Kwas acetylosalicylowy

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku leczniczego KWAS ACETYLOSALICYLOWY

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego;

substancje pomocnicze: skrobi ziemniaczanej; talk; kwas cytrynowy, monohydrat.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: ca³e, prawid³owe cylindryczne, o p³askich górnej i dolnej powierzchni, z zaokr¹glonymi krawêdziami, z ry³k¹ dziel¹c¹, bia³e. Na powierzchni tabletów dopuszczalne jest marmurowanie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe i przeciwgor¹czkowe. Kod ATC N02B A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwwirusowych o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Mechanizm jego działania polega na nieodwracalnej inaktywacji enzymów cyklooksygenazy, które odgrywają ważną rolę w syntezie prostaglandyn.

Po podaniu doustnym w dawkach od 0,3 g do 1 g lek stosuje się w celu złagodzenia bólu oraz stanów towarzyszących gorączce o łagodnym nasileniu, takich jak przeziębienie czy grypa, a także w celu obniżenia temperatury ciała oraz osłabienia bólu stawów i mięśni.

Kwas acetylosalicylowy wskazany jest również w ostrych i przewlekłych chorobach zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, osteoarthryty oraz ankylozujące zapalenie stawów kręgosłupa. W tych przypadłościach stosuje się zazwyczaj wysokie dawki leku – od 4 g do 8 g kwasu acetylosalicylowego na dobę.

Kwas acetylosalicylowy hamuje agregację płytek krwi poprzez blokadę syntezy tromboksanu A2, stosowany jest w wielu chorobach naczyniowych w dawkach 75–300 mg na dobę.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym kwas acetylosalicylowy jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. W trakcie i po wchłonięciu przekształca się w główny aktywny metabolit – kwas salicylowy. Maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi osiąga się w ciągu 10–20 minut, a salicylanów – w ciągu 20–120 minut od podania.

Kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy wiążą się całkowicie z białkami osocza i szybko rozprzestrzeniają się w organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka matki.

Kwas salicylowy ulega metabolizmowi w wątrobie.

Kinetyka wydalenia kwasu salicylowego zależy od dawki, ponieważ metabolizm jest ograniczony aktywnością enzymów wątrobowych. Okres półtrwania zależy od dawki i wzrasta od 2–3 godzin przy stosowaniu niskich dawek do 15 godzin przy stosowaniu wysokich dawek. Kwas salicylowy oraz jego metabolity są wydzielane głównie z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Do leczenia objawowego bólu głowy, bólu zęba; bólu gardła spowodowanego przeziębieniem; algodismenorei; bólu mięśni i stawów; bólu pleców; bólu umiarkowanego spowodowanego artretyzmem.

Przy przeziębieniu lub ostrym zakażeniu dróg oddechowych do objawowego złagodzenia bólu i gorączki.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek składnik leku. Astma oskrzelowa wywołana stosowaniem salicylanów lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) w wywiadzie. Ostra choroba wrzodowa żołądka i jelita. Hemoragiczna diateza. Urazowa niewydolność nerek. Urazowa niewydolność wątroby. Urazowa niewydolność serca. Kombinacja z metotreksatem w dawce 15 mg lub więcej tygodniowo (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Trzeci trymestr ciąży.

Szczególne środki ostrożności.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować z ostrożnością u:

• nadwrażliwości na leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwreumatyczne, a także przy alergii na inne substancje;
• wrzodzie żołądka i jelita w wywiadzie, w tym przy przewlekłej lub nawrotowej chorobie wrzodowej lub krwawieniach z przewodu pokarmowego w wywiadzie;
• jednoczesnym stosowaniu leków przeciwpłytkowych;
• zaburzeniach czynności nerek lub zaburzeniach krążenia (takich jak choroby naczyń nerkowych, niewydolność serca, odwodnienie, rozległe zabiegi chirurgiczne, sepsa lub znaczne utraty krwi), ponieważ kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek i spowodować ostrą niewydolność nerek;
• zaburzeniach czynności wątroby.

U pacjentów z powikłaniami alergicznymi, w tym astmą oskrzelową, alergicznym nieżytam nosa, pokrzywicą, świądem skóry, obrzękiem błony śluzowej i polipowatością nosa, szczególnie w połączeniu z przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych, a także u chorych z nadwrażliwością na NSAID, w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym może dojść do rozwoju oskrzelowego skurczu, napadu astmy oskrzelowej lub innych reakcji nadwrażliwości.

Podczas zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych) stosowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia/wzmocnienia krwawienia, spowodowanego hamowaniem agregacji płytek krwi przez pewien czas po podaniu kwasu acetylosalicylowego.

Stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego może obniżać wydalanie kwasu moczowego. Może to prowadzić do wystąpienia dny moczanowej u pacjentów z obniżonym wydalaniem kwasu moczowego.

Stosowanie leku u dzieci do 15 roku życia jako środka przeciwgorączkowego może sprzyjać wystąpieniu zespołu Reya.

Przy długotrwałym stosowaniu w celu wykrycia działania ucerogennego należy okresowo badać kał na obecność krwi oraz wykonywać badania krwi (1 raz na 2 tygodnie). Lek należy odstawić 5–7 dni przed zabiegiem chirurgicznym.

U chorych z niedoborem glukozo-6-fosfodehydrogenazy kwas acetylosalicylowy może powodować hemolizę lub anemię hemolityczną. Czynnikami zwiększającymi ryzyko hemolizy są np. stosowanie wysokich dawek, gorączka lub ostra infekcja.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom przyjmującym leki hipoglikemiczne (wymagany regularny monitoring poziomu cukru we krwi), glikokortykosteroidy, leki przeciwciśnieniowe, diuretyki (należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta i kontrolować czynność nerek), nie wchłaniane antacidy zawierające wodorotlenek magnezu i/lub glinu (można je stosować nie wcześniej niż po upływie 2 godzin od podania leku).

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do wystąpienia bólu głowy.

Częste stosowanie środków przeciwbólowych może powodować tymczasowe zaburzenia czynności nerek z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko jest szczególnie wysokie przy jednoczesnym stosowaniu kilku różnych leków przeciwbólowych.

Ten lek należy stosować z ostrożnością u chorych z niewydolnością serca, obrzękami w wywiadzie, nadciśnieniem tętniczym, eklampsją i aldosteronizmem, ponieważ zawiera kwas cytrynowy w postaci monohydratu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przeciwwskazane kombinacje.

Stosowanie metotreksatu w dawkach 15 mg tygodniowo lub wyższych zwiększa toksyczność hematologiczną metotreksatu (obniżenie klirensu nerkowego metotreksatu przez leki przeciwzapalne i wypieranie metotreksatu z wiązania z białkami osocza przez salicylany).

Kombinacje, które należy stosować z ostrożnością.

Przy stosowaniu metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg tygodniowo zwiększa się toksyczność hematologiczną metotreksatu (obniżenie klirensu nerkowego metotreksatu przez leki przeciwzapalne i wypieranie metotreksatu z wiązania z białkami osocza przez salicylany).

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu przeszkadza w nieodwracalnym hamowaniu agregacji płytek krwi przez kwas acetylosalicylowy. Leczenie ibuprofenem pacjentów z ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego może ograniczać działanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i leków przeciwkrzepliwych, trombolityków oraz inhibitorów agregacji płytek krwi (np. tiklopidyny, klopidogrelu) zwiększa ryzyko krwawienia. Dlatego u pacjentów wymagających terapii trombolytycznej należy monitorować objawy krwawień zewnętrznych lub wewnętrznych.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek salicylanów i NSAID (ze względu na wzajemne wzmocnienie działania) zwiększa ryzyko wystąpienia wrzodów i krwawień z przewodu pokarmowego.

Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, takimi jak benzbromaron, probenecyd, zmniejsza efekt wydalania kwasu moczowego (z powodu konkurencji w wydalaniu kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).

Jednoczesne stosowanie z digoxygeniną zwiększa stężenie tego ostatniego w osoczu krwi z powodu obniżenia wydalania nerkowego.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego i przeciwdiabetycznych leków doustnych z grupy pochodnych sulfoniliomocznika lub insuliny nasila działanie hipoglikemiczne tych ostatnich dzięki działaniu hipoglikemicznemu kwasu acetylosalicylowego i wypieraniu sulfoniliomocznika związanego z białkami osocza krwi.

Diuretyki w połączeniu z wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego obniżają filtrację kłębuszkową poprzez zmniejszenie syntezy prostaglandyn w nerkach.

Systemowe glikokortykosteroidy (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego w terapii zastępczej w chorobie Addisona). W przypadku jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego z kortykosteroidami obniża się stężenie salicylanów we krwi i zwiększa ryzyko przedawkowania po zakończeniu leczenia, a także zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Inhibitory ACE w połączeniu z wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego powodują obniżenie filtracji kłębuszkowej w wyniku hamowania prostaglandyn rozszerzających naczynia i zmniejszenia działania hipotensyjnego.

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny: zwiększa się ryzyko krwawienia z górnych odcinków przewodu pokarmowego z powodu możliwego efektu synergistycznego.

Jednoczesne stosowanie z kwasem walproinowym – kwas acetylosalicylowy wypiera go z wiązania z białkami osocza krwi, zwiększając jego toksyczność.

Alkohol etylowy sprzyja uszkodzeniu błony śluzowej przewodu pokarmowego i przedłuża czas krwawienia z powodu synergizmu działania kwasu acetylosalicylowego i alkoholu.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z metamizolem może klinicznie istotnie obniżyć poziom agregacji płytek krwi.

Interakcje kwasu cytrynowego: sole cytrynianowe zwiększają wchłanianie glinu z przewodu pokarmowego, szczególnie u chorych z zaburzoną czynnością nerek.

Acetazolamid. W połączeniu z wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie kwasycy metabolicznej, spowodowanej obniżeniem eliminacji kwasu acetylosalicylowego na skutek interakcji z acetazolamidem.

Anagrelid. Zwiększenie ryzyka krwawienia.

Pemetreksed. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek istnieje ryzyko zwiększenia toksyczności pemetreksedu z powodu obniżenia jego klirensu nerkowego.

Deferoksir. W połączeniu z przeciwzapalnymi, przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi dawkami kwasu acetylosalicylowego zwiększa się ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka i krwawień z przewodu pokarmowego.

Środki wewnątrzmaciczne. Ryzyko zmniejszenia działania antykoncepcyjnego.

Leki działające miejscowo w przewodzie pokarmowym, antacidy i węgiel aktywny. Obniżenie wchłaniania kwasu acetylosalicylowego w przewodzie pokarmowym. Zaleca się przyjmowanie tych leków oddzielnie od kwasu acetylosalicylowego z odstępem co najmniej 2 godzin.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Kwas acetylosalicylowy można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy inne leki nie są skuteczne. Salicylany można stosować w okresie ciąży wyłącznie po wcześniejszej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę oraz/lub rozwój embrionalny/rozwój wewnątrzmaczny. Dane epidemiologiczne wskazują na ryzyko poronienia i wad rozwojowych płodu po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na początku ciąży. Ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długości trwania terapii.

Dane epidemiologiczne dotyczące wystąpienia wad rozwojowych nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia gastroschizy przy stosowaniu kwasu acetylosalicylowego.

Badania na zwierzętach wskazują na toksyczność dla rozrodu.

W I i II trymestrze ciąży leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy stosować, z wyjątkiem przypadków nadzwyczajnej konieczności. Jeżeli leki zawierające kwas acetylosalicylowy stosowane są przez kobiety planujące zajść w ciążę, a także w I i II trymestrze ciąży, ich dawki powinny być jak najniższe, a leczenie jak najkrótsze.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na płód w następujący sposób:

• toksyczność sercowo-płucna (przy wcześniejszym zamknięciu przewodu tętniczego i nadciśnieniu płucnym);
• zaburzenia funkcji nerek, z możliwym późniejszym rozwojem niewydolności nerek z oligohydramnios.

Pod koniec ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na kobietę i płód w następujący sposób:

• wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, który może wystąpić nawet po bardzo niskich dawkach;
• hamowanie skurczów macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Z uwagi na powyższe, kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Płodność.

Istnieją pewne dowody, że leki hamujące syntezę prostaglandyn mogą zaburzać funkcję rozrodczą u kobiet poprzez wpływ na owulację. Zjawisko to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią.

Salicylany i ich metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki.

Ponieważ nie obserwowano działań niepożądanych u niemowląt matek krótkotrwale przyjmujących kwas acetylosalicylowy, przerwanie karmienia piersią zazwyczaj nie jest konieczne. W przypadku długotrwałego stosowania leku lub stosowania kwasu acetylosalicylowego w wysokich dawkach należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Nie odnotowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Kwas acetylosalicylowy należy przyjmować doustnie po posiłku, popijając dużą ilością płynu.

Kwasu acetylosalicylowego nie wolno stosować dłużej niż przez 4 doby bez konsultacji z lekarzem.

Dorośli i dzieci od 15. roku życia.

Dawka pojedyncza – 500–1000 mg (1–2 tabletki). Powtórne przyjęcie możliwe po 4–8 godzinach. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 g (6 tabletek).

Ostrzeżenie.

U pacjentów z współistniejącymi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy między dawkami. Nie należy stosować tego leku na czczo.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia. Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy dzieciom z ostrym zakażeniem wirusowym układu oddechowego (GRI), towarzyszącym lub nie podwyższeniu temperatury ciała, bez konsultacji z lekarzem. Przy niektórych chorobach wirusowych, szczególnie grypie A, grypie B oraz odrze wietrznej, istnieje ryzyko rozwoju zespołu Reye’a – bardzo rzadkiego, ale zagrażającego życiu stanu, wymagającego natychmiastowego leczenia medycznego. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli kwas acetylosalicylowy stosowany jest jako lek wspomagający, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został w pełni potwierdzony. Jeśli opisane stany towarzyszy długotrwałe wymioty, może to być objaw zespołu Reye’a.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie salicylanami może wynikać z przewlekłego zatrucia, spowodowanego długotrwałym leczeniem (stosowanie dawki powyżej 100 mg/kg/dobę przez więcej niż 2 dni może powodować efekty toksyczne), jak również z zatrucia ostrym, stanowiącego zagrożenie dla życia (przedawkowanie), którego przyczynami mogą być np. przypadkowe przyjęcie przez dzieci lub nieprzewidziane przedawkowanie.

Przewlekłe zatrucie salicylanami może mieć utajony przebieg, ponieważ jego objawy są niemieszkalne. Umiarkowane przewlekłe zatrucie salicylanami, czyli tzw. salicylizm, pojawia się zazwyczaj dopiero po wielokrotnym przyjmowaniu dużych dawek.

Objawy: zaburzenia równowagi, zawroty głowy, szumy w uszach, głuchota, potliwość, odwracalne zaburzenia wzroku, nudności i wymioty, ból głowy, dezorientacja, zaburzenia właściwości reologicznych i krzepliwości krwi. Przy znacznym przedawkowaniu – dezorientacja, senność, kolaps, drżenie, duszność, oddech Cheyne’a-Stoksa, hipertermia, odwodnienie, śpiączka, kwasica metaboliczna, alkaloza oddechowa, zaburzenia metabolizmu węglowodanów.

Wymienione objawy można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki. Szumy w uszach mogą pojawić się przy stężeniu salicylanów we krwi powyżej 150–300 μg/ml. Poważniejsze działania niepożądane pojawiają się przy stężeniu salicylanów we krwi powyżej 300 μg/ml.

O ostrym zatruciu świadczy wyraźna zmiana równowagi kwasowo-zasadowej, która może się różnić w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. Najczęstszym objawem u dzieci jest kwasica metaboliczna. Ciężkości stanu nie można ocenić wyłącznie na podstawie stężenia salicylanów we krwi. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być opóźnione z powodu opóźnienia opróżnienia żołądka, powstawania konkrementów w żołądku lub przyjmowania leku w postaci tabletów o powłoce jelitowej.

Ze względu na złożone efekty patofizjologiczne objawami zatrucia salicylanami mogą być:

• od lekkiego do umiarkowanego zatrucia – tachypnea, hiperpnea, alkaloza oddechowa, nasilona potliwość, nudności i wymioty;
• od umiarkowanego do ciężkiego zatrucia – alkaloza oddechowa towarzysząca kompensacyjnej kwasicy metabolicznej, hiperpirezja. Ze strony układu oddechowego: od hiperpnei, niekardiogennego obrzęku płuc aż do zatrzymania oddychania i duszycy. Ze strony układu sercowo-naczyniowego: od arytmii, hipotensji tętniczej aż do zatrzymania serca. Obserwuje się również odwodnienie, oligurię aż do niewydolności nerek; zaburzenia metabolizmu glukozy, ketozę; krwawienia przewodu pokarmowego; zmiany hematologiczne – od supresji płytek krwi aż do koagulopatii. Ze strony układu nerwowego: toksyczna encefalopatia i depresja OUN, przejawiająca się sennością, osłabieniem świadomości aż do rozwoju śpiączki i drgawek.

Zmiany wyników badań laboratoryjnych i innych parametrów: alkalemia, alkaliuria, acydemia, acydiuria, zmiany ciśnienia tętniczego, zmiany na EKG, hipokaliemia, hiper- i hiponatremia, zaburzenia czynności nerek, hiperglikemia, hipoglikemia (szczególnie u dzieci). Podwyższone stężenie ciał ketonowych, hipoprotrombinemia.

Leczenie. W przypadku podejrzenia zatrucia salicylanami wymagana jest natychmiastowa hospitalizacja w oddziale specjalistycznym. Leczenie zatrucia spowodowanego przedawkowaniem kwasu acetylosalicylowego zależy od stopnia ciężkości i objawów klinicznych i obejmuje standardowe metody stosowane w zatruciach (przemywanie żołądka, zastosowanie węgla aktywnego, wymuszone moczowanie, leczenie objawowe, uzupełnienie utrat płynów). Wszystkie działania powinny być skierowane na przyśpieszenie eliminacji leku oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Alkalinizacja moczu prowadzi się w celu osiągnięcia pH moczu na poziomie 7,5–8; wymuszone alkaliczne moczowanie stosuje się przy stężeniu salicylanów we krwi > 500 mg/l (3,6 mmol/l) u dorosłych lub > 300 mg/l (2,2 mmol/l) u dzieci. W przypadku ciężkich zatrucień wskazany jest hemodializa.

Niepożądane działania.

Poniższa lista obejmuje wszystkie znane dotychczas niepożądane działania występujące podczas terapeutycznego stosowania kwasu acetylosalicylowego. Do listy włączono również reakcje zaobserwowane u pacjentów z reumatyzmem, którzy otrzymywali lek w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Z wyjątkiem pojedynczych przypadków dane dotyczące częstości dotyczą krótkotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach dobowych nieprzekraczających 3 g.

Do określenia częstości występowania niepożądanych działań zastosowano następującą klasyfikację:

bardzo często: ≥ 1/10;

często: od ≥ 1/100 do < 1/10;

nieczęsto: od ≥ 1/1 000 do < 1/100;

rzadko: od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000;

bardzo rzadko: < 1/10 000;

częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych.

Z układy pokarmowego: często — niestrawność, ból w nadbrzuszu, ból brzucha, zgaga, nudności, wymioty; rzadko — zapalenie przewodu pokarmowego, zmiany erozyjno-żerowe przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do krwawień żołądkowo-jelitowych i perforacji z odpowiadającymi im objawami laboratoryjnymi i klinicznymi; częstość nieznana — choroba jelita odgardlowego (szczególnie przy długotrwałym leczeniu); bardzo rzadko — przejściowe niewydolność wątroby z podwyższeniem stężenia aminotransferaz wątrobowych.

Z układy krwi: z powodu działania przeciwpłytkowego kwas acetylosalicylowy może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień. Obserwowano rzadko krwawienia takie jak krwawienia operacyjne, hematomy, krwawienia z narządów układu moczowo-płciowego, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł; rzadko lub bardzo rzadko — poważne krwawienia, takie jak krwawienia żołądkowo-jelitowe i krwotoki mózgowe (szczególnie u pacjentów z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym i/lub przy jednoczesnym stosowaniu środków przeciwkrzepliwych), które w pojedynczych przypadkach mogły stanowić zagrożenie dla życia. Skłonność do krwawień może występować przez 4–8 dni po podaniu kwasu acetylosalicylowego.

Bardzo rzadko krwawienia mogą prowadzić do ostrej i przewlekłej anemii popostkrwotocznej / anemii z niedoboru żelaza, trombocytopenii, leukopenii, zespołu Reya (w wyniku tzw. ukrytych mikrokrwawień) z odpowiadającymi im objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość skóry, hipoperfuzja.

U chorych z ciężkim stopniem niedoboru glukozo-6-fosforan dehydrogenazy obserwowano hemolizę i rozwój anemii hemolitycznej.

Z układy odpornościowego: rzadko — u pacjentów z indywidualną podwyższoną wrażliwością na salicylany możliwe wystąpienie reakcji alergicznych, w tym takich objawów jak katar, duszność, zatkanie nosa, obniżenie ciśnienia tętniczego. Rzadko obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, oraz obrzęk płuc niekardiogenny. U chorych na astmę oskrzelową możliwe zwiększenie częstości występowania oskrzelowego skurczu, reakcji alergicznych od niewielkiego do umiarkowanego stopnia, które potencjalnie mogą dotknąć skórę, układ oddechowy, przewód pokarmowy i układ sercowo-naczyniowy.

Z układy skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto — reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka, swędzenie, egzema); rzadko — ciężkie reakcje nadwrażliwości, np. eritema wielopostaciowa.

Z układy nerwowego: ból głowy, dezorientacja, zawroty głowy i szumy w uszach, obniżenie słuchu, co może wskazywać na przedawkowanie.

Z układy moczowego: zgłaszano zaburzenia funkcji nerek oraz rozwój ostrej niewydolności nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterach.

Po 10 tabletek w blisterze; po 1 lub 5, lub 10 blisterów w opakowaniu.

Kategoria wydawania.

Bez recepty — nr 10.

Na receptę — nr 50, nr 100.

Producent

AT „Lubnifarm”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Lubny, ul. Barwinkowa, 16.