Koliiaz-Zdorovia

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ ce lek KOLIiaz-ZDOROVIE (COLIGAS-ZDOROVYE)

SkÅ ad:

substancja czynna: simethiconum;

1 tabletka zawiera simethiconum, przeliczajÄ c na polidimetylosiloksan – 125 mg;

substancje pomocnicze: aluminium hydroksyd, hydralit; laktoza monohydras; celuloza mikrokrysztaÅ owata; wapnia wodorofosforan; kwas stearynowy; krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny; krospowidon; powidon; mieszanina sucha «Opadry II white», zawierajÄ ca dwutlenek tytanu (E 171), talk, polietylenoglikol, alkohol poliwinylowy; tartrazyna (E 102).

PostaÄ c leku. Tabletki powÅ Å acane.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: tabletki powÅ Å acane, Å oÅ ote, ksztaÅ tu wydÅ uÅ eny, powierzchnia dwuwypukÅ a, z ryÅ kÄ z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki stosowane w zaburzeniach czynnoÅ ci Å wiÄ drzynowo-jelitowych. Krzemienie. Kod ATC A03AX13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Simetikon, który wchodzi w skład leku, to nietoksyczna, obojętna substancja powierzchniowo czynna, oparta na krzemie, działająca jako środek przeciwpiany. Zmienia naprężenie powierzchniowe pęcherzyków gazu powstających w przewodzie pokarmowym, powodując ich zniszczenie. Gazy uwalniane w tym procesie mogą być albo wchłaniane przez ściany jelita, albo wydalane z organizmu dzięki perystaltyce jelit. Stosowanie leku przed rozpoczęciem badań diagnostycznych narządów jamy brzusznej zapobiega powstawaniu artefaktów obrazowych spowodowanych pęcherzykami gazu; sprzyja dokładnemu nasyceniu błony śluzowej okrężnicy substancją kontrastową, co zapobiega zerwaniu warstwy kontrastu nawet w przypadku nadmiernej ekspansji jelita.

Farmakokinetyka.

Simetikon działa wyłącznie na powierzchni pęcherzyków gazu i nie jest wchłaniany przez błonę śluzową przewodu pokarmowego, po podaniu doustnym jest wydalany w niezmienionej postaci. Simetikon nie wywiera działania ośrodkowego.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie objawowe zaburzeń przewodu pokarmowego związanych z nadmiernym wydzielaniem gazów, takich jak wzdęcia, w tym w okresie popooperacyjnym.
• Jako środek wspomagający podczas wykonywania diagnostycznych badań narządów jamy brzusznej (prześwietlenie, badanie ultrasonograficzne) oraz w przygotowaniu do gastroduodenoskopii.
• Jako środek przeciwwzdęciowy w zatruciach substancjami powierzchniowo czynnymi (proszkami do prania lub innymi środkami myjącymi).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na simetikon lub inne składniki leku. Urazowość jelit. Choroby przewodu pokarmowego o charakterze obturacyjnym.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Lewotyroksyna może wiązać się z simetikonem. Wchłanianie lewotyroksyny w jelitach może być zaburzone przy jednoczesnym stosowaniu z simetikonem.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania simetikonu i środków przeczyszczających zawierających olej mineralny (parafinę), ponieważ mieszanie się tych substancji prowadzi do zmniejszenia skuteczności simetikonu.

Szczególne wskazania.

Jeśli zaburzenia ze strony układu pokarmowego utrzymują się przez długi czas lub pojawiają się ponownie, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Substancja pomocnicza tartrazyna (E 102) może wywoływać reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Ze względu na to, że składnik czynny nie jest wchłaniany przez błonę śluzową przewodu pokarmowego, nie należy oczekiwać wpływu leku na płód ani jego gromadzenia się w mleku matki.

Stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią możliwe jest tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn.

Ponieważ simetikon jest substancją obojętną, która nie ulega wchłanianiu, wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn jest praktycznie wykluczony.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie dorosłym i dzieciom od 12. roku życia. Przyjmowanie leku nie zależy od spożycia pokarmu.

Leczenie objawowe zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego: po 1 tabletce 3 razy na dobę.

Jako środek wspomagający podczas wykonywania badań diagnostycznych narządów jamy brzusznej: po 1 tabletce 3 razy na dobę dzień przed badaniem oraz 1 tabletka – rano w dniu jego przeprowadzenia.

Jako środek przeciwpiany w zatruciach substancjami powierzchniowo czynnymi (proszkami do prania lub innymi środkami myjącymi): dawkowanie zależy od ciężkości zatrucia. Minimalna zalecana dawka – 3 tabletki.

Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie. W razie potrzeby lek można stosować przez dłuższy czas.

Dzieci. Lek stosować dzieciom od 12. roku życia.

Dzieciom do 12. roku życia należy przepisać lek w postaci płynnej.

Przedawkowanie.

Do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania. Ponieważ simetykon jest chemicznie i fizjologicznie obojętny, zatrucie jest praktycznie wykluczone. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: objawy alergiczne, reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk twarzy, obrzęk języka oraz trudności w oddychaniu.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, zaparcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki powlekane nr 7 (7×1), nr 14 (7×2) w blisterze, w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Koliiaz-Zdorovia”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.