Coligaz-Zdorov'a

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale COLIGAZ–ZDOROVYE (COLIGAS–ZDOROVYE)

Composizione:

principio attivo: simeticone;

1 compressa contiene 125 mg di simeticone, calcolato come polidimetilsilossano;

eccipienti: alluminio idrossido, idrargillite; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; fosfato di calcio monobasico; acido stearico; biossido di silicio colloidale anidro; crospovidone; povidone; miscela secca «Opadry II white» contenente diossido di titanio (E 171), talco, glicole polietilenico, alcool polivinilico; tartrazina (E 102).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rivestite di colore giallo, forma allungata, con superficie biconvessa, con linea di incisione su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nei disturbi funzionali gastrointestinali. Siliconi. Codice ATC A03AX13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La simeticone, componente del medicinale, è una sostanza inerte e non tossica di origine siliconica, agente antischiuma. Essa modifica la tensione superficiale delle bolle di gas formatesi nell’intestino, determinandone la rottura. I gas così liberati possono essere assorbiti dalle pareti intestinali oppure eliminati dall’organismo grazie alla peristalsi intestinale. L’uso del prodotto prima di esami diagnostici degli organi della cavità addominale previene la comparsa di artefatti nell’immagine dovuti alle bolle di gas; favorisce un accurato rivestimento della mucosa del colon da parte del mezzo di contrasto, prevenendo la rottura del film di contrasto anche in caso di distensione intestinale.

Farmacocinetica.

La simeticone agisce esclusivamente sulla superficie delle bolle di gas e non viene assorbita dalla mucosa del tratto gastrointestinale; dopo somministrazione orale viene eliminata inalterata. La simeticone non esercita alcun effetto centrale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento sintomatico dei disturbi gastrointestinali associati alla formazione di gas, ad esempio meteorismo, anche nel periodo postoperatorio.
• Come agente ausiliario durante gli esami diagnostici degli organi addominali (radiografia, ecografia) e nella preparazione alla gastroscopia.
• Come antischiuma in caso di intossicazione da sostanze tensioattive (detersivi in polvere o altri prodotti detergenti).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al simeticone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Occlusione intestinale. Malattie ostruttive dell'apparato digerente.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La levotiroxina può legarsi al simeticone. L'assorbimento intestinale della levotiroxina può essere compromesso se assunta contemporaneamente al simeticone.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo di simeticone e lassativi contenenti olio minerale (paraffina), poiché la miscelazione di queste sostanze determina una riduzione dell'efficacia del simeticone.

Caratteristiche d'uso.

Se i disturbi a carico dell'apparato digerente non scompaiono per un lungo periodo o ricompaiono, è necessario consultare un medico.

Se il paziente ha un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L'additivo tartazina (E 102) può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono dati clinici sull'uso del medicinale durante la gravidanza. Poiché il componente attivo non viene assorbito dalla mucosa del tratto gastrointestinale, non ci si aspetta alcun effetto del farmaco sul feto né un accumulo del principio attivo nel latte materno.

L'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento è possibile soltanto quando il beneficio atteso per la donna supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Poiché il simeticone è una sostanza inerte che non viene assorbita, l'effetto sulla guida di autoveicoli o sull'uso di macchinari è praticamente escluso.

Modalità e dosi di somministrazione.

Somministrare per via orale agli adulti e ai bambini a partire dai 12 anni di età. L'assunzione del medicinale non dipende dal consumo di cibo.

Trattamento sintomatico dei disturbi a carico dell'apparato gastrointestinale: 1 compressa 3 volte al giorno.

Come ausilio durante gli esami diagnostici degli organi dell'addome: 1 compressa 3 volte al giorno il giorno precedente l'esame e ulteriore 1 compressa al mattino del giorno dell'esame.

Come antischiuma in caso di intossicazioni da sostanze tensioattive (detersivi in polvere o altri prodotti detergenti): il dosaggio dipende dalla gravità dell'intossicazione. La dose minima raccomandata è di 3 compresse.

La durata del trattamento viene stabilita individualmente. Se necessario, il medicinale può essere assunto per un lungo periodo.

Bambini. Il medicinale è indicato per bambini a partire dai 12 anni di età.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni, il medicinale deve essere somministrato in forme farmaceutiche liquide.

Sovradosaggio.

Ad oggi non sono noti casi di sovradosaggio. Poiché la simeticone è chimicamente e fisiologicamente inerte, un'intossicazione è praticamente esclusa. In caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate, si consiglia di consultare un medico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, reazioni di ipersensibilità, compresi prurito, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, gonfiore della lingua e difficoltà respiratorie.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, costipazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è importante. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Ai professionisti medici e farmaceutici, nonché ai pazienti o ai loro rappresentanti legali, si raccomanda di segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. Compresse rivestite con film № 7 (7×1), № 14 (7×2) in blister all'interno di una scatola.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

Società con responsabilità limitata «Farmaceutica Coligaz-Zdorov'a».

Indirizzo e sede del produttore.

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.