Coligaz-Zdorovya
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ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE COLIGAS-ZDOROVYE (COLIGAS-ZDOROVYE)
Composizione:
Principio attivo: simeticone;
1 ml (27 gocce) di medicinale contiene 40 mg di simeticone, calcolati come polidimetilsilossano;
Eccipienti: sodio benzoato (E 211); acido benzoico (E 210); saccarina sodica; stearato di polietilenglicole; monoestere glicerico dello stearato; acqua depurata; aroma «Banana» contenente: miscela di sostanze aromatiche naturali e naturali-identiche, maltodestrina, destrina (E 1400), gliceril triacetato (E 1518).
Forma farmaceutica. Gocce orali, emulsione.
Principali proprietà fisico-chimiche: emulsione omogenea di colore bianco o quasi bianco, con odore fruttato. È ammessa una separazione della fase emulsionata, che si risolve con agitazione.
Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti utilizzati nelle alterazioni funzionali dell'apparato gastrointestinale. Altri agenti utilizzati nelle alterazioni funzionali dell'apparato gastrointestinale. Siliconi. Codice ATC A03A X13.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica.
Coligaz-Zdorovya contiene come principio attivo il simeticon – un polidimetilsilossano stabilizzato di sintesi con proprietà tensioattive. Esso modifica la tensione superficiale delle bolle di gas presenti nella massa fecale e nel muco del tratto gastrointestinale, determinando la rottura delle bolle stesse. I gas liberati possono quindi essere assorbiti dalla parete intestinale oppure eliminati grazie alla peristalsi intestinale.
Il simeticon esercita unicamente un'azione fisica, non partecipa a reazioni chimiche ed è inerte dal punto di vista farmacologico e fisiologico.
Farmacocinetica.
Il simeticon non viene assorbito dopo somministrazione orale ed è escreto inalterato attraverso il tratto gastrointestinale.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Per il trattamento sintomatico dei disturbi a carico dell'apparato gastrointestinale associati alla formazione di gas, ad esempio meteorismo, coliche nel lattante.
- Come agente ausiliario negli esami diagnostici dell'addome, come esami radiologici, ecografia e preparazione alla gastroscopia.
- Come antischiuma in caso di intossicazione da sostanze tensioattive (detersivi in polvere o detergenti).
Controindicazioni.
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, occlusione intestinale completa.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Attualmente sconosciute.
Caratteristiche d'uso.
In caso di comparsa iniziale e/o sintomi persistenti a carico dell'addome, si raccomanda di effettuare un esame clinico.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie ostruttive dell'apparato gastrointestinale.
Le gocce non contengono zucchero, ma includono sostanze artificiali che conferiscono un sapore dolciastro; pertanto, il medicinale può essere somministrato a pazienti affetti da diabete mellito.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non ci si attendono effetti durante la gravidanza o l'allattamento, poiché l'effetto sistemico della simeticone è trascurabile. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Fertilità.
I dati non clinici non indicano un particolare rischio per l'uomo riguardo all'effetto sulla fertilità.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.
Coligaz-Zdorovya non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.
Modalità e dosi di somministrazione.
Dosi.
27 gocce corrispondono a 1 ml di emulsione.
Per il trattamento sintomatico dei disturbi gastrointestinali associati alla formazione di gas
- ad esempio, in caso di meteorismo, coliche nei neonati:
| Età |
Dosaggio in gocce |
Frequenza di applicazione |
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| Bambini fino a 1 anno |
27 gocce (1 ml) aggiungere alla bottiglia con l'alimentazione per bambini a ogni pasto oppure somministrare con un cucchiaino prima o dopo l'allattamento al seno |
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| Bambini da 1 a 6 anni |
27 gocce (1 ml) |
3–5 volte al giorno |
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| Bambini da 6 a 14 anni |
27–54 gocce (1–2 ml) |
3–5 volte al giorno |
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| Bambini da 14 anni in su e adulti |
54 gocce (2 ml) |
3–5 volte al giorno |
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Come ausiliario nelle indagini diagnostiche della cavità addominale
- esame radiologico, diagnostica ecografica:
| Il giorno prima dell'esame |
La mattina del giorno dell'esame |
| 2 ml 3 volte al giorno (54 gocce 3 volte al giorno) |
2 ml (54 gocce) |
- come additivo alla sospensione di sostanze di contrasto:
| 4–8 ml (108–216 gocce) per 1 litro di sospensione del mezzo di contrasto per ottenere un'immagine con contrasto doppio |
- per la preparazione alla gastroscopia:
| Prima dell'endoscopia, utilizzare 4–8 ml (108–216 gocce). Se necessario, durante l'esame, attraverso il canale dello strumento endoscopico è possibile iniettare alcuni millilitri di emulsione per eliminare le bolle di gas. |
Come antidoto in caso di avvelenamento da sostanze tensioattive
A seconda della gravità dell'avvelenamento:
| Âetà |
Dosaggio |
| Bambini |
2,5–10 ml (da 67 gocce a 1/3 del contenuto del flacone) |
| Adulti |
10–20 ml (da 1/3 a 2/3 del contenuto del flacone) |
Modalità d'uso.
Il medicinale deve essere assunto durante o dopo i pasti e, se necessario, prima di andare a dormire.
Il prodotto può essere utilizzato anche nel periodo postoperatorio.
Agitare prima dell'uso; per dosare le gocce, tenere il flacone verticalmente con l'apertura rivolta verso il basso.
La durata del trattamento dipende dalla presenza di sintomi e viene stabilita dal medico in modo individuale.
Se necessario, il medicinale può essere utilizzato per un periodo prolungato (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).
Popolazione pediatrica.
Il medicinale può essere utilizzato nella pratica pediatrica.
Sovradosaggio.
Ad oggi non sono noti casi di sovradosaggio. Poiché il simeticone è chimicamente e fisiologicamente inerte, un'intossicazione è praticamente esclusa. Anche quantità elevate di prodotto assunte sono ben tollerate e asintomatiche. In caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate, si deve consultare il medico.
Effetti indesiderati.
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, eruzioni cutanee, eritema, prurito, dermatiti allergiche e altre reazioni cutanee a farmaci contenenti simeticone. La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili (frequenza sconosciuta).
Segnalazione di sospette reazioni avverse.
La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di importanza fondamentale. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato per la farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo di validità.
3 anni. Il periodo di validità del medicinale dopo l’apertura del flacone è di 28 giorni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
30 ml in un flacone chiuso con tappo contagocce e capsula, in una confezione.
Categoria di vendita.
Senza prescrizione medica.
Produttore.
Società con responsabilità limitata «Farmaceutica azienda «Coligaz-Zdorovya».
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ucraina, 61013, oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.