido.

Durante el embarazo, la necesidad de levotiroxina puede aumentar debido al efecto de los estrógenos. Por lo tanto, la función tiroidea debe controlarse tanto durante como después del embarazo, y la dosis de hormonas tiroideas debe ajustarse según sea necesario.

Dado que el aumento del nivel de TSH en suero puede observarse ya desde la semana 4 de gestación, las mujeres embarazadas que toman levotiroxina deben medirse el nivel de TSH en cada trimestre para asegurar que los valores de TSH en suero se mantengan dentro del rango aceptable para cada trimestre del embarazo. Cualquier aumento del nivel de TSH en suero debe corregirse mediante un incremento de la dosis de levotiroxina. Como los niveles de TSH posparto son similares a los valores previos a la concepción, la dosis de levotiroxina debe reajustarse inmediatamente después del parto a la dosis utilizada antes del embarazo. El nivel de TSH en suero debe determinarse entre 6 y 8 semanas después del parto.

Durante el embarazo, está contraindicado el uso de levotiroxina sódica como terapia de apoyo en el tratamiento del hipertiroidismo con fármacos tireostáticos. La administración adicional de levotiroxina podría requerir un aumento en la dosis de tireostáticos. A diferencia de la levotiroxina, los fármacos tireostáticos penetran en grandes cantidades a través de la barrera placentaria y pueden provocar hipotiroidismo fetal. Por lo tanto, en mujeres embarazadas con hipertiroidismo, los tireostáticos deben administrarse siempre como monoterapia y en dosis bajas.

Lactancia

La levotiroxina atraviesa la leche materna, pero las concentraciones alcanzadas con las dosis terapéuticas recomendadas no son suficientes para provocar hipertiroidismo o supresión de la secreción de TSH en el lactante.

Fertilidad

El hipotiroidismo o el hipertiroidismo podrían afectar la fertilidad. Durante el tratamiento del hipotiroidismo con levotiroxina, la dosis debe ajustarse según el monitoreo de los parámetros de laboratorio, ya que una dosis insuficiente no tendrá efecto beneficioso, mientras que una sobredosis puede provocar hipertiroidismo.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios específicos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La información sobre la dosificación debe considerarse como recomendaciones. La dosis diaria individual debe determinarse en función de los resultados de los análisis de laboratorio y del examen clínico. En caso de que persista una función mínima de la glándula tiroides, debe aplicarse la dosis sustitutiva más baja posible.

En pacientes de edad avanzada, en aquellos con enfermedad coronaria isquémica y en pacientes con hipotiroidismo grave o crónico, el tratamiento con hormonas tiroideas debe iniciarse con especial precaución; por ejemplo, se recomienda comenzar con una dosis baja y aumentarla lentamente, con intervalos prolongados, verificando frecuentemente los niveles de hormonas tiroideas. De acuerdo con la experiencia, tanto en pacientes con bajo peso corporal como en aquellos con bocio nodular grande, dosis más bajas del medicamento suelen ser suficientes.

Dado que los niveles de T4 o de tiroxina libre (fT4) pueden estar elevados en algunos pacientes, para el seguimiento del tratamiento resulta más adecuado determinar la concentración de TSH en suero sanguíneo.

Pacientes adultos.

Hipotiroidismo. Dosis inicial: 25-50 mcg/día; dosis de mantenimiento: 100-200 mcg/día (el aumento de dosis debe realizarse en incrementos de 25-50 mcg cada 2-4 semanas).

Prevención de recidivas de bocio. 75-200 mcg/día.

Bocio benigno con función eutiroidea. 75-200 mcg/día.

Después de tiroidectomía por tumor maligno. 150-300 mcg/día.

Si no es posible ajustar la dosis de este medicamento, existen otros productos farmacéuticos con diferentes dosificaciones. En tal caso, debe consultarse al médico.

Niños con hipotiroidismo congénito y adquirido.

La dosis de mantenimiento en el hipotiroidismo congénito y adquirido generalmente es de 100-150 mcg de levotiroxina por m² de superficie corporal al día.

En recién nacidos y niños con hipotiroidismo congénito que requieran terapia sustitutiva inmediata con levotiroxina, la dosis inicial recomendada durante los primeros 3 meses es de 10-15 mcg de levotiroxina por kilogramo de peso corporal al día. Posteriormente, el ajuste de la dosis debe realizarse individualmente según los resultados de los exámenes clínicos, considerando los niveles de hormonas tiroideas y de TSH.

En niños con hipotiroidismo adquirido, la dosis inicial recomendada es de 12,5-50 mcg por día, para lo cual debe utilizarse un medicamento con la dosificación adecuada. El aumento de la dosis también debe realizarse progresivamente, cada 2-4 semanas, según los resultados del examen clínico y los niveles de hormonas tiroideas y de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en sangre, hasta alcanzar la dosis que garantice un efecto sustitutivo completo.

La dosis diaria completa debe administrarse a los niños al menos 30 minutos antes de la primera comida del día. Las tabletas también pueden administrarse en forma de suspensión. Para ello, deben disolverse previamente en una pequeña cantidad de agua (10-15 ml) y la suspensión recién preparada debe administrarse al niño, añadiendo una pequeña cantidad adicional de agua (5-10 ml).

Pacientes de edad avanzada.

En casos individuales, especialmente en pacientes ancianos con enfermedades cardíacas, se recomienda reducir progresivamente la dosis de levotiroxina sódica, con determinaciones constantes del nivel de TSH.

Toda la dosis diaria debe tragarse entera, sin masticar las tabletas, con una pequeña cantidad de líquido; el medicamento debe tomarse en ayunas, al menos 30 minutos antes del desayuno.

Gracias a la forma especial de la tableta, puede dividirse del siguiente modo: colocar la tableta sobre una superficie dura con la ranura de división hacia arriba y presionar con el dedo desde arriba en dirección perpendicular (véase la figura 1).

Fig. 1

Duración del tratamiento.

El medicamento debe administrarse generalmente de por vida en casos de hipotiroidismo y tras tiroidectomía por cáncer de tiroides; en el bocio eutiroideo y para la prevención de recidivas de bocio, desde varios meses o años hasta el tratamiento de por vida.

La duración del tratamiento del bocio eutiroideo debe ser de entre 6 meses y 2 años. Si el estado del paciente no mejora tras el tratamiento con L-Tiroxina 125 Berlín-Chemi, deben considerarse otros enfoques terapéuticos.

Pacientes pediátricos.

El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica. Información detallada sobre las dosis recomendadas y la vía de administración se encuentra en la sección «Vía de administración y dosis».

Sobredosis.

En caso de sobredosis, se observan pulso acelerado, taquicardia, sensación de ansiedad, sensación de calor, aumento de la temperatura corporal, sudoración excesiva, arritmia, insomnio, temblor, aumento de la frecuencia de los episodios de angina de pecho, inquietud, pérdida de peso, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, debilidad y calambres musculares, alteraciones del ciclo menstrual y pseudotumor cerebral. Se recomienda suspender la administración del medicamento y realizar exámenes de control.

El aumento del nivel de T3 es un indicador fiable de sobredosis, más que el aumento de los niveles de T4 y fT4.

En caso de sobredosis e intoxicación, aparecen síntomas característicos de una aceleración moderada o marcada del metabolismo (véase la sección «Reacciones adversas»). Dependiendo del grado de sobredosis, se recomienda suspender el medicamento y realizar un control médico.

En casos de intoxicación en humanos (intentos de suicidio), la levotiroxina en dosis de hasta 10 mg es bien tolerada sin complicaciones. El desarrollo de complicaciones graves como alteraciones de funciones vitales (respiración y circulación) es poco probable si no existe antecedente de enfermedad coronaria isquémica. No obstante, se han notificado casos de crisis tireotóxica, convulsiones, insuficiencia cardíaca y coma. También se han registrado casos aislados de muerte súbita relacionada con alteraciones cardíacas en pacientes que han tomado dosis elevadas de levotiroxina durante un período prolongado.

En casos de sobredosis aguda, la absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal puede reducirse mediante la administración de carbón activado. El tratamiento generalmente es sintomático y de soporte. En caso de síntomas betasimpatomiméticos graves, como taquicardia, inquietud, excitación o hiperquinesia, estos pueden aliviarse con bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos. No deben utilizarse fármacos tireostáticos, ya que la función tiroidea ya está completamente suprimida.

En dosis extremas (intentos de suicidio), puede ser útil el plasmaféresis.

Tras una sobredosis de levotiroxina, es necesaria una observación prolongada. Debido a la transformación progresiva de la levotiroxina en liotironina, la aparición de síntomas puede retrasarse hasta 6 días.

Reacciones adversas.

Si el paciente no tolera la dosis, lo cual ocurre muy rara vez, o en caso de sobredosis, especialmente con un aumento demasiado rápido de la dosis al comienzo del tratamiento, es posible la aparición de síntomas típicos de hipertiroidismo.

En tales casos, se recomienda reducir la dosis diaria o interrumpir la administración del medicamento durante varios días. Tras la desaparición de los efectos adversos, el tratamiento debe reanudarse, ajustando cuidadosamente la dosis del fármaco.

En caso de hipersensibilidad al levotiroxina o a cualquiera de los excipientes del medicamento L-Tiroxina 125 Berlín-Chemi, pueden presentarse reacciones alérgicas en la piel (por ejemplo, angioedema, erupción cutánea, urticaria) y en las vías respiratorias. Existen informes aislados sobre el desarrollo de shock anafiláctico. En este caso, debe suspenderse el uso del medicamento.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición de la siguiente manera:

Muy frecuente (≥ 1/10) Frecuente (≥ 1/100 — < 1/10) Ocasional (≥1/1000 — <1/100) Raro (≥1/10000 — <1/1000) Muy raro (< 1/10000) Desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Debido al sistema inmunológico

Desconocido: hipersensibilidad

Debido al sistema endocrino:

Frecuente: hipertiroidismo

Debido al corazón

Muy frecuente: taquicardia

Frecuente: taquicardia

Desconocido: arritmia, angina de pecho

Debido a la piel y tejido subcutáneo

Desconocido: angioedema, erupción cutánea, urticaria, hiperhidrosis

Trastornos psíquicos

Muy frecuente: insomnio

Frecuente: nerviosismo

Desconocido: sensación de inquietud interna

Debido al sistema musculoesquelético y al tejido conjuntivo

Desconocido: debilidad muscular, calambres musculares, osteoporosis en el contexto de dosis supresoras de levotiroxina, especialmente en mujeres posmenopáusicas, principalmente durante un tratamiento prolongado

Debido a los vasos sanguíneos

Desconocido: sensación de calor, colapso (insuficiencia vascular aguda) en recién nacidos prematuros con muy bajo peso al nacer (ver sección «Instrucciones especiales de uso»)

Debido al sistema reproductivo y glándula mamaria

Desconocido: alteraciones del ciclo menstrual

Debido al aparato gastrointestinal

Desconocido: diarrea, vómitos y náuseas

Resultados de métodos diagnósticos complementarios

Desconocido: pérdida de peso

Debido al sistema nervioso

Muy frecuente: dolor de cabeza

Poco frecuente: pseudotumor cerebral (principalmente en niños)

Desconocido: temblor

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración

Desconocido: intolerancia al calor, fiebre

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y

la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Informático Automatizado de Farmacovigilancia, disponible en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en el envase blíster original para protegerlo de la luz. Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.

Envase.

Blíster con 25 comprimidos; 1, 2 o 4 blísteres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

BERLIN-CHEMIE AG

Domicilio del fabricante y su dirección de actividad.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.