Kwas aminokapronowy

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku AMINOKAPRONOWY Kwas (ACIDUM AMINOCAPROICUM)

Skład:

substancja czynna: kwas aminokapronowy;

1 saszetka zawiera 1 g kwasu aminokapronowego.

Postać leku.

Proszek do doustnego stosowania.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały lub prawie biały proszek krystaliczny lub kryształy bezbarwne.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwkrwotoczne. Inhibitory fibrynolizy. Kod ATC B02A A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Specyficzne lekarstwo przeciwhemostatyczne stosowane w przypadkach krwawień spowodowanych zwiększeniem fibrynolizy.

Mechanizm działania specyficznego wynika z konkurencyjnego hamowania aktywatorów plazminogenu i częściowego hamowania aktywności plazminy (w wysokich dawkach), a także inhibicji biogennych polipeptydów — kinin.

Hamuje działanie aktywujące streptokinazy, urokinazy i kinaz tkankowych na procesy fibrynolizy, neutralizuje działanie kalikreiny, trypsyny i hialuronidazy, zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych.

Dzięki hamowaniu fibrynolizy kwas aminokapronowy wykazuje szeroki zakres działania farmakologicznego, w tym działanie immunosupresyjne, przeciwzapalne i przeciwalergiczne, co zapewnia wysoką skuteczność terapeutyczną w różnych chorobach towarzyszących aktywacji fibrynolizy.

Kwas aminokapronowy hamuje patologiczną proteolityczną aktywność wywołaną działaniem wirusa grypy, hamuje procesy podziału wirusa, działając na wczesnych etapach interakcji wirusa z komórką wrażliwą. Poprawia niektóre komórkowe i humoralne wskaźniki ochrony specyficznej i niespecyficznej przy infekcjach wirusowych układu oddechowego.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym szybko wchłania się w górnych odcinkach przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi u dorosłych i młodzieży osiąga się po 2–3 godzinach. Nie wiąże się praktycznie z białkami krwi. Częściowo (10–15 %) ulega biotransformacji w wątrobie; pozostała część wydala się z nerek głównie w niezmienionej postaci. W ciągu doby z organizmu wydala się około 60 % podanej dawki (przy prawidłowej funkcji nerek).

W przypadku zaburzeń wydolności wydalania moczu możliwe jest kumulowanie się leku.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie krwawień parenchymatycznych, krwawień z błon śluzowych, menorrhagii, krwawień z erozji i wrzodów żołądka oraz jelit. Profilaktyka krwawień podczas zabiegów chirurgicznych na wątrobie, płucach, trzustce. Różne postacie hiperfibrynolizy, w tym spowodowane stosowaniem leków trombolitycznych oraz masową transfuzją krwi konserwowanej. Jako lek objawowy w przypadku krwawień spowodowanych trombocytopenią oraz jakościową niewydolnością płytek krwi (dysfunkcyjna trombocytopenia).

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na kwas aminokapronowy, skłonność do zakrzepicy oraz chorób zakrzepowo-zatorowych, tromboembolia, zespół rozproszonego wewnątrzwydzielniczego krzepnięcia krwi (DIC), makrohematuria, choroby nerek z zaburzeniem ich funkcji, niewydolność nerek, hematuria, ciężka postać choroby niedokrwiennej serca, zaburzenia krążenia mózgowego, okres ciąży, porodu oraz karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dobrze współgra z trombiną przy podawaniu doustnym. Działanie leku osłabiają leki przeciwpłytkowe oraz antykoagulancyjne o działaniu bezpośrednim i pośrednim. Stosowanie łącznie z doustnymi doustnymi lekami hormonalnymi zawierającymi estrogeny oraz czynnikiem krzepnięcia krwi IX zwiększa ryzyko zjawisk zakrzepowo-zatorowych.

Stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących retinoidy.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością w przypadku chorób serca, niewydolności wątrobowej i/lub niewydolności nerek.

Jeśli istnieje konieczność stosowania leku u pacjentów z chorobami serca, zaleca się monitorowanie poziomu kreatynofosfokinazy w osoczu krwi.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w przypadku hematurii (z powodu ryzyka rozwoju ostrej niewydolności nerek).

W przypadku menorygii lek jest skuteczny przy zażywaniu od pierwszego do ostatniego dnia miesiączki.

Podczas leczenia zaleca się kontrolę fibrynolitycznej aktywności krwi oraz poziomu fibrynogenu.

Zaleca się wykluczenie tłustej żywności podczas leczenia lekiem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania u kobiet w celu zapobiegania zwiększonej utracie krwi podczas porodu, ze względu na możliwość wystąpienia powikłań zakrzepowo-embolicznych. W razie konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

W okresie leczenia należy powstrzymać się od kierowania pojazdami oraz wykonywania innych czynności potencjalnie niebezpiecznych ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Podawać doustnie w trakcie lub po posiłku, rozpuszczając proszek w słodkiej wodzie lub popijając nią. Dawkę dzienną dla dorosłych podzielić na 3–6 dawek, dla dzieci — na 3–5 dawek.

Umiarkowanie nasilona aktywność fibrynolityczna. Dorośli: zwykle dawka dzienna 5–24 g (5–24 saszetki).

Dla dzieci do 1 roku życia dawka pojedyncza wynosi 0,05 g/kg masy ciała (ale nie więcej niż 1 g). Dawkę dzienną dla dzieci do 1 roku życia ustala się na 3 g (3 saszetki), 2–6 lat — 3–6 g (3–6 saszetek), 7–10 lat — 6–9 g (6–9 saszetek). Dla nastolatków maksymalna dawka dzienna to 10–15 g (10–15 saszetek).

Ostre krwawienia (w tym przewodu pokarmowego). Dorośli: 5 g (5 saszetek), następnie po 1 g (1 saszetka) co godzinę (nie więcej niż przez 8 godzin) aż do całkowitego ustania krwawienia. Dawkę dzienną przy ostrych krwawieniach dla dzieci do 1 roku życia ustala się na 6 g (6 saszetek), 2–4 lata — 6–9 g (6–9 saszetek), 5–8 lat — 9–12 g (9–12 saszetek), 9–10 lat — 18 g (18 saszetek).

Udar podpajęczynówkowy. Dorośli: dawka dzienna 6–9 g (6–9 saszetek).

Traumatyczna hifema. Stosować w dawce 0,1 g/kg masy ciała co 4 godziny (ale nie więcej niż 24 g na dobę) przez 5 dni.

Metroreagia związana ze środkiem antykoncepcyjnym wewnątrzmacicznym. Stosować po 3 g (3 saszetki) co 6 godzin.

Profilaktyka i zatrzymanie krwawienia po zabiegach stomatologicznych. Dorośli: 2–3 g (2–3 saszetki) 3–5 razy na dobę.

Dla dorosłych średnia dawka dzienna wynosi 10–18 g (10–18 saszetek), maksymalna dawka dzienna — 24 g (24 saszetki). Leczenie trwa 3–14 dni.

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby i jest ustalany indywidualnie przez lekarza. Lekarz może również dostosować dawkę oraz zalecić powtórny cykl leczenia.

Dzieci. Lek można stosować w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Objawy: nasilenie działań niepożądanych, powstawanie skrzeplin, zjawiska zakrzepowo-zatorowe. Przy długotrwałym stosowaniu (ponad 6 dni) wysokich dawek (u dorosłych — powyżej 24 g na dobę) — krwawienia.

Leczenie: odstawienie leku, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja ortostatyczna, krwotok subendokardialny, bradykardia, arytmie.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: zaburzenia krzepnięcia krwi, przy długotrwałym stosowaniu (ponad 6 dni) wysokich dawek (u dorosłych — powyżej 24 g na dobę) — krwawienia.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, drgawki.

Ze strony układu odpornościowego: możliwe reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypki skórne.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: zatkany nos, objawy kataru górnych dróg oddechowych.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: mioglobinuria, rabdomioliza.

Ze strony układu moczowego: ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane są rzadkie i zależne od dawki; przy zmniejszeniu dawki zwykle ustępują.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przygotowany roztwór przechowywać w lodówce w temperaturze 2–8 °C nie dłużej niż 36 godzin.

Opakowanie.

Po 1 g proszku w saszetce № 1.

Po 1 g proszku w saszetce, 10 saszetek w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

TOO „Istok-Plus”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 69032, miasto Zaporoże, ul. Makarenki, 4.