L-Cet®
Ucraina
Indice
ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale L-CET® (L-CET®)
Composizione:
Principio attivo: levocetirizina diidrocloruro;
5 ml di sciroppo contengono levocetirizina diidrocloruro 2,5 mg;
Eccipienti: glicerina, propilene glicole, sodio metilparaidrossibenzoato (E 219), sodio propilparaidrossibenzoato (E 217), saccarosio, acido acetico glaciale, acetato di sodio triidrato, aroma di menta piperita, aroma di banana, acqua depurata.
Forma farmaceutica. Sciroppo.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido viscoso limpido incolore con odore caratteristico.
Gruppo farmacoterapeutico.
Antistaminici per uso sistemico. Derivati della piperazina.
Codice ATC R06A E09.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Levocetirizina è l'enantiomero R attivo e stabile della cetirizina, appartenente al gruppo degli antagonisti competitivi dei recettori periferici H1 dell'istamina. L'effetto farmacologico è dovuto al blocco dei recettori H1 dell'istamina. Negli studi di legame si è dimostrato che la levocetirizina ha un'elevata affinità per i recettori H1 umani (Ki = 3,2 nmol/l). L'affinità della levocetirizina è circa il doppio rispetto a quella della cetirizina (Ki = 6,3 nmol/l). La levocetirizina si dissocia dai recettori H1 con un'emivita di dissociazione di 115±38 min. Dopo una singola somministrazione, il legame della levocetirizina ai recettori era del 90% dopo 4 ore e del 57% dopo 24 ore. Studi farmacodinamici condotti su volontari sani hanno mostrato che metà dose di levocetirizina ha un'attività comparabile a quella della cetirizina sia per quanto riguarda gli effetti cutanei che nasali.
Farmacocinetica.
La farmacocinetica della levocetirizina è lineare, indipendente dalla dose e dal tempo ed ha una bassa variabilità tra i diversi pazienti. Il profilo farmacocinetico dopo somministrazione di un singolo enantiomero è lo stesso osservato con la cetirizina. Durante l'assorbimento o l'eliminazione non si verifica inversione chirale.
Assorbimento. La levocetirizina viene rapidamente ed ampiamente assorbita dopo somministrazione orale. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 0,9 ore dall'assunzione. Lo stato stazionario viene raggiunto entro 2 giorni. La concentrazione massima (Cmax) è generalmente di 270 ng/ml e 308 ng/ml rispettivamente dopo somministrazione singola e ripetuta del farmaco alla dose di 5 mg una volta al giorno. Il grado di assorbimento non dipende dalla dose. Il grado di assorbimento non cambia con l'assunzione di cibo, ma la concentrazione massima (Cmax) del farmaco risulta ridotta e viene raggiunta più tardi.
Distribuzione. Non sono disponibili dati riguardo alla distribuzione del farmaco nei tessuti umani, né dati sulla capacità della levocetirizina di attraversare la barriera ematoencefalica. Negli studi sugli animali, la concentrazione più elevata è stata rilevata nel fegato e nei reni, mentre la più bassa nei tessuti del sistema nervoso centrale. La distribuzione della levocetirizina è limitata, con un volume di distribuzione pari a 0,4 l/kg. Il legame con le proteine plasmatiche umane è del 90%.
Bi trasformazione. Nel corpo umano il livello di metabolismo è inferiore al 14% della dose, pertanto si prevede che le differenze dovute al polimorfismo genetico o all'uso concomitante di inibitori degli enzimi epatici siano trascurabili. Il processo di metabolismo include ossidazione aromatica, N- e O-dealchilazione e coniugazione con la taurina. La dealchilazione avviene principalmente tramite il citocromo CYP3A4, mentre nell'ossidazione aromatica sono coinvolti diversi e/o non specificati isoenzimi CYP. La levocetirizina non influenza l'attività degli isoenzimi citocromici 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 a concentrazioni significativamente superiori a quelle massime raggiunte dopo la somministrazione orale di 5 mg. Data il basso grado di metabolismo e l'assenza di capacità inibitoria sul metabolismo, è improbabile un'interazione tra levocetirizina e altre sostanze (e viceversa).
Eliminazione. L'eliminazione del farmaco avviene attraverso due vie: filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva. L'emivita di eliminazione del farmaco dal plasma negli adulti (T1/2) è di 7,9±1,9 ore. L'emivita è più breve nei bambini più piccoli. Il clearance totale apparente medio negli adulti è di 0,63 ml/min/kg. L'eliminazione della levocetirizina e dei suoi metaboliti avviene principalmente attraverso le urine (in media viene escreta l'85,4% della dose somministrata). Solo il 12,9% della dose somministrata viene eliminato attraverso le feci.
Popolazioni speciali
Alterazioni della funzionalità renale.
Il clearance totale apparente della levocetirizina è correlato al clearance della creatinina. Pertanto, nei pazienti con compromissione renale moderata o grave si raccomanda di adattare gli intervalli di somministrazione in base al clearance della creatinina. Nei pazienti con anuria affetti da malattia renale allo stadio terminale, il clearance totale è ridotto di circa l'80% rispetto a quello di soggetti senza alterazioni renali. La quantità di levocetirizina eliminata durante una procedura standard di emodialisi di 4 ore è risultata inferiore al 10%.
Bambini.
Uno studio incrociato comparativo sulla somministrazione orale di una singola dose di 5 mg di levocetirizina ha mostrato che i valori di Cmax e AUC in 14 bambini di età compresa tra 6 e 11 anni e con peso corporeo tra 20 e 40 kg erano circa il doppio rispetto a quelli osservati in adulti sani. Il valore medio di Cmax, corretto per il peso corporeo e raggiunto mediamente dopo 1,2 ore, era di 450 ng/ml; il clearance totale era del 30% superiore e l'emivita di eliminazione era del 24% più breve nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti. Studi farmacocinetici specifici nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono stati condotti. Un'analisi farmacocinetica retrospettiva di popolazione è stata effettuata su 323 pazienti (181 bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, 18 bambini di età compresa tra 6 e 11 anni e 124 adulti di età compresa tra 18 e 55 anni) che avevano ricevuto dosi singole o ripetute di levocetirizina comprese tra 1,25 mg e 30 mg. I dati ottenuti da questa analisi indicano che la somministrazione di 1,25 mg di levocetirizina una volta al giorno nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni dovrebbe determinare concentrazioni plasmatiche simili a quelle osservate negli adulti che ricevono 5 mg di levocetirizina una volta al giorno.
Pazienti anziani.
I dati sulla farmacocinetica nei pazienti anziani sono limitati. Dopo somministrazione orale ripetuta di 30 mg di levocetirizina una volta al giorno per 6 giorni in 9 soggetti anziani (di età compresa tra 65 e 74 anni), il clearance totale era circa il 33% inferiore rispetto a quello osservato in adulti più giovani. È stato dimostrato che la distribuzione della cetirizina racemica dipende dalla funzionalità renale e non dall'età. Tale conclusione è applicabile anche alla levocetirizina, poiché sia la levocetirizina che la cetirizina vengono principalmente eliminate attraverso le urine. Pertanto, nei pazienti anziani, la dose di levocetirizina deve essere adattata in base alla funzionalità renale.
Sesso
I risultati farmacocinetici di 77 pazienti (40 uomini e 37 donne) sono stati valutati per verificare un potenziale effetto del sesso. L'emivita di eliminazione era leggermente più breve nelle donne (7,08 ± 1,72 ore) rispetto agli uomini (8,62 ± 1,84 ore); tuttavia, il clearance orale corretto per peso corporeo nelle donne (0,67 ± 0,16 ml/min/kg) è risultato comparabile a quello negli uomini (0,59 ± 0,12 ml/min/kg). Negli uomini e nelle donne con normale funzionalità renale possono essere utilizzate le stesse dosi giornaliere e gli stessi intervalli di somministrazione.
Razza
L'effetto della razza sulla levocetirizina non è stato studiato. Poiché la levocetirizina viene principalmente eliminata dai reni e non esistono differenze razziali significative nel clearance della creatinina, non ci si aspetta che le caratteristiche farmacocinetiche della levocetirizina differiscano in base alla razza. Non sono state osservate differenze razziali nella cinetica della cetirizina racemica.
Alterazioni della funzionalità epatica
La farmacocinetica della levocetirizina nei pazienti con compromissione epatica non è stata studiata. In pazienti con malattie epatiche croniche (cirrosi epatocellulare, colestatica e biliare) che hanno ricevuto una singola dose di 10 o 20 mg della forma racemica della cetirizina, si è osservato un aumento del 50% dell'emivita di eliminazione e una riduzione del 40% del clearance rispetto a soggetti sani.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica perenne) e dell'orticaria negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al levocetirizina, alla cetirizina, all'idrossizina o ad altri derivati della piperazina, nonché a qualsiasi altro eccipiente del medicinale.
Grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina < 15 ml/min) (che richiede dialisi).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Non sono stati condotti studi sull'interazione della levocetirizina (in particolare studi sull'interazione con gli induttori del CYP3A4); gli studi effettuati con il racemato cetirizina hanno mostrato l'assenza di interazioni indesiderate clinicamente rilevanti (con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo e pseudoefedrina). Uno studio con dosi ripetute ha evidenziato una lieve riduzione del clearance della cetirizina (16%) in seguito all'assunzione contemporanea di teofillina (400 mg una volta al giorno); la distribuzione della teofillina non è risultata modificata in caso di assunzione contemporanea con cetirizina.
In uno studio sulla somministrazione ripetuta di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), l'esposizione alla cetirizina è aumentata del 40%, mentre quella al ritonavir è risultata modificata in modo non significativo (-11%).
Il grado di assorbimento della levocetirizina non è ridotto dall'assunzione di cibo, anche se la velocità di assorbimento è diminuita.
L'assunzione concomitante di cetirizina o levocetirizina e alcol o di altri depressivi del sistema nervoso centrale in pazienti suscettibili può causare un ulteriore abbassamento della vigilanza e della capacità di lavorare.
Caratteristiche d'uso.
Durante la terapia con levocetirizina è necessario evitare l'assunzione di alcol (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).
Quando si prescrive il medicinale a pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (ad esempio lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), occorre considerare che la levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
È necessario prestare cautela nella prescrizione del medicinale a pazienti con epilessia o con rischio di convulsioni, poiché la levocetirizina può causare un peggioramento delle crisi.
Gli antistaminici inibiscono la risposta al test allergico cutaneo; pertanto, l'assunzione del medicinale deve essere sospesa 3 giorni prima dell'esecuzione del test (periodo di eliminazione).
È possibile l'insorgenza di prurito dopo l'interruzione della levocetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. Tali sintomi possono risolversi spontaneamente. In alcuni casi l'intensità dei sintomi può essere significativa, richiedendo la ripresa dell'assunzione del medicinale. Dopo la ripresa del trattamento, i sintomi dovrebbero scomparire.
Popolazione pediatrica
I dati clinici disponibili sull'uso della levocetirizina nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni non sono sufficienti a giustificarne l'uso nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Sostanze eccipienti
Il medicinale contiene saccarosio; pertanto, se è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene sodio metil paraidrossibenzoato e sodio propil paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
Uso durante la gravidanza o l'allattamento
Gravidanza
I dati sull'uso della levocetirizina in donne in gravidanza sono assenti o limitati (meno di 300 gravidanze). Tuttavia, per il cetirizina, il racemato della levocetirizina, un'ampia quantità di dati (oltre 1000 gravidanze) non indica effetti malformativi né tossicità fetale/neonatale. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo dell'embrione/feto, il parto o lo sviluppo postnatale.
Se necessario, si può prendere in considerazione l'uso della levocetirizina durante la gravidanza.
Allattamento
È stato dimostrato che il cetirizina, il racemato della levocetirizina, viene escreto nell'organismo umano. Pertanto, è probabile che la levocetirizina venga escreta nel latte materno. Reazioni avverse legate alla levocetirizina possono manifestarsi nei neonati allattati al seno. Di conseguenza, si raccomanda cautela quando si prescrive la levocetirizina a donne che allattano.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici sull'effetto della levocetirizina sulla fertilità.
Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari
Studi clinici comparativi non hanno evidenziato alcuna prova che la levocetirizina, alla dose raccomandata, comprometta l'attenzione psichica, la prontezza di reazione o la capacità di guidare veicoli.
Tuttavia, alcuni pazienti possono avvertire sonnolenza, affaticamento e astenia durante il trattamento con levocetirizina. I pazienti che intendono guidare veicoli, svolgere attività potenzialmente pericolose o lavorare con macchinari devono pertanto considerare la propria reazione al medicinale.
Modalità e dosaggio.
Il medicinale è indicato per adulti e bambini a partire dai 2 anni di età, per somministrazione orale, indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Dosaggio
Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età.
La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (10 ml di sciroppo) una volta al giorno.
Pazienti anziani.
È raccomandata una correzione del dosaggio nei pazienti anziani con compromissione renale da moderata a grave (vedere la sezione «Insufficienza renale»).
Insufficienza renale.
Gli intervalli di somministrazione devono essere adattati individualmente in base alla funzionalità renale (FGR – filtrazione glomerulare stimata). Si prega di consultare la tabella seguente e regolare la dose come indicato.
Tabella. Adeguamento del dosaggio del medicinale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
| Gruppo |
Clearance renale, ml/min |
Dosaggio e frequenza |
| Normale funzionalità renale |
≥ 90 |
5 mg (10 ml di sciroppo) 1 volta al giorno |
| Insufficienza lieve |
60 – <90 |
5 mg (10 ml di sciroppo) 1 volta al giorno |
| Insufficienza moderata |
30 – <60 |
5 mg (10 ml di sciroppo) 1 volta ogni 3 giorni |
| Grave riduzione della funzionalità renale |
15 – <30 (senza necessità di dialisi) |
5 mg (10 ml di sciroppo) 1 volta ogni 3 giorni |
| Stadio terminale di insufficienza renale |
<15 (richiede trattamento con dialisi) |
Controindicato |
Nei bambini con compromissione della funzione renale, la dose del medicinale deve essere adattata individualmente in base alla clearance renale e al peso corporeo del paziente.
Non sono disponibili dati specifici sull'uso del medicinale nei bambini con compromissione della funzione renale.
Insufficienza epatica.
Nei pazienti con insufficienza epatica esclusiva, non è necessaria alcuna correzione del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica e renale, il regime posologico deve essere adattato secondo la tabella sopra riportata.
Bambini
Bambini da 6 a 12 anni: dose giornaliera raccomandata – 5 mg (10 ml di sciroppo) una volta al giorno.
Bambini da 2 a 6 anni: dose giornaliera raccomandata – 2,5 mg suddivisi in due somministrazioni da 1,25 mg (2,5 ml di sciroppo due volte al giorno).
Durata del trattamento.
I pazienti con rinite allergica intermittente (la durata dei sintomi della malattia è inferiore a 4 giorni alla settimana o inferiore a 4 settimane all'anno) devono essere trattati in base all'andamento della malattia e all'anamnesi: il trattamento può essere interrotto se i sintomi scompaiono e può essere ripreso in caso di ricomparsa dei sintomi. Nel caso di rinite allergica persistente (la durata dei sintomi della malattia è superiore a 4 giorni alla settimana o superiore a 4 settimane all'anno), durante il periodo di esposizione agli allergeni, al paziente può essere proposta una terapia continuativa. Esiste esperienza clinica con l'uso di levocetirizina per un periodo di trattamento di almeno 6 mesi. Nelle malattie croniche (rinite allergica cronica, orticaria cronica), la durata del trattamento può arrivare fino a 1 anno (dati disponibili da studi clinici con l'uso di cetirizina (razemato)).
Bambini.
L'uso nei bambini di età inferiore ai 2 anni non è raccomandato a causa della limitatezza dei dati in questa fascia d'età.
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni di età.
Sovradosaggio.
Sintomi.
I sintomi da sovradosaggio negli adulti possono includere sonnolenza. Nei bambini possono inizialmente manifestarsi agitazione e irritabilità, seguite da sonnolenza.
Trattamento.
Non esiste un antidoto specifico per la levocetirizina. In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. Si deve valutare la necessità di lavanda gastrica effettuata poco tempo dopo l'assunzione del medicinale. L'emodialisi non è efficace nell'eliminazione della levocetirizina dall'organismo.
Effetti indesiderati.
Studi clinici
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Negli studi terapeutici condotti su donne e uomini di età compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti nel gruppo trattato con levocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa, rispetto all'11,3% nel gruppo placebo. Il 91,6% di queste reazioni avverse era di intensità da lieve a moderata.
Negli studi terapeutici, la frequenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata dell'1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e dell'1,8% (14/771) con placebo.
Gli studi clinici terapeutici sulla levocetirizina hanno coinvolto 935 pazienti che assumevano il farmaco alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. In questa popolazione, sono state riportate le seguenti reazioni avverse con una frequenza ≥1% (frequente: ≥1/100 fino a <1/10) durante il trattamento con levocetirizina 5 mg o con placebo:
| Reazione avversa |
Placebo (n =771) |
Levocetirizina 5 mg (n = 935) |
| cefalea |
25 (3,2%) |
24 (2,6%) |
| sonnolenza |
11 (1,4%) |
49 (5,2%) |
| secchezza delle fauci |
12 (1,6%) |
24 (2,6%) |
| affaticamento |
9 (1,2%) |
23 (2,5%) |
Raramente (≥ 1/1000, < 1/100) sono stati segnalati astenia e dolore addominale.
La frequenza di reazioni avverse sedative come sonnolenza, affaticamento e astenia è stata complessivamente più elevata (8,1%) con levocetirizina 5 mg rispetto al placebo (3,1%).
Bambini
In due studi controllati con placebo che hanno coinvolto pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 mesi e tra 1 e 6 anni, 159 soggetti hanno assunto levocetirizina alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e 1,25 mg due volte al giorno, rispettivamente. Con l’assunzione di levocetirizina o placebo, la frequenza di insorgenza di reazioni avverse indesiderate è stata pari o superiore all’1%.
| Sistemi organici e reazioni avverse |
Placebo (n=83) |
Levocetirizina (n=159) |
| Dal sistema gastrointestinale |
||
| diarrea |
0 |
3(1,9%) |
| vomito |
1(1,2%) |
1(0,6%) |
| costipazione |
0 |
2(1,3%) |
| Dal sistema nervoso |
||
| sonnolenza |
2(2,4%) |
3(1,9%) |
| Dal sistema psichico |
||
| disturbi del sonno |
0 |
2(1,3%) |
In bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni sono stati condotti studi doppiamente ciechi controllati con placebo, in cui 243 bambini hanno ricevuto 5 mg di levocetirizina al giorno per periodi diversi, da meno di 1 settimana fino a 13 settimane. Sono stati riportati i seguenti eventi avversi con frequenza pari o superiore all'1% durante l'uso di levocetirizina o placebo.
Effetti indesiderati |
Placebo (n=240) |
Levocetirizina 5 mg (n=243) |
| mal di testa |
5(2,1%) |
2(0,8%) |
| sonnolenza |
1(0,4%) |
7(2,9%) |
Esperienza post-marketing
La frequenza è classificata nel seguente modo: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Dal sistema immunitario: frequenza non nota: ipersensibilità, inclusa anafilassi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: frequenza non nota: aumento dell'appetito.
Dal sistema nervoso: frequenza non nota: sonnolenza, cefalea, affaticamento, debolezza, astenia, crampi, parestesia, capogiri, sincope, tremore, disgeusia.
Dal sistema psichiatrico: frequenza non nota: disturbi del sonno, eccitazione, allucinazioni, depressione, aggressività, insonnia, pensieri suicidi, incubi.
Da orecchio e labirinto: frequenza non nota: vertigini.
Da occhio: frequenza non nota: disturbi visivi, offuscamento della vista, nistagmo.
Dal cuore: frequenza non nota: palpitazioni, tachicardia.
Dal sistema respiratorio, torace e mediastino: frequenza non nota: dispnea.
Dal tratto gastrointestinale: frequenza non nota: diarrea, vomito, stitichezza, secchezza della bocca, nausea, dolore addominale.
Dal fegato e dalle vie biliari: frequenza non nota: epatite.
Da reni e sistema urinario: frequenza non nota: disuria, ritenzione urinaria.
Da cute e tessuto sottocutaneo: frequenza non nota: angioedema, eruzioni farmacologiche persistenti, prurito, eruzioni cutanee, orticaria.
Dal sistema muscoloscheletrico, tessuto connettivo e ossa: frequenza non nota: mialgia, artralgia.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: frequenza non nota: edema.
Risultati degli esami: frequenza non nota: aumento di peso, alterazioni dei test di funzionalità epatica rispetto alla norma.
Descrizione di reazioni avverse specifiche
È stato riportato prurito dopo l'interruzione del trattamento con levocetirizina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua
Durata della validità.
3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nell'imballaggio originale.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere conservato per non più di 4 settimane.
Confezionamento.
60 ml o 100 ml in flaconi di polietilene o vetro. Ogni flacone è contenuto in un imballaggio di cartone con un misurino.
Categoria di rilascio.
Senza ricetta.
Produttore.
SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «KUSUM FARM».
Indirizzo del produttore e sede operativa.
40020, Ucraina, Regione di Sumy, città di Sumy, via Skryabina, 54.
oppure
Produttore.
SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «GLEDFARM LTD».
Indirizzo del produttore e sede operativa.
40020, Ucraina, Regione di Sumy, città di Sumy, via Davydovskoho Hryhoriia, 54.