Pulmo gotas para la tos
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PULMO GOTAS PARA LA TOS
Composición:
Principio activo: citrato de butamirato;
1 ml (22 gotas) del medicamento contiene 5 mg de citrato de butamirato;
Excipientes: sorbitol (E 420), glicerol, sacarina sódica, ácido benzoico (E 210), vainillina, etanol 96 %, hidróxido de sodio, agua purificada.
Forma farmacéutica. Solución oral gotas.
Características fisicoquímicas principales: solución transparente incolora con olor característico.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades catarrales. Código ATC R05DB13.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
Medicamento antitusígeno no opiáceo con acción central. El ingrediente activo del medicamento es el citrato de butamirato, que suprime la tos y cuya estructura y acción farmacológica difieren de los alcaloides del opio. Se considera que esta sustancia actúa sobre el sistema nervioso central. El citrato de butamirato ejerce un efecto anticolinérgico no específico y broncoespasmolítico que mejora la función respiratoria. Los Gotas para la tos PULMO no provocan hábito ni dependencia.
El citrato de butamirato presenta un amplio margen terapéutico, por lo que las Gotas para la tos PULMO son bien toleradas incluso en dosis elevadas y resultan adecuadas como medicamento para aliviar la tos en niños.
Farmacocinética
El butamirato se absorbe rápidamente, se distribuye por el organismo y posteriormente se hidroliza principalmente en ácido 2-fenilbutírico y dietilaminoetoxietanol, que también poseen actividad antitusígena. El ácido 2-fenilbutírico se metaboliza parcialmente mediante hidroxilación. Tanto el butamirato como el ácido 2-fenilbutírico se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas en el organismo.
No se ha confirmado la influencia de la comida sobre la biodisponibilidad. El metabolismo del butamirato a ácido 2-fenilbutírico y dietilaminoetoxietanol es proporcional a la dosis.
Los metabolitos se excretan principalmente por vía renal. El butamirato se detecta en la orina hasta 48 horas después de la administración. El periodo de semivida del butamirato es de 1,5-1,9 horas, el del ácido 2-fenilbutírico de 23,3-24,4 horas y el del dietilaminoetoxietanol de 2,7-2,9 horas.
No existen evidencias de que las alteraciones de la función hepática o renal influyan sobre los parámetros farmacocinéticos del butamirato.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático de la tos (incluida la tos seca) de distinta procedencia en niños.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Evitar la administración concomitante con medicamentos expectorantes.
Características de uso.
Dado que el butamirato suprime el reflejo de la tos, debe evitarse la administración simultánea de medicamentos expectorantes, ya que esto podría provocar una acumulación de moco en las vías respiratorias, aumentando así el riesgo de broncoespasmo y de infección respiratoria.
El medicamento contiene sorbitol. No debe administrarse a pacientes con intolerancia a la fructosa.
Si la tos persiste durante más de 7 días, debe consultarse con el médico.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se han evaluado estudios especiales sobre la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.
No se debe administrar citrato de butamirato durante los primeros tres meses de embarazo. Durante el resto del embarazo, el citrato de butamirato solo debe usarse bajo prescripción médica y cuando existan indicaciones clínicas justificadas. Asimismo, bajo prescripción médica, el citrato de butamirato puede administrarse en otras formas farmacéuticas (por ejemplo, jarabe).
No se sabe si la sustancia activa y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Por razones de seguridad, debe evaluarse cuidadosamente el balance entre beneficios y riesgos del uso del citrato de butamirato durante la lactancia. El uso de citrato de butamirato durante la lactancia es posible si, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el lactante.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.
Las gotas para la tos PULMO pueden causar somnolencia. Debe tenerse en cuenta que este medicamento puede afectar las reacciones psicomotoras.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado para su uso en niños.
La dosis única depende de la edad del niño y es la siguiente: niños de 2 meses a 1 año: 10 gotas 4 veces al día; niños de 1 a 3 años: 15 gotas 4 veces al día; niños a partir de 3 años: 25 gotas 4 veces al día.
Para medir con precisión la dosis del medicamento, el frasco debe mantenerse en posición vertical, con la abertura hacia abajo.
La duración máxima del tratamiento sin prescripción médica no debe superar 1 semana.
El medicamento debe administrarse 30 minutos antes de las comidas, junto con una pequeña cantidad de agua.
Niños.
No existe experiencia en el uso del medicamento en niños menores de 2 meses de edad.
En niños menores de 2 años, el medicamento solo puede administrarse bajo prescripción médica.
Sobredosis.
La sobredosis del medicamento puede provocar los siguientes síntomas: somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, mareo e hipotensión arterial.
Debe aplicarse el tratamiento habitual de emergencia: lavado gástrico, administración de carbón activado, control de funciones vitales, si es necesario.
No existe antídoto específico.
Reacciones adversas.
Del sistema nervioso: raras (>1/10000, <1/1000) – somnolencia.
Del tracto gastrointestinal: raras – náuseas, diarrea.
Reacciones alérgicas: raras – shock anafiláctico, angioedema, erupciones cutáneas, urticaria, prurito.
Plazo de validez. 2 años a partir de la fecha de fabricación del medicamento en envase a granel.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase. 20 ml en frasco, cerrado con tapón cuentagotas y tapa, en caja.
Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.
Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica «Verteks».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 61085, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Astronómichnaia, 33, edificio «V-1».