Kofan Bosnalek®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU KOŚCIELOWEGO Kofan Bosnalek® (KOFAN BOSNALIJEK®)

Skład:

substancje czynne: 1 tabletka zawiera paracetamolum 200 mg, propyfenazonum 200 mg, kofeinę 50 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, talk, povidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe tabletki o białej barwie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe. Paracetamol, kombinacje bez psycholeptyków.

Kod ATC N02BE51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Kofan Bosnalek® – lek kombinowany, którego substancje czynne działają synergistycznie. Paracetamol i propifenazon wykazują działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego wiązany jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn, natomiast działanie przeciwgorączkowe przejawia się poprzez oddziaływanie na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu. Kofeina w tej kombinacji wywiera stymulujące działanie na ośrodkowy układ nerwowy, a w szczególności na ośrodek oddechowy i krążeniowy.

Farmakokinetyka.

Wszystkie składniki tabletek Kofan Bosnalek® szybko wchłaniają się z przewodu pokarmowego. Forma farmaceutyczna leku została opracowana w celu przyspieszenia rozpuszczania się i wchłaniania substancji czynnych. Paracetamol osiąga skuteczne stężenie w osoczu krwi po 60 minutach, natomiast propifenazon i kofeina – po 30 minutach.

Paracetamol szeroko rozprzestrzenia się w organizmie. Propifenazon dobrze przenika do struktur stawowych i płynu synowialnego. Kofeina rozprowadza się we wszystkich tkankach organizmu, przenika przez barierę krew-mózg. Wszystkie substancje czynne przenikają przez barierę łożyskową oraz do mleka matki.

Biodegradacja paracetamolu zachodzi w wątrobie, produkty metabolizmu w postaci koniugatów kwasu glukuronowego i siarkowego wydalane są z moczem. Dzieci mają mniejszą zdolność do glukuronidacji paracetamolu niż dorośli.

Propifenazon i kofeina również metabolizowane są w wątrobie, produkty metabolizmu wydalane są z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Umiarkowane złagodzenie bólu: ból głowy i zębów, ból menstruacyjny, ból pooperacyjny i ból reumatyczny. Umiarkowane złagodzenie bólu oraz obniżenie podwyższonej temperatury ciała w przebiegu grypy i przeziębienia.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na pirazolon i podobne substancje (fenazon, aminofenazon, metamizol), a także na fenylbutazon, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek inny składnik leku;
• niedobór glukozy-6-fosforanodwodoremduktazy;
• ciężka niewydolność wątroby (>9 punktów według skali Childa-Pugh);
• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (przewlekły alkoholizm, zapalenie wątroby);
• ciężka niewydolność nerek;
• wrodzona hiperbilirubinemia, ostrze porfiria wątrobowe, zapalenie trzustki;
• choroby układu krwiotwórczego, zahamowanie hematopoezy szpiku kostnego (leukopenia, anemia, w tym hemolityczna);
• stany towarzyszące zahamowaniu oddychania, jaskra zamkniętostanowiskowa, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, ostry zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, organiczne choroby układu sercowo-naczyniowego, dekompensowana niewydolność serca, ciężki miażdżyca, skłonność do skurczu naczyń, zaburzenia przewodnictwa serca, arytmia w wywiadzie, zakrzepica, zapalenie żył z zakrzepem;
• astma oskrzelowa, przewlekły katar, pokrzywka;
• stany podwyższonego pobudzenia, zaburzenia snu. Epilepsja. Alkoholizm;
• przerost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu, cukrzyca, znaczny nadczyn tarczycy;
• nie stosować jednocześnie z trójkętnymi lekami przeciwwstrętnymi, beta-blokerami, inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO;
• wiek starszy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania tabletek Kofan Bosnalek®, jak i innych środków przeciwbólowych, nie należy przyjmować alkoholu z powodu nieprzewidywalnej indywidualnej reakcji.

Długotrwałe jednoczesne stosowanie leku z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może prowadzić do uszkodzenia nerek. Paracetamol zwiększa poziom kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu krwi.

Probenicydyn wpływa na stężenie paracetamolu w osoczu i jego wydalanie.

Induktory enzymów mikrosomalnych wątroby (ryfampicyna i fenylobarbital) zwiększają toksyczność paracetamolu, ponieważ w wyniku jego biotransformacji powstaje duża ilość toksycznego epoksydu. Paracetamol może obniżać biodostępność lamotrydżyny, co prowadzi do zmniejszenia jej działania, wskutek prawdopodobnej indukcji jej metabolizmu w wątrobie.

Jednoczesne przyjmowanie paracetamolu i zydowudyny zwiększa ryzyko rozwoju neutropenii. Kofan Bosnalek® można przyjmować jednocześnie z zydowudyną wyłącznie na polecenie lekarza.

Leki przeciwpadaczkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby, ryfampicyna, a także alkohol w nadmiarowej ilości mogą nasilać toksyczny wpływ paracetamolu na wątrobę wskutek zwiększenia stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne, nawet przy stosowaniu dawek bezpiecznych. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa toksyczny wpływ leków na wątrobę. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego.

Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków.

Wolne opróżnianie żołądka, np. po przyjęciu propantoiny, może spowolnić wchłanianie paracetamolu i opóźnić początek jego działania. Przyspieszone opróżnianie żołądka, np. po przyjęciu metoklopramidu, zwiększa szybkość wchłaniania. Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy stosowaniu z domperydonem i zmniejszać się — z cholestyraminą.

Interakcja paracetamolu i warfaryny lub pochodnych kumaryny zwiększa ryzyko krwawienia. Dlatego pacjentom przyjmującym doustne leki przeciwkrzepliwe nie należy długotrwale przyjmować paracetamolu bez nadzoru lekarskiego.

Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasycą metaboliczną o wysokiej reszcie anionowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kofeina zmniejsza działanie analgetyk opioidowych, środków przeciwlękowych, leków nasennych i uspokajających, jest antagonistą środków do narkozy oraz innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (w tym barbituranów, środków przeciwhistaminowych), a także leków adenozyny, adenozynotryfosforanu (ATP); obniża stężenie litu we krwi.

Kofeina nasila tachykardię wywołaną sympatykomimetykami (w tym efedryną), tyroksyną. Interakcja z lekami o szerokim spektrum działania (benzodiazepiny) może przejawiać się w różnych formach i nie może być przewidziana.

Doustne środki antykoncepcyjne, cyklosporyna i disulfiram zmniejszają metabolizm kofeiny, a barbiturany i palenie tytoniu go nasilają. Isoniazyd nasila działanie kofeiny.

Kofeina opóźnia wydalanie teofiliny. Kofeina nasila ryzyko rozwoju uzależnienia od substancji typu efedryna. Jednoczesne stosowanie niektórych inhibitorów hydrolazy może wydłużyć wydalanie kofeiny i jej metabolitu paraksyntyny.

Jednoczesne stosowanie kofeiny z inhibitorami MAO może spowodować niebezpieczny wzrost ciśnienia tętniczego. Kofeina nasila działanie (poprawia biodostępność) analgetyk-przeciwpodgorączkowych, poprawia wchłanianie ergotaminy z przewodu pokarmowego, potencjalnie nasila działanie pochodnych ksantyn, alfa- i beta-adrenomimetyków, środków psychostymulujących, nasila działanie tarczycy tarczycostymulujących. Istnieje przypuszczenie o zdolności kofeiny do zwiększania ryzyka rozwoju uzależnienia od analgetyków typu paracetamol, jednak danych klinicznych potwierdzających to jest niewystarczająco.

Działanie propifenazonu nasila się przy jednoczesnym stosowaniu leków nasennych.

Lek nasila działanie doustnych środków przeciwdiabetycznych (tolbutamid, chlorpropamid, acetoazamid) oraz doustnych leków przeciwkrzepliwych typu kumaryny.

Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania leku z preparatami i innymi środkami, które stymulują OUN.

Chociaż nie ma danych klinicznych dotyczących interakcji z propifenazonem, donoszono o interakcjach takich grup leków z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi:

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), beta-blokery: zmniejszenie działania przeciwciśnieniowego;
• środki przeciwkrzepliwe, z wyłączeniem salicylanów: zwiększenie ryzyka krwawienia;
• metotreksat: zwiększenie stężenia i odpowiednio toksyczności metotreksatu;
• lit: zwiększenie poziomu litu w surowicy krwi.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Pacjentów należy poinformować, że lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Nie należy przekraczać zaleconych dawek. Należy unikać stosowania innych leków zawierających paracetamol.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może powodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub prowadzić do skutku śmiertelnego. Stosowanie przez dłuższy czas niż zalecono może powodować ciężki efekt hepatotoksyczny oraz powikłania ze strony wątroby, takie jak marskość. Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach przekraczających 6–8 g na dobę. Uszkodzenie wątroby może się rozwinąć również przy znacznie mniejszych dawkach w przypadku jednoczesnego działania alkoholu, induktorów enzymów wątrobowych lub innych leków hepatotoksycznych. U osób skłonnych do spożywania napojów alkoholowych zwiększa się ryzyko rozwoju hepatotoksyczności. Największe ryzyko przedawkowania występuje u pacjentów z niezwyrodniałym alkoholowym uszkodzeniem wątroby.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych zawierających paracetamol w wysokich dawkach kumulatywnych może w pojedynczych przypadkach prowadzić do nefropatii lekowej lub nieodwracalnej niewydolności nerek. Pacjenci cierpiący na choroby nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania paracetamolu, ponieważ może być konieczna korekta dawki. Należy zapewnić monitorowanie funkcji nerek.

Pacjenci z chorobami wątroby lub infekcjami powodującymi uszkodzenie wątroby, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku. U tych pacjentów może być konieczna kontrola funkcji wątroby podczas stosowania wysokich dawek leku lub długotrwałego leczenia. Pacjentom z niewydolnością wątroby lekkiego i średniego stopnia nasilenia (< 9 punktów według skali Childa-Pugha) lek należy stosować z ostrożnością. Podczas stosowania paracetamolu w surowicy krwi może wzrastać poziom alaninotransaminazy (ALT).

W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi i jednoczesnym przyjmowaniu dużych dawek paracetamolu konieczna jest kontrola czasu protrombiny.

W przypadkach, gdy zwiększa się stres oksydacyjny nerek i zmniejszają się zapasy glutationu w wątrobie, np. przy jednoczesnym stosowaniu kilku leków, alkoholizmie, sepsie lub cukrzycy, zwiększa się ryzyko rozwoju efektu hepatotoksycznego paracetamolu w dawkach terapeutycznych. U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko neutropenii i agranulocytozy istnieje głównie ze względu na obecność propyfenazonu. Jeśli taka reakcja wystąpi po przyjęciu leku (podwyższona temperatura, ból gardła, owrzodzenia i abscesy w jamie ustnej, abscesy okołoodbytowe, zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku. Opisane działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne i zanikają w ciągu 1–2 tygodni.

Podczas leczenia lekiem nie zaleca się spożywania nadmiernych ilości napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata). Może to powodować zaburzenia snu, drżenie, kołatanie serca. W przypadku wystąpienia tachykardii należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku. U osób wrażliwych na kofeinę lub takich, które nie przyjmowały tej substancji, obserwuje się większą skłonność do rozwoju działań niepożądanych kofeiny.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w celu leczenia bólu głowy może prowadzić do przewlekłego bólu głowy. Jeśli ból głowy staje się stały, należy skonsultować się z lekarzem.

Z należytą ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z chorobami serca w połączeniu z zatrzymaniem płynu i obrzękami, przy nadwrażliwości natychmiastowego typu lub przy wcześniejszym stłumieniu szpiku kostnego, przy chorobach przewodu pokarmowego lub przy skłonności do powstawania owrzodzeń w wywiadzie. U pacjentów z polinozami istnieje zwiększony ryzyko reakcji alergicznej. Zgłaszano pojedyncze przypadki napadów astmy oskrzelowej, szoku anafilaktycznego u wrażliwych osób związanych z przyjmowaniem leków zawierających propyfenazon i paracetamol. Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących zawartości glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Zaleca się zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy metabolicznej z wysoką luką anionową, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, sepsą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u osób przyjmujących maksymalne dobowe dawki paracetamolu. Zaleca się dokładne monitorowanie, w tym pomiar poziomu 5-oksyproliny w moczu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, ponieważ zwiększa się ryzyko poronienia samoistnego związanego ze stosowaniem kofeiny.

Składniki leku przenikają do mleka matki, dlatego w razie potrzeby stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Stosowanie leku może zmniejszyć szybkość reakcji i powodować zawroty głowy, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi precyzyjnymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki przyjmować doustnie, popijając wodą lub inną cieczą.

Dorosłym przepisuje się po 1–2 tabletki.

Dzieciom w wieku 12–16 lat przepisuje się po 1 tabletce.

W razie potrzeby przyjmowanie tej dawki można powtórzyć do 3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, jednak leczenie nie powinno przekraczać 7 dni.

Dzieci.

Nie stosować leku dzieciom w wieku do 12 lat.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie paracetamolu: możliwe jest rozwinięcie się niewydolności wątroby, które może prowadzić do konieczności przeszczepienia wątroby lub skutku śmiertelnego. Obserwowano ostry zapalenie trzustki, zazwyczaj równocześnie z zaburzeniami funkcji wątroby i hepatotoksycznością. Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 6–8 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka [długotrwałe leczenie karbamazepinem, fenobarbitaliem, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne przyjmowanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)] przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, utrata apetytu i ból brzucha. Doświadczenie pokazuje, że objawy kliniczne uszkodzenia wątroby stają się zauważalne zazwyczaj po 24–48 godzinach po przedawkowaniu i osiągają maksimum zazwyczaj po 4–6 dniach. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki i skutku śmiertelnego. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwicą kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano arytmię serca.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego możliwe są zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie śródmiąższowe nerek, martwica papilarna).

Objawy przedawkowania mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. W przypadku przedawkowania konieczna jest szybka pomoc medyczna. Leczenie należy rozpocząć natychmiast. Natychmiastowa pomoc medyczna jest konieczna, nawet jeśli nie obserwuje się objawów przedawkowania. Jeśli przedawkowanie jest potwierdzone lub tylko podejrzewane, pacjenta należy przewieźć do najbliższego zakładu medycznego, gdzie będzie mógł otrzymać wykwalifikowaną pomoc medyczną. Należy to zrobić ze względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierną dawkę paracetamolu przyjęto w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu w osoczu krwi należy zmierzyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny osiąga się przy jej zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Skuteczność antydotum gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi podaje się N-acetylocysteinę dożylnie zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. Przy braku wymiotów można stosować metioninę doustnie jako odpowiednią alternatywę w odległych miejscach poza szpitalem.

Przedawkowanie propyfenazonu: możliwe uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego (drżenie, śpiączka).

Przedawkowanie kofeiny może powodować ból w okolicy nadbrzusza, wymioty, diurezę, przyspieszone oddychanie, tachykardię, ekstrasystolie, arytmię serca, działanie na ośrodkowy układ nerwowy (bezsenność, niepokój, pobudzenie nerwowe, niepokój, lęk, zawroty głowy, drażliwość, stan afektu, drżenie, drgawki). Klinicznie istotne objawy przedawkowania kofeiny związane są również z poważnym uszkodzeniem wątroby paracetamolem, które może występować przy przyjmowaniu takiej ilości leku, która powoduje przedawkowanie kofeiny. Nie ma specyficznego antydotum, jednak zastosowanie antagonistów receptorów β-adrenergicznych może złagodzić efekt kardiotoksyczny. Wymagane są działania wspomagające i terapia objawowa, przepłukanie żołądka, zalecana tlenoterapia, w przypadku drgawek – diazepan.

Działania niepożądane.

Kofan Bosnalek® jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

z układu pokarmowego: nadżeranie, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, utrata apetytu, skurcze układu pokarmowego, ból brzucha, biegunka;

z układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów „wątrobowych”, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, nekroza wątroby (efekt zależny od dawki), niewydolność wątroby, żółtaczka; przy długotrwałym stosowaniu bez kontroli lekarskiej możliwe jest rozwinięcie się hepato fibrozy, marskości (aż do śmiertelnego skutku);

z układu nerwowego (zazwyczaj rozwija się przy przyjmowaniu dużych dawek): bezsenność, niepokój, zawroty głowy, lęk i drażliwość, nerwowość;

z układu krwiotwórczego: granulocytopenia, anemia, agranulocytoza; siarczanowa hemoglobinemie i metemoglobinemie (sinica, duszność, bóle serca), anemia hemolityczna, trombocytopenia, siniaki lub krwawienia, neutropenia, leukopenia, pancytopenia;

reakcje alergiczne: świąd skóry, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj wysypka uogólniona, rumieniowa, pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości. W pojedynczych przypadkach u niektórych chorych możliwe jest rozwinięcie się erytemu wielopostaciowego (w tym zespołu Stevensa–Johnsona), toksycznego nekrolyzu epidermy (zespołu Lyella), anafilaksji, ostrego uogólnionego egzantemu pęcherzykowego;

z skóry i tkanek podskórnych: świąd, wysypka, potliwość, purpura, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej;

z układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej;

z układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, arytmia, podwyższenie ciśnienia tętniczego, uczucie przyspieszonego rytmu serca, obrzęki;

z układu moczowego: przy przyjmowaniu dużych dawek możliwe są objawy nefrotoksyczności (kolka nerkowa, zapalenie śródmiąższowe nerek, martwica brodawek nerkowych);

z układu oddechowego: możliwy rozwój skurczu oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Jednoczesne przyjmowanie leku w zalecanych dawkach z produktami zawierającymi kofeinę może nasilić działania niepożądane spowodowane kofeiną, takie jak zawroty głowy, podwyższona pobudliwość, bezsenność, niepokój, lęk, drażliwość, ból głowy, zaburzenia ze strony układu pokarmowego i przyspieszony rytm serca.

Jednak okresowe, krótkoterminowe stosowanie tabletek Kofan Bosnalek® w zalecanych dawkach zazwyczaj nie powoduje rozwoju działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzenia działania niepożądanego.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua oraz na adres e-mail przedstawicielstwa Bosnalijek d.d.: [email protected]

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze, po 1 blisterze w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent/Wnioskodawca.

Bosnalijek d.d.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

71000, Sarajewo, Yukicheva 53, Bośnia i Hercegowina.