Koli gaz-Zdorovia
UkrainaSpis treści
INSTRUKCJA dotyczÄ c zastosowania leku Koli gaz-Zdorovia (COLIGAS-ZDOROVYE)
SkÅ ad:
substancja czynna: simetikon;
1 ml (27 kropli) leku zawiera 40 mg simetikonu, obliczone jako polidymetylosiloksan;
substancje pomocnicze: benzoesan sodu (E 211); kwas benzoesowy (E 210); sodyna sacharyny; stearyna polietylenglikolu; monostearyna gliceryny; woda oczyszczona; aromat „Banan” zawierajÄ cy: mieszaninÄ substancji zapachowych naturalnych i naturalnie identycznych, maltodekstrynÄ , dekstrynÄ (E 1400), triacetylan gliceryny (E 1518).
PostaÄ leku. Kropelki doustne, emulsja.
GÅ wne cechy fizykochemiczne: jednolita emulsja biaÅ a lub prawie biaÅ a o zapachu owocowym. Dopuszcza siÄ rozwarstwienie emulsji, które znika po wstrzÄ sniÄ ciu.
Grupa farmakoterapeutyczna.
Leki stosowane w zaburzeniach funkcjonalnych przewodu pokarmowego. Inne leki stosowane w zaburzeniach funkcjonalnych przewodu pokarmowego. Krzemowe. Kod ATC A03A X13.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Koli gaz-Zdorovia zawiera jako substancję czynną simetikon – stabilny środek powierzchniowo czynny polidymetylosiloksan. Zmienia napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu obecnych w kałowej masie pokarmowej i śluzie przewodu pokarmowego, w wyniku czego pęcherzyki te ulegają rozpadowi. Uwolnione gazy mogą następnie być wchłaniane przez ścianki jelita, a także wydalone dzięki perystaltyce jelit.
Simetikon wywiera wyłącznie działanie fizyczne, nie uczestniczy w reakcjach chemicznych i jest farmakologicznie oraz fizjologicznie obojętny.
Farmakokinetyka.
Simetikon nie jest wchłaniany po doustnym przyjęciu i wydala się w niezmienionej formie przez przewód pokarmowy.
Właściwości kliniczne.
Wskazania.
- Na potrzeby leczenia objawowego dolegliwości przewodu pokarmowego związanych z powstawaniem gazów, np. przy wzdęciach, przy kolikach u niemowląt.
- Jako środek wspomagający w badaniach diagnostycznych jamy brzusznej, takich jak badania rentgenowskie, diagnostyka ultrasonograficzna oraz przygotowanie do gastrodudenoskopii.
- Jako środek przeciwpiany w zatruciach substancjami powierzchniowo czynnymi (proszkami do prania lub środkami myjącymi).
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych, całkowita niedrożność jelit.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Na dzień dzisiejszy nieznane.
Szczególne środki ostrożności.
W przypadku pierwszego pojawienia się i/lub trwałych dolegliwości ze strony jamy brzusznej należy przeprowadzić badanie kliniczne.
Środek leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z obturacyjnymi chorobami przewodu pokarmowego.
Krople nie zawierają cukru, ale zawierają sztuczne substancje nadające im słodki smak, dlatego lek można przepisywać chorym na cukrzycę.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Nie oczekuje się żadnych skutków w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ wpływ systemowy simetykonu jest nieznaczny. Środek leczniczy można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Płodność.
Dane pozakliniczne nie wskazują na szczególne niebezpieczeństwo dla ludzi w zakresie wpływu na płodność.
Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.
Koli gaz-Zdorovia nie wywiera żadnego lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.
Sposób stosowania i dawki.
Dawki.
27 kropli odpowiada 1 ml emulsji.
Do leczenia objawowego dolegliwości przewodu pokarmowego związanych z wydzielaniem gazów
- np. przy wzdęciach, przy kolkach u niemowląt:
| Wiek |
Dawkowanie w kroplach |
Częstotliwość stosowania |
||
| Dzieci do 1 roku życia |
27 kropli (1 ml) dodać do butelki z pożywieniem dziecięcym przy każdym karmieniu lub podać za pomocą małej łyżeczki przed lub po karmieniu piersią |
|||
| Dzieci w wieku 1–6 lat |
27 kropli (1 ml) |
3–5 razy na dobę |
||
| Dzieci w wieku 6–14 lat |
27–54 kropli (1–2 ml) |
3–5 razy na dobę |
||
| Dzieci od 14 roku życia i dorośli |
54 kropli (2 ml) |
3–5 razy na dobę |
||
Jako środek wspomagający podczas badań diagnostycznych jamy brzusznej
- badanie rentgenowskie, diagnostyka ultrasonograficzna:
| Na dobę przed badaniem |
Rankiem w dniu badania |
| po 2 ml 3 razy na dobę (po 54 krople 3 razy na dobę) |
2 ml (54 krople) |
- jako dodatek do zawiesiny środków kontrastowych:
| 4–8 ml (108–216 kropel) na 1 litr zawiesiny substancji kontrastowej w celu uzyskania obrazu z podwójnym kontrastowaniem |
- do przygotowania do gastroduodenoskopii:
| Przed przeprowadzeniem endoskopii stosować 4–8 ml (108–216 kropli) W razie potrzeby podczas badania przez kanał instrumentalny endoskopu można wprowadzić kilka mililitrów emulsji w celu usunięcia pęcherzyków gazu |
Jako antydot na zatrucie substancjami powierzchniowo czynnymi
W zależności od ciężkości zatrucia:
| Wiek |
Dawkowanie |
| Dzieci |
2,5–10 ml (od 67 kropli do 1/3 zawartości fiolki) |
| Dorosli |
10–20 ml (od 1/3 do 2/3 zawartości fiolki) |
Sposób stosowania.
Lek przyjmować podczas lub po posiłku, a w razie potrzeby – przed snem.
Preparat można stosować również w okresie powabiegowym.
Przed zastosowaniem wstrząsnąć; do dawkowania kropli buteleczkę trzymać pionowo otworem do dołu.
Czas trwania leczenia zależy od występowania dolegliwości i jest ustalany indywidualnie przez lekarza.
W razie potrzeby preparat można stosować przez dłuższy czas (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).
Dzieci.
Lek można stosować w praktyce pediatrycznej.
Przedawkowanie.
Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania. Ponieważ simetikon jest chemicznie i fizjologicznie obojętny, zatrucie jest praktycznie wykluczone. Nawet znaczna ilość przyjętego leku jest dobrze tolerowana i przebiega bezobjawowo. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane, należy skonsultować się z lekarzem.
Niepożądane działania.
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę, wysypkę, rumień, świąd, zapalenia skóry alergiczne oraz inne reakcje skórne na leki zawierające simetikon. Częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstotliwość nieznana).
Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.
Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.
Okres ważności.
3 lata. Okres ważności leku po otwarciu butelki wynosi 28 dni.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
30 ml w butelce zamkniętej korkiem-kroplomierzem i pokrywką, w pudełku.
Kategoria wydania.
Bez recepty.
Producent.
Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Koli gaz-Zdorovia”.
Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.
Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22.