Coligaz-Zdorovya
UcraniaContenido
INSTRUCCIÓN para uso médico del medicamento COLIGAS-ZDOROVYE (COLIGAS-ZDOROVYE)
Composición:
Principio activo: simeticona;
1 ml (27 gotas) del medicamento contiene 40 mg de simeticona, calculado en polidimetilsiloxano;
Sustancias auxiliares: benzoato de sodio (E 211); ácido benzoico (E 210); sacarina sódica; estearato de polietilenglicol; monostearato de glicerol; agua purificada; aroma «Plátano», que contiene: mezcla de sustancias aromáticas naturales y naturalmente idénticas, maltodextrina, dextrina (E 1400), triacetina de glicerilo (E 1518).
Forma farmacéutica. Gotas orales, emulsión.
Propiedades físico-químicas principales: emulsión homogénea, de color blanco o casi blanco, con olor frutal. Se permite la separación en capas de la emulsión, que desaparece con agitación.
Grupo farmacoterapéutico.
Medios utilizados en trastornos funcionales del tubo digestivo. Otros medicamentos utilizados en trastornos funcionales del tubo digestivo. Siliconas. Código ATC A03A X13.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinamia.
ColiGaz-Salud contiene como principio activo el simeticona – un agente tensioactivo polidimetilsiloxano estable. Este modifica la tensión superficial de las burbujas de gas presentes en la masa alimenticia y en el moco del tracto digestivo, haciendo que dichas burbujas se rompan. Los gases liberados pueden entonces ser absorbidos por las paredes del intestino o eliminados mediante la peristalsis intestinal.
La simeticona ejerce exclusivamente una acción física, no participa en reacciones químicas y es inerte desde el punto de vista farmacológico y fisiológico.
Farmacocinética.
La simeticona no se absorbe tras la administración oral y se elimina sin cambios a través del tracto gastrointestinal.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Para el tratamiento sintomático de las molestias del tracto gastrointestinal relacionadas con la formación de gases, por ejemplo, en casos de meteorismo y cólicos en lactantes.
- Como medicamento auxiliar en procedimientos diagnósticos del abdomen, tales como estudios radiológicos, ecografía y preparación para gastroscopia.
- Como antiespumante en intoxicaciones por sustancias tensioactivas (por ejemplo, detergentes en polvo o agentes de limpieza).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes, obstrucción intestinal completa.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Hasta la fecha, no se conocen.
Características de uso.
Ante la aparición inicial y/o quejas persistentes de trastornos en la cavidad abdominal, se debe realizar un examen clínico.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal.
Las gotas no contienen azúcar y contienen sustancias artificiales que les confieren un sabor ligeramente dulce, por lo tanto, el medicamento puede administrarse a pacientes con diabetes mellitus.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se esperan efectos durante el embarazo ni la lactancia, ya que el impacto sistémico del simeticona es insignificante. El medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad.
Los datos no clínicos no indican un riesgo particular para las personas respecto al efecto sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.
Coligas-Salud no tiene ningún efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Dosis.
27 gotas equivalen a 1 ml de emulsión.
Para tratamiento sintomático de trastornos del tracto gastrointestinal relacionados con la formación de gases
- por ejemplo, en casos de meteorismo, cólicos en lactantes:
| Edad |
Dosificación en gotas |
Frecuencia de administración |
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| Niños menores de 1 año |
27 gotas (1 ml) añadir a un biberón con alimento infantil en cada toma o administrar con una cucharita pequeña antes o después de la lactancia materna |
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| Niños de 1 a 6 años |
27 gotas (1 ml) |
3–5 veces al día |
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| Niños de 6 a 14 años |
27–54 gotas (1–2 ml) |
3–5 veces al día |
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| Niños a partir de 14 años y adultos |
54 gotas (2 ml) |
3–5 veces al día |
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Como auxiliar en los estudios diagnósticos de la cavidad abdominal
- estudio radiológico, diagnóstico por ultrasonido:
| Un día antes de realizar el estudio |
Por la mañana del día del estudio |
| 2 ml 3 veces al día (54 gotas 3 veces al día) |
2 ml (54 gotas) |
- como aditivo a la suspensión de agentes de contraste:
| 4–8 ml (108–216 gotas) por 1 litro de suspensión de medio de contraste para obtener una imagen con doble contraste |
- para la preparación de la gastroscopia:
| Antes de realizar la endoscopia, administrar 4–8 ml (108–216 gotas). Si es necesario, durante el procedimiento se pueden administrar varios mililitros de emulsión a través del canal instrumental del endoscopio para eliminar las burbujas de gas. |
Como antídoto en casos de envenenamiento por sustancias tensioactivas
Dependiendo de la gravedad del envenenamiento:
| Edad |
Dosificación |
| Niños |
2,5–10 ml (de 67 gotas a 1/3 del contenido del frasco) |
| Adultos |
10–20 ml (de 1/3 a 2/3 del contenido del frasco) |
Vía de administración.
El medicamento debe tomarse durante o después de las comidas, y si es necesario, antes de acostarse.
El medicamento también puede utilizarse durante el período postoperatorio.
Antes de su uso, agitar el frasco; para dosificar las gotas, mantener el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo.
La duración del tratamiento depende de la presencia de síntomas y se determina individualmente por el médico.
Si es necesario, el medicamento puede administrarse durante largos períodos de tiempo (ver sección «Precauciones de uso»).
Niños.
El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica.
Sobredosis.
Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosis. Dado que el simeticona es química y fisiológicamente inerte, la intoxicación es prácticamente imposible. Incluso grandes cantidades ingeridas del medicamento se toleran sin síntomas. En caso de administración de dosis superiores a las recomendadas, debe consultarse con un médico.
Reacciones adversas.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, eritema, prurito, dermatitis alérgicas y otras reacciones cutáneas a medicamentos que contienen simeticona. La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez.
3 años. El período de validez del medicamento tras la apertura del frasco es de 28 días.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
Envase.
30 ml en frasco, cerrado con tapón cuentagotas y tapa, en caja.
Categoría de dispensación.
Sin receta.
Fabricante.
Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, número 22.