Kortiment

UŻYTEK MEDYCZNY leku Kortiment (CORTIMENT)

Skład:

substancja czynna: budezonid;

1 tabletka zawiera 9 mg budezonidu;

substancje pomocnicze: kwas stearynowy; lecytyna (sojowa); celuloza mikrokryształowa; hydroksypropyloceluloza; laktoza jednowodna; dwutlenek krzemu, wodny, koloidalny; stearynian magnezu;

otoczka filmowa tabletki: kopolimer metakrylanowy (typ A), kopolimer metakrylanowy (typ B), talk, dwutlenek tytanu (E 171), cytrynian trietyloestru.

Postać farmaceutyczna. Tabletki o przedłużonym działaniu.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki, pokryte otoczką filmową, od białego do niemal białego koloru, z grawerem „MX9” po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelita. Glikokortykosteroidy o działaniu miejscowym. Budezonid. Kod ATX A07EA06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Dokładny mechanizm działania budezonidu w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) i kolitu mikroskopowego (MC) nie został w pełni wyjaśniony. Ogólnie rzecz biorąc, budezonid hamuje wiele procesów zapalnych, w tym produkcję cytokin, aktywację komórek zapalnych oraz ekspresję cząsteczek adhezji na komórkach endotelialnych i nabłonkowych. W dawkach klinicznie równoważnych prednizolonowi, budezonid powoduje znacznie mniejsze hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej i ma mniejszy wpływ na markery zapalenia.

Dane badań kliniczno-farmakologicznych i farmakokinetycznych wskazują, że mechanizm działania leku Kortiment, tabletki, opiera się na działaniu lokalnym w przewodzie pokarmowym.

Skutki farmakodynamiczne

Tabletki budezonidu o opóźnionym uwalnianiu z matrycy wieloskładnikowej (MMX) charakteryzują się strukturą wielomatkową i są pokryte powłoką odporną na działanie soku żołądkowego, która rozpuszcza się w płynach jelitowych o pH powyżej 7.

Warstwa ochronna chroni wprowadzoną formę leku podczas transportu przez żołądek i dwunastnicę aż do dolnej części przewodu pokarmowego. Gdy warstwa ochronna ulega rozpuszczeniu, środowisko jelitowe wchodzi w kontakt z matrycą polimerów hydrofilowych, które zaczynają pęcznieć, tworząc lepką żelową matrycę. Rozpuszczalnik przenikający do żelowej matrycy uwalnia składnik aktywny z macierzy lipofilowych. Następnie budezonid uwalniany jest w sposób kontrolowany do przewodu jelitowego podczas przejścia całej długości okrężnicy.

Budezonid to glikokortykosteroid stosowany w leczeniu zapalnych chorób jelit. Wykazuje działanie przeciwzapalne lokalne, ale nie obniża poziomu kortyzolu w takim stopniu, jak glikokortykosteroidy systemowe.

Skuteczność kliniczna

Wrwzodziejące zapalenie jelita grubego

Przeprowadzono dwa randomizowane, kontrolowane badania kliniczne fazy III, w których wzięło udział 1022 dorosłych pacjentów z aktywnym UC o lekkim i umiarkowanym nasileniu. 255 pacjentów otrzymywało Kortiment w dawce 9 mg/dobę przez 8 tygodni. Pacjenci włączeni do badań wcześniej nie byli leczeni (42 % całej populacji badawczej) lub otrzymywali leczenie kwasem 5-aminosalicylowym, które nie okazało się skuteczne (58 % całej populacji badawczej). Oba badania zawierały odpowiednio lek porównawczy – mezalazynę i budezonid – w celu zademonstrowania wrażliwości analizy. W obu badaniach zastosowano następującą definicję remisji: UCDAI (indeks aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) ≤ 1, krwawienie z odbytu i częstość wypróżnień – 0, normalna błona śluzowa (bez krwawienia kontaktowego) oraz obniżenie endoskopowego indeksu aktywności o co najmniej 1.

Tabela 1

Wpływ leku Kortiment, tabletki 9 mg, na podstawowy punkt końcowy

W obu badaniach zaobserwowano istotną różnicę statystyczną na korzyść leku Kortiment, tabletek 9 mg, w porównaniu z placebo, wynoszącą odpowiednio 10,4 % i 12,9 %.

Kwas 5-aminosalicylowy jest standardem leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w stopniu lekkim i umiarkowanym. Dane z bezpośrednich badań porównawczych leku Kortiment i kwasu 5-aminosalicylowego są niedostępne. W związku z tym wartość terapeutyczna tego leku musi jeszcze zostać ustalona. U niektórych pacjentów zastosowanie leku Kortiment jako terapii wstępowej może przynieść pozytywny efekt.

Dane dotyczące stosowania w kolicie mikroskopowej (kolicie kolagenowej i limfocytarnej) przedstawiono poniżej. Dostępność systemowa przy tych chorobach jest podobna do tej opisanej dla budesonidu w leku Kortiment w sekcji „Farmakokinetyka”.

Kolitis kolagenowa

Przeprowadzono dwa randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania indukcyjne dotyczące efektów klinicznych i histologicznych stosowania budesonidu w dawce 9 mg/dobę w przebiegu kolitis kolagenowej, trwające 6 i 8 tygodni. W pierwsze badanie zakwalifikowano 23 pacjentów do grupy otrzymującej budesonid 9 mg/dobę i 22 pacjentów do grupy otrzymującej placebo przez 6 tygodni. Poziom remisji klinicznej był istotnie wyższy (p < 0,001) w grupie budesonidu niż w grupie placebo (86,9 % w porównaniu do 13,6 %). Ulepszenie histologiczne zaobserwowano u 14 pacjentów w grupie budesonidu (60,9 %) i u jednego pacjenta w grupie placebo (4,5 %; p < 0,001). W drugim badaniu 10 pacjentów zostało randomizowanych do otrzymywania budesonidu przez 8 tygodni (9 mg/dobę przez 4 tygodnie, 6 mg/dobę przez 2 tygodnie i 3 mg/dobę przez 2 tygodnie) oraz 10 pacjentów do grupy placebo. Wszyscy 10 pacjentów otrzymujących budesonid osiągnęli odpowiedź kliniczną w porównaniu do dwóch pacjentów w grupie placebo (p < 0,001). W dwóch badaniach otwartych (faza wstępna randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań utrzymujących) oceniano skuteczność stosowania budesonidu w dawce 9 mg/dobę przez 6 tygodni. W pierwszym badaniu 46 pacjentów (96 %) osiągnęło remisję kliniczną w ciągu 2–30 dni (średnio 6,4 dnia), z istotnym ulepszeniem konsystencji stolca. W drugim badaniu spośród 42 pacjentów włączonych do badania u 34 (81 %) zaobserwowano remisję kliniczną (średnia częstość defekacji trzy lub mniej na dobę) w 6. tygodniu.

Kolitis limfocytowa

Dane dotyczące tej wskazówki są ograniczone. Przeprowadzono jedno randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie obejmujące 15 pacjentów z kolitis limfocytową. Jedenastu pacjentów otrzymywało budesonid w dawce 9 mg/dobę, a czterech otrzymywało placebo przez 8 tygodni. Odpowiedź kliniczna (określona jako co najmniej 50 % zmniejszenia częstości ruchów jelitowych) zaobserwowano u 25 % pacjentów w grupie placebo w porównaniu do 91 % pacjentów w grupie budesonidu (p = 0,03).

Dzieci

Stosowanie leku Kortiment u dzieci nie było badane.

Farmakokinetyka

Absorpcja

Po doustnym przyjęciu standardowego mikronizowanego związku budesonidu wchłanianie wydaje się być pełne. Znaczna część substancji czynnej leku jest wchłaniana z jelita krętego i wstępującej części jelita grubego.

Dostępność systemowa budesonidu po pojedynczej dawce leku Kortiment, tabletek 9 mg, w porównaniu z istniejącą formą budesonidu, kapsułek o przedłużonym działaniu po 3 mg, u zdrowych ochotników była podobna i wynosiła około 10 % przy pierwszym przejściu przez wątrobę. Maksymalne stężenie budesonidu w osoczu wynosi około 1,3–1,8 ng/ml po 13–14 godzinach od podania. Jednoczesne przyjmowanie leku Kortiment w formie tabletek z posiłkiem nie miało klinicznie istotnego wpływu na wchłanianie. Wykazano brak możliwości kumulacji leku przy wielokrotnym stosowaniu.

Rozkład

Budesonid charakteryzuje się dużą objętością rozkładu (około 3 l/kg). Wiązanie z białkami osocza wynosi średnio 85–90 %.

Biotransformacja

Budesonid podlega intensywnej biotransformacji w wątrobie z tworzeniem metabolitów o niskiej aktywności glikokortykosteroidalnej. Aktywność glikokortykosteroidalna głównych metabolitów, 6-beta-hydroksybudesonidu i 16-alfa-hydroksyprednisolonu, nie przekracza 1 % aktywności budesonidu. Metabolizm budesonidu jest głównie pośredniczony przez enzym CYP3A cytochromu P450.

Wydalanie

Szybkość wydalenia budesonidu jest ograniczona stopniem wchłaniania. Budesonid charakteryzuje się wysokim kliremsem systemowym (około 1,2 l/min).

Dzieci

Brak danych lub doświadczenia dotyczących farmakokinetyki tabletek Kortiment u dzieci.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Połączone przedkliniczne badanie toksykologiczne i toksykokinetyczne porównujące lek Kortiment, tabletki z uwalnianiem opóźnionym, z istniejącą formą budesonidu o uwalnianiu opóźnionym u małp gatunku Cynomolgous potwierdziło, że tabletki Kortiment wykazują opóźniony szczyt działania i słabsze działanie sumaryczne w porównaniu z istniejącą formą budesonidu, podczas gdy profil toksykologiczny tych form jest porównywalny.

Zgodnie z danymi przedklinicznymi, działania niepożądane związane z budesonidem, takie jak zwiększenie masy ciała, atrofia nadnerczy i grasicy, zmiany liczby białych krwinek, są mniej nasilone lub podobne do działań innych glikokortykosteroidów. Jak w przypadku innych glikokortykosteroidów, w zależności od dawki, długości stosowania i towarzyszących chorób, mogą również występować u ludzi.

Budesonid nie wpływa na płodność u szczurów. U ciężarnych szczurów i królików budesonid, podobnie jak inne glikokortykosteroidy, powoduje śmierć płodu i wady rozwojowe płodu (mniejszy rozmiar łożyska, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu płodu i wady szkieletowe). Stwierdzono, że niektóre glikokortykosteroidy powodują rozwój wad wrodzonych typu „wilkowy pysk” u zwierząt. Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest ustalone (patrz również sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

W szeregu badań in vitro i in vivo budesonid nie wykazywał efektu mutagennego. W długotrwałych badaniach budesonidu u szczurów zaobserwowano niewielki wzrost liczby bazofilnych włączeń w wątrobie, a w badaniach rakotwórczości zaobserwowano wzrost liczby przypadków pierwotnych nowotworów hepatocelularnych, astrocytomów (u samców szczurów) i guzów gruczołów mlekowych (u samic szczurów). Prawdopodobnie te nowotwory są spowodowane działaniem specyficznych receptorów steroidowych, zwiększeniem obciążenia metabolicznego i anabolicznym działaniem na wątrobę; te efekty obserwowano również w badaniach innych glikokortykosteroidów u szczurów, a zatem są to efekty specyficzne dla klasy i gatunku zwierząt.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Kortiment stosuje się w celu indukcji remisji u dorosłych pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) o łagodnym i umiarkowanym nasileniu, gdy leczenie kwasem 5-aminosalicylowym jest niewystarczające, oraz w celu indukcji remisji u pacjentów z aktywnym zapaleniem mikroskopowym (ZM).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na budezonid, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były przeprowadzane.

Budezonid jest głównie metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Inhibitory tego enzymu, takie jak ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy HIV (w tym produkty zawierające kobicystat) oraz sok grejpfrutowy, mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na budezonid kilkukrotnie i zwiększać ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Należy unikać tej kombinacji, chyba że korzyści przewyższają zwiększony ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów; w takim przypadku należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, odstęp czasu między przyjmowaniem leków wchodzących w skład kombinacji powinien być jak najdłuższy; należy również rozważyć możliwość zmniejszenia dawki budezonidu. Prawdopodobieństwo, że budezonid będzie hamował metabolizm innych leków metabolizowanych przez CYP3A4, jest niskie, ponieważ budezonid charakteryzuje się niskim powinowactwem do tego enzymu.

Leczenie współistniejące induktorami CYP3A4, takimi jak karbamazepina, może osłabić działanie budezonidu, w związku z czym może być konieczne zwiększenie dawki.

Do leków, które w połączeniu z kortykosteroidami mogą stanowić istotne zagrożenie dla niektórych pacjentów, należą glikozydy nasercowe (wzmożone działanie na skutek obniżenia poziomu potasu) oraz leki moczopędne (wzmożone wydalanie potasu).

Podczas jednoczesnego stosowania z estrogenami lub doustnymi środками antykoncepcyjnymi u kobiet obserwowano zwiększenie stężenia kortykosteroidów we krwi i nasilenie ich działania, jednak ten efekt nie był obserwowany przy jednoczesnym stosowaniu budezonidu i niskodawkowych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż brakuje badań klinicznych, jednoczesne stosowanie z cholestryraminą lub lekami przeciwwstrętowymi może zmniejszyć wchłanianie budezonidu, podobnie jak innych leków. Dlatego nie należy przyjmować tych leków jednocześnie, a co najmniej należy zachować dwugodzinny odstęp.

W zalecanych dawkach omeprazol nie wpływa na farmakokinetykę budezonidu do doustnego stosowania, natomiast cyklosporyna wykazuje niewielki efekt bez znaczenia klinicznego.

Ze względu na możliwość hamowania czynności kory nadnerczy testy stymulacji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) służące do rozpoznania niedostateczności przysadki mogą dawać fałszywe wyniki (niskie poziomy).

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Preparat Kortiment należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z infekcjami, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, osteoporozą, wrzodami żołądka, jaskrą lub zaćmą, z cukrzycą lub jaskrą w wywiadzie rodzinnym lub z jakimkolwiek innym stanem, w którym stosowanie glikokortykosteroidów może mieć niepożądane skutki.

Podczas stosowania glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych mogą występować zaburzenia wzroku. Jeżeli pacjent doświadcza takich objawów jak zacinanie się widzenia lub inne zaburzenia wzroku, zaleca się skierowanie go na konsultację do okulisty w celu oceny możliwej przyczyny tych zaburzeń, które mogą być spowodowane zaćmą, jaskrą lub rzadszą chorobą, taką jak środkowy serozowy retinopatia, o której donoszono przy stosowaniu glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Obniżenie funkcji wątroby może wpływać na wydalanie glikokortykosteroidów, w tym budezonidu, co może prowadzić do zwiększonego ogólnoustrojowego narażenia na te substancje. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Możliwe działania niepożądane ogólnoustrojowe obejmują jaskrę.

W przypadku przerwania leczenia może być zalecane stopniowe zmniejszanie dawki pod kontrolą lekarza.

Leczenie preparatem Kortiment prowadzi do większego obniżenia stężenia ogólnoustrojowych steroidów w porównaniu do zwykłych glikokortykosteroidów stosowanych doustnie. Przejście z terapii innymi steroidami może prowadzić do pojawienia się objawów związanych ze zmianą poziomu ogólnoustrojowych steroidów. W okresie odstawiania leku niektórzy pacjenci mogą doświadczać niemiespecyficznych objawów, takich jak ból mięśni i stawów. Jeżeli w rzadkich przypadkach wystąpią objawy takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty, należy podejrzewać ogólnoustrojową niedostateczność działania kortykosteroidów. W takim przypadku czasem konieczne jest tymczasowe zwiększenie dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów.

Ponieważ wiadomo, że kortykosteroidy wykazują działanie immunologiczne, jednoczesne stosowanie preparatu Kortiment może prowadzić do osłabienia odpowiedzi immunologicznej na szczepionki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu Kortiment z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4. Jeżeli jest to niemożliwe, odstęp czasu między podawaniem tych leków powinien być jak najdłuższy; należy również rozważyć możliwość zmniejszenia dawki preparatu Kortiment (patrz także sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Po spożyciu dużej ilości soku grejpfrutowego (który hamuje aktywność CYP3A4 głównie w błonie śluzowej jelita) ogólnoustrojowe narażenie na budezonid doustny wzrasta około dwukrotnie. Tak jak w przypadku innych leków, które metabolizowane są głównie za pomocą CYP3A4, należy unikać regularnego spożycia grejpfruta lub soku grejpfrutowego w czasie jednoczesnego przyjmowania budezonidu (inne soki, takie jak pomarańczowy lub jabłkowy, nie hamują aktywności CYP3A4) (patrz także sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Stosowanie leku Kortiment może prowadzić do pozytywnych wyników testów na doping. Stosowanie tego leku w celach dopingu może być niebezpieczne dla zdrowia.

Kortiment zawiera lecytynę (z oleju z soi). Jeżeli pacjent wykazuje nadwrażliwość na orzechy ziemne lub soję, nie należy stosować tego preparatu.

Tabletki Kortiment zawierają laktozę monohydrat, dlatego nie należy przepisywać tego leku pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu kortykosteroidów:

• Obserwuje się supresję kory nadnerczy w przypadku przejścia pacjentów z terapii ogólnoustrojowymi kortykosteroidami o silniejszym działaniu ogólnoustrojowym.
• Hamowanie odpowiedzi zapalnej i układu odpornościowego zwiększa podatność na infekcje.
• Kortykosteroidy mogą powodować hamowanie układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego i zmniejszenie reakcji na stres. Jeżeli pacjenci poddawani są zabiegom chirurgicznym lub innym rodzajom stresu, zaleca się dodatkowe leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
• U pacjentów stosujących doustnie glikokortykosteroidy, ospa wietrzna i różyczka mogą przebiegać ciężej. Należy zwrócić szczególną uwagę na zapobieganie tym chorobom u pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali. Jeżeli pacjenci są zakażeni lub podejrzewa się zakażenie, należy rozważyć możliwość przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów według uznania lekarza.
• Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane steroidów, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i przez dłuższy okres czasu. Mogą one obejmować zespół Cushinga, hamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej tkanki kostnej, zaćmę, jaskrę oraz bardzo rzadko szeroki zakres zaburzeń psychicznych/behawioralnych (patrz sekcja „Działania niepożądane”).
• Należy zachować szczególną ostrożność przy rozważaniu stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów z obecnymi lub w wywiadzie (u pacjenta lub u krewnych w pierwszym stopniu pokrewieństwa) ciężkimi zaburzeniami afektywnymi.
• Zastąpienie leczenia skutecznymi ogólnoustrojowymi kortykosteroidami może czasem ujawnić reakcje alergiczne, takie jak katar sienny i egzema, które wcześniej były kontrolowane przez lek ogólnoustrojowy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania inhalacyjnego budezonidu u dużej liczby kobiet w ciąży wskazują na brak działań niepożądanych. Choć nie ma danych dotyczących wyników ciąży po doustnym stosowaniu, biodostępność po takim podaniu jest niska. Badania na zwierzętach wykazały, że stosowanie wysokich dawek kortykosteroidów było szkodliwe (patrz sekcja „Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa”). Kortiment należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Budezonid przechodzi do mleka matki.

Utrzymujące leczenie inhalacyjnym budezonidem (od 200 do 400 µg 2 razy dziennie) u kobiet z astmą karmiących piersią prowadzi do pomijalnie małego ogólnoustrojowego narażenia niemowląt na budezonid.

W badaniu farmakokinetycznym oszacowano dzienne dawki u niemowląt na poziomie 0,3 % dziennej dawki matki dla obu poziomów dawkowania, a średnią stężenie w osoczu krwi niemowląt oszacowano na 1/600 stężenia obserwowanego w osoczu krwi matki, co sugeruje pełną doustną biodostępność u niemowlęcia.

Stężenia budezonidu w osoczu krwi niemowląt były poniżej granicy wykrywalności. Na podstawie danych uzyskanych dla inhalacyjnego budezonidu oraz faktu liniowej farmakokinetyki w zakresie terapeutycznych przedziałów dawkowania, oczekuje się, że przy doustnym i doodbytniczym stosowaniu terapeutycznych dawek budezonidu narażenie niemowląt karmionych piersią będzie niskie. Te dane świadczą za kontynuacją doustnego i doodbytniczego stosowania budezonidu w czasie karmienia piersią.

Fertylność

Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu Kortiment na płodność człowieka. Nie stwierdzono żadnego wpływu budezonidu na płodność szczurów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu preparatu Kortiment na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub zwiększonego zmęczenia (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka dobową do indukcji remisji w przypadku wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz kolopatii mikroskopowej: 1 tabletka 9 mg rano, czas trwania leczenia – do 8 tygodni.

W przypadku przerywania leczenia może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki (szczegółowe informacje dotyczące przerywania leczenia podano w rozdziale „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Kortiment u dzieci w wieku do 18 lat nie zostały zbadane. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w praktyce pediatrycznej do czasu uzyskania dodatkowych informacji.

Pacjenci w podeszłym wieku

Korekta dawki nie jest wymagana, jednak doświadczenie z zastosowania leku Kortiment u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

Stosowanie leku Kortiment 9 mg nie było badane u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek, dlatego należy przepisywać lek ostrożnie i dokładnie monitorować stan pacjentów z tej grupy.

Sposób stosowania

Przyjmować 1 tabletę leku Kortiment 9 mg rano, doustnie, na czczo lub podczas jedzenia. Tabletkę należy popijać szklanką wody; nie wolno jej dzielić, mielić ani żuć, ponieważ powłoka filmowa pokrywająca tabletkę zapewnia opóźnione uwalnianie substancji czynnej.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Kortiment u dzieci (do 18. roku życia) nie zostały zbadane, dlatego lek nie jest stosowany w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Ze względu na niską dostępność systemową tabletek Kortiment nie ma podstaw do przypuszczeń, że ostre przedawkowanie nawet w bardzo wysokich dawkach spowoduje ostry stan krytyczny klinicznie.

Nie istnieje specyficzny antydotum w przypadku ostrego przedawkowania.

Leczenie polega na terapii wspomagającej i objawowej.

Efekty uboczne.

Informacja o efektach ubocznych podczas badań klinicznych przedstawiona jest w tabeli 2. Informacja o efektach ubocznych związanych z klasą terapeutyczną leku przedstawiona jest w tabeli 3. W badaniach klinicznych fazy II i III częstość występowania efektów ubocznych podczas stosowania leku Kortiment, tabletki, w zalecanej dawce 9 mg na dobę była porównywalna z placebo. Większość efektów ubocznych miała łagodny lub umiarkowany nasilenie.

Klasyfikacja częstości występowania efektów ubocznych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); nieczęsto (≥1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).

Tabela 2

Informacja o efektach ubocznych Kortimentu podczas badań klinicznych, obserwowanych więcej niż jeden raz (n =255)

Tabela 3

Efekty uboczne związane z klasą terapeutyczną leku (przeciwwskazane leki przeciwwirusowe, glikokortykosteroidy miejscowe, budezonid)

*Uwaga: Kortiment nie jest zalecany do stosowania u dzieci (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Większość wymienionych działań niepożądanych jest również charakterystyczna dla innych glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych. Mogą występować działania niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych (np. objawy zespołu Cushinga oraz opóźnienie wzrostu). Takie działania niepożądane zależą od dawki, długości trwania leczenia, jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania kortykosteroidów lub indywidualnej wrażliwości.

Dzieci

Brak danych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego jest ważne. Umożliwia ono ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka zastosowania produktu leczniczego. Prosimy pracowników ochrony zdrowia o zgłaszanie wszelkich możliwych działań niepożądanych za pomocą krajowego systemu raportowania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Opakowanie.

10 tabletek w blisterze, 3 blistery w opakowaniu.

Kategoria nabycia.

Na receptę.

Producent.

Cosmo S.p.A., Włochy.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Via C. Colombo, 1, 20045 Lainate (MI), Włochy.