Pulmo sciroppo per tosse

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PULMO SCIROPPO PER TOSSE

Composizione:

Principio attivo: citrato di butamirato;

1 ml (22 gocce) di medicinale contiene citrato di butamirato 5 mg;

Eccipienti: sorbitolo (E 420), glicerina, saccarina sodica, acido benzoico (E 210), vanillina, etanolo 96 %, idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale in gocce.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento della tosse e delle affezioni da raffreddamento. Codice ATC R05D B13.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Medicinale antitussivo non oppioide ad azione centrale. Il principio attivo del medicinale è il butamirato citrato, che sopprime la tosse ed è strutturalmente e farmacologicamente diverso dagli alcaloidi dell'oppio. Si ritiene che questa sostanza agisca sul sistema nervoso centrale. Il butamirato citrato esercita un effetto anticolinergico non specifico e broncospasmolitico, migliorando così la funzionalità respiratoria. Pulmo sciroppo per tosse non causa abitudine né dipendenza.

Il butamirato citrato ha un ampio spettro terapeutico, pertanto Pulmo sciroppo per tosse è ben tollerato anche a dosi elevate ed è particolarmente adatto come trattamento per la tosse nei bambini.

Farmacocinetica

Il butamirato viene rapidamente assorbito, si distribuisce nell'organismo ed è successivamente idrolizzato principalmente in acido 2-fenilbutirrico ed etanolo di dietilamminoetossietano, entrambi dotati di attività antitussiva. L'acido 2-fenilbutirrico viene ulteriormente metabolizzato in parte tramite idrossilazione. Il butamirato e l'acido 2-fenilbutirrico sono ampiamente legati alle proteine plasmatiche.

Non è stato confermato alcun effetto del cibo sulla biodisponibilità. Il metabolismo del butamirato in acido 2-fenilbutirrico ed etanolo di dietilamminoetossietano è proporzionale alla dose somministrata.

I metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso i reni. Il butamirato è rintracciabile nell'urina fino a 48 ore dopo l'assunzione. Il tempo di dimezzamento di eliminazione (t½) è di 1,5-1,9 ore per il butamirato, di 23,3-24,4 ore per l'acido 2-fenilbutirrico e di 2,7-2,9 ore per l'etanolo di dietilamminoetossietano.

Non vi sono evidenze di un'influenza del danno epatico o renale sui parametri farmacocinetici del butamirato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della tosse (inclusa quella secca) di diversa origine nei bambini.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Evitare l'uso contemporaneo di espettoranti.

Caratteristiche di impiego.

Poiché il butamirato sopprime il riflesso della tosse, è necessario evitare l’uso contemporaneo di espettoranti, poiché ciò potrebbe causare ristagno di muco nelle vie respiratorie, aumentando il rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie.

Il medicinale contiene sorbitolo. Non deve essere utilizzato in pazienti con intolleranza al fruttosio.

Se la tosse persiste per più di 7 giorni, è necessario consultare un medico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

La sicurezza d’impiego del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento non è stata valutata in studi specifici.

Non somministrare citrato di butamirato durante i primi tre mesi di gravidanza. Negli altri periodi della gravidanza, il citrato di butamirato può essere utilizzato solo su prescrizione medica e in presenza di indicazioni terapeutiche ben definite. Su prescrizione medica, il citrato di butamirato può essere utilizzato anche in altre forme farmaceutiche (sciroppo).

Non è noto se la sostanza attiva e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Per motivi di sicurezza, è necessario valutare attentamente i benefici e i rischi dell’uso del citrato di butamirato durante l’allattamento. L’uso del citrato di butamirato durante l’allattamento è possibile qualora, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il neonato.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Pulmo sciroppo per tosse può causare sonnolenza. Si deve tenere presente che il medicinale può influenzare le reazioni psicomotorie.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale è indicato per l'uso pediatrico.

La dose singola dipende dall'età del bambino ed è la seguente: bambini da 2 mesi a 1 anno – 10 gocce 4 volte al giorno; bambini da 1 a 3 anni – 15 gocce 4 volte al giorno; bambini da 3 anni in su – 25 gocce 4 volte al giorno.

Per misurare con precisione la dose, il flacone deve essere tenuto in posizione verticale con l'apertura rivolta verso il basso.

La durata massima del trattamento senza prescrizione medica non deve superare 1 settimana.

Il medicinale va assunto 30 minuti prima dei pasti con una piccola quantità d'acqua.

Bambini.

Non vi è esperienza d'uso nei bambini di età inferiore a 2 mesi.

Nei bambini di età inferiore a 2 anni il medicinale può essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio del medicinale può causare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, capogiri e ipotensione arteriosa.

Si devono adottare le misure di emergenza abituali: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, monitoraggio delle funzioni vitali, se necessario.

Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Apparato nervoso: rari (>1/10000, <1/1000) – sonnolenza.

Apparato gastrointestinale: rari – nausea, diarrea.

Reazioni allergiche: rari – shock anafilattico, angioedema, eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Periodo di validità. 2 anni dalla data di produzione del medicinale nell’imballaggio in bulk.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 20 ml in flacone chiuso con tappo contagocce e sigillato con un cappuccio, in confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società a responsabilità limitata «Farmaceutica Verteks».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61085, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Astronomichna, 33, edificio «V-1».