L-Cet®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku L-Cet®

Skład:

substancja czynna: levocetirizine dihydrochloride;

5 ml syropu zawierają levocetirizini dihydrochloridum 2,5 mg;

substancje pomocnicze: glikol glicerynowy, propylenoglikol, sodu metylo-p-hydroksybenzoas (E 219), sodu propylo-p-hydroksybenzoas (E 217), sacharoza, kwas octowy lodowaty, sodu octan trihydraas, substancja zapachowa miętowa, substancja zapachowa smaku bananu, woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna, przejrzysta, lekko lepka ciecz o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego. Pochodne piperazyny.

Kod ATC R06A E09.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Levocytyryzyna to aktywny, stabilny enancjomer R cytyryzyny, należący do grupy konkurencyjnych antagonistów obwodowych receptorów histaminowych H1. Działanie farmakologiczne wynika z blokady receptorów H1. W badaniach wiązania stwierdzono, że levocytyryzyna ma wysoką powinowactwo do ludzkich receptorów H1 (Ki = 3,2 nmol/l). Powinowactwo levocytyryzyny jest dwukrotnie wyższe niż cytyryzyny (Ki = 6,3 nmol/l). Levocytyryzyna odłącza się od receptorów H1 z okresem półtrwania 115±38 min. Po jednorazowym podaniu wiązanie levocytyryzyny z receptorami wynosiło 90% po 4 godzinach i 57% po 24 godzinach. Badania farmakodynamiczne z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że połowa dawki levocytyryzyny ma porównywalną aktywność z cytyryzyną zarówno w odniesieniu do objawów skórnych, jak i nosowych.

Farmakokinetyka.

Farmakokinetyka levocytyryzyny ma charakter liniowy, nie zależy od dawki i czasu oraz charakteryzuje się niską zmiennością u różnych pacjentów. Profil farmakokinetyczny po podaniu jednego enancjomeru jest taki sam, jak po zastosowaniu cytyryzyny. W trakcie absorpcji lub wydalania nie obserwuje się inwersji chiralnej.

Absorpcja. Levocytyryzyna jest szybko i intensywnie wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 0,9 godziny po przyjęciu. Stan równowagi osiągany jest po 2 dniach. Maksymalne stężenie (Cmax) zwykle wynosi 270 ng/ml i 308 ng/ml odpowiednio po jednorazowym i wielokrotnym podaniu leku w dawce 5 mg 1 raz na dobę. Stopień wchłaniania nie zależy od dawki. Stopień wchłaniania nie zmienia się po podaniu pokarmu, jednak maksymalne stężenie (Cmax) leku jest niższe i osiągane później.

Rozkład. Brak danych dotyczących rozkładu leku w tkankach człowieka oraz danych o przechodzeniu levocytyryzyny przez barierę krew-mózg. W badaniach na zwierzętach najwyższe stężenia odnotowano w wątrobie i nerkach, a najniższe – w tkankach układu nerwowego centralnego. Rozkład levocytyryzyny jest ograniczony, ponieważ objętość rozkładu wynosi 0,4 l/kg. Wiązanie z białkami osocza krwi człowieka – 90%.

Biodegradacja. U człowieka stopień metabolizmu wynosi mniej niż 14% dawki, dlatego oczekuje się, że różnice spowodowane polimorfizmem genetycznym lub współużywaniem inhibitorów enzymów wątrobowych będą niewielkie. Proces metabolizmu obejmuje oksydację aromatyczną, N- i O-dealkilację oraz koniugację z tauryną. Dealkilacja zachodzi głównie przy udziale cytochromu CYP 3A4, podczas gdy w oksydacji aromatycznej uczestniczą liczne i/lub nieokreślone izoformy CYP. Levocytyryzyna nie wpływa na aktywność izoenzymów cytochromowych 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 w stężeniach znacznie przekraczających maksymalne po przyjęciu dawki 5 mg doustnie. Ze względu na niski stopień metabolizmu i brak zdolności do hamowania metabolizmu, wzajemne oddziaływanie levocytyryzyny z innymi substancjami (i odwrotnie) jest mało prawdopodobne.

Wydalanie. Wydalanie leku odbywa się dwiema drogami: przez filtrację kłębuszkową i aktywną sekrecję kanalikową. Okres półtrwania leku w osoczu u dorosłych (T1/2) wynosi 7,9±1,9 godz. Okres półtrwania leku jest krótszy u dzieci młodszych. Średni pozorny całkowity klirens u dorosłych to 0,63 ml/min/kg. Głównie wydalanie levocytyryzyny i jej metabolitów z organizmu odbywa się z moczem (średnio 85,4% podanej dawki). Z kałem wydala się jedynie 12,9% podanej dawki leku.

Grupy specjalne

Zaburzenia funkcji nerek.

Pozorny całkowity klirens levocytyryzyny koreluje z klirensiem kreatyniny. Dlatego pacjentom z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek zaleca się dostosowanie odstępów między dawkami levocytyryzyny z uwzględnieniem klirensu kreatyniny. W przypadku anurii u pacjentów ze schorzeniem nerek w stadium końcowym całkowity klirens zmniejsza się o około 80% w porównaniu z całkowitym klirensiem u osób bez takich zaburzeń. Ilość levocytyryzyny wydalonej podczas standardowej 4-godzinnej procedury hemodializy wynosiła < 10%.

Dzieci.

Porównawcze badanie krzyżowe doustnego przyjęcia jednorazowej dawki 5 mg levocytyryzyny wykazało, że wartości Cmax i AUC u 14 dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała od 20 do 40 kg były około dwukrotnie wyższe niż u zdrowych dorosłych pacjentów. Średnia wartość Cmax, znormalizowana względem masy ciała, osiągana średnio po 1,2 godziny, wynosiła 450 ng/ml, całkowity klirens był o 30% wyższy, a okres półtrwania o 24% krótszy u populacji pediatrycznej niż u dorosłych. Specjalne badania farmakokinetyczne u dzieci poniżej 6. roku życia nie były prowadzone. Retrospektywna populacyjna analiza farmakokinetyczna obejmowała 323 pacjentów (181 dzieci w wieku od 1 do 5 lat, 18 dzieci w wieku od 6 do 11 lat i 124 dorosłych w wieku od 18 do 55 lat), którzy otrzymywali pojedyncze lub wielokrotne dawki levocytyryzyny w zakresie od 1,25 mg do 30 mg. Dane uzyskane w wyniku tej analizy wykazały, że przyjmowanie 1,25 mg levocytyryzyny raz na dobę u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat spodziewalnie doprowadzi do stężeń w osoczu krwi podobnych do stężeń u dorosłych otrzymujących 5 mg levocytyryzyny raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone. Po wielokrotnym doustnym przyjęciu 30 mg levocytyryzyny raz na dobę przez 6 dni u 9 osób w podeszłym wieku (w wieku 65–74 lat) całkowity klirens był o około 33% niższy niż u młodszych pacjentów dorosłych. Wykazano, że rozkład cytyryzyny racemicznej zależy od funkcji nerek, a nie od wieku. Wnioski te można również zastosować do levocytyryzyny, ponieważ zarówno levocytyryzyna, jak i cytyryzyna są głównie wydalane z moczem. Dlatego u pacjentów w podeszłym wieku dawkę levocytyryzyny należy dostosować zgodnie z funkcją nerek.

Płeć

Wyniki farmakokinetyczne u 77 pacjentów (40 mężczyzn i 37 kobiet) zostały ocenione pod kątem potencjalnego wpływu płci. Okres półtrwania był nieco krótszy u kobiet (7,08 ± 1,72 godziny) niż u mężczyzn (8,62 ± 1,84 godziny); jednak klirens doustny skorygowany o masę ciała u kobiet (0,67 ± 0,16 ml/min/kg) jest porównywalny z klirensiem u mężczyzn (0,59 ± 0,12 ml/min/kg). U mężczyzn i kobiet z prawidłową funkcją nerek można stosować takie same dobowe dawki i odstępy między dawkami.

Rasa

Wpływ przynależności rasowej na levocytyryzynę nie był badany. Ponieważ levocytyryzyna jest głównie wydalana przez nerki, brak istotnych różnic rasowych w klirensie kreatyniny, dlatego nie oczekuje się, że właściwości farmakokinetyczne levocytyryzyny będą się różnić w zależności od rasy. Nie zaobserwowano żadnych różnic rasowych w kinetyce cytyryzyny racemicznej.

Zaburzenia funkcji wątroby

Farmakokinetyka levocytyryzyny u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie była badana. U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (cyroz hepatocelularny, cholestaryczny i żółciowy), którzy jednorazowo otrzymali 10 lub 20 mg racemicznej substancji cytyryzyny, zaobserwowano wydłużenie okresu półtrwania o 50% oraz zmniejszenie klirensu o 40% w porównaniu ze zdrowymi podmiotami.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe alergicznego nieżytu nosa (w tym sezonowego i nietypowego alergicznego nieżytu nosa) oraz pokrzywki u dorosłych i dzieci od 2. roku życia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na lewocetyryzynę, cetyryzynę, hydroksycetyryzynę lub na inne pochodne piperazyny, a także na którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

Ciężka postać przewlekłej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) (wymagająca dializy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji lewocetyryzyny nie przeprowadzano (w szczególności brak badań interakcji z induktorami CYP3A4); badania racematu cetyryzyny wykazały brak klinicznie istotnych niepożądanych interakcji (z antypyryną, azitromycyną, cymetrydyną, diazepamem, erytromycyną, glipezydem, ketokonazolem i pseudofedryną). Nieznaczne zmniejszenie klirensu cetyryzyny (o 16 %) zaobserwowano w badaniu wielokrotnej dawki przy jednoczesnym przyjmowaniu teofiliny (400 mg raz dziennie); rozkład teofiliny przy współczesnym przyjmowaniu cetyryzyny nie ulegał zmianie.

W badaniu wielokrotnego stosowania rytonawiru (600 mg dwa razy dziennie) i cetyryzyny (10 mg dziennie) ekspozycja na cetyryzynę wzrosła o 40 %, natomiast ekspozycja na rytonawir uległa nieznacznej zmianie (-11 %).

Stopień wchłaniania lewocetyryzyny nie zmniejsza się po podaniu posiłku, choć prędkość wchłaniania jest zmniejszona.

Jednoczesne stosowanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny oraz alkoholu lub innych środków depresyjnych ośrodkowego układu nerwowego u podatnych pacjentów może prowadzić do dodatkowego obniżenia czujności i zdolności do wykonywania pracy.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Podczas terapii lewocetyryzyną należy unikać spożywania alkoholu (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji”).

Przy przepisywaniu leku pacjentom z czynnikami sprzyjającymi zatrzymaniu moczu (np. uraz rdzenia kręgowego, przerost gruczołu krokowego) należy wziąć pod uwagę, że lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z epilepsją oraz z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych, ponieważ lewocetyryzyna może nasilać drgawki.

Leki przeciwhistaminowe tłumią odpowiedź w próbie alergicznej na skórę, dlatego przed jej wykonaniem należy przerwać przyjmowanie leku 3 dni wcześniej (okres eliminacji).

Może wystąpić swędzenie po zakończeniu stosowania lewocetyryzyny, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Objawy te mogą ustąpić samorzutnie. W niektórych przypadkach nasilenie objawów może być znaczne, co wymaga wznowienia przyjmowania leku. Po ponownym rozpoczęciu leczenia objawy powinny ustąpić.

Populacja pediatryczna

Dane kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 roku życia nie są wystarczające, aby uzasadnić stosowanie tego leku u niemowląt i dzieci do 2 roku życia.

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera sacharozę, dlatego jeśli stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Preparat zawiera metyloestrowe kwasu parahydroksybenzoesowego sodu i propyloestrowe kwasu parahydroksybenzoesowego sodu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Brak lub ograniczone dane dotyczące stosowania lewocetyryzyny u kobiet w ciąży (mniej niż 300 przypadków ciąży). Jednak w odniesieniu do cetiryzyny, racematu lewocetyryzyny, istnieje duża ilość danych (ponad 1000 przypadków ciąży) u kobiet w ciąży, które nie wskazują na działanie teratogenne ani fetalne/neonatalne działanie toksyczne. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu bezpośredniego ani pośredniego na ciążę, rozwój embrionalny/rozwój płodu, poród ani rozwój poporodowy.

W razie potrzeby można rozważyć możliwość stosowania lewocetyryzyny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Wykazano, że cetiryzyna, racemat lewocetyryzyny, wydostaje się do mleka matki. Istnieje zatem prawdopodobieństwo wydzielania lewocetyryzyny z mlekiem piersiowym. Reakcje niepożądane związane z lewocetyryzyną mogą występować u niemowląt karmionych piersią. Dlatego należy zachować ostrożność przy przepisywaniu lewocetyryzyny kobietom karmiącym piersią.

Fertylność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu lewocetyryzyny na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

Badania kliniczne porównawcze nie wykazały dowodów na to, że lewocetyryzyna w zalecanej dawce pogarsza czujność psychiczną, reaktywność ani zdolność prowadzenia pojazdów.

Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia lewocetyryzyną. Dlatego pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczną działalność lub pracować z maszynami powinni brać pod uwagę swoją reakcję na lek.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy podawać dorosłym i dzieciom od 2. roku życia doustnie, niezależnie od przyjęcia pokarmu.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci od 12. roku życia.

Dawka dobową wynosi 5 mg (10 ml syropu) 1 raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Korekta dawki jest zalecana u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami funkcji nerek od umiarkowanych do ciężkich (patrz sekcja „Niewydolność nerek”).

Niewydolność nerek.

Interwały dawkowania należy dobrać indywidualnie, w zależności od funkcji nerek (eGFR – oszacowana szybkość filtracji kłębuszkowej). Zapoznaj się z tabelą i dostosuj dawkę zgodnie z zaleceniami.

Tabela. Korekta dawki leku u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek.

Dzieciom z zaburzeniami funkcji nerek dawkę leku należy dostosować indywidualnie, uwzględniając klirens nerkowy pacjenta oraz jego masę ciała.

Brak danych specyficznych dotyczących stosowania leku u dzieci z zaburzeniami funkcji nerek.

Niewydolność wątroby.

U pacjentów z wyłącznym uszkodzeniem wątroby nie jest wymagana korekta schematu dawkowania. U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek należy dostosować schemat dawkowania zgodnie z powyższą tabelą.

Dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka dobową – 5 mg (10 ml syropu) 1 raz na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: zalecana dawka dobową – 2,5 mg podzielona na 2 dawki po 1,25 mg (2,5 ml syropu 2 razy na dobę).

Czas trwania stosowania.

Pacjentów z przemijającym nieżytą nosa alergicznym (czas trwania objawów choroby wynosi mniej niż 4 dni w tygodniu lub mniej niż 4 tygodnie w roku) należy leczyć zgodnie z przebiegiem choroby i wywiadem: leczenie można przerwać, jeśli objawy ustąpią, a następnie wznowić ponownie w przypadku nawrotu objawów. W przypadku nieżytu nosa alergicznego przewlekłego (czas trwania objawów choroby wynosi więcej niż 4 dni w tygodniu lub więcej niż 4 tygodnie w roku) w okresie kontaktu z alergenami pacjentowi może być zaproponowana terapia ciągła. Istnieje doświadczenie kliniczne stosowania lewocetyryzyny przez co najmniej 6-miesięczny okres leczenia. W przypadku chorób przewlekłych (przewlekły nieżyt nosa alergicznego, przewlekłe pokrzywki) czas trwania leczenia może wynosić do 1 roku (dane pochodzą z badań klinicznych stosowania cetyryzyny (racymeratu)).

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku dzieciom do 2 roku życia z powodu ograniczonej dostępności danych w tej grupie wiekowej.

Lek można stosować dzieciom od 2 roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy.

Objawy przedawkowania u dorosłych mogą obejmować senność. U dzieci początkowo mogą wystąpić stan pobudzenia i podwyższona drażliwość, które następnie zmieniają się w senność.

Leczenie.

Nie istnieje specyficzny antydotum na lewocetyryzynę. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspierające. Należy rozważyć konieczność przepłukania żołądka w krótkim czasie po przyjęciu leku. Hemodializa w celu usunięcia lewocetyryzyny z organizmu nie jest skuteczna.

Efekty uboczne.

Badania kliniczne

Dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat.

W badaniach terapeutycznych, w których uczestniczyły kobiety i mężczyźni w wieku od 12 do 71 roku życia, 15,1% pacjentów w grupie lewocecytryzyny 5 mg doświadczyło co najmniej jednej reakcji niepożądanej w porównaniu z 11,3% w grupie placebo. 91,6% tych reakcji niepożądanych miało charakter od łagodnego do umiarkowanego.

W badaniach terapeutycznych częstość odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wynosiła 1,0% (9/935) przy stosowaniu lewocecytryzyny 5 mg i 1,8% (14/771) przy stosowaniu placebo.

Kliniczne badania terapeutyczne lewocecytryzyny obejmowały 935 pacjentów, którzy otrzymywali lek w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie zaobserwowano poniższe częstości reakcji niepożądanych występujących z częstością 1% lub wyższą (często: ≥1/100 do <1/10) przy stosowaniu lewocecytryzyny 5 mg lub placebo:

Rzadko (≥ 1/1000, < 1/100) donoszono również o osłabieniu i bólu brzucha.

Częstość występowania reakcji niepożądanych o działaniu uspokajającym, takich jak senność, zmęczenie i osłabienie, była ogólnie wyższa (8,1%) przy stosowaniu lewocetyryzyny 5 mg niż przy stosowaniu placebo (3,1%).

Dzieci

W dwóch badaniach z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz w wieku od 1 do 6 lat, kontrolowanych placebo, 159 uczestników otrzymywało lewocetyryzynę w dawce 1,25 mg dziennie przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg dwa razy dziennie odpowiednio. Częstość występowania niepożądanych reakcji pozażądanych po przyjmowaniu lewocetyryzyny lub placebo wynosiła 1% lub więcej.

W przypadku dzieci w wieku od 6 do 12 lat przeprowadzono podwójne ślepe, kontrolowane placebo badania, w których 243 dzieci otrzymywało 5 mg lewocetyryzyny na dobę przez różne okresy od mniej niż 1 tygodnia do 13 tygodni. Zgłaszano następujące częstości występowania działań niepożądanych podczas stosowania lewocetyryzyny lub placebo z częstością 1% lub więcej.

Doświadczenie po marketingowym

Częstotliwość klasyfikowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), niezwykle rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstotliwość nieznana (nie można ustalić częstotliwości na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu odpornościowego: częstotliwość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja.

Zaburzenia odżywiania i przemiany materii: częstotliwość nieznana: zwiększony apetyt.

Zaburzenia układu nerwowego: częstotliwość nieznana: senność, ból głowy, zwiększona zmęczalność, osłabienie, osłabienie ogólne, astenia, drgawki, parestezje, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, dysgezja.

Zaburzenia psychiczne: częstotliwość nieznana: zaburzenia snu, pobudzenie, halucynacje, depresja, agresja, bezsenność, myśli samobójcze, koszmary sennne.

Zaburzenia narządu słuchu i równowagi: częstotliwość nieznana: zawroty głowy.

Zaburzenia oka: częstotliwość nieznana: zaburzenia wzroku, nieostre widzenie, okulogiracja.

Zaburzenia serca: częstotliwość nieznana: kołatanie serca, tachykardia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy opłucnowej: częstotliwość nieznana: duszność.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: częstotliwość nieznana: biegunka, wymioty, zaparcia, suchość w ustach, nudności, ból brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: częstotliwość nieznana: zapalenie wątroby.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: częstotliwość nieznana: dysuria, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: częstotliwość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, trwałe wypryski lekowe, świąd, wysypka, pokrzywka.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości: częstotliwość nieznana: miastenia, artrealgia.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania: częstotliwość nieznana: obrzęk.

Wyniki badań: częstotliwość nieznana: przyrost masy ciała, odchylenia badań funkcji wątroby od normy.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Zgłaszano świąd po zakończeniu stosowania lewocytrizyny.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Po pierwszym otwarciu fiolki lek należy przechowywać nie dłużej niż 4 tygodnie.

Opakowanie.

60 ml lub 100 ml w fiolkach z polietylenu lub szkła. Każda fiolka w opakowaniu kartonowym z łyżeczką dozującą.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KUSUM FARM”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Skriabina 54.

lub

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „GLEDFARM LTD”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Dawidowskiego Grzegorza 54.