Kolikid®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU KOLIKID® (COLLICKID®)

Skład:

substancja czynna: 1 ml zawiesiny zawiera emulsję simetikonu odpowiadającą 40 mg simetikonu;

substancje pomocnicze: polisorbat 80, karbomer, sacharyna sodowa, glikol, benzoesan sodu (E 211), aromat malinowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina białego koloru o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w funkcjonalnych zaburzeniach przewodu pokarmowego. Krzemiany.

Kod ATC A03AX13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Simetikon, który wchodzi w skład leku – to nietoksyczna, obojętna substancja powierzchniowo czynna, wyprodukowana na bazie krzemu, działająca jako środek przeciwpęcherzykowy. Zmienia napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazowych powstających w przewodzie pokarmowym i powoduje ich rozpad. Gazy uwalniane w tym procesie mogą być pochłaniane przez ściany jelita lub wydalane z organizmu dzięki perystaltyce jelit. Stosowanie simetikonu przed rozpoczęciem badań diagnostycznych narządów jamy brzusznej zapobiega powstawaniu defektów obrazu spowodowanych pęcherzykami gazów; sprzyja dokładnemu nasyceniu błony śluzowej jelita grubego substancją kontrastową, co zapobiega pękaniu warstwy kontrastu nawet w przypadku rozdęcia jelita.

Farmakokinetyka.

Simetikon działa wyłącznie na powierzchni pęcherzyków gazowych i nie jest wchłaniany przez błonę śluzową przewodu pokarmowego. Simetikon nie jest wchłaniany przez błonę śluzową przewodu pokarmowego i po podaniu doustnym jest wydalany w niezmienionej postaci. Simetikon nie wywiera działania ogólnego.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie objawowe zaburzeń przewodu pokarmowego związanych z powstawaniem gazów (np. wzdęcia, w tym w okresie powabulicznym, kolki u noworodków).
• Jako lek wspomagający podczas wykonywania badań diagnostycznych narządów jamy brzusznej (przesiewienie rentgenowskie, badanie ultrasonograficzne) oraz w przygotowaniu do gastrodudenoskopii.
• Jako środek przeciwpianowy w zatruciach substancjami powierzchniowo czynnymi (proszkami do prania lub innymi środkami myjącymi).

Przeciwwskazania.

− Podwyższona wrażliwość na lek i jego składniki.

• Przykurcz jelita.
• Choroby przewodu pokarmowego o charakterze obturacyjnym.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania simetikonu i środków przeczyszczających zawierających olej mineralny (parafina), ponieważ mieszanie się tych substancji prowadzi do zmniejszenia skuteczności simetikonu.

Lewotyroksyna może wiązać się z simetikonem. Wchłanianie lewotyroksyny w jelitach może być zaburzone przy jednoczesnym przyjmowaniu z simetikonem.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Jeśli objawy ze strony przewodu pokarmowego (dolegliwości) pojawiają się ponownie lub trwają dłużej niż 14 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Środek leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z obturacyjnymi chorobami przewodu pokarmowego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku Kolikid® u kobiet w ciąży. Ponieważ substancja czynna nie jest wchłaniana przez błonę śluzową przewodu pokarmowego, nie należy oczekiwać żadnego działania leku na płód ani jego gromadzenia się w mleku matki.

Stosowanie leku Kolikid® w okresie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ponieważ simetikon jest substancją obojętną, która nie jest wchłaniana, wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest praktycznie wykluczony.

Sposób stosowania i dawki.

W celu zapewnienia dokładnego dawkowania opakowanie zawiera strzykawkę dawkową.

Przy zaburzeniach ze strony przewodu pokarmowego związanych z powstawaniem gazów

Do przygotowania do badań diagnostycznych jamy brzusznej

Badania rentgenowskie, diagnostyka ultrasonograficzna

Do przygotowania do gastroduodenoskopii

Jako środek przeciwwzdęciowy w zatruciach substancjami powierzchniowo czynnymi (w zależności od ciężkości zatrucia)

Kolikid® można również stosować w okresie powabciowym.

Sposób stosowania zawiesiny doustnej

• Dobrze wstrząsnąć zawartością fiolki przed otwarciem.
• Włożyć adapter (przejściówkę) do strzykawki dawkowej do szyjki fiolki przy pierwszym użyciu (rys. 1).
• Włożyć strzykawkę dawkową do adaptera (rys. 2), odwrócić fiolkę do góry nogami (rys. 3) i napełnić strzykawkę dawkową zawiesiną, ciągnąc tłok do podziałki odpowiadającej potrzebnej ilości leku w mililitrach (ml) (rys. 4).
• Odwrócić fiolkę dnem do góry i wyjąć strzykawkę dawkową z adaptera (rys. 5).
• Wlać zawartość strzykawki dawkowej do jamy ustnej (rys. 6).
• Zamknąć fiolkę plastikowym korkiem, pozostawiając adapter na miejscu.
• Wypłukać strzykawkę dawkową wodą i wysuszyć.

Dzieciom w wieku do 1 roku życia zawiesinę można dodawać do butelki z pożywieniem dziecięcym.

Lekarstwo należy przyjmować podczas lub po posiłku, a w razie potrzeby – przed snem.

Czas trwania leczenia zależy od występowania dolegliwości i jest ustalany indywidualnie przez lekarza.

W razie potrzeby Kolikid® można stosować przez dłuższy czas.

W przypadku ponownego wystąpienia zaburzeń ze strony układu pokarmowego i/lub ich długotrwałego charakteru należy przeprowadzić badanie kliniczne.

Dzieci.

Lek można stosować dzieciom od momentu urodzenia.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania. Ponieważ simetikon jest chemicznie i fizjologicznie obojętny, zatrucie jest praktycznie wykluczone. W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk twarzy, obrzęk języka oraz trudności w oddychaniu.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, zaparcia.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Po pierwszym otwarciu fiolki lek nie powinien być przechowywany dłużej niż 6 miesięcy.

Opakowanie.

30 ml zawiesiny w fiolce szklanej. Każda fiolka w opakowaniu tekturowym razem z dawkownikiem o pojemności 5 ml oraz adapterem do strzykawki.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „KUSUM FARM”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Skriabina 54.