L-lisina escinato®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO L-LISINA ESCINATO® (L-LYSINE AESCINAT)

Composizione:

Principio attivo: sale di escina dell'acido 2,6-diaminohexanoico;

1 ml di soluzione contiene sale di escina dell'acido 2,6-diaminohexanoico, calcolato come sostanza al 100% 1,0 mg;

Eccipienti: etanolo 96%, propilenglicole, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Vasoprotettori. Agenti capillarostabilizzanti. Altri agenti capillarostabilizzanti. Codice ATC C05C X.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il farmaco esercita un'azione antiinfiammatoria, antiedemigena e analgesica. L'escina riduce l'attività delle idrolasi lisosomiali, prevenendo la scissione dei mucopolisaccaridi nelle pareti dei capillari e nel tessuto connettivo circostante, normalizzando così l'eccessiva permeabilità vascolare e tissutale ed esercitando effetti antiessudativi (antiedemigeni), antiinfiammatori e analgesici. Il farmaco aumenta il tono vascolare, manifestando inoltre un moderato effetto immunomodulante e ipoglicemizzante.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento combinato degli edemi cerebrali di origine traumatica, non traumatica e postoperatoria, compresi quelli associati a emorragie intracraniche, aumento della pressione intracranica e manifestazioni di edema gonfio.

Edemi del midollo spinale di origine traumatica, non traumatica e postoperatoria.

Disturbi liquor-venosi nelle alterazioni croniche della circolazione cerebrale (CCC) e nella distonia vegeto-vascolare.

Edemi dei tessuti molli con interessamento dell'apparato locomotore, associati a disturbi locali dell'irrorazione sanguigna e sindrome dolorosa; sindromi edemato-dolorose del rachide e degli arti; gravi disturbi della circolazione venosa degli arti inferiori nell'ambito di tromboflebite acuta, accompagnati da sindrome infiammatorio-edematosa.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al sale di escina dell'acido 2,6-diaminohexanoico e/o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;

emorragia in atto con emodinamica instabile;

gravi alterazioni della funzionalità renale;

gravi alterazioni della funzionalità epatica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Durante il trattamento con L-lisina escinato® è possibile somministrare altri farmaci in base alle indicazioni specifiche (antinfiammatori, analgesici, antimicrobici).

Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente ad aminoglicosidi, poiché ciò potrebbe aumentarne la nefrotossicità. Nel caso di terapia prolungata con anticoagulanti, già in atto prima della somministrazione di L-lisina escinato®, o qualora fosse necessario un uso concomitante di L-lisina escinato® e anticoagulanti, è necessario correggere la dose di questi ultimi (riducendola) e monitorare l'indice di protrombina.

Il legame dell'escina alle proteine plasmatiche risulta ostacolato dall'uso concomitante di antibiotici della serie delle cefalosporine, il che può aumentare la concentrazione di escina libera nel sangue, con conseguente rischio di effetti indesiderati.

Caratteristiche d'uso.

In singoli pazienti affetti da epatocolangite, durante il trattamento con il medicinale può verificarsi un aumento transitorio dell'attività delle transaminasi e della bilirubina (frazione diretta), che non rappresenta un pericolo per il paziente e non richiede l'interruzione del trattamento.

Questo medicinale contiene da 0,9 a 1,1 g di etanolo (alcol) per fiala. Può essere dannoso per i pazienti affetti da alcolismo. È necessario usare cautela nell'uso nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche e nei pazienti affetti da epilessia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento al seno è controindicato. Durante il trattamento si deve interrompere l'allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Attualmente non ci sono segnalazioni in merito, ma durante l'uso del medicinale si deve tenere in considerazione la possibile insorgenza di effetti indesiderati prevedibili a carico del sistema nervoso.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale viene somministrato per via endovenosa o per infusione endovenosa lenta.

È assolutamente vietata la somministrazione intraarteriosa del medicinale!

Si raccomanda di somministrare il medicinale mediante infusione endovenosa lenta, dopo aver diluito la dose singola raccomandata fino a un volume di 15–50 ml con soluzione di sodio cloruro 0,9 %.

La durata ottimale raccomandata del trattamento è di 5–10 giorni di somministrazione giornaliera del medicinale.

La dose massima giornaliera del medicinale L-lisina escinato® per adulti è di 25 ml (5 fiale).

Dosi giornaliere raccomandate:

Per adulti

La dose giornaliera raccomandata del medicinale L-lisina escinato® è di 5–10 ml (1–2 fiale).

In condizioni che mettono in pericolo la vita del paziente, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 20 ml, suddivisa in due somministrazioni; la durata del trattamento è fino a 8 giorni.

In caso di disturbi liquor-venosi nella colangite cronica e nella distonia vegeto-vascolare: 10 ml al giorno, per un ciclo di trattamento di 10 giorni.

Per bambini la dose singola è la seguente:

1–5 anni: 0,22 mg di L-lisina escinato per 1 kg di peso corporeo;

5–10 anni: 0,18 mg/kg; dai 10 anni: 0,15 mg/kg di peso corporeo. Il medicinale va somministrato 2 volte al giorno. La durata del ciclo di trattamento varia da 2 a 8 giorni, a seconda delle condizioni del paziente e dell'efficacia della terapia.

Per bambini. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Sovradosaggio.

Sintomi: sensazione di calore, tachicardia, menorragia, nausea, pirosi, dolore epigastrico.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

In singoli pazienti con ipersensibilità individuale all’escinato possono verificarsi:

reazioni allergiche: eruzione cutanea (papulare, petecchiale, eritematosa), prurito, iperemia cutanea, ipertermia, orticaria, in singoli casi – angioedema di Quincke, shock anafilattico;

disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: cefalea, capogiri, tremore, parestesie, in singoli casi – andatura instabile, alterazione dell’equilibrio, perdita di coscienza transitoria;

disturbi epatici e del sistema biliare: aumento dei livelli di transaminasi e bilirubina;

disturbi del tratto gastrointestinale: nausea, in singoli casi – vomito, diarrea, dolore addominale;

disturbi del sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, ipertensione arteriosa, tachicardia, dolore retrosternale;

disturbi dell’apparato respiratorio: in singoli casi – sensazione di mancanza d’aria, dispnea, ostruzione bronchiale, tosse secca;

reazioni locali: bruciore lungo la vena durante l’iniezione, flebite, dolore e gonfiore nel sito d’iniezione;

altro: debolezza generale, brividi, sensazione di calore, dolore alla schiena, sudorazione.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento. 5 ml in fiala, 5 fiale in blister; 2 blister in confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. PAI «Galychfarm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Ucraina, 79024, città di Leopoli, via Opryshkovska, 6/8.