Kortineff

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku KORTINEFF (CORTINEFF)

SkÅad:

substancja czynna: fluorokortyzonu acetylan;

1 tabletka zawiera 0,1 mg fluorokortyzonu acetylanu;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, stearynian magnezu.

PostaÄ c leku. Tabletki.

GÅówne wÅasnoÅci fizykochemiczne: tabletki biaÅo-kremowe, okrÄ gÅe, z fasetÄ na obu stronach, o gÅadkich powierzchniach i caÅkowitych krawÄ dziach, z jednej strony grawerowane literÄ „F”, z drugiej – „−”.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy do stosowania systemowego. Mineralokortykosteroidy. Kod ATC H02AA02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kortineff (fludrokortyzon) to syntetyczny hormon kory nadnerczy, fluorowany pochodny hydrokortyzonu o silnym działaniu mineralokortykoidowym. Choroby zapalne nie są wskazaniami do stosowania fludrokortyzonu.

Fludrokortyzon działa na odcinek dystalny kanalików nerkowych, stymulując ponowne wchłanianie sodu i zatrzymanie wody, a także zwiększając wydalenie potasu i jonów wodoru. Fludrokortyzon może hamować funkcję kory nadnerczy, aktywność tarczycy, wydzielanie ACTH przez przysadkę. Może również stymulować odkładanie glikogenu w wątrobie, zmniejszać liczbę granulocytów eozynofilowych, może prowadzić do ujemnego bilansu azotowego.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym fludrokortyzon jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Badania u ludzi i zwierząt po podaniu dożylnym i do dwunastopalcia wykazały, że w zależności od gatunku, 30 minut po podaniu 50% lub więcej steroidu pozostaje w niezmienionej formie. Po podaniu w postaci octanu we krwi można wykryć jedynie nieestryfikowany alkohol. Stężenie we krwi osiąga wartość maksymalną między 4., a 8., godziną. Maksymalne stężenie w surowicy krwi u zdrowych ochotników po podaniu dożylnym obserwuje się około 1,7 godziny po podaniu.

Okres półtrwania po podaniu dożylnym u zwierząt, jak i u zdrowych ochotników, wynosi 30 minut. Po podaniu zwierzętom octanu obserwowano trójfazowy spadek stężenia we krwi, a każda faza może odpowiadać wydalaniu metabolitu.

Fludrokortyzon wiąże się z białkami osocza w 70\−80%, głównie z frakcją globulin. U zdrowych ochotników 80% jest wydawane z moczem, a pozostałe 20% innymi drogami. Podobnie jak w przypadku metabolizmu innych steroidów, wydalanie z żółcią jest wyrównywane resorpcją z jelita, a niewielka ilość jest wydawana z kałem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie zastępcze pierwotnej i wtórnej niewydolności kory nadnerczy w chorobie Addisona. Leczenie zespołu adrenogenitalnego z zespołem utraty soli.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na fludrokortyzon lub którykolwiek składnik preparatu. Zakażenie systemowe, jeśli nie prowadzi się specyficznego leczenia.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania Kortineffu:

• z barbituranami, lekami przeciwpadaczkowymi (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyną, ryfabutyne, primidonem, aminoglutetymidem, lekami przeciwhistaminowymi osłabia się działanie fludrokortyzonu z powodu indukcji enzymów mikrosomalnych;
• z anabolicznymi steroidami, androgenami zwiększa się ryzyko obrzęków, wysypek;
• z zastrzykami amfoterycyny oraz lekami obniżającymi poziom potasu: należy monitorować pacjentów pod kątem hipokaliemii;
• inhibitory acetylocholinoesterazy: działanie interakcji z lekami przeciwholinesterazowymi może być antagonistyczne;
• doustne leki przeciwkrzepnące: kortykosteroidy mogą potencjalnie zmniejszać działanie przeciwkrzepne;
• leki przeciwnadciśnieniowe, w tym diuretyki: kortykosteroidy wykazują działanie antagonistyczne wobec leków przeciwnadciśnieniowych i diuretyków; hipokaliemiczne działanie diuretyków, w tym acetylozolamidu, nasila się;
• leki przeciwgruźnicze: stężenie izoniazidu we krwi może się zmniejszać;
• cyklosporyna: należy monitorować objawy zwiększonej toksyczności cyklosporyny przy jednoczesnym stosowaniu tych leków;
• glikozydy nasierdziowe: jednoczesne stosowanie może zwiększać toksyczność nasierdzi;
• z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogeny, opóźnia się metabolizm i nasila się działanie fludrokortyzonu;
• induktory enzymów wątrobowych: (aminoglutetymid, barbiturany, karbamazepina, fenytoina, primidon, ryfabutyna, ryfampicyna): mogą zwiększać klirens metaboliczny. Należy monitorować pacjentów pod kątem możliwego osłabienia działania steroidu, dawkę należy odpowiednio dostosować;
• hormony wzrostu człowieka: możliwy efekt hamujący na działanie hormonu;
• ketokonazol: klirens kortykosteroidu może się zmniejszać, co prowadzi do nasilenia jego działania;
• miorelaksanty depolaryzujące: kortykosteroidy mogą zmniejszać lub zwiększać działanie blokujące nerwowo-mięśniowe;
• leki tarczycy: klirens metaboliczny kortykosteroidów zmniejsza się u pacjentów z hipotyreozą i zwiększa u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Zmiany stanu tarczycy mogą wymagać dostosowania dawki;
• z lekami przeciwzakrzepowymi (pochodne kumaryny, indadion, heparyna, streptokinaza, urokinaza) zmniejsza się, a u niektórych osób zwiększa skuteczność działania tych leków.

Dawkę należy dobierać z uwzględnieniem wartości czasu protrombinowego;

• z doustnymi lekami przeciwdiabeticznymi, insuliną – osłabienie działania przeciwdiabeticznego;
• z lekami moczopędnymi – zmniejsza się działanie diuretyków, hipokaliemia, osłabienie działania środków przeczyszczających;
• z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa się ryzyko rozwoju choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego;
• z lekami i produktami zawierającymi sód – obrzęki, podwyższenie ciśnienia tętniczego; może pojawić się konieczność ograniczenia sodu w diecie oraz leków o wysokiej zawartości sodu; stosowanie kortykosteroidów czasem wymaga dodatkowego przyjmowania sodu.

Leki przeciwhistaminowe pogarszają skuteczność fludrokortyzonu.

Przy jednoczesnym stosowaniu szczepionek zawierających żywe wirusy oraz dawek glikokortykosteroidów o działaniu immunosupresyjnym możliwe jest rozwinięcie się chorób wirusowych oraz zmniejszenie skuteczności szczepionki.

Oczekuje się, że jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów i inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać takich interakcji, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów. W takim przypadku pacjent powinien być kontrolowany pod kątem ogólnoustrojowych efektów glikokortykosteroidów.

Możliwe efekty ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, zespół cushingo-podobny, zahamowanie nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, zmniejszenie mineralnej gęstości masy kostnej, zaćmę i jaskrę.

Salicylany: kortykosteroidy mogą obniżać stężenia salicylanów we krwi i zmniejszać ich skuteczność. Z kolei przerwanie leczenia kortykosteroidami podczas terapii wysokimi dawkami salicylanów może spowodować toksyczność salicylanów.

Szczególności stosowania.

Ze względu na silny działanie mineralokortykosteroidalne fludrokortyzonu należy kontrolować ilość spożywanej soli i jej przyjmowanie w celu zapobiegania ryzyku wystąpienia nadciśnienia, obrzęków lub przyrostu masy ciała. W przypadku długotrwałego stosowania leku zaleca się okresowe monitorowanie poziomu elektrolitów w surowicy krwi. Ze względu na ryzyko zatrzymania sodu w organizmie, Kortineff należy stosować wyłącznie wskazaniami do leczenia.

Kortineff jest silnym lekiem mineralokortykosteroidalnym i powinien być stosowany przede wszystkim w terapii zastępczej. Wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku, można prawdopodobnie zmniejszyć poprzez odpowiednie dobrać dawkowanie.

Przy długotrwałym stosowaniu fludrokortyzonu rozwija się atrofia kory nadnerczy, która może występować nawet kilka lat po odstawieniu leczenia. Odstawianie terapii kortykosteroidami należy prowadzić według długotrwałego schematu, który powinien być stopniowy w celu zapobiegania ryzyku niedostateczności kory nadnerczy. W sytuacjach stresowych (uraz, zabieg chirurgiczny) pacjentom otrzymującym długotrwałą terapię należy dodatkowo podawać korekcyjną terapię kortykosteroidową, którą należy kontynuować razem z terapią Kortineffem i przez kilka lat po jej zakończeniu.

Fludrokortyzon może maskować objawy infekcji, zmniejszając odporność na infekcje i zdolność do ich lokalizacji.

Pacjenci przyjmujący leki hamujące układ odpornościowy są bardziej narażeni na infekcje niż zdrowi pacjenci. Przebieg ospy wietrznej, opryszczu pospolitego i odry może być cięższy podczas leczenia kortykosteroidami. Pacjenci, którzy wcześniej nie chorowali na te choroby, powinni unikać kontaktu z chorymi.

Pacjentów, którzy nie chorowali na ospę wietrzną i przyjmują doustne kortykosteroidy z powodów innych niż terapia zastępcza, należy zaliczyć do grupy ryzyka ciężkiej formy ospy. Może dojść do nasilenia takich chorób jak zapalenie płuc, zapalenie wątroby i rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi.

Po kontakcie z osobą chorą na ospę wietrzną należy podać immunoglobulinę Varicellazoster (VZIG) pacjentom aktualnie przyjmującym kortykosteroidy lub tym, którzy przyjmowali je w ciągu trzech miesięcy poprzedzających kontakt z zakażeniem. VZIG należy podać w ciągu

3 dni, ale nie później niż 10 dni po kontakcie z osobą chorą na ospę wietrzną. Nie należy przerywać przyjmowania kortykosteroidów, należy zwiększyć ich dawkę. Po kontakcie z osobą chorą na odry należy podać immunoglobulinę (IG).

Pacjentom leczonym fludrokortyzonem nie należy wykonywać szczepień żywymi wirusowymi szczepionkami.

Stosowanie inaktywowanych szczepionek bakteryjnych lub wirusowych może nie spowodować oczekiwanego wzrostu poziomu przeciwciał.

Specjalne ostrzeżenia.

Biorąc pod uwagę, że lek Kortineff przewidziany jest do długotrwałego stosowania przede wszystkim jako terapia zastępcza, w celu zmniejszenia działań niepożądanych związanych z działaniem glikokortykosteroidalnym, należy stosować go w najniższych skutecznych dawkach.

Fludrokortyzon należy stosować ostrożnie u pacjentów z istniejącymi lub niedawno przebytymi anastomoząmi przewodu pokarmowego, z wypuklinami jelita, z zakrzepowym zapaleniem żył, z istniejącymi lub niedawno przebytymi ciężkimi zaburzeniami afektywnymi (szczególnie po wcześniejszych sterydowych psychotycznych zaburzeniach), chorobami towarzyszącymi wysypce, rakiem przerzutowym.

Działanie kortykosteroidów może być wzmocnione u pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub osłabione u pacjentów z nadczynnością tarczycy.

Fludrokortyzon należy stosować ostrożnie w przypadkach przewlekłego zapalenia nerek lub niewydolności nerek, osteoporozy (szczególnie u kobiet w okresie postmenopauzalnym), aktywnej wrzody żołądka lub dwunastnicy lub w okresie remisji, miastenii, grzybiczych lub wirusowych infekcji lokalnych lub ogólnoustrojowych, jaskrze (lub jaskrze w wywiadzie rodzinnym), hiperlipidemii, hiperalbuminemi.

Podawanie fludrokortyzonu pacjentom z aktywnym gruźlicą należy ograniczyć do przypadków gruźlicy rozsianej lub gruźlicy o szybkim przebiegu i tylko w połączeniu z leczeniem przeciwwirusowym. Pacjentów z ukrytymi postaciami gruźlicy lub z dodatnim testem tuberkulinowym, którzy otrzymują fludrokortyzon, należy monitorować pod kątem ryzyka rozwoju gruźlicy. Przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów pacjenci powinni otrzymywać leki przeciwwirusowe w celu zapobiegania.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu fludrokortyzonu u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, miopatią sterydową, padaczką, zaburzeniami funkcji wątroby, a także ostrym psychotycznym stanem i zaburzeniami psychicznymi. Istniejące wcześniej zaburzenia emocjonalne lub zaburzenia psychotyczne mogą się nasilać podczas stosowania fludrokortyzonu. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub z wątrobą marsową działanie fludrokortyzonu jest silniejsze.

Pacjentów lub osoby opiekujące się nimi należy uprzedzić o potencjalnie ciężkich psychiatrycznych reakcjach niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych. Objawy te mogą pojawić się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Ryzyko może być większe przy stosowaniu wyższych dawek i ogólnoustrojowym działaniu, mimo że poziomy dawek nie pozwalają przewidzieć napadu, typu, nasilenia lub długości trwania reakcji. Większość reakcji jest odwracalna po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku, mimo że może być konieczne specyficzne leczenie. Pacjenci lub osoby opiekujące się nimi nie powinni wstydzić się szukać porady medycznej, jeśli pojawiają się objawy psychiczne, które ich niepokoją, szczególnie depresyjny nastrój lub myśli samobójcze. Pacjenci lub osoby opiekujące się nimi powinni być uprzedzeni

o możliwych zaburzeniach psychiatrycznych, które mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po korekcie dawki kortykosteroidów ogólnoustrojowych, ponieważ takie reakcje były rzadko odnotowywane.

Należy również zachować ostrożność u pacjentów z obecnym lub wcześniejszym wywiadem ciężkich zaburzeń afektywnych lub ich krewnych w pierwszym stopniu pokrewieństwa przy stosowaniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów pod kątem zaburzeń depresyjnych lub maniakalno-depresyjnych oraz wcześniejszych sterydowych psychóz.

U pacjentów z cukrzycą może dojść do pogorszenia stanu, wymagającego zastosowania wyższej dawki insuliny. Fludrokortyzon może spowodować ujawnienie się ukrytej cukrzycy.

U kobiet istnieje ryzyko nieregularnych krwawień miesięcznych.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały wysokie dawki kortykosteroidów w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią, należy przebadać w celu wykrycia możliwej niedostateczności kory nadnerczy. U dzieci, które przez dłuższy czas przyjmują kortykosteroidy, możliwe są zaburzenia wzrostu i rozwoju.

Pacjenci z hipoprotrombinemią powinni ostrożnie przyjmować kwas acetylosalicylowy w połączeniu z fludrokortyzonem.

W pojedynczych przypadkach u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy, szczególnie u osób z wcześniej potwierdzoną zwiększoną wrażliwością na leki, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne.

Kortineff zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Zaburzenia wzroku. Zaburzenia wzroku mogą wystąpić w wyniku stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne problemy ze wzrokiem, należy zwrócić uwagę na konsultację z okulistą w celu wykrycia możliwych przyczyn zaćmy, jaskry lub rzadkich chorób takich jak środkowa serowa choroidoretinopatia (CSCR), o których donoszono po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Zabrania się stosowania fludrokortyzonu kobietom w wieku rozrodczym i w czasie ciąży, chyba że istnieją wskazania życiowe. Pacjentki, u których rozwija się preeklampsja i występuje zatrzymanie płynu w organizmie, powinny być pod ścisłym nadzorem lekarza.

Może istnieć niewielkie ryzyko wystąpienia wady wrodzonej „wolnej szczęki” i opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego. U noworodków może wystąpić hipoadrenalizm (niedoczynność nadnerczy). Noworodków urodzonych przez matki, które otrzymywały znaczne dawki kortykosteroidów w czasie ciąży lub karmienia piersią, należy dokładnie monitorować pod kątem objawów niedoczynności nadnerczy.

Fludrokortyzon przenika do mleka matki i może powodować u dziecka niepożądane reakcje: opóźnienie wzrostu lub hamowanie wydzielania endogennych hormonów kory nadnerczy, dlatego w okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Brak danych dotyczących wpływu na stan psychofizyczny człowieka i szybkość reakcji nerwowo-ruchowych.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę leku należy dobrać indywidualnie, w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na terapię. W trakcie leczenia może pojawić się konieczność zmiany dawki w zależności od przebiegu choroby lub w sytuacji stresowej, takiej jak zabieg chirurgiczny, uraz czy infekcja.

Dla dorosłych: zwykła zalecana dawka wynosi od 0,1 mg do 0,3 mg (1–3 tabletki) na dobę. Tabletek nie należy dzielić.

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe lub, jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pominąć pominiętą dawkę i kontynuować przepisaną schemat leczenia. Nie wolno przyjmować dwóch dawek jednocześnie.

Pacjenci w podeszłym wieku: korekta dawki nie jest wymagana.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały oficjalnie ustalone, dlatego lek nie powinien być stosowany w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Niezbędne jest monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy krwi. Należy rozważyć podanie chlorku potasu oraz ograniczenie sodu w diecie. W przypadku przyjęcia dużej pojedynczej dawki fludrokortyzonu należy przyjąć dużą ilość wody. W celu zapobiegania przedawkowaniu wymagane jest monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy krwi. Należy rozważyć podanie chlorku potasu oraz ograniczenie sodu w diecie.

Działania niepożądane.

Fludrokortyzon może maskować objawy infekcji, zmniejszać ich nasilenie, obniżać odporność na infekcje oraz możliwość ich lokalizacji.

Większość działań niepożądanych wiąże się z działaniem mineralokortykosteroidowym fludrokortyzonu, w tym zaburzenia wodno-elektrolitowe: zatrzymanie sodu i płynu w organizmie, nadciśnienie tętnicze, obrzęki, niewydolność krążenia, utrata potasu, alkaloza hipokaliemiczna, zaburzenia rytmu serca lub zmiany na EKG związane z niedoborem potasu oraz zwiększona ekskrecja wapnia. Krótkotrwałe stosowanie fludrokortyzonu, podobnie jak innych kortykosteroidów, rzadko powoduje działania niepożądane związane z aktywnością glikokortykosteroidową. Ryzyko wystąpienia poniższych działań niepożądanych dotyczy przede wszystkim pacjentów przyjmujących fludrokortyzon przez dłuższy czas lub jednocześnie z innymi kortykosteroidami.

Z udziału układu kostno-mięśniowego: osłabienie mięśni, miopatia sterydowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, złamania kompresyjne kręgosłupa, beztlenowy nekroz głowy kości udowej i ramiennej, patologiczne złamania kości długich, pęknięcia ścięgien, martwica kostna bezkrwawna.

Z udziału przewodu pokarmowego: wrzód peptyczny i jego następstwa: krwawienie, perforacja przełyku, żołądka i dwunastnicy, perforacja jelita grubego lub cienkiego, szczególnie u chorych z zapaleniem jelit; zapalenie trzustki; wzdęcia brzucha; wrzodziejące zapalenie przełyku, zaburzenia trawienia; kandydozy, nadmierne pożądanie pokarmu.

Z udziału skóry: wysypka, opóźnione gojenie się ran; przebarwienia skóry; sińce i krwiaki; rumień; nadmierne pocenie się, purpura, blizny atroficzne na skórze, trądzik, objawy skórne przypominające zmiany charakterystyczne dla toczenia układowego, obniżona reakcja w testach skórnych, hirsutyzm.

Z udziału układu nerwowego: euforia, zaburzenia osobowości, depresja, zaburzenia snu, drgawki; podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (pseudoguza mózgu – zazwyczaj po zbyt szybkim zmniejszeniu dawki); zawroty głowy i ból głowy, zapalenie nerwów lub parestezje, nasilenie objawów psychózy, padaczka.

Zaburzenia endokrynologiczne: nieregularne miesiączkowanie lub amenorrea; rozwój zespołu Cushinga; hamowanie wzrostu u dzieci; wtórna niewydolność kory nadnerczy i przysadki, szczególnie w sytuacjach stresowych (choroba, uraz, zabieg operacyjny), obniżona tolerancja węglowodanów; jawna cukrzyca oraz zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i leki przeciw cukrzycy u chorych z istniejącą cukrzycą, hirsutyzm, przyrost masy ciała, negatywny bilans białkowy i wapniowy, nadmierne pożądanie pokarmu.

Z udziału narządu wzroku: zaćma podśluzówkowa tylna; podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe; jaskra; zażółć, przebarwienie rogówki lub twardówki, nasilenie chorób oczu o etiologii grzybiczej i wirusowej, nieostre widzenie.

Inne zaburzenia: naczyniak zapalny martwiczy lub limfangiit, zatorowość żylna i obturacyjny zapalenie tętnic, leukocytoza, bezsenność, reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka, zawroty głowy, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.

Objawy i znaki zespołu odstawienia: dreszcze, mięśniowe bóle, bóle stawów, katar, zapalenie spojówek; bolesne zgrubienia skóry, które swędzą; utrata masy ciała. Zbyt szybkie odstawienie leku po długotrwałym stosowaniu może prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy, hipotensji i skutku śmiertelnego.

Okres ważności. 3 lata. Nie przyjmować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu chronionym przed światłem i wilgocią, niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 20 tabletek w fiolce z pomarańczowego szkła z polietylenową zatyczką, 1 fiolka w pudełku kartonowym.

20 tabletek w blisterze, 1 blister z folii PVC/Al w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

AT „Adamed Pharma”, Polska / Adamed Pharma S.A., Poland.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. ul. marsz. J. Piłsudskiego 5, 95-200, Pabianice, Polska / ul. marsz. J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95 – 200, Poland.