L-lisina escinato®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO L-LISINA AESCINATO® (L-LYSINE AESCINAT)
Composición:
Principio activo: sal de escina del ácido 2,6-diaminohexanoico;
1 ml de solución contiene 1,0 mg de sal de escina del ácido 2,6-diaminohexanoico, expresado como sustancia 100 % pura;
Excipientes: etanol 96 %, propilenglicol, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente e incoloro.
Grupo farmacoterapéutico. Vasoprotectores. Agentes estabilizadores capilares. Otros agentes estabilizadores capilares. Código ATC C05C X.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El medicamento ejerce un efecto antiinflamatorio, antiexudativo y analgésico. La escina disminuye la actividad de las hidrolasas lisosomales, lo que previene la degradación de los mucopolisacáridos en las paredes de los capilares y en el tejido conjuntivo circundante, normalizando así la permeabilidad vascular y tisular aumentada, y ejerciendo efectos antiexudativos (antiedematosos), antiinflamatorios y analgésicos. El medicamento incrementa el tono vascular y muestra efectos inmunomoduladores y hipoglucemiantes moderados.
Farmacocinética.
No ha sido estudiada.
Características clínicas.
Indicaciones.
Como parte del tratamiento complejo de edemas cerebrales de origen traumático, no traumático y posoperatorio, incluyendo aquellos con hemorragias intracraneales, aumento de la presión intracraneal y manifestaciones de edema-hinchazón.
Edemas de la médula espinal de origen traumático, no traumático y posoperatorio.
Alteraciones lículo-venosas en trastornos crónicos de la circulación cerebral (TCC) y en la distonía vegetativo-vascular.
Edemas de tejidos blandos que afectan al sistema músculo-esquelético, acompañados de alteraciones locales en su irrigación sanguínea y síndrome doloroso; síndromes edematosos-dolorosos de la columna vertebral y extremidades; alteraciones graves de la circulación venosa en las extremidades inferiores durante la flebitis aguda, acompañadas de síndrome inflamatorio-edematoso.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la sal de escina con ácido 2,6-diaminohexano y/o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
hemorragia activa en curso acompañada de hemodinamia inestable;
alteraciones graves de la función renal;
alteraciones graves de la función hepática.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Durante el tratamiento con el escinato de L-lisina es posible la administración de otros medicamentos según las indicaciones correspondientes (antiinflamatorios, analgésicos, antimicrobianos).
El medicamento no debe administrarse simultáneamente con aminoglucósidos, ya que esto podría aumentar su nefrotoxicidad. En caso de terapia prolongada con anticoagulantes previa a la administración de escinato de L-lisina, o si es necesario el uso simultáneo de escinato de L-lisina y anticoagulantes, se debe realizar una corrección de la dosis de estos últimos (reduciendo la dosis) y controlar el índice de protrombina.
La unión de la escina a las proteínas plasmáticas puede verse dificultada por el uso simultáneo de antibióticos del grupo de las cefalosporinas, lo cual podría aumentar la concentración de escina libre en sangre, con el consiguiente riesgo de efectos adversos.
Características de aplicación.
En pacientes individuales con colecistitis hepatobiliar, durante la administración del medicamento, es posible un aumento transitorio de la actividad de las transaminasas y de la bilirrubina (fracción directa), lo cual no representa un peligro para los pacientes y no requiere la suspensión del medicamento.
Este medicamento contiene entre 0,9 y 1,1 g de etanol (alcohol) por ampolla. Puede ser perjudicial para pacientes con alcoholismo. Se debe tener precaución al administrarlo en niños, pacientes con enfermedades hepáticas y pacientes epilépticos.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia está contraindicado. Durante el tratamiento, se debe suspender la lactancia.
Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.
Actualmente no hay informes al respecto, pero durante la administración del medicamento se debe tener en cuenta la posibilidad de aparición de reacciones adversas previsibles a nivel del sistema nervioso.
Vía de administración y dosis.
El medicamento se administra por vía intravenosa, en infusión intravenosa gota a gota.
Está absolutamente contraindicada la administración intraarterial del medicamento!
Se recomienda administrar el medicamento mediante infusiones intravenosas lentas, después de diluir la dosis única recomendada hasta un volumen de 15–50 ml con solución de cloruro de sodio al 0,9 %.
La duración óptima recomendada del tratamiento es de 5–10 días de administración diaria del medicamento.
La dosis diaria máxima del medicamento L-lisina escinato® en adultos es de 25 ml (5 ampollas).
Dosis diarias recomendadas:
Para adultos
La dosis diaria recomendada del medicamento L-lisina escinato® es de 5–10 ml (1–2 ampollas).
En estados que pongan en peligro la vida del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta 20 ml, dividida en dos administraciones; la duración del tratamiento será de hasta 8 días.
En caso de alteraciones linfovenosas en la enfermedad de Parkinson crónica (CPM) y en la distonía vegetovascular: 10 ml por día, durante un curso de tratamiento de 10 días.
Para niños, la dosis única es:
1–5 años: 0,22 mg de L-lisina escinato por 1 kg de peso corporal;
5–10 años: 0,18 mg/kg; a partir de los 10 años: 0,15 mg/kg de peso corporal. El medicamento se administra 2 veces al día. La duración del tratamiento oscila entre 2 y 8 días, dependiendo del estado del paciente y de la eficacia de la terapia.
Niños. El medicamento está contraindicado en niños menores de 1 año.
Sobredosificación.
Síntomas: sensación de calor, taquicardia, menorragia, náuseas, acidez, dolor epigástrico.
Tratamiento: terapia sintomática.
Reacciones adversas.
En pacientes con hipersensibilidad individual al escinato, pueden presentarse los siguientes casos:
Reacciones alérgicas: erupción cutánea (pápulo-púrpura, petequial, eritematosa), prurito, hiperemia cutánea, hipertermia, urticaria; en casos aislados: angioedema (edema de Quincke), shock anafiláctico;
Del sistema nervioso central y periférico: cefalea, mareo, temblor, parestesias; en casos aislados: marcha inestable, alteración del equilibrio, pérdida transitoria de la conciencia;
Del hígado y del sistema biliar: aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina;
Del tracto gastrointestinal: náuseas; en casos aislados: vómitos, diarrea, dolor abdominal;
Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, hipertensión arterial, taquicardia, dolor retroesternal;
De los órganos respiratorios: en casos aislados: sensación de falta de aire, disnea, obstrucción bronquial, tos seca;
Reacciones locales: escozor a lo largo de la vena durante la administración, flebitis, dolor e hinchazón en el lugar de inyección;
Otras: debilidad generalizada, escalofríos, sensación de calor, dolor en la región lumbar, sudoración.
Plazo de validez. 2 años.
Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar inaccesible para los niños. Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C.
Envase. 5 ml en ampolla; 5 ampollas por blíster; 2 blísteres por caja.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante. S.A. «Halychpharm».
Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.
Ucrania, 79024, Lviv, calle Opryshkovska, 6/8.