Kofan Bosnalék®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE KOFAN BOSNALIJEK®

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene paracetamolo 200 mg, propifenazone 200 mg, caffeina 50 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, povidone, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rotonde di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Analgesici. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci.

Codice ATC N02BE51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Kofan Bosnalék® è un medicinale combinato i cui principi attivi agiscono in sinergia. Il paracetamolo e il propifenazone hanno effetto analgesico, antinfiammatorio e antipiretico. Il meccanismo d'azione analgesico e antinfiammatorio è legato all'inibizione della sintesi delle prostaglandine, mentre l'effetto antipiret游戏副本

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Alleviamento del dolore: cefalea, dolore dentale, dolore mestruale, dolore postoperatorio e dolore reumatico. Alleviamento del dolore e riduzione della febbre associata a influenza e raffreddore.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al pirazolone e a sostanze analoghe (fenazone, aminofenazone, metamizolo), nonché al fenilbutazone, all’acido acetilsalicilico o a qualsiasi altro componente del medicinale;
• deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• grave insufficienza epatica (>9 punti secondo la scala Child-Pugh);
• gravi alterazioni della funzionalità epatica (alcolismo cronico, epatite);
• grave insufficienza renale;
• iperbilirubinemia congenita, porfiria epatica acuta, pancreatite;
• malattie del sangue, depressione del midollo osseo (leucopenia, anemia, inclusa quella emolitica);
• stati associati a depressione respiratoria, glaucoma ad angolo chiuso, ipertensione intracranica, infarto miocardico acuto, cardiopatia ischemica, malattie organiche del sistema cardiovascolare, insufficienza cardiaca scompensata, grave aterosclerosi, predisposizione allo spasmo vascolare, disturbi della conduzione cardiaca, aritmia anamnestica, trombosi, tromboflebite, grave ipertensione arteriosa;
• asma bronchiale, rinite cronica, orticaria;
• stati di ipereccitabilità, disturbi del sonno. Epilessia. Alcolismo;
• ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria, diabete mellito, marcato ipertiroidismo;
• non utilizzare contemporaneamente a triciclici antidepressivi, beta-bloccanti, inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive alla sospensione degli inibitori delle MAO;
• età avanzata.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Nell’uso delle compresse di Kofan Bosnalék®, come con altri analgesici, non si deve assumere alcol a causa dell’imprevedibilità della reazione individuale.

L’assunzione prolungata contemporanea del medicinale con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei può causare danni renali. Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici di acido acetilsalicilico e cloramfenicolo.

La probenecid influisce sulla concentrazione plasmatica del paracetamolo e sulla sua escrezione.

Gli induttori dei microsomiali epatici (rifampicina e fenobarbital) aumentano la tossicità del paracetamolo poiché durante la sua biotrasformazione si forma una maggiore quantità di epossido tossico. Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, riducendone così l’effetto, probabilmente a causa dell’induzione del suo metabolismo epatico.

L’assunzione contemporanea di paracetamolo e zidovudina aumenta il rischio di neutropenia. Kofan Bosnalék® può essere assunto contemporaneamente alla zidovudina solo su prescrizione medica.

Farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici, carbamazepina), che stimolano l’attività degli enzimi microsomiali epatici, la rifampicina e l’alcol in eccesso possono potenziare l’effetto tossico del paracetamolo sul fegato aumentando la trasformazione del farmaco in metaboliti epatotossici, anche con dosi considerate sicure. L’uso contemporaneo di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta l’effetto tossico dei farmaci sul fegato. L’assunzione contemporanea di alte dosi di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica.

Il paracetamolo riduce l’efficacia dei diuretici.

Un lento svuotamento gastrico, come in seguito all’assunzione di propanthelina, può rallentare l’assorbimento del paracetamolo e ritardare l’inizio del suo effetto. Un rapido svuotamento gastrico, come con la metoclopramide, aumenta la velocità di assorbimento. La velocità di assorbimento del paracetamolo può aumentare con il domperidone e diminuire con la colestiramina.

L’interazione tra paracetamolo e warfarin o derivati cumarinici aumenta il rischio di emorragia. Pertanto, ai pazienti che assumono anticoagulanti orali non si dovrebbe somministrare paracetamolo per periodi prolungati senza supervisione medica.

I barbiturici riducono l’effetto antipiretico del paracetamolo.

È necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea di paracetamolo con flucloxacillina, poiché tale associazione è correlata ad acidosi metabolica con elevata lacuna anionica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d’impiego»).

La caffeina riduce l’effetto degli analgesici oppioidi, degli ansiolitici, degli ipnotici e dei sedativi; è un antagonista degli anestetici e di altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC) (inclusi barbiturici, antistaminici), nonché dei farmaci contenenti adenosina e adenosintrifosfato (ATP); riduce la concentrazione ematica del litio.

La caffeina potenzia la tachicardia indotta da simpaticomimetici (inclusa efedrina) e da tiroxina. L’interazione con farmaci ad ampio spettro (benzodiazepine) può manifestarsi in forme diverse e non è prevedibile.

I contraccettivi orali, la cimetidina e il disulfiram riducono il metabolismo della caffeina, mentre i barbiturici e il fumo lo aumentano. L’isoniazide potenzia l’effetto della caffeina.

La caffeina ritarda l’eliminazione della teofillina. La caffeina aumenta il rischio di sviluppare dipendenza da sostanze di tipo efedrina. La contemporanea somministrazione di alcuni inibitori della xantina ossidasi può prolungare l’eliminazione della caffeina e del suo metabolita paraxantina.

L’assunzione contemporanea di caffeina con inibitori delle MAO può causare un pericoloso aumento della pressione arteriosa. La caffeina potenzia l’effetto (migliorando la biodisponibilità) di analgesici-antipiretici, migliora l’assorbimento dell’ergotamina dal tratto gastrointestinale, potenzia gli effetti di derivati delle xantine, di agonisti alfa e beta-adrenergici e di stimolanti psichici, aumenta l’effetto tiroideo degli agenti tireotropi. Si ipotizza che la caffeina possa aumentare il rischio di sviluppare dipendenza da analgesici tipo paracetamolo, ma i dati clinici a sostegno sono insufficienti.

L’effetto del propifenazone è potenziato dall’assunzione contemporanea di ipnotici.

Il medicinale aumenta l’effetto di farmaci antidiabetici orali (tolbutamide, clorpropamide, acetazolamide) e di anticoagulanti orali tipo cumarina.

Non è raccomandato l’uso contemporaneo del medicinale con farmaci o altri prodotti che stimolano il SNC.

Sebbene non vi siano dati clinici sull’interazione con il propifenazone, sono stati riportati casi di interazione di queste classi di farmaci con altri antiinfiammatori non steroidei:

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), beta-bloccanti: riduzione dell’effetto antipertensivo;
• agenti antitrombotici, esclusi i salicilati: aumento del rischio di emorragia;
• metotrexato: aumento della concentrazione e, di conseguenza, della tossicità del metotrexato;
• litio: aumento dei livelli di litio nel siero ematico.

Caratteristiche d'uso.

Informare i pazienti che il medicinale non deve essere assunto per più di 7 giorni senza consultare un medico. Non superare le dosi indicate. Evitare l'uso di altri farmaci contenenti paracetamolo.

L'uso contemporaneo di altri farmaci contenenti paracetamolo può causare un sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può provocare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere un trapianto di fegato o portare a esiti letali. L'assunzione per un periodo più lungo di quello raccomandato può causare gravi effetti epatotossici e complicanze epatiche come la cirrosi. Il paracetamolo può essere epatotossico a dosi superiori a 6–8 g al giorno. Il danno epatico può svilupparsi anche a dosi notevolmente inferiori in caso di contemporaneo consumo di alcol, presenza di induttori degli enzimi epatici o di altri farmaci epatotossici. Nei soggetti inclini al consumo di alcolici aumenta il rischio di epatotossicità. Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con malattia epatica alcolica non cirrotica.

L'uso prolungato di analgesici contenenti paracetamolo in dosi cumulative elevate può causare, in singoli casi, nefropatia da farmaci o insufficienza renale irreversibile. I pazienti affetti da malattie renali devono consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di paracetamolo, poiché potrebbe rendersi necessaria una correzione della dose. È necessario effettuare un monitoraggio della funzionalità renale.

I pazienti con malattie epatiche o infezioni che coinvolgono il fegato, come l'epatite virale, devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento. A questi pazienti potrebbe essere necessario un controllo della funzionalità epatica durante l'assunzione di dosi elevate del farmaco o durante un trattamento prolungato. Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (< 9 punti secondo la scala Child-Pugh) il farmaco deve essere usato con cautela. Durante l'assunzione di paracetamolo può verificarsi un aumento del livello di alanina aminotransferasi (ALT) nel siero ematico.

Nel trattamento con anticoagulanti orali, in caso di contemporanea assunzione di alte dosi di paracetamolo, è necessario monitorare il tempo di protrombina.

Nei casi in cui aumenta lo stress ossidativo renale e si riducono le riserve di glutatione nel fegato, ad esempio con l'uso contemporaneo di più farmaci, alcolismo, sepsi o diabete mellito, aumenta il rischio di effetti epatotossici del paracetamolo anche alle dosi terapeutiche. Nei pazienti con infezioni gravi, come la sepsi, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell'acidosi metabolica includono respirazione profonda, accelerata o difficoltosa, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Il rischio di neutropenia e agranulocitosi è principalmente legato alla presenza di propifenazone. Se si verifica una reazione di questo tipo dopo l'assunzione del farmaco (aumento della temperatura, dolore alla gola, ulcere e ascessi orali, ascessi perianali, riduzione del numero di granulociti nel sangue), l'assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrotta. Gli effetti indesiderati descritti sono generalmente reversibili e scompaiono entro 1-2 settimane.

Durante il trattamento con il medicinale non è raccomandato assumere eccessive quantità di bevande contenenti caffeina (caffè, tè), poiché ciò potrebbe causare disturbi del sonno, tremori e palpitazioni. In caso di comparsa di tachicardia, l'assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrotta. Nei soggetti sensibili alla caffeina o in quelli che non assumono abitualmente tale sostanza, si osserva una maggiore predisposizione agli effetti indesiderati della caffeina.

L'uso prolungato di analgesici per il trattamento del mal di testa può causare cefalea cronica. Se il mal di testa diventa persistente, è necessario consultare un medico.

Il medicinale deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con malattie cardiache associate a ritenzione idrica ed edemi, in caso di ipersensibilità di tipo immediato o con anamnesi di depressione del midollo osseo, in presenza di malattie gastrointestinali o di tendenza alla formazione di ulcere in anamnesi. Nei pazienti con polinosi aumenta il rischio di reazioni allergiche. Sono stati riportati singoli casi di attacchi di asma bronchiale e di shock anafilattico in soggetti sensibili, associati all'assunzione di farmaci contenenti propifenazone e paracetamolo. Se i sintomi non scompaiono, è necessario consultare un medico.

Il farmaco può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi ai livelli ematici di glucosio e acido urico.

Si raccomanda cautela nell'uso contemporaneo di paracetamolo con flucloxacillina a causa del rischio aumentato di acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con grave insufficienza renale, sepsi, malnutrizione e altre condizioni che causano deficit di glutatione (ad esempio alcolismo cronico), nonché in coloro che assumono le dosi giornaliere massime di paracetamolo. Si raccomanda un monitoraggio accurato, compresa la misurazione della 5-ossoprolina nelle urine.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è raccomandato l'uso del medicinale durante la gravidanza, poiché aumenta il rischio di aborto spontaneo, associato all'assunzione di caffeina.

I componenti del medicinale passano nel latte materno; pertanto, in caso di necessità di assunzione del farmaco, si deve interrompere l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

L'uso del medicinale può ridurre la velocità di reazione e causare vertigini; pertanto è necessaria cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Le compresse devono essere assunte per via orale, accompagnate da acqua o un altro liquido.

Negli adulti: 1–2 compresse.

Nei bambini di età compresa tra 12 e 16 anni: 1 compressa.

Se necessario, questa dose può essere ripetuta fino a 3 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, ma non deve superare i 7 giorni.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Sovradosaggio di paracetamolo: può verificarsi insufficienza epatica, che può richiedere il trapianto di fegato o portare a esito letale. È stato osservato pancreatite acuta, di solito in concomitanza con alterazioni della funzionalità epatica e con epatotossicità. Lesioni epatiche possono manifestarsi negli adulti che hanno assunto 6–8 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto oltre 150 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con fattori di rischio [trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici; assunzione regolare di quantità eccessive di etanolo; cachessia da carenza di glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)] l’assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare lesioni epatiche.

I sintomi di sovradosaggio nelle prime 24 ore comprendono pallore, nausea, vomito, perdita di appetito e dolore addominale. L’esperienza clinica dimostra che i sintomi di danno epatico diventano evidenti generalmente dopo 24–48 ore dal sovradosaggio e raggiungono il picco solitamente dopo 4–6 giorni. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di intossicazione grave, l’insufficienza epatica può progredire fino all’encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma e esito letale. L’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di un danno epatico grave. È stata segnalata aritmia cardiaca.

Con l’uso prolungato del medicinale in dosi elevate, a livello degli organi emopoietici possono svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Con l’assunzione di dosi elevate, a livello del sistema nervoso centrale possono manifestarsi vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell’orientamento; a livello del sistema urinario – nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi papillare).

I sintomi di sovradosaggio possono limitarsi a nausea e vomito oppure possono non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il trattamento deve essere iniziato senza indugio. È necessaria un’assistenza medica immediata, anche in assenza di sintomi di sovradosaggio. Se il sovradosaggio è confermato o semplicemente sospettato, il paziente deve essere trasferito al più vicino centro medico in grado di fornire assistenza medica qualificata. Ciò è necessario a causa del rischio di danno epatico ritardato. Si deve prendere in considerazione il trattamento con carbone attivo se il sovradosaggio di paracetamolo è avvenuto entro l’ora precedente. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata dopo almeno 4 ore (o più tardi) dall’assunzione (valori misurati prima non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere effettuato entro 24 ore dall’assunzione di paracetamolo, ma l’effetto protettivo massimo si ottiene se somministrato entro 8 ore dall’assunzione. L’efficacia dell’antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, il paziente deve ricevere N-acetilcisteina per via endovenosa secondo le raccomandazioni vigenti. In assenza di vomito, metionina può essere somministrata per via orale come alternativa appropriata in aree remote al di fuori dell’ospedale.

Sovradosaggio di propifenazone: possibile coinvolgimento del sistema nervoso centrale (convulsioni, coma).

Sovradosaggio di caffeina può causare dolore nella regione epigastrica, vomito, diuresi, respiro accelerato, tachicardia, extrasistole, aritmia cardiaca, effetti sul sistema nervoso centrale (insonnia, irrequietezza, eccitazione nervosa, ansia, vertigini, irritabilità, stato affettivo, tremore, convulsioni). I sintomi clinicamente rilevanti di sovradosaggio di caffeina possono essere associati anche a un grave danno epatico indotto dal paracetamolo, che può manifestarsi con l’assunzione di quantità di medicinale sufficienti a causare sovradosaggio di caffeina. Non esiste un antidoto specifico, ma l’uso di antagonisti dei recettori beta-adrenergici può attenuare l’effetto cardiotoxico. Sono necessarie misure di supporto e terapia sintomatica, lavanda gastrica, ossigenoterapia raccomandata; in caso di convulsioni – diazepam.

Effetti indesiderati.

Kofan Bosnalék® generalmente è ben tollerato, ma in singoli casi possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Apparato gastrointestinale: pirosi, dolore epigastrico, nausea, vomito, perdita di appetito, spasmi gastrointestinali, dolore addominale, diarrea;

Sistema epatobiliare: alterazione della funzione epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici, di norma senza sviluppo di ittero, epatonecrosi (effetto dose-dipendente), insufficienza epatica, ittero; con un uso prolungato senza controllo medico è possibile lo sviluppo di epatofibrosi, cirrosi (fino a esito letale);

Sistema nervoso (di norma si manifesta con l'assunzione di alte dosi): insonnia, irrequietezza, vertigini, ansia e irritabilità, nervosismo;

Apparato emopoietico: granulocitopenia, anemia, agranulocitosi; sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolori al cuore), anemia emolitica, trombocitopenia, ecchimosi o emorragie, neutropenia, leucopenia, pancitopenia;

Reazioni allergiche: prurito cutaneo, eruzioni cutanee e delle mucose (di norma eruzione generalizzata, eritema, orticaria), edema angioneurotico, reazioni di ipersensibilità. In singoli casi, in alcuni pazienti, è possibile lo sviluppo di eritema multiforme (incluso il sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), anafilassi, esantema pustoloso acuto generalizzato (AGEP);

Pelle e tessuto sottocutaneo: prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, porpora, ulcere della mucosa orale;

Sistema endocrino: ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico;

Sistema cardiovascolare: tachicardia, aritmia, aumento della pressione arteriosa, palpitazioni, edemi;

Apparato urinario: assumendo alte dosi, è possibile manifestazione di nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi papillare);

Apparato respiratorio: possibile sviluppo di broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L'assunzione contemporanea del medicinale alle dosi raccomandate con prodotti contenenti caffeina può potenziare gli effetti indesiderati dovuti alla caffeina, come vertigini, maggiore eccitabilità, insonnia, irrequietezza, ansia, irritabilità, cefalea, disturbi gastrointestinali e palpitazioni.

Tuttavia, l'uso periodico a breve termine alle dosi raccomandate di compresse Kofan Bosnalék® di norma non provoca effetti indesiderati.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua e all'indirizzo e-mail del rappresentante di Bosnalijek d.d.: [email protected]

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 °C.

Confezionamento.

10 compresse in blister, 1 blister in confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza prescrizione medica.

Produttore/detentore dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Bosnalijek d.d.

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

71000, Sarajevo, Jujićeva 53, Bosnia ed Erzegovina.