Ácido aminocaprónico

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ÁCIDO AMINOCAPROICO (ACIDUM AMINOCAPROICUM)

Composición:

Principio activo: ácido aminocaproico;

1 sobre contiene 1 g de ácido aminocaproico.

Forma farmacéutica.

Polvo para uso oral.

Principales propiedades físico-químicas: polvo cristalino blanco o casi blanco o cristales incoloros.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antihemorrágicos. Inhibidores del fibrinolisis. Código ATC B02A A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento hemostático específico que se utiliza en las hemorragias provocadas por el aumento de la fibrinólisis.

El mecanismo de acción específica se debe a la inhibición competitiva de los activadores del plasminógeno y a la inhibición parcial de la actividad de la plasmina (en dosis altas), así como a la inhibición de los polipéptidos biogénicos —cininas—.

Inhibe la acción activadora de la estreptoquinasa, uroquinasa y quinasas tisulares sobre los procesos de fibrinólisis, neutraliza los efectos de la calicreína, tripsina e hialuronidasa, y disminuye la permeabilidad capilar.

Debido a la inhibición de la fibrinólisis, el ácido aminocaprónico posee un amplio espectro de acción farmacológica, incluyendo actividad inmunodepresora, antiinflamatoria y anti alérgica, lo que proporciona un elevado efecto terapéutico en diversas enfermedades acompañadas de activación de la fibrinólisis.

El ácido aminocaprónico inhibe la actividad proteolítica patológica provocada por el virus de la gripe, inhibe los procesos de división viral actuando en las primeras etapas de interacción del virus con la célula sensible. Mejora algunos parámetros celulares y humorales de defensa específica y no específica en las infecciones respiratorias virales.

Farmacocinética.

Después de la administración por vía oral, se absorbe rápidamente en las partes superiores del tracto gastrointestinal. La concentración máxima en sangre en adultos y adolescentes se alcanza a las 2–3 horas. No se une prácticamente a las proteínas plasmáticas. Parcialmente (10–15 %) se biotransforma en el hígado; la otra parte se excreta por los riñones principalmente sin cambios. En un día se elimina del organismo aproximadamente el 60 % de la dosis administrada (con función renal normal).

En caso de alteración de la función excretora urinaria, puede producirse acumulación del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento de hemorragias parenquimatosas, hemorragias de las membranas mucosas, menorrágicas, y hemorragias procedentes de erosiones y úlceras gástricas e intestinales. Prevención de hemorragias durante intervenciones quirúrgicas en hígado, pulmón y páncreas. Diversos tipos de hiperfibrinolisis, incluyendo aquellas asociadas al uso de fármacos trombolíticos y a la transfusión masiva de sangre conservada. Como medicamento sintomático en casos de sangrado provocado por trombocitopenia y por insuficiencia cualitativa de plaquetas (trombocitopenia disfuncional).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a la ácido aminocaprónico, predisposición a trombosis y enfermedades tromboembólicas, tromboembolia, síndrome de coagulación intravascular diseminada, macrohematuria, enfermedades renales con alteración de su función, insuficiencia renal, hematuria, forma grave de enfermedad isquémica cardiaca, alteraciones de la circulación cerebral, período de embarazo, parto y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Por vía oral se combina bien con trombina. El efecto del medicamento es debilitado por los antiagregantes y anticoagulantes de acción directa e indirecta. La administración conjunta con anticonceptivos que contienen estrógenos y con el factor de coagulación de la sangre IX incrementa el riesgo de tromboembolias.

Debe administrarse con precaución a pacientes que toman retinoides.

Características de aplicación.

Se debe administrar con precaución en pacientes con enfermedades del corazón y con insuficiencia hepática y/o renal.

Si es necesario utilizar el medicamento en pacientes con enfermedades cardíacas, se recomienda realizar un monitoreo del nivel de creatinfosfocinasa en el plasma sanguíneo.

Está contraindicado el uso del medicamento en caso de hematuria (debido al riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda).

En casos de menorragia, es eficaz tomarlo desde el primer hasta el último día del período menstrual.

Durante el tratamiento con este medicamento, se recomienda verificar la actividad fibrinolítica de la sangre y el nivel de fibrinógeno.

Se recomienda excluir de la dieta alimentos grasos durante el tratamiento con este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo. No es recomendable su uso en mujeres con fines de prevención de pérdidas excesivas de sangre durante el parto, ya que podría producirse complicaciones tromboembólicas. Si fuera necesario utilizar este medicamento, se deberá suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Durante el tratamiento, se debe abstener de conducir vehículos de motor y de realizar actividades potencialmente peligrosas debido a la posibilidad de reacciones adversas tales como mareo.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral durante o después de las comidas, disolviendo el polvo en agua azucarada o tomándolo con este líquido. La dosis diaria para adultos debe dividirse en 3–6 tomas, y para niños en 3–5 tomas.

Actividad fibrinolítica moderadamente aumentada. A los adultos se les prescribe habitualmente una dosis diaria de 5–24 g (5–24 sobres).

Para niños menores de 1 año, la dosis única es de 0,05 g/kg de peso corporal (pero no más de 1 g). La dosis diaria para niños menores de 1 año es de 3 g (3 sobres), de 2–6 años — 3–6 g (3–6 sobres), de 7–10 años — 6–9 g (6–9 sobres). En adolescentes, la dosis diaria máxima es de 10–15 g (10–15 sobres).

Sangrado agudo (incluido el gastrointestinal). A los adultos se les administra 5 g (5 sobres), seguidos de 1 g (1 sobre) cada hora (durante no más de 8 horas) hasta la completa detención del sangrado. La dosis diaria en casos de hemorragia aguda en niños menores de 1 año es de 6 g (6 sobres), de 2–4 años — 6–9 g (6–9 sobres), de 5–8 años — 9–12 g (9–12 sobres), de 9–10 años — 18 g (18 sobres).

Hemorragia subaracnoidea. A los adultos se les prescribe una dosis diaria de 6–9 g (6–9 sobres).

Hifema traumático. Administrar a una dosis de 0,1 g/kg de peso corporal cada 4 horas (pero no más de 24 g/día) durante 5 días.

Metrorragias asociadas con dispositivos intrauterinos anticonceptivos. Administrar 3 g (3 sobres) cada 6 horas.

Prevención y detención del sangrado tras intervenciones odontológicas. A los adultos se les prescribe 2–3 g (2–3 sobres) 3–5 veces al día.

En adultos, la dosis diaria media es de 10–18 g (10–18 sobres), siendo la dosis diaria máxima de 24 g (24 sobres). La duración del tratamiento es de 3–14 días.

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y se determina individualmente por el médico. Asimismo, el médico puede ajustar la dosis o prescribir un nuevo ciclo de tratamiento.

Niños. El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Síntomas: intensificación de los efectos adversos, formación de trombos, embolias. Tras la administración prolongada (más de 6 días) de dosis elevadas (en adultos más de 24 g/día) pueden presentarse hemorragias.

Tratamiento: suspensión del fármaco, terapia sintomática.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente es bien tolerado, sin embargo, pueden presentarse las reacciones adversas que se indican a continuación.

Del sistema cardiovascular: hipotensión ortostática, hemorragia subendocárdica, bradicardia, arritmias.

Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, diarrea.

De la sangre y sistema linfático: alteraciones de la coagulación sanguínea; con uso prolongado (más de 6 días) y dosis altas (para adultos, más de 24 g por día) — hemorragias.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, zumbido en los oídos, convulsiones.

Del sistema inmunitario: pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: congestión nasal, manifestaciones catarrales en las vías respiratorias superiores.

Del sistema músculo-esquelético: mioglobinuria, rabdomiólisis.

Del sistema urinario: insuficiencia renal aguda.

Las reacciones adversas son raras y dependientes de la dosis; al reducir la dosis, generalmente desaparecen.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

La solución preparada debe conservarse en el refrigerador a una temperatura de 2–8 °C durante un máximo de 36 horas.

Envase.

1 g de polvo en sobre individual № 1.

1 g de polvo en sobre, 10 sobres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Istok-Plus».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 69032, ciudad de Zaporiyia, calle Makarenko, 4.