Coligaz-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO COLIGAS–ZDOROVYE (COLIGAS–ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: simeticona;

1 tableta contiene 125 mg de simeticona, expresado en polidimetilsiloxano;

Excipientes: hidróxido de aluminio, hidrargilita; lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; fosfato de calcio hidrógeno; ácido esteárico; dióxido de silicio coloidal anhidro; crospovidona; povidona; mezcla seca «Opadry II white» que contiene dióxido de titanio (E 171), talco, polietilenglicol, alcohol polivinílico; tartrazina (E 102).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color amarillo, forma alargada, superficie biconvexa, con una línea de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados en trastornos gastrointestinales funcionales. Siliconas. Código ATC A03AX13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El simeticono, componente del medicamento, es una sustancia activa superficial inerte y no tóxica, de base silícica, con propiedades antiespumantes. Modifica la tensión superficial de las burbujas de gas formadas en el intestino, provocando su destrucción. Los gases liberados pueden ser tanto absorbidos por las paredes intestinales como eliminados del organismo mediante la peristalsis intestinal. La administración del medicamento antes de iniciar estudios diagnósticos de los órganos de la cavidad abdominal previene la aparición de artefactos en las imágenes provocados por las burbujas de gas; asimismo, favorece una adecuada humectación de la mucosa del colon con la sustancia de contraste, evitando la ruptura de la película de contraste incluso en caso de distensión intestinal.

Farmacocinética.

El simeticono actúa exclusivamente sobre la superficie de las burbujas de gas y no es absorbido por la mucosa del tracto gastrointestinal; tras la administración oral, se elimina sin cambios. El simeticono no ejerce efecto central.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento sintomático de trastornos del tubo digestivo relacionados con la formación de gases, por ejemplo meteorismo, incluso en el período postoperatorio.
• Como medicamento auxiliar en la realización de estudios diagnósticos de los órganos de la cavidad abdominal (radiografía, ecografía) y en la preparación para la gastroscopia.
• Como antiespumante en casos de intoxicación por sustancias tensioactivas (detergentes en polvo u otros productos de limpieza).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al simeticona o a cualquiera de los componentes del medicamento. Obstrucción intestinal. Enfermedades obstructivas del tracto digestivo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La levotiroxina puede unirse al simeticona. La absorción de levotiroxina en el intestino puede verse alterada cuando se administra simultáneamente con simeticona.

No se recomienda la administración simultánea de simeticona con laxantes que contengan aceite mineral (parafina), ya que la mezcla de estas sustancias puede reducir la eficacia del simeticona.

Características de uso.

Si los trastornos del sistema digestivo persisten durante mucho tiempo o reaparecen, debe consultarse con un médico.

Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.

El excipiente tartrazina (E 102) puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la administración del medicamento a mujeres embarazadas. Dado que el componente activo no se absorbe a través de la mucosa del tracto digestivo, no se espera que el medicamento tenga ningún efecto sobre el feto ni que se acumule en la leche materna.

El uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia solo es posible si el beneficio esperado para la mujer supera el riesgo potencial para el feto o el niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

Dado que la simeticona es una sustancia inerte que no se absorbe, se excluye prácticamente cualquier influencia sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Vía oral para adultos y niños a partir de 12 años. La administración del medicamento no depende de la ingestión de alimentos.

Tratamiento sintomático de los trastornos del tubo digestivo: 1 comprimido 3 veces al día.

Como medicamento auxiliar en la realización de estudios diagnósticos de los órganos de la cavidad abdominal: 1 comprimido 3 veces al día el día anterior al estudio y 1 comprimido adicional por la mañana del día del estudio.

Como antiespumante en intoxicaciones por sustancias tensioactivas (detergentes en polvo u otros productos de limpieza): la dosis depende de la gravedad de la intoxicación. La dosis mínima recomendada es de 3 comprimidos.

La duración del tratamiento se establece individualmente. Si es necesario, el medicamento puede administrarse durante un período prolongado.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños a partir de 12 años.

A niños menores de 12 años se les debe recetar el medicamento en formas farmacéuticas líquidas.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosis. Dado que el simeticon es química y fisiológicamente inerte, la intoxicación es prácticamente imposible. En caso de administración de dosis superiores a las recomendadas, se debe consultar al médico.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: manifestaciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, hinchazón de la lengua y dificultad respiratoria.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, estreñimiento.

Notificación de reacciones adversas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. Comprimidos recubiertos con película, número 7 (7×1), número 14 (7×2) en blíster en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.