L-lizyny eszynat®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku L-lizyny eszynat® (L-LYSINE AESCINAT)

Skład:

substancja czynna: sól escyny kwasu 2,6-diaminohexanowego;

1 ml roztworu zawiera sól escyny kwasu 2,6-diaminohexanowego w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100% – 1,0 mg;

substancje pomocnicze: etanol 96%, glikol propylenowy, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki chroniące naczynia. Środki stabilizujące naczynia kapilarne. Inne środki stabilizujące naczynia kapilarne. Kod ATC C05C X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwobrzękowe i przeciwbólowe. Eskyna obniża aktywność hydrolaz lizosomalnych, co zapobiega rozszczepieniu glikoprotein w ściankach naczyń włosowatych i w tkance łącznej je otaczającej, a tym samym normalizuje zwiększoną przepuszczalność naczyniowo-tkankową i wykazuje działanie antyegzudacyjne (przeciwobrzękowe), przeciwzapalne oraz przeciwbólowe. Lek zwiększa tonus naczyń, wykazuje umiarkowane działanie immunokorygujące oraz hipoglikemiczne.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

W ramach terapii skojarzonej obrzęków mózgu o etiologii traumatycznej, nietraumatycznej i pourazowej, w tym z krwawieniami do jamy czaszkowej, podwyższeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i objawami obrzęku–napęcznienia.

Obrzęki rdzenia kręgowego o etiologii traumatycznej, nietraumatycznej i pourazowej.

Zaburzenia płynu mózgowo-rdzeniowego i żylne przy przewlekłych zaburzeniach krążenia mózgowego (PKMK) oraz dystonii wegetatywno-naczyniowej.

Obrzęki tkanek miękkich z zaangażowaniem układu ruchu, towarzyszące lokalnym zaburzeniom ukrwienia i zespołowi bólowemu; zespoły obrzękowo-bólowe kręgosłupa, kończyn; ciężkie zaburzenia krążenia żylnego kończyn dolnych przy ostrym zakrzepowym zapaleniu żył towarzyszące zespołem zapalno-obrzękowym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na sól escynianową kwasu 2,6-diaminohexanowego i/lub inne składniki leku;

aktywny, trwający krwotok towarzyszący niestabilności hemodynamicznej;

ciężkie zaburzenia funkcji nerek;

ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas leczenia L-lizyny eszynatem możliwe jest stosowanie innych leków w odpowiednich wskazaniach (przeciwwirusowych, przeciwbólowych, antybakteryjnych).

Nie należy stosować leku jednocześnie z aminoglikozydami, ponieważ może to nasilać ich nefrotoxiczność. W przypadku długotrwałej terapii antykoagulantami przeprowadzanej przed zastosowaniem L-lizyny eszynatu lub konieczności jednoczesnego stosowania L-lizyny eszynatu i antykoagulantów, należy dokonać korekty dawki tych ostatnich (zmniejszyć dawkę) oraz kontrolować indeks protrombinowy.

Wiązanie escyny z białkami osocza utrudnione jest przy jednoczesnym stosowaniu antybiotyków z grupy cefalosporyn, co może zwiększać stężenie wolnej escyny we krwi i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Szczególne środki ostrożności.

U niektórych pacjentów z zapaleniem wątroby i pęcherza żółciowego podczas stosowania leku możliwe jest krótkotrwałe podwyższenie aktywności transaminaz i bilirubiny (frakcja bezpośrednia), co nie stanowi zagrożenia dla pacjenta i nie wymaga odstawienia leku.

Niniejszy lek zawiera od 0,9 do 1,1 g etanolu (alkoholu) w 1 ampułce. Może być szkodliwy dla pacjentów z alkoholizmem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci, pacjentów z chorobami wątroby oraz u chorych na padaczkę.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w czasie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane. W okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie ma doniesień na ten temat, jednak przy stosowaniu leku należy uwzględnić możliwość wystąpienia oczekiwanych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Lek podaje się dożylnie lub kroplowo dożylnie.

Wprowadzenie dożylnoskrzelowe leku jest niedopuszczalne!

Zaleca się podawanie leku w formie powolnych wlewów dożylnych po rozcieńczeniu zalecanej dawki pojedynczej do objętości 15–50 ml 0,9 % roztworem chlorowodanu sodu.

Optymalny zalecany czas trwania leczenia to 5–10 dni codziennego podawania leku.

Maksymalna dobową dawka leku L-lizyny eszynat® dla dorosłych to 25 ml (5 ampułek).

Zalecane dawki dobowe:

Dla dorosłych

Zalecana dobową dawka leku L-lizyny eszynat® wynosi 5–10 ml (1–2 ampułki).

W stanach zagrażających życiu dawkę dobową zwiększa się do 20 ml, którą dzieli się na 2 podania; leczenie trwa do 8 dni.

W przypadku zaburzeń płynu mózgowo-rdzeniowego i żylnej naczyniowej dystonii – po 10 ml na dobę, leczenie trwa 10 dni.

Dla dzieci dawka pojedyncza wynosi:

1–5 lat – 0,22 mg L-lizyny eszynatu na 1 kg masy ciała;

5–10 lat – 0,18 mg/kg; powyżej 10 lat – 0,15 mg/kg masy ciała. Lek podaje się 2 razy na dobę. Czas trwania leczenia – od 2 do 8 dni, w zależności od stanu chorego i efektywności terapii.

Dzieci. Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: uczucie gorąca, tachykardia, menorrhagia, nudności, zgaga, ból w nadbrzuszu.

Leczenie: terapia objawowa.

Niepożądane działania.

W przypadku indywidualnego podwyższonego wrażliwości na eszynat u niektórych pacjentów możliwe są:

reakcje alergiczne: wysypka skórna (papularna, petychialna, rumieniowa), świąd, zaczerwienienie skóry, hipertermia, pokrzywka, w pojedynczych przypadkach – obrzęk Quinckego, szok anafilaktyczny;

z udziałem ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drżenie, parestezje, w pojedynczych przypadkach – chwiejna chód, zaburzenia równowagi, krótkotrwała utrata przytomności;

z udziałem wątroby i układu żółciowego: podwyższenie poziomu transaminaz i bilirubiny;

z udziałem przewodu pokarmowego: nudności, w pojedynczych przypadkach – wymioty, biegunka, ból brzucha;

z udziałem układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, nadciśnienie tętnicze, tachykardia, ból za mostkiem;

z udziałem układu oddechowego: w pojedynczych przypadkach – uczucie braku powietrza, duszność, obturacja oskrzeli, suchy kaszel;

reakcje miejscowe: żarzenie wzdłuż żyły podczas podawania, zapalenie żyły, ból i obrzęk w miejscu podania;

inne: ogólne osłabienie, dreszcze, uczucie gorąca, ból w odcinku lędźwiowym, nadmierna potliwość.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. Po 5 ml w ampułce, 5 ampułek w blisterach; 2 blistry w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „Halychfarm”.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 79024, Lwów, ul. Opryškowska 6/8.