Krople od kaszlu Pulmo

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego KROPLE OD KASZLU PULMO

Skład:

substancja czynna: butamiratu cytrynian;

1 ml (22 kropli) leku zawiera butamiratu cytrynianu 5 mg;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), gliceryna, sacyryna sodowa, kwas benzoesowy (E 210), wanilina, etanol 96 %, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Postać leku. Krople doustne, roztwór.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Kod ATC R05D B13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nieopiatowy lek przeciwkaślowy o działaniu中枢owym. Substancją czynną preparatu jest butamiratu cytrynian, który hamuje kaszel, a swoją strukturę i działanie farmakologiczne różni się od alkaloidów opium. Uważa się, że ta substancja działa na ośrodkowy układ nerwowy. Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoisty działanie antycholinergiczne i rozkurczowe oskrzeli, co poprawia funkcję oddechową. Krople od kaszlu Pulmo nie powodują przyzwyczajenia ani uzależnienia.

Butamiratu cytrynian charakteryzuje się szerokim zakresem działania terapeutycznego, dlatego Krople od kaszlu Pulmo są dobrze tolerowane nawet w wysokich dawkach i dobrze nadają się jako lek przeciwkaślowy dla dzieci.

Farmakokinetyka.

Butamirat jest szybko wchłaniany, rozprowadzany w organizmie i następnie głównie ulega hydrolizie do kwasu 2-fenylobutanowego i dietyloaminometoksyloetanolu, które również wykazują działanie przeciwkaślowe. Kwas 2-fenylobutanowy jest następnie częściowo metabolizowany poprzez hydroksylację. Butamirat oraz kwas 2-fenylobutanowy w organizmie w dużym stopniu wiążą się z białkami osocza.

Wpływ pokarmu na biodostępność nie został potwierdzony. Metabolizm butamiratu do kwasu 2-fenylobutanowego i dietyloaminometoksyloetanolu zależy proporcjonalnie od dawki.

Metabolity są wydalane głównie z moczem. Butamirat wykrywa się w moczu do 48 godzin po podaniu. Okres półtrwania butamiratu wynosi 1,5–1,9 godziny, dla kwasu 2-fenylobutanowego – 23,3–24,4 godziny, dla dietyloaminometoksyloetanolu – 2,7–2,9 godziny.

Nie ma dowodów na wpływ zaburzeń czynności wątroby i nerek na parametry farmakokinetyczne butamiratu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe kaszlu (w tym suchego) różnego pochodzenia u dzieci.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Unikać jednoczesnego stosowania środków wykrztuśnych.

Szczególne wskazania.

Ze względu na to, że butamirat tłumi odruch kasłowy, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuszających, ponieważ może to prowadzić do stężenia się śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli oraz infekcji dróg oddechowych.

Preparat zawiera sorbitol. Nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy.

Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż przez 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ocenione w specjalnych badaniach.

Nie należy stosować cytrynianu butamiratu w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W innych okresach ciąży cytrynian butamiratu można stosować tylko na receptę lekarza w przypadku istnienia wyraźnych wskazań do takiego leczenia. Na receptę lekarza cytrynian butamiratu można stosować również w innej postaci leku (syrop).

Nie wiadomo, czy substancja czynna i/lub jej metabolity przenikają do mleka matki.

Z uwagi na bezpieczeństwo należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem cytrynianu butamiratu podczas karmienia piersią. Stosowanie cytrynianu butamiratu w okresie karmienia piersią jest możliwe, jeśli według lekarza oczekiwany pozytywny efekt u matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Krople od kaszlu Pulmo mogą powodować senność. Należy pamiętać, że preparat może wpływać na reakcje psychomotoryczne.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony do stosowania u dzieci.

Dawka pojedyncza zależy od wieku dziecka i wynosi: dzieciom od 2 miesięcy do 1 roku – po 10 kropli 4 razy na dobę; dzieciom od 1 do 3 lat – po 15 kropli 4 razy na dobę; dzieciom od 3 lat – po 25 kropli 4 razy na dobę.

Aby dokładnie odmierzyć dawkę leku, fiolkę należy trzymać pionowo, otworem do dołu.

Maksymalny okres leczenia bez recepty lekarza nie powinien przekraczać 1 tygodnia.

Lek stosuje się za 30 minut przed posiłkiem, z niewielką ilością wody.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu u dzieci poniżej 2 miesięcy życia.

Dzieciom do 2 lat można stosować tylko na pisemne polecenie lekarza.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie leku może powodować następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunkę, zawroty głowy oraz hipotensję tętniczą.

Należy podjąć standardowe środki w nagłych przypadkach: przemywanie żołądka, przyjmowanie węgla aktywnego, kontrola funkcji życiowych, jeśli to konieczne.

Nie istnieje specyficzny antydotum.

Działania niepożądane.

Z układu nerwowego: pojedyncze (>1/10000, <1/1000) – senność.

Z układu pokarmowego: pojedyncze – nudności, biegunka.

Reakcje alergiczne: pojedyncze – szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka, świąd.

Okres ważności. 2 lata od daty produkcji leku w opakowaniu zbiorczym.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 20 ml w fiolce zamkniętej korkiem-kroplówką i przykrytej pokrywką, w pudełku.

Kategoria receptury. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Wytwórnia Farmaceutyczna „Vertex”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61085, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Astronomiczna 33, litera „B-1”.