Cortiment

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CORTIMENT (CORTIMENT)

Composizione:

Principio attivo: budesonide;

1 compressa contiene 9 mg di budesonide;

Eccipienti: acido stearico; lecitina (soia); cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; lattosio monoidrato; biossido di silicio colloidale acquoso; magnesio stearato;

Film di rivestimento della compressa: copolimero di metacrilato (tipo A), copolimero di metacrilato (tipo B), talco, diossido di titanio (E 171), citrato di trietile.

Forma farmaceutica. Compresse a rilascio prolungato.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse rivestite con film, di colore bianco o quasi bianco, con incisione «MX9» su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori utilizzati nelle malattie intestinali. Corticosteroidi a effetto locale. Budenoside. Codice ATC A07EA06.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Mecanismo d'azione

Il meccanismo d'azione esatto del budesonide nel trattamento della colite ulcerosa (CU) e della colite microscopica (CM) non è completamente chiarito. In generale, il budesonide inibisce numerosi processi infiammatori, inclusa la produzione di citochine, l'attivazione delle cellule infiammatorie e l'espressione delle molecole di adesione sulle cellule endoteliali ed epiteliali. A dosi clinicamente equivalenti alla prednisolone, il budesonide determina un'inibizione significativamente minore dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e ha un effetto ridotto sui marcatori di infiammazione.

I dati degli studi clinico-farmacologici e farmacocinetici indicano che il meccanismo d'azione del medicinale Cortiment, compresse, si basa sull'azione locale nell'intestino.

Effetti farmacodinamici

Le compresse di budesonide a rilascio prolungato con sistema multimatriciale (MMX) sono caratterizzate da una struttura multimatriciale e rivestite con un rivestimento gastroresistente che si dissolve nei fluidi intestinali con pH superiore a 7.

Questo strato protettivo preserva la forma farmaceutica durante il transito attraverso lo stomaco e il duodeno fino alla parte inferiore dell'intestino. Quando lo strato protettivo si dissolve, l'ambiente intestinale entra in contatto con la matrice di polimeri idrofili che iniziano a gonfiarsi formando una matrice gelatinosa viscosa. Il solvente che penetra nella matrice gelatinosa rilascia il principio attivo dalle matrici lipofile. Il budesonide viene quindi rilasciato in modo controllato nell'apparato intestinale durante il transito attraverso l'intero colon.

Il budesonide è un glucocorticoide utilizzato nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali. Esso esercita un'azione antinfiammatoria locale, ma non riduce i livelli di cortisolo come fanno i glucocorticoidi sistemici.

Efficacia clinica

Colite ulcerosa

Sono stati condotti due studi clinici randomizzati controllati di fase III, che hanno coinvolto 1022 pazienti adulti con colite ulcerosa di grado lieve o moderato. 255 pazienti hanno ricevuto Cortiment alla dose di 9 mg/giorno per 8 settimane. I pazienti inclusi negli studi non avevano ricevuto in precedenza trattamento (42% del campione totale) oppure avevano ricevuto un trattamento con acido 5-amminosalicilico risultato inefficace (58% del campione totale). Entrambi gli studi includevano un farmaco di confronto, mesalazina e budesonide rispettivamente, al fine di dimostrare la sensibilità dell'analisi. In entrambi gli studi è stata utilizzata la seguente definizione di remissione: UCDAI (Indice di attività della colite ulcerosa) ≤ 1, emorragia rettale e frequenza di evacuazione = 0, mucosa normale (senza sanguinamento al contatto) e riduzione dell'indice endoscopico di attività ≥ 1.

Tabella 1

Effetto del medicinale Cortiment, compresse 9 mg, sul punto finale primario

In entrambi gli studi è stata osservata una differenza statisticamente significativa a favore di Cortiment, compresse 9 mg, rispetto al placebo, pari al 10,4 % e al 12,9 % rispettivamente.

L’acido 5-aminosalicilico è lo standard di trattamento per la colite ulcerosa di grado lieve e moderato. Non sono disponibili dati da studi comparativi diretti tra Cortiment e acido 5-aminosalicilico. Pertanto, il valore terapeutico di questo medicinale deve ancora essere definito. In alcuni pazienti, l’uso di Cortiment come terapia iniziale può avere un esito positivo.

I dati sull’uso in colite microscopica (colite collagena e colite linfocitaria) sono riportati di seguito. La biodisponibilità sistemica in queste condizioni è simile a quella descritta per il budenisonide di Cortiment nella sezione «Farmacocinetica».

Colite collagena

Sono stati condotti due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, per valutare gli effetti clinici e istologici del budenisonide 9 mg/giorno nel trattamento della colite collagena, della durata di sei e otto settimane. Nel primo studio sono stati randomizzati 23 pazienti a ricevere budenisonide 9 mg/giorno e 22 pazienti a ricevere placebo per 6 settimane. La percentuale di remissione clinica è risultata significativamente più alta (p < 0,001) nel gruppo budenisonide rispetto al gruppo placebo (86,9 % contro 13,6 %). Il miglioramento istologico è stato osservato in 14 pazienti del gruppo budenisonide (60,9 %) e in un solo paziente del gruppo placebo (4,5 %; p < 0,001). Nel secondo studio, 10 pazienti sono stati randomizzati a ricevere budenisonide per 8 settimane (9 mg/giorno per 4 settimane, 6 mg/giorno per 2 settimane e 3 mg/giorno per 2 settimane) e 10 a ricevere placebo. Tutti e 10 i pazienti trattati con budenisonide hanno mostrato risposta clinica, rispetto a due del gruppo placebo (p < 0,001). In due studi aperti (fase iniziale di studi di mantenimento randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo) è stata valutata l’efficacia del budenisonide 9 mg/giorno per 6 settimane. Nel primo studio, 46 pazienti (96 %) hanno raggiunto la remissione clinica entro 2-30 giorni (in media 6,4 giorni), con un significativo miglioramento della consistenza delle feci. Nel secondo studio, su 42 pazienti inclusi, 34 (81 %) hanno raggiunto la remissione clinica (frequenza media delle evacuazioni pari a tre o meno al giorno) alla sesta settimana.

Colite linfocitaria

I dati in questa indicazione sono limitati. È stato condotto un singolo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che ha coinvolto 15 pazienti con colite linfocitaria. Undici pazienti hanno ricevuto budenisonide 9 mg/giorno e quattro hanno ricevuto placebo per 8 settimane. La risposta clinica (definita come riduzione di almeno il 50 % della frequenza delle evacuazioni intestinali) si è verificata nel 25 % dei pazienti del gruppo placebo rispetto al 91 % dei pazienti del gruppo budenisonide (p = 0,03).

Bambini

L’uso di Cortiment nei bambini non è stato studiato.

Farmacocinetica.

Assorbimento

Dopo somministrazione orale della normale forma micronizzata di budenisonide, l’assorbimento appare completo. Una significativa frazione del principio attivo viene assorbita nell’ileo e nel colon ascendente.

La disponibilità sistemica del budenisonide dopo somministrazione singola di Cortiment, compresse 9 mg, rispetto alla formulazione esistente di budenisonide, capsule a rilascio prolungato da 3 mg, in volontari sani, è risultata simile e pari a circa il 10 % dopo il passaggio epatico di primo passaggio. La concentrazione massima plasmatica di budenisonide è di circa 1,3–1,8 ng/ml dopo 13–14 ore dall’assunzione. La somministrazione contemporanea di Cortiment in forma di compresse con il cibo non ha avuto un impatto clinicamente significativo sull’assorbimento. È stata dimostrata l’assenza di rischio di accumulo del farmaco con somministrazioni ripetute.

Distribuzione

Il budenisonide ha un elevato volume di distribuzione (circa 3 l/kg). Il legame alle proteine plasmatiche è mediamente dell’85–90 %.

Biotrasformazione

Il budenisonide subisce un’intensa biotrasformazione epatica con formazione di metaboliti a bassa attività glucocorticosteroidea. L’attività glucocorticosteroidea dei principali metaboliti, 6-beta-idrossibudenisonide e 16-alfa-idrossiprednisolone, non supera l’1 % di quella del budenisonide. Il metabolismo del budenisonide è principalmente mediato dall’enzima CYP3A del citocromo P450.

Eliminazione

La velocità di eliminazione del budenisonide è limitata dalla velocità di assorbimento. Il budenisonide ha un’elevata clearance sistemica (circa 1,2 l/min).

Bambini

Non sono disponibili dati o esperienza riguardo alla farmacocinetica delle compresse di Cortiment nei bambini.

Dati preclinici di sicurezza

Uno studio tossicologico e tossicocinetico preclinico combinato, che ha confrontato Cortiment, compresse a rilascio ritardato, con la formulazione esistente di budenisonide a rilascio prolungato, in scimmie del genere Cynomolgus, ha confermato che le compresse di Cortiment hanno un’azione di picco ritardata e un effetto sistemico complessivo più debole rispetto alla formulazione esistente di budenisonide, mentre il profilo tossicologico è comparabile.

Sulla base dei dati preclinici, gli effetti avversi del budenisonide, come aumento del peso corporeo, atrofia delle ghiandole surrenali e del timo, e variazioni del numero dei leucociti nel sangue, sono meno gravi o simili a quelli osservati con altri glucocorticosteroidi. Come per l’uso di altri glucocorticosteroidi, a seconda della dose, della durata del trattamento e delle patologie associate, tali effetti possono verificarsi anche nell’uomo.

Il budenisonide non influenza la fertilità nei ratti. In ratti e conigli gravidi, il budenisonide, come altri glucocorticosteroidi, provoca mortalità fetale e anomalie dello sviluppo fetale (minor dimensione della placenta, ritardo della crescita intrauterina e anomalie scheletriche). È stato osservato che alcuni glucocorticosteroidi inducono la formazione di labbro leporino negli animali. L’importanza di tali osservazioni per l’uomo non è stata stabilita (vedere anche la sezione «Uso in gravidanza o nell’allattamento»).

In diversi studi in vitro e in vivo, il budenisonide non ha mostrato effetto mutageno. Negli studi a lungo termine sui ratti è stato osservato un lieve aumento del numero di inclusioni basofile nel fegato, e negli studi di cancerogenicità si è verificato un aumento dei casi di neoplasie epatocellulari primarie, astrocitomi (nei ratti maschi) e tumori delle ghiandole mammarie (nelle ratti femmine). Questi tumori sono probabilmente dovuti all’azione di recettori steroidei specifici, all’aumento del carico metabolico e all’effetto anabolizzante sul fegato; tali effetti sono stati osservati anche negli studi con altri glucocorticosteroidi sui ratti e sono quindi considerati effetti specifici della classe in questa specie animale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Cortiment è indicato per l’induzione della remissione in adulti con colite ulcerosa (CU) da lieve a moderata in fase attiva, quando il trattamento con acido 5-aminosalicilico è insufficiente, e per l’induzione della remissione in pazienti con colite microscopica (CM) in fase attiva.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al budesonide, alla soia, alla nocciolina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Il budesonide è principalmente metabolizzato dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Gli inibitori di questo enzima, come il chetocanazolo, l’itraconazolo, gli inibitori della proteasi dell’HIV (inclusi prodotti contenenti cobicistat) e il succo di pompelmo, possono aumentare l’esposizione sistemica al budesonide di diverse volte e incrementare il rischio di effetti indesiderati sistemici (vedere paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»). Questa associazione deve essere evitata, salvo nei casi in cui il beneficio superi il rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi; in tal caso, i pazienti devono essere monitorati per effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi. Se si utilizza un trattamento combinato, l’intervallo tra l’assunzione dei medicinali in associazione deve essere il più lungo possibile; inoltre, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di budesonide. La probabilità che il budesonide inibisca altri farmaci metabolizzati dal CYP3A4 è bassa, poiché il budesonide ha una scarsa affinità per questo enzima.

Il trattamento concomitante con induttori del CYP3A4, come la carbamazepina, può ridurre l’efficacia del budesonide; pertanto, potrebbe essere necessario aumentare la dose.

Tra i farmaci che, in caso di interazione con corticosteroidi, possono rappresentare un rischio significativo per singoli pazienti, vi sono i glicosidi cardiaci (incremento dell’effetto dovuto alla riduzione dei livelli di potassio) e i diuretici (incremento dell’escrezione di potassio).

È stato osservato che l’uso concomitante con estrogeni o contraccettivi orali nelle donne aumenta la concentrazione plasmatica e potenzia l’effetto dei corticosteroidi; tuttavia, tale effetto non è stato osservato con l’associazione di budesonide e contraccettivi orali combinati a basso dosaggio.

Sebbene non siano disponibili studi, l’uso concomitante con colestiramina o antiacidi potrebbe ridurre l’assorbimento del budesonide, come per altri farmaci. Pertanto, questi medicinali devono essere assunti non contemporaneamente, ma con un intervallo di almeno due ore.

Alle dosi raccomandate, l’omeprazolo non influisce sulla farmacocinetica del budesonide per somministrazione orale, mentre la cimetidina ha un effetto trascurabile, privo di rilevanza clinica.

A causa della possibile soppressione della funzione surrenale, i test di stimolazione dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH) per la diagnosi di insufficienza ipofisaria potrebbero dare risultati falsi (livelli bassi).

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale Cortiment deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da infezioni, ipertensione arteriosa, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma o cataratta, con diabete o glaucoma in anamnesi familiare o con qualsiasi altra condizione in cui l’uso di glucocorticoidi possa avere effetti indesiderati.

L’uso di corticosteroidi sistemici e locali può causare disturbi della vista. Se un paziente manifesta sintomi come offuscamento della vista o altri tipi di alterazioni visive, si raccomanda di indirizzarlo a una consulenza oculistica per valutare la possibile causa di tali disturbi, che potrebbero essere dovuti a cataratta, glaucoma o a malattie più rare come la corioretinite sierosa centrale, di cui sono stati riportati casi in seguito all’uso di corticosteroidi sistemici e locali.

Un’alterazione della funzionalità epatica può influire sull’eliminazione dei glucocorticoidi, inclusa la budesonide, con conseguente maggiore esposizione sistemica. Si deve considerare la possibilità di reazioni avverse sistemiche. Le reazioni avverse sistemiche possono includere il glaucoma.

In caso di interruzione del trattamento, potrebbe essere raccomandata una riduzione graduale della dose sotto controllo medico.

Il trattamento con Cortiment determina una riduzione maggiore dei livelli sistemici di steroidi rispetto ai comuni glucocorticoidi per uso orale. La transizione da una terapia con altri steroidi può provocare sintomi legati al cambiamento dei livelli sistemici di steroidi. Durante il periodo di sospensione del farmaco, alcuni pazienti possono manifestare sintomi aspecifici, come dolore muscolare e articolare. Se in rari casi si verificano sintomi come affaticamento, cefalea, nausea e vomito, si deve sospettare un’insufficienza generale dell’effetto corticosteroideo. In tal caso, può talvolta rendersi necessario un aumento temporaneo della dose di corticosteroidi sistemici.

Poiché è noto che i corticosteroidi esercitano un effetto immunologico, l’uso concomitante di Cortiment può determinare una riduzione della risposta immunitaria ai vaccini.

Si deve evitare l’uso concomitante di Cortiment con ketoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4. Se ciò non fosse possibile, l’intervallo tra l’assunzione di questi farmaci deve essere il più lungo possibile; si deve inoltre prendere in considerazione la possibilità di ridurre la dose di Cortiment (vedere anche la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Dopo l’ingestione di una quantità significativa di succo di pompelmo (che inibisce l’attività del CYP3A4 principalmente nella mucosa intestinale), l’esposizione sistemica della budesonide per uso orale aumenta di circa il doppio. Come per altri farmaci metabolizzati principalmente tramite CYP3A4, si deve evitare il consumo regolare di pompelmo o succo di pompelmo contemporaneamente all’assunzione di budesonide (altri succhi, come quello d’arancia o di mela, non inibiscono l’attività del CYP3A4) (vedere anche la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

L’uso del medicinale Cortiment può dare esito positivo nei test antidoping. L’uso di questo farmaco a scopo di doping può essere pericoloso per la salute.

Cortiment contiene lecitina (da olio di soia). Se il paziente è ipersensibile all’arachide o alla soia, questo medicinale non deve essere utilizzato.

Le compresse di Cortiment contengono monoidrato di lattosio e pertanto il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Avvertenze e precauzioni generali nell’uso di corticosteroidi:

• Si può verificare soppressione surrenalica nel passaggio da terapie con corticosteroidi sistemici ad azione sistemica più marcata.
• L’inibizione della risposta infiammatoria e del sistema immunitario aumenta la suscettibilità alle infezioni.
• I corticosteroidi possono causare soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e ridotta risposta allo stress. Se i pazienti sono sottoposti a interventi chirurgici o ad altri tipi di stress, si raccomanda un trattamento aggiuntivo con corticosteroidi sistemici.
• Nei pazienti che assumono glucocorticoidi per via orale, la varicella e il morbillo possono manifestarsi in forma più grave. Si deve prestare particolare attenzione alla profilassi nei pazienti precedentemente non affetti da queste malattie. Se i pazienti sono infetti o si sospetta un’infezione, si deve valutare la possibilità di interrompere o ridurre la dose di glucocorticosteroidi, a giudizio del medico.
• Possono verificarsi reazioni avverse sistemiche agli steroidi, specialmente se somministrati in dosi elevate e per periodi prolungati. Tali reazioni possono includere sindrome di Cushing, soppressione della funzione surrenalica, ritardo della crescita, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, molto raramente, un ampio spettro di disturbi psichici/comportamentali (vedere sezione «Effetti indesiderati»).
• Si deve prestare particolare cautela nella valutazione dell’uso di corticosteroidi sistemici in pazienti con disturbi affettivi gravi, anche in anamnesi (del paziente o di parenti di primo grado).
• La sostituzione di un trattamento con potenti corticosteroidi sistemici può talvolta rivelare reazioni allergiche precedentemente controllate dal farmaco sistemico, come rinite ed eczema.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati sull’uso di budesonide inalatoria in un ampio numero di donne in gravidanza indicano l’assenza di effetti indesiderati. Sebbene non vi siano dati sui risultati delle gravidanze dopo somministrazione orale, la biodisponibilità dopo tale somministrazione è bassa. Negli studi sperimentali sugli animali, dosi elevate di corticosteroidi si sono dimostrate dannose (vedere sezione «Dati preclinici di sicurezza»). Cortiment deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

La budesonide passa nel latte materno.

Il trattamento di mantenimento con budesonide inalatoria (da 200 a 400 mcg due volte al giorno) in donne in allattamento affette da asma determina un’esposizione sistemica trascurabile della budesonide nei neonati allattati al seno.

In uno studio farmacocinetico, la dose giornaliera nei neonati è stata stimata pari allo 0,3% della dose giornaliera materna per entrambi i livelli di dose, mentre la concentrazione media nel plasma neonatale è stata stimata pari a 1/600 della concentrazione osservata nel plasma materno, suggerendo una completa biodisponibilità orale nel neonato.

Le concentrazioni di budesonide nel plasma neonatale sono risultate inferiori al limite di rilevamento. Sulla base dei dati ottenuti con budesonide inalatoria e considerando la farmacocinetica lineare entro gli intervalli terapeutici di dose, si prevede che l’esposizione nei bambini allattati al seno sia bassa anche dopo somministrazione orale e rettale di dosi terapeutiche di budesonide. Questi dati supportano la prosecuzione dell’uso orale e rettale di budesonide durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto di Cortiment sulla fertilità umana. Non è stato osservato alcun effetto della budesonide sulla fertilità nei ratti.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull’effetto di Cortiment sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari, si deve tenere presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o affaticamento (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Modalità e posologia di somministrazione

Posologia

Adulti

La posologia raccomandata per l’induzione della remissione nella colite ulcerosa e nella colite microscopica è di 1 compressa da 9 mg al mattino, per un periodo di trattamento fino a 8 settimane.

In caso di interruzione del trattamento, può essere utile ridurre gradualmente la dose (ulteriori informazioni sull’interruzione del trattamento sono riportate nella sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d’impiego»).

Bambini

La sicurezza e l’efficacia del farmaco Cortiment nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state studiate. A causa della mancanza di dati, l’uso del farmaco in pediatria non è raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento posologico, tuttavia l’esperienza d’uso di Cortiment in pazienti anziani è limitata.

Pazienti con compromissione epatica o renale

L’uso del farmaco Cortiment 9 mg non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica o renale; pertanto il farmaco deve essere somministrato con cautela e con un attento monitoraggio clinico in questi pazienti.

Modalità di somministrazione

Assumere 1 compressa di Cortiment 9 mg al mattino per via orale, a digiuno o con i pasti. La compressa deve essere ingoiata con un bicchiere d’acqua; non deve essere spezzata, masticata né polverizzata, poiché il rivestimento a rilascio prolungato che ricopre la compressa garantisce un rilascio controllato del principio attivo.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia del farmaco Cortiment nei bambini (età inferiore a 18 anni) non sono state studiate; pertanto il farmaco non deve essere utilizzato in pediatria.

Sovradosaggio.

A causa della bassa biodisponibilità sistemica delle compresse di Cortiment, non vi sono motivi per ritenere che un sovradosaggio acuto, anche a dosi molto elevate, possa causare una crisi clinica acuta.

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio acuto.

Il trattamento consiste in terapia di supporto e sintomatica.

Effetti indesiderati

Le informazioni sugli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici sono riportate nella Tabella 2. Le informazioni sugli effetti indesiderati associati alla classe terapeutica del medicinale sono riportate nella Tabella 3. Negli studi clinici di Fase II e III, l'incidenza di effetti indesiderati con il medicinale Cortiment, compresse, alla dose raccomandata di 9 mg/giorno, è risultata paragonabile a quella del placebo. La maggior parte degli effetti indesiderati aveva intensità lieve o moderata.

Classificazione della frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1000); molto raro (< 1/10 000).

Tabella 2

Informazioni sugli effetti indesiderati di Cortiment osservati negli studi clinici, riportati più di una volta (n = 255)

Tabella 3

Reazioni avverse associate alla classe terapeutica del medicinale (farmaci intestinali antinfiammatori, corticosteroidi locali, budesonide)

*Nota: Cortiment non è raccomandato per l'uso pediatrico (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e dosi»).

La maggior parte delle reazioni avverse elencate sono comuni anche ad altri corticosteroidi sistemici. Possono verificarsi reazioni avverse tipiche dei corticosteroidi sistemici (ad esempio, segni del morbo di Cushing e ritardo della crescita). Tali effetti indesiderati dipendono dalla dose, dalla durata del trattamento, dall'uso concomitante o precedente di corticosteroidi o dalla sensibilità individuale.

Popolazione pediatrica

Dati non disponibili.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si prega il personale sanitario di segnalare eventuali reazioni avverse sospette attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, ad una temperatura non superiore a 30 °C.

Confezionamento.

10 compresse in un blister, 3 blister per confezione.

Categoria farmaceutica.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Cosmo S.p.A., Italia.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Via C. Colombo, 1, 20045 Lainate (MI), Italia.