Colikid®
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE COLIKID® (COLLICKID®)
Composizione:
Principio attivo: 1 ml di sospensione contiene 40 mg di simeticone in forma di emulsione di simeticone;
Eccipienti: polisorbato 80, carbomero, saccarina sodica, glicerolo, benzoato di sodio (E 211), aroma di lampone, idrossido di sodio, acqua purificata.
Forma farmaceutica. Sospensione orale.
Proprietà fisico-chimiche principali: sospensione bianca con odore caratteristico.
Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci utilizzati nei disturbi gastrointestinali funzionali. Siliconi.
Codice ATC A03AX13.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica.
Il simeticon, componente del medicinale, è una sostanza inerte non tossica di base siliconica, con attività tensioattiva, che agisce come antischiuma. Modifica la tensione superficiale delle bolle di gas formatesi nell’intestino determinandone la rottura. I gas così liberati possono essere sia assorbiti dalle pareti intestinali che eliminati dall’organismo grazie alla peristalsi intestinale. L’uso del simeticon prima di esami diagnostici degli organi della cavità addominale previene la comparsa di artefatti nell’immagine dovuti alle bolle di gas; favorisce un accurato rivestimento della mucosa del colon da parte del mezzo di contrasto, impedendo la rottura del film di contrasto anche in caso di distensione intestinale.
Farmacocinetica.
Il simeticon agisce esclusivamente sulla superficie delle bolle di gas e non viene assorbito dalla mucosa del tratto gastrointestinale. Il simeticon non viene assorbito dalla mucosa gastrointestinale ed è eliminato inalterato dopo somministrazione orale. Il simeticon non ha effetti centrali.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Trattamento sintomatico dei disturbi del tratto gastrointestinale associati alla formazione di gas (ad esempio, meteorismo, anche nel periodo postoperatorio, coliche del lattante).
- Come coadiuvante nell’esecuzione di indagini diagnostiche degli organi addominali (radiografia, ecografia) e nella preparazione alla gastro-duodenoscopia.
- Come antischiuma in caso di intossicazione da sostanze tensioattive (detersivi in polvere o altri prodotti detergenti).
Controindicazioni.
− Ipersensibilità al medicinale o ai suoi componenti.
- Ostruzione intestinale.
- Affezioni ostruttive del tratto digerente.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
L’uso contemporaneo di simeticone e lassativi contenenti olio minerale (paraffina) non è raccomandato, poiché la miscelazione di queste sostanze determina una riduzione dell’efficacia del simeticone.
La levotiroxina può legarsi al simeticone. L’assorbimento intestinale della levotiroxina può essere alterato in caso di assunzione contemporanea con simeticone.
Caratteristiche d'uso.
Se i sintomi a carico del tratto gastrointestinale (disturbi) ricompaiono, persistono per più di 14 giorni o peggiorano, è necessario consultare un medico.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie ostruttive del tratto gastrointestinale.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non vi sono dati clinici sull'uso del medicinale Colikid® in donne in gravidanza. Poiché il componente attivo non viene assorbito dalla mucosa intestinale, non ci si aspetta alcun effetto del medicinale sul feto né un suo accumulo nel latte materno.
L'uso del medicinale Colikid® durante la gravidanza o l'allattamento è possibile solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici.
Poiché la simeticone è una sostanza inerte che non viene assorbita, l'effetto sulla guida di autoveicoli o sull'uso di altri mezzi meccanici è praticamente escluso.
Modalità e dosaggio.
Per garantire una somministrazione precisa, la confezione contiene una siringa dosatrice.
In caso di disturbi gastrointestinali associati alla formazione di gas
| Âetà |
Dosaggio |
Frequenza di somministrazione |
| Bambini fino a 1 anno |
0,5–1 ml |
Colikid® aggiungere al biberon con l’alimentazione infantile ad ogni pasto oppure somministrare con siringa dosatrice prima o dopo l’allattamento al seno |
| Bambini da 1 a 6 anni |
1 ml |
Il medicinale va somministrato durante o dopo il pasto ogni 4–6 ore |
| Bambini da 6 a 14 anni |
1–2 ml |
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| Bambini da 14 anni e adulti |
2 ml |
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Per la preparazione agli esami diagnostici della cavità addominale
Esami radiologici, diagnostica ecografica
| Âge |
Dosaggio e frequenza di somministrazione |
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| Il giorno prima dell'esame |
Al mattino del giorno dell'esame |
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| Bambini |
1 ml 3 volte al giorno |
1 ml singola dose |
| Adulti |
2 ml 3 volte al giorno |
2 ml singola dose |
Per la preparazione alla gastroscopia
| Âge |
Dosaggio e frequenza di somministrazione |
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| Prima dell'endoscopia |
Durante l'endoscopia |
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| Adulti |
4–8 ml una volta |
Se necessario, somministrare alcuni millilitri di sospensione attraverso il canale dell'endoscopio per eliminare le bolle di gas che ostacolano l'esame |
Come antischiumogeno in caso di intossicazioni da sostanze tensioattive (a seconda della gravità dell'avvelenamento)
| Âge |
Dosaggio |
| Bambini |
Da 2,5 a 10 ml |
| Adulti |
Da 10 a 20 ml |
Colikid® può essere utilizzato anche nel periodo postoperatorio.
Metodo di somministrazione della sospensione orale
- Agitare bene il contenuto del flacone prima di aprirlo.
- Inserire l’adattatore per siringa dosatrice nel collo del flacone alla prima utilizzazione (fig. 1).
- Inserire la siringa dosatrice nell’adattatore (fig. 2), capovolgere il flacone (fig. 3) e riempire la siringa dosatrice con la sospensione, tirando lo stantuffo fino alla tacca corrispondente alla quantità necessaria di medicinale in millilitri (ml) (fig. 4).
- Capovolgere nuovamente il flacone e rimuovere la siringa dosatrice dall’adattatore (fig. 5).
- Versare il contenuto della siringa dosatrice nella cavità orale (fig. 6).
- Richiudere il flacone con il tappo di plastica, lasciando l’adattatore al suo posto.
- Sciacquare la siringa dosatrice con acqua e asciugarla.
Nei bambini di età inferiore a 1 anno, la sospensione può essere aggiunta al biberon con l’alimentazione infantile.
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Assumere il medicinale durante o dopo i pasti e, se necessario, prima di andare a dormire.
La durata del trattamento dipende dalla presenza di sintomi e viene stabilita dal medico in modo individuale.
Se necessario, Colikid® può essere utilizzato per un periodo prolungato.
In caso di ricomparsa di disturbi a carico dell'apparato digerente e/o se questi persistono, è necessario effettuare un esame clinico.
Bambini.
Il medicinale può essere somministrato ai bambini fin dalla nascita.
Sovradosaggio.
Ad oggi non sono noti casi di sovradosaggio. Poiché il simeticone è chimicamente e fisiologicamente inerte, un'intossicazione è praticamente esclusa. In caso di somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate, si consiglia di consultare il medico.
Effetti indesiderati.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, reazioni di ipersensibilità, comprese prurito, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, gonfiore della lingua e difficoltà respiratorie.
Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, costipazione.
Periodo di validità.
3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere conservato per non più di 6 mesi.
Confezione.
30 ml di sospensione in un flacone di vetro. Ogni flacone è confezionato in una scatola di cartone con una siringa dosatrice da 5 ml e un adattatore per siringa.
Categoria di vendita.
Senza ricetta.
Produttore.
Società a responsabilità limitata «KUSUM FARM».
Indirizzo del produttore e sede operativa.
40020, Ucraina, regione di Sumy, città di Sumy, via Skryabina, 54.