Ácido acetilsalicílico
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
Composición:
Principio activo: 1 tableta contiene ácido acetilsalicílico 500 mg;
Excipientes: almidón de patata; talco; ácido cítrico, monohidrato.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físico-químicas principales: cilindros completos, regulares, circulares, con superficies superior e inferior planas, bordes de las superficies biselados, con una línea de división, de color blanco. En la superficie de las tabletas se permite una apariencia marmórea.
Grupo farmacoterapéutico.
Analgésicos y antipiréticos. Código ATC N02B A01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. Su mecanismo de acción consiste en la inactivación irreversible de las enzimas ciclooxigenasas, que desempeñan un papel importante en la síntesis de prostaglandinas.
Mediante administración oral en dosis de 0,3 g a 1 g, el medicamento se utiliza para aliviar el dolor y los estados acompañados de fiebre leve, como el resfriado común y la gripe, así como para reducir la temperatura y disminuir el dolor en articulaciones y músculos.
Asimismo, está indicado el uso de ácido acetilsalicílico en enfermedades inflamatorias agudas y crónicas, tales como artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante. En estas enfermedades, habitualmente se emplean dosis altas del fármaco, comprendidas entre 4 g y 8 g diarios de ácido acetilsalicílico.
El ácido acetilsalicílico inhibe la agregación plaquetaria mediante la supresión de la síntesis de tromboxano A2, por lo que se utiliza en diversas enfermedades vasculares en dosis de 75-300 mg al día.
Farmacocinética.
Tras la administración oral, el ácido acetilsalicílico se absorbe rápidamente y completamente desde el tracto gastrointestinal. Durante y tras la absorción, se transforma en su metabolito activo principal: el ácido salicílico. La concentración máxima de ácido acetilsalicílico en plasma sanguíneo se alcanza a los 10-20 minutos, y la de salicilatos a los 20-120 minutos, respectivamente.
El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se unen completamente a las proteínas plasmáticas y se distribuyen rápidamente por el organismo. El ácido salicílico atraviesa la placenta y pasa a la leche materna.
El ácido salicílico sufre metabolismo en el hígado.
La cinética de eliminación del ácido salicílico depende de la dosis, ya que su metabolismo está limitado por la actividad enzimática hepática. El período de semivida depende de la dosis y aumenta desde 2-3 horas tras la administración de dosis bajas hasta 15 horas con dosis altas. El ácido salicílico y sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático del dolor de cabeza, dolor dental; dolor de garganta asociado al resfriado; algodismenorrea; dolor muscular y articular; dolor de espalda; dolor moderado asociado a la artritis.
En resfriados o infecciones respiratorias agudas, para aliviar sintomáticamente el dolor y la fiebre.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los componentes del medicamento. Asma bronquial provocada por el uso de salicilatos u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Úlceras gastrointestinales activas. Diatesis hemorrágica. Insuficiencia renal grave. Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia cardíaca grave. Combinación con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o más (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»). Tercer trimestre del embarazo.
Precauciones especiales.
El ácido acetilsalicílico debe administrarse con precaución en:
- pacientes con hipersensibilidad a analgésicos, antiinflamatorios o antirreumáticos, así como en aquellos con alergia a otras sustancias;
- antecedentes de úlceras gastrointestinales, incluyendo enfermedad ulcerosa crónica o recurrente o hemorragias gastrointestinales previas;
- tratamiento concomitante con anticoagulantes;
- alteraciones de la función renal o trastornos circulatorios (como enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, deshidratación, cirugías extensas, sepsis o hemorragias significativas), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de daño renal y provocar insuficiencia renal aguda;
- alteraciones de la función hepática.
En pacientes con reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, rinitis alérgica, urticaria, picazón cutánea, edema de mucosas y pólipos nasales, especialmente cuando se asocian con infecciones respiratorias crónicas, así como en pacientes con hipersensibilidad a AINE, durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico puede desarrollarse broncoespasmo, crisis de asma bronquial u otras reacciones de hipersensibilidad.
En intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos odontológicos), el uso de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede aumentar la probabilidad de aparición o agravamiento de hemorragias, debido a la inhibición de la agregación plaquetaria que persiste durante cierto tiempo tras la administración del ácido acetilsalicílico.
Con el uso de dosis bajas de ácido acetilsalicílico puede reducirse la excreción de ácido úrico. Esto puede provocar el desarrollo de gota en pacientes con excreción reducida de ácido úrico.
La administración del medicamento a niños menores de 15 años como antipirético puede favorecer el desarrollo del síndrome de Reye.
En caso de uso prolongado, para detectar efectos ulcerógenos, se debe realizar periódicamente análisis de heces para detectar sangre oculta y análisis de sangre (una vez cada 2 semanas). El medicamento debe suspenderse 5-7 días antes de una intervención quirúrgica.
En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica. Factores que aumentan el riesgo de hemólisis incluyen, por ejemplo, el uso de dosis altas, fiebre o infecciones agudas.
Debe tenerse precaución al prescribir este medicamento a pacientes que toman agentes hipoglucemiantes (requiriéndose control regular del nivel de glucosa en sangre), glucocorticoides, antihipertensivos, diuréticos (debe asegurarse una hidratación adecuada y controlar la función renal), antiácidos no absorbibles que contienen hidróxido de magnesio y/o aluminio (que deben administrarse no antes de 2 horas tras la toma del medicamento).
El uso prolongado de analgésicos puede provocar cefalea.
La administración frecuente de analgésicos puede provocar alteraciones temporales en la función renal con riesgo de desarrollar insuficiencia renal (nefropatía analgésica). El riesgo es especialmente alto cuando se toman simultáneamente varios analgésicos diferentes.
Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y antecedentes de edemas, así como en pacientes con hipertensión arterial, eclampsia y hiperaldosteronismo, ya que contiene ácido cítrico monohidrato.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción.
Combinaciones contraindicadas.
La administración de metotrexato en dosis de 15 mg por semana o más aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución del aclaramiento renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios y desplazamiento del metotrexato unido a proteínas plasmáticas por salicilatos).
Combinaciones que deben usarse con precaución.
Al administrar metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución del aclaramiento renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios y desplazamiento del metotrexato unido a proteínas plasmáticas por salicilatos).
La administración concomitante de ibuprofeno interfiere con la inhibición irreversible de la agregación plaquetaria por ácido acetilsalicílico. El tratamiento con ibuprofeno en pacientes con riesgo de enfermedades cardiovasculares puede limitar el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico.
La administración concomitante de ácido acetilsalicílico con anticoagulantes, trombolíticos e inhibidores de la agregación plaquetaria (por ejemplo, ticlopidina, clopidogrel) aumenta el riesgo de hemorragia. Por ello, en pacientes que requieran terapia trombolítica, debe vigilarse la aparición de síntomas de hemorragia externa o interna.
La administración concomitante de altas dosis de salicilatos con AINE (por efecto sinérgico) aumenta el riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
La administración concomitante con agentes uricosúricos, como benzbromarona o probenecida, disminuye el efecto de excreción de ácido úrico (por competencia en la excreción tubular renal de ácido úrico).
La administración concomitante con digoxina aumenta la concentración plasmática de esta última debido a la disminución de su excreción renal.
La administración concomitante de altas dosis de ácido acetilsalicílico con antidiabéticos orales del grupo de las sulfonilureas o con insulina potencia el efecto hipoglucemiante de estos últimos, debido al efecto hipoglucemiante del ácido acetilsalicílico y al desplazamiento de las sulfonilureas unidas a proteínas plasmáticas.
Los diuréticos, en combinación con altas dosis de ácido acetilsalicílico, reducen la filtración glomerular al disminuir la síntesis de prostaglandinas renales.
Los glucocorticosteroides sistémicos (excepto hidrocortisona, usada en terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison). Cuando el ácido acetilsalicílico se administra junto con corticosteroides, disminuye el nivel de salicilatos en sangre y aumenta el riesgo de sobredosis tras la interrupción del tratamiento, así como el riesgo de hemorragias gastrointestinales.
Los inhibidores de la ECA en combinación con altas dosis de ácido acetilsalicílico provocan disminución de la filtración glomerular por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras y reducción del efecto hipotensor.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: aumenta el riesgo de hemorragia en el tracto gastrointestinal superior por posible efecto sinérgico.
La administración concomitante con ácido valproico provoca que el ácido acetilsalicílico desplace al ácido valproico de su unión a proteínas plasmáticas, aumentando su toxicidad.
El etanol favorece el daño de la mucosa gastrointestinal y prolonga el tiempo de sangrado por sinergia entre el ácido acetilsalicílico y el alcohol.
La administración concomitante de ácido acetilsalicílico con metamizol puede reducir clínicamente de forma significativa el nivel de agregación plaquetaria.
Interacciones del ácido cítrico: las sales de citrato aumentan la absorción de aluminio desde el tracto gastrointestinal, especialmente en pacientes con función renal alterada.
Acetazolamida. En combinación con altas dosis de ácido acetilsalicílico, aumenta la frecuencia de efectos adversos, especialmente de acidosis metabólica, debido a la disminución de la eliminación del ácido acetilsalicílico por interacción con acetazolamida.
Anagrelida. Aumento del riesgo de hemorragia.
Pemetrexed. En pacientes con función renal normal existe riesgo de aumento de la toxicidad del pemetrexed debido a la disminución de su aclaramiento renal.
Deferasirox. En combinación con dosis antiinflamatorias, analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico, aumenta el riesgo de úlcera gástrica y hemorragias gastrointestinales.
Dispositivos intrauterinos. Riesgo de disminución del efecto anticonceptivo.
Medicamentos que actúan localmente en el tracto gastrointestinal, antiácidos y carbón activado. Disminuyen la absorción del ácido acetilsalicílico en el tracto gastrointestinal. Se recomienda tomar estos medicamentos separadamente del ácido acetilsalicílico, con un intervalo de al menos 2 horas.
Características de uso.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo.
El ácido acetilsalicílico puede utilizarse durante el embarazo solo cuando otros medicamentos no resulten eficaces. Los salicilatos pueden emplearse durante el embarazo únicamente tras una evaluación del balance riesgo-beneficio.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los datos epidemiológicos disponibles indican un riesgo de aborto espontáneo y malformaciones fetales tras la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el inicio del embarazo. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
Los datos epidemiológicos sobre la aparición de malformaciones no son concluyentes, sin embargo, no puede descartarse un riesgo aumentado de gastrosquisis tras el uso de ácido acetilsalicílico.
Los estudios en animales indican toxicidad reproductiva.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse, salvo en casos de extrema necesidad. Si se utilizan medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico en mujeres que planean quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, las dosis deben ser tan bajas como sea posible y la duración del tratamiento tan corta como sea factible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden afectar al feto de la siguiente manera:
- toxicidad cardiovascular y pulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar);
- alteración de la función renal con posible desarrollo posterior de insuficiencia renal asociada a oligohidramnios.
Al final del embarazo, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden afectar a la mujer y al feto de la siguiente manera:
- prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede presentarse incluso tras dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación de la duración del parto.
Por estas razones, el ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Fertilidad.
Existen ciertas evidencias de que los medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas pueden alterar la función reproductiva en mujeres mediante su efecto sobre la ovulación. Este fenómeno es reversible y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Lactancia.
Los salicilatos y sus metabolitos atraviesan la leche materna en pequeñas cantidades.
Dado que no se han observado reacciones adversas en lactantes cuyas madres han tomado ácido acetilsalicílico de forma breve, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia. Sin embargo, en caso de tratamiento prolongado o uso de ácido acetilsalicílico en dosis altas, se deberá considerar la conveniencia de suspender la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir automóviles o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El ácido acetilsalicílico debe administrarse por vía oral después de las comidas, acompañado de suficiente cantidad de líquido.
No se debe utilizar ácido acetilsalicílico durante más de 4 días sin consulta médica previa.
Adultos y niños a partir de 15 años.
Dosis única: 500–1000 mg (1–2 comprimidos). La administración repetida puede realizarse cada 4–8 horas. La dosis máxima diaria no debe exceder los 3 g (6 comprimidos).
Precauciones.
En pacientes con alteraciones concomitantes de la función hepática o renal, se debe reducir la dosis del medicamento o aumentar el intervalo entre las administraciones. No se debe administrar este medicamento en ayunas.
Niños.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 15 años. No se deben administrar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico a niños con infección viral respiratoria aguda (IVRA), con o sin fiebre, sin consulta médica previa. En ciertas enfermedades virales, especialmente gripe A, gripe B y varicela, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero potencialmente mortal que requiere intervención médica inmediata. El riesgo puede aumentar si se administra ácido acetilsalicílico como tratamiento concomitante, aunque en este caso no se ha demostrado un vínculo causal. Si estos estados se acompañan de vómitos persistentes, esto podría ser un signo del síndrome de Reye.
Sobredosis.
La sobredosis de salicilatos puede deberse a una intoxicación crónica provocada por un tratamiento prolongado (el uso de más de 100 mg/kg/día durante más de 2 días puede causar efectos tóxicos), así como a una intoxicación aguda que pone en peligro la vida (sobredosis), cuyas causas pueden ser, por ejemplo, la ingestión accidental por parte de niños o una sobredosis no intencionada.
La intoxicación crónica por salicilatos puede tener un curso encubierto, ya que sus signos son inespecíficos. La intoxicación crónica leve o moderada, o salicilismo, generalmente solo ocurre tras la ingestión repetida de dosis elevadas.
Síntomas: alteración del equilibrio, mareo, zumbido en los oídos, sordera, sudoración, alteraciones visuales reversibles, náuseas y vómitos, cefalea, confusión mental, alteraciones de las propiedades reológicas y de la coagulación sanguínea. En caso de sobredosis significativa: confusión mental, somnolencia, colapso, temblor, disnea, jadeo, hipertermia, deshidratación, coma, acidosis metabólica, alcalosis respiratoria y alteraciones del metabolismo de los hidratos de carbono.
Estos síntomas pueden controlarse reduciendo la dosis. El zumbido en los oídos puede aparecer cuando la concentración de salicilatos en el plasma sanguíneo supera los 150–300 µg/ml. Las reacciones adversas más graves ocurren cuando la concentración de salicilatos en el plasma sanguíneo supera los 300 µg/ml.
La intoxicación aguda se caracteriza por un marcado desequilibrio ácido-base, que puede variar según la edad y la gravedad de la intoxicación. El indicador más común en niños es la acidosis metabólica. La gravedad del estado no puede evaluarse únicamente por la concentración de salicilatos en el plasma sanguíneo. La absorción del ácido acetilsalicílico puede ralentizarse debido a un retraso en el vaciamiento gástrico, la formación de concreciones en el estómago o la ingestión del medicamento en forma de comprimidos recubiertos con película entérica.
Debido a los complejos efectos fisiopatológicos, los signos de intoxicación por salicilatos pueden incluir:
- intoxicación leve a moderada – taquipnea, hiperventilación, alcalosis respiratoria, sudoración excesiva, náuseas y vómitos;
- intoxicación de moderada a grave – alcalosis respiratoria acompañada de acidosis metabólica compensatoria, hipertemia. A nivel del sistema respiratorio: desde hiperventilación, edema pulmonar no cardiogénico hasta paro respiratorio y asfixia. A nivel cardiovascular: desde arritmias e hipotensión arterial hasta paro cardíaco. También se observa deshidratación, oliguria e incluso insuficiencia renal; alteraciones del metabolismo de la glucosa, cetosis; hemorragias gastrointestinales; alteraciones hematológicas – desde la supresión de plaquetas hasta trastornos de la coagulación. A nivel del sistema nervioso: encefalopatía tóxica y depresión del SNC, manifestada como somnolencia, disminución del nivel de conciencia, hasta el desarrollo de coma y convulsiones.
Alteraciones en parámetros de laboratorio y otros indicadores: alcalemia, alcaluria, acidemia, aciduria, cambios en la presión arterial, alteraciones en el ECG, hipokalemia, hipernatremia, hiponatremia, alteraciones de la función renal, hiperglucemia, hipoglucemia (especialmente en niños). Aumento de cuerpos cetónicos, hipoprotrombinemia.
Tratamiento. En caso de sospecha de intoxicación por salicilatos, se requiere hospitalización inmediata en una unidad especializada. El tratamiento de la intoxicación provocada por sobredosis de ácido acetilsalicílico depende del grado de gravedad y de los síntomas clínicos, y se basa en métodos estándar utilizados en casos de intoxicación (lavado gástrico, administración de carbón activado, diuresis forzada, tratamiento sintomático, reposición de pérdidas de líquidos). Todas las medidas aplicadas deben dirigirse a acelerar la eliminación del medicamento y restablecer el equilibrio electrolítico y ácido-base. Se realiza diuresis alcalina para alcanzar un valor de pH urinario de 7,5–8; la diuresis alcalina forzada se indica cuando la concentración de salicilatos en plasma es > 500 mg/l (3,6 mmol/l) en adultos o > 300 mg/l (2,2 mmol/l) en niños. En casos graves de intoxicación, está indicada la hemodiálisis.
Reacciones adversas.
La lista de reacciones adversas que se presenta a continuación incluye todas las reacciones adversas conocidas hasta la fecha que han ocurrido durante la aplicación terapéutica del ácido acetilsalicílico. También se incluyen reacciones observadas en pacientes con reumatismo que recibieron el medicamento en dosis altas durante un período prolongado. Excepto en casos aislados, los datos sobre frecuencia se refieren al uso a corto plazo del ácido acetilsalicílico en dosis diarias que no exceden los 3 g.
Para determinar la frecuencia de las reacciones adversas se utilizó la siguiente clasificación:
muy frecuentes: ≥ 1/10;
frecuentes: de ≥ 1/100 a < 1/10;
poco frecuentes: de ≥ 1/1 000 a < 1/100;
raras: de ≥ 1/10 000 a < 1/1 000;
muy raras: < 1/10 000;
frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles.
Trastornos del sistema digestivo: frecuentes — dispepsia, dolor epigástrico, dolor abdominal, acidez, náuseas, vómitos; raras — inflamación del tracto digestivo, lesiones erosivo-ulcerosas del tracto digestivo que en casos aislados pueden provocar hemorragias gastrointestinales y perforaciones, con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes; frecuencia desconocida — enfermedad del intestino diafragmático (especialmente durante tratamientos prolongados); muy raras — insuficiencia hepática transitoria con aumento de los niveles de transaminasas hepáticas.
Trastornos del sistema sanguíneo: debido al efecto antiagregante sobre las plaquetas, el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de hemorragias. Se han observado raramente hemorragias tales como hemorragias intraoperatorias, hematomas, hemorragias en órganos del sistema urinario y genital, epistaxis, hemorragias gingivales; raras o muy raras — hemorragias graves, tales como hemorragias gastrointestinales y hemorragias cerebrales (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o con uso concomitante de agentes antihemostásicos), que en casos aislados podrían poner en peligro la vida. La tendencia a hemorragias puede observarse durante 4–8 días después de la administración del ácido acetilsalicílico.
Muy raramente, las hemorragias pueden provocar anemia posthemorrágica aguda y crónica / anemia por deficiencia de hierro, trombocitopenia, leucopenia y síndrome de Reye (debido a la llamada microhemorragia oculta), con manifestaciones de laboratorio y síntomas clínicos correspondientes, tales como astenia, palidez de la piel, hipoperfusión.
En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa se han observado hemólisis y desarrollo de anemia hemolítica.
Trastornos del sistema inmunitario: raras — en pacientes con sensibilidad individual aumentada a los salicilatos puede desarrollarse reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como rinitis, disnea, congestión nasal, disminución de la presión arterial. Raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y edema pulmonar no cardiogénico. En pacientes con asma bronquial puede aumentar la frecuencia de broncoespasmo y reacciones alérgicas de leve a moderada intensidad, que potencialmente pueden afectar la piel, el sistema respiratorio, el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular.
Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo: poco frecuentes — reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas (por ejemplo, erupciones cutáneas, urticaria, prurito, eccema); raras — reacciones de hipersensibilidad graves, por ejemplo, eritema multiforme.
Trastornos del sistema nervioso: cefalea, confusión, mareo, tinnitus y pérdida de audición, que pueden indicar una sobredosis.
Trastornos del sistema urinario: se han notificado alteraciones de la función renal y desarrollo de insuficiencia renal aguda.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez.
4 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos en blísteres.
10 comprimidos en blíster; 1, 5 o 10 blísteres por caja.
Categoría de dispensación.
Sin receta — Nº 10.
Con receta — Nº 50, Nº 100.
Fabricante
AT «Lubnifarm».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 37500, región de Poltava, ciudad de Lubny, calle Barvinkova, 16.