Kodeterp

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU KODETERP (CODETERPH)

Skład:

substancje czynne: 1 tabletka zawiera fosforan kodeiny w przeliczeniu na kodeinę 4 mg, terpinhydrat 125 mg oraz wodorowęglan sodu 125 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, talk.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub białe z kremowym odcieniem, o płaskiej powierzchni, z faską i ryflowaniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Pochodne opiatów i środki wykrztuszające. Kod ATC R05F A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kodeterp N to lek o działaniu przeciwkaszlowym i wykrztuszającym. Kodeina jest agonistą receptorów opioidowych, wywiera działanie przeciwkaszlowe o charakterze centralnym (poprzez hamowanie pobudliwości ośrodka kaszlu). Terpinhydrat wykazuje działanie wykrztuszające. Sól sodowa kwasu węglowego obniża lepkość wydzieliny poprzez podniesienie pH.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym kodeina oraz inne składniki leku dobrze wchłaniają się z przewodu pokarmowego. Kodeina dzięki swojej lipofilowości szybko przenika przez barierę krew-mózg; gromadzi się w tkance tłuszczowej, w mniejszym stopniu – w płucach, wątrobie, nerkach i śledzionie. Maksymalne działanie występuje po 30–60 minutach i trwa od 2 do 6 godzin. Terpinhydrat i sód wodorowęglan są wydalane z moczem oraz drogami oddechowymi z sekretem oskrzelowym.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Kaszel suchy w przebiegu chorób oskrzeli i dróg oddechowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku; ostra depresja oddechowa, niewydolność płuc, ciężkie choroby obturacyjne dróg oddechowych, astma oskrzelowa itp. (nie należy stosować opioidów podczas napadu astmy); wyraźna hipotensja tętnicza, arytmie, padaczka, urazy głowy lub stany towarzyszące podniesionemu ciśnieniu wewnątrzczaszkowemu (oprócz ryzyka depresji oddechowej i wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, kodeina może wpływać na reakcję źrenic oraz inne reakcje życiowe przy ocenie stanu neurologicznego); ciężkie choroby wątroby i nerek, okres po zabiegu chirurgicznym na drogach żółciowych; stany, w których należy unikać hamowania perystaltyki lub w których występuje wzdęcie brzucha; ryzyko niedrożności paralitycznej jelita; stan upojenia alkoholowego, alkoholizm.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane następującym grupom pacjentów:

dzieciom w wieku do 12 lat;

dzieciom w wieku od 12 do 18 lat z upośledzoną funkcją oddechową;

kobietom w czasie ciąży lub karmienia piersią;

pacjentom w każdym wieku, którzy mają nadmiernie szybki metabolizm za udziałem CYP2D6.

Nie należy stosować jednocześnie z inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Sorbenty, leki wiążące i otaczające mogą zmniejszyć wchłanianie składników leku w przewodzie pokarmowym.

Nie należy stosować kodeiny w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) z powodu ryzyka wystąpienia pobudzenia lub depresji ośrodkowego układu nerwowego; leczenie kodeiną można rozpocząć nie wcześniej niż po upływie 2 tygodni od zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z kodeiną leków antycholinergicznych (atropina), leków przeciwdziągaczkowych (loperamid, kaolin) – zwiększa się ryzyko ostrego zaparcia, które może prowadzić do niedrożności jelit i/lub zatrzymania moczu; cyzapryd, metoklopramid i domperidon – z powodu możliwego antagonizmu działania; leki przeciwhypotensyjne – nasilenie działania hipotensyjnego; leki przeciwbólowe nienuarkotyczne – nasilenie działania przeciwbólowego; chinidyna – obniżenie efektu przeciwbólowego kodeiny. W przypadku jednoczesnego stosowania leków wykazujących działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy (narkotyki, octan sodu, neuroleptyki, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, środki uspokajające, nasenne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym), a także alkoholu, możliwe jest nasilenie działania sedytywnego kodeiny oraz hamującego na ośrodek oddechowy i/lub hipotensję tętniczą. Jednoczesne stosowanie kodeiny z gabapentynoidami (gabapentyna i pregabalina) może prowadzić do depresji oddechowej, hipotensji, głębokiego działania sedytywnego, śpiączki lub śmierci.

Stosowanie kodeiny w połączeniu z antagonistami opioidowymi (buprenorfina, nalokson, naltraksolon) może powodować objawy zespołu odstawienia.

Możliwe jest jednoczesne stosowanie leku z lekami rozszerzającymi oskrzela, lekami przeciwbakteryjnymi w leczeniu przeziębień. Chloramfenikol hamuje biotransformację kodeiny w wątrobie i tym samym nasila jej działanie. Należy unikać jednoczesnego stosowania cyprowloksacyny, ponieważ opioidy obniżają stężenie leku w osoczu krwi. Stosowanie rytonawiru, cyklosporyny prowadzi do podwyższenia stężenia kodeiny w osoczu krwi. Przy jednoczesnym stosowaniu kodeina opóźnia wchłanianie moksylopramu.

W przypadku stosowania kodeiny w dużych dawkach działanie glikozydów nasierdziowych (digoksyna i inne) może się nasilać.

Stosowanie opioidów może utrudniać badanie opróżniania żołądka, ponieważ opioidy opóźniają opróżnianie żołądka, a także wizualizację wątrobowo-żółciową przy użyciu Technetium Tc 99m Disofenin, ponieważ terapia opioidowa może spowodować zwężenie zwieracza Oddiego i podwyższenie ciśnienia w drogach żółciowych.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas stosowania leku zabronione jest spożywanie alkoholu.

Należy stosować ostrożnie przy chorobach zapalnych przewodu pokarmowego [kodeina wpływa na perystaltykę, zwiększa tonus i segmentację jelita oraz może podnosić ciśnienie w okrężnicy (patrz sekcja „Przeciwwskazania”) ], przy zaburzeniach funkcji nerek lub wątroby, przy niedoczynności tarczycy, niedostateczności kory nadnerczy (np. choroba Addisona), przeroście prostaty, stanach padaczkowych, hipotensji tętniczej, przy miastenii gravis, u osłabionych pacjentów, u pacjentów z zwężeniem cewki moczowej, a także u pacjentów w stanie wstrząsu, z zapaleniem płuc, zaburzeniami czynności oddechowej oraz z przeszłością astmy oskrzelowej, u osób uzależnionych od narkotyków.

Pacjentom z chorobami dróg żółciowych (w szczególności z kamienicą żółciową) należy unikać stosowania analgetyk opioidowych lub stosować je w połączeniu z lekami przeciwwstrząsowymi.

U chorych z zaburzoną funkcją nerek wydalanie kodeiny jest opóźnione, dlatego zaleca się przedłużenie odstępów między dawkami leku.

U chorych w podeszłym wieku metabolizm i eliminacja kodeiny mogą przebiegać wolniej, dlatego może być wskazane zmniejszenie dawki leku.

Nie należy stosować leku przez dłuższy czas ze względu na rozwój uzależnienia od kodeiny. U pacjentów, u których może wystąpić uzależnienie fizyczne, odstawianie leku należy przeprowadzać stopniowo, aby uniknąć przyspieszenia wystąpienia objawów zespołu odstawienia.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy niedawno przeszli zabiegi chirurgiczne na jelitach (ze względu na możliwą redukcję motoryki przewodu pokarmowego) lub na drogach moczowych (tacy pacjenci są bardziej skłonni do zatrzymania oddawania moczu spowodowanego bezpośrednio skurczem zwieracza cewki moczowej oraz zaparciem spowodowanym stosowaniem kodeiny). Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z fochromocytomą (opioidy mogą stymulować uwalnianie katecholamin poprzez indukcję uwalniania endogennego histaminy).

Stosowanie petydyny i, być może, innych analgetyk opioidowych u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) może wiązać się z bardzo ciężkimi reakcjami, czasem zakończonymi śmiertelnie. Jeśli stosowanie kodeiny u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO jest konieczne z powodów życiowych, należy przerwać stosowanie inhibitorów MAO dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia kodeiną (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Ten lek zawiera 2,976 mmol (lub 68,416 mg) sodu na dawkę (2 tabletki). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę kontrolowaną pod względem zawartości sodu.

Metabolizm z udziałem CYP2D6

Kodeina jest przekształcana w aktywny metabolit – morfinę – w wątrobie przy udziale enzymu CYP2D6. Jeśli pacjent ma niedobór tego enzymu lub jeśli enzym CYP2D6 jest całkowicie nieobecny, nie zostanie osiągnięty odpowiedni efekt terapeutyczny. Stwierdzono, że do 7% ludności kaukaskiej może mieć tę szczególną cechę metabolizmu z udziałem CYP2D6. Jednakże, jeśli pacjent ma nadmiernie szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia działań niepożądanych – objawów toksyczności opioidowej – nawet przy stosowaniu dawek standardowych. U takich pacjentów przekształcenie kodeiny w morfinę szybko prowadzi do osiągnięcia wyższych stężeń morfiny w osoczu krwi niż oczekiwano.

Ogólne objawy toksyczności opioidowej: dezorientacja, senność, powierzchowne oddychanie, zwężone źrenice, nudności, wymioty, zaparcia, brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowej i oddechowej, które mogą być niebezpieczne i bardzo rzadko kończyć się śmiercią.

Dane dotyczące częstości występowania osób z nadmiernie szybkim metabolizmem z udziałem CYP2D6 w różnych populacjach podano poniżej.

Zaburzenia oddechu podczas snu

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechu podczas snu, w tym centralne bezdechy senny (CBS) oraz hipoksemię podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS, które jest zależne od dawki. U pacjentów z CBS należy rozważyć możliwość zmniejszenia całkowitej dawki opioidów.

Ciężkie reakcje skórne (CRR)

Zgłaszano ostry, uogólniony egzantematyczny pustulosis (GEP), który może zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, w związku ze stosowaniem morfiny. Większość tych reakcji pojawiała się w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach GEP i zalecić im, aby w przypadku wystąpienia takich objawów skontaktować się o pomoc medyczną.

Jeśli wystąpią objawy wskazujące na te reakcje skórne, lek należy odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Stosowanie pooperacyjne u dzieci

Zgłaszano przypadki stosowania kodeiny u dzieci po tonsillektomii i/lub adenoidectomii w celu zapobiegania wystąpieniu obturacyjnego bezdechu sennego, które rzadko prowadziły do zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym ze skutkiem śmiertelnym (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Wszystkie dzieci otrzymywały dawki kodeiny w odpowiednim zakresie dawkowania. Istnieją jednak dowody, że te dzieci były albo ultra szybkimi, albo ekstensywnymi metabolizatorami kodeiny.

Dzieci z osłabioną czynnością oddechową

Kodeina jest przeciwwskazana u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona przez zaburzenia nerwowo-mięśniowe, ciężkie choroby serca lub układu oddechowego, infekcje górnych dróg oddechowych lub płuc, wielotraumatyzację lub rozległe zabiegi chirurgiczne. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego

Kodeina może powodować dysfunkcję i skurcz zwieracza Oddiego, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia wewnątrzbrzusznego i zwiększa ryzyko wystąpienia objawów ze strony dróg żółciowych i zapalenia trzustki. Dlatego kodeinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zapaleniem trzustki i chorobami dróg żółciowych.

Zaburzenia związane z nadużywaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)

Tolerancja, uzależnienie fizyczne i/lub psychiczne mogą się rozwinąć po wielokrotnym stosowaniu opioidów. Powtarzające się stosowanie może prowadzić do zaburzeń związanych z nadużywaniem opioidów (ZNO). Ryzyko rozwoju ZNO wzrasta wraz ze zwiększającą się dawką i długością leczenia opioidami. Nadużywanie lub celowe nieprawidłowe stosowanie leku może prowadzić do przedawkowania i śmierci.

Ryzyko rozwoju ZNO jest zwiększone u pacjentów z wywiadem osobistym lub rodzinnym (u rodziców lub rodzeństwa) zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji psychoaktywnych (w tym zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu), u osób aktualnie używających wyrobów tytoniowych lub u pacjentów z istniejącymi innymi zaburzeniami psychicznymi (np. ciężka depresja, lęk, zaburzenia osobowości).

Przed rozpoczęciem i podczas leczenia należy omówić z pacjentem cele leczenia oraz strategię jego zakończenia. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjenta należy również poinformować o ryzykach i objawach ZNO. Pacjentom należy zalecić kontakt z lekarzem w przypadku pojawienia się takich objawów.

Pacjenci powinni być poddawani nadzorowi w celu wykrycia objawów zachowania uzależniającego się (np. zbyt wczesne prośby o dodatkową dawkę). Obejmuje to kontrolę współstosowania opioidów i leków psychoaktywnych (np. benzodiazepin). Pacjentom z objawami i objawami ZNO należy rozważyć możliwość konsultacji z toksykologiem.

Opioidy zmniejszają wydzielanie śliny, co może prowadzić do rozwoju próchnicy i kandydozy błony śluzowej jamy ustnej.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lek jest przeciwwskazany. Zgłaszano możliwy związek między występowaniem u noworodków wad układu oddechowego i serca a stosowaniem kodeiny w I trymestrze ciąży. Regularne stosowanie kodeiny w okresie ciąży może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego u płodu, co spowoduje wystąpienie objawów abstynencji u noworodka. Stosowanie kodeiny podczas porodu może tłumić oddychanie u noworodka. Analgetyki opioidowe mogą prowadzić do stazu żołądkowego podczas porodu, zwiększając ryzyko wystąpienia zapalenia płuc aspiracyjnych u matki.

Przy stosowaniu w zwyczajowych dawkach terapeutycznych kodeina i jej aktywny metabolit mogą występować w mleku matki w bardzo niskich stężeniach, dlatego mało prawdopodobne, że mogą wywierać negatywny wpływ na niemowlę. Jednak jeśli pacjentka ma nadmiernie szybki metabolizm za pośrednictwem CYP2D6, w mleku matki mogą występować wyższe stężenia morfiny, co w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do potencjalnie śmiertelnych objawów toksyczności opioidowej u niemowlęcia.

W okresie karmienia piersią lek jest przeciwwskazany.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Podczas leczenia lekiem należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub innych mechanizmów ze względu na możliwość wystąpienia takich efektów, jak dezorientacja, senność, zawroty głowy, halucynacje, zaburzenia widzenia lub drgawki. Działania alkoholu są nasilane przez analgetyki opioidowe.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie. Dorośli i dzieci od 12. roku życia powinni przyjmować po 2 tabletki 2–3 razy na dobę. Czas trwania leczenia to 5 dni; w wyjątkowych przypadkach okres leczenia można wydłużyć po konsultacji z lekarzem.

Dzieci.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych i zagrażających życiu działań niepożądanych wynikających ze zmiennego i nieprzewidywalnego metabolizmu kodeiny do morfiny u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku od 12 do 18 lat, u których przeprowadzono tonsillektomię i/lub adenoidectomię w celu zapobiegania wystąpieniu obturacyjnego bezdechu sennego, ze względu na ryzyko rozwoju poważnych i zagrażających życiu działań niepożądanych.

Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z upośledzoną funkcją oddechową ze względu na ryzyko rozwoju poważnych i zagrażających życiu działań niepożądanych.

Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku od 12 do 18 lat, u których występuje szybki metabolizm za pośrednictwem CYP2D6.

Przedawkowanie.

Ciężkie depresje układu nerwowego środkowego, w szczególności depresja oddychania, mogą wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania innych środków o działaniu uspokajającym (w tym alkoholu) lub istotnego przekroczenia dawki kodeiny.

Objawy przedawkowania kodeiny: kliniczną trójkę przedawkowania opioidów stanowi śpiączka, zwężenie źrenic oraz ostra depresja ośrodka oddechowego, co może prowadzić do cyjanowy z późniejszym poszerzeniem źrenic w wyniku rozwoju hipoksji. Inne objawy przedawkowania opioidów: hipotermia, zaburzenia oddychania (spowolnione lub utrudnione), drgawki (szczególnie u dzieci), silne zawroty głowy, zaburzenia koordynacji gałek ocznych, ból głowy, wyraźna senność, wyraźne osłabienie, nerwowość lub niepokój, uspokojenie, halucynacje, dezorientacja, zaburzenia rytmu serca, arytmia; hipotensja tętnicza i tachykardia (rzadkie), bradykardia, niewydolność krążenia, nasilone pocenie się, zaczerwienienie twarzy, suchość w ustach, zaparcia, atonia pęcherza moczowego. Możliwe wystąpienie duszności, apnei, kolapsu, zatrzymania oddawania moczu; zazwyczaj nudności i wymioty; rzadko – obrzęk płuc; mogą występować objawy uwalniania histaminy. Opisywano przypadki rozwoju rabdomiolizy, która postępowała do niewydolności nerek, w wyniku przedawkowania opioidów.

Przedawkowanie nasila się przy jednoczesnym przyjmowaniu alkoholu oraz środków psychotropowych.

Leczenie: przemywanie żołądka, zastosowanie węgla aktywnego oraz ogólne środki objawowe i wspierające, w tym środki wspierające ośrodek oddechowy i monitorowanie wskaźników życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta.

W przypadku przyjęcia przez dorosłych więcej niż 350 mg kodeiny lub więcej niż 5 mg/kg masy ciała u dzieci, zastosowanie węgla aktywnego jest wskazane w ciągu pierwszej godziny. Następnie należy prowadzić terapię objawową. Ważną dodatkową procedurą wspomagającą leczenie jest katetryzacja pęcherza moczowego oraz, jeśli konieczne, podanie antybiotyków. W przypadku ciężkiego zatrucia pacjent powinien być hospitalizowany. Antydota to nalokson. Nalokson należy zastosować w przypadku wystąpienia śpiączki lub depresji oddychania. Nalokson jest antagonistą konkurencyjnym i ma krótki okres półwylęgania, dlatego może być konieczne powtarzane stosowanie wysokich dawek u pacjentów z ciężkim zatruciem. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 4 godziny po podaniu naloksonu lub 8 godzin w przypadku zastosowania preparatu naloksonu o przedłużonym działaniu.

Efekty uboczne.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy; wysypka makularna i plamnicza może być objawem zespołu wrażliwości związanego z doustnym przyjmowaniem kodeiny; gorączka, splenomegalia, chłoniakowaty obrzęk węzłów chłonnych, duszność.

Zaburzenia psychiczne: depresja, halucynacje, koszmary senne, stan niepokoju, dezorientacja, nagłe zmiany nastroju, euforia, dysforia.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: senność, zawroty głowy, drgawki (szczególnie u niemowląt i dzieci), ból głowy, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, rozwój tolerancji lub uzależnienia, działanie uspokajające.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: miazga, zaburzenia ostrości widzenia, światłowstręt, zaburzenia widzenia (w szczególności rozmazanie, podwajanie konturów widocznych przedmiotów).

Zaburzenia ze strony narządu słuchu i labiryntu: zawroty głowy.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, bradykardia, uczucie przyspieszonego rytmu serca, hipotensja ortostatyczna, zaczerwienienie skóry twarzy, hipotensja tętnicza (przy stosowaniu wysokich dawek).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego: duszność, osłabienie oddychania (przy stosowaniu wysokich dawek), skurcz oskrzeli, zespół centralnego bezdechu sennego.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, dyspepsja, nudności, wymioty, zaparcia, skurcze żołądka, zapalenie trzustki, ból w nadbrzuszu.

Zaburzenia hepatobilinarne: skurcz dróg żółciowych, który może być związany ze zmianą poziomu enzymów wątrobowych, zapalenie trzustki, skurcz zwieracza Oddiego.

Zaburzenia ze strony układu endokrynnego: hiperglikemia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się, obrzęk twarzy, ostra ogólnoustrojowa pustulopustulopustuloza.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: niekontrolowane ruchy mięśniowe, sztywność mięśni (przy stosowaniu wysokich dawek).

Zaburzenia ze strony układu moczowo-płciowego: skurcz zwieracza pęcherza moczowego, skurcz dróg moczowych, trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu, dysuria, działanie antydiuretyczne.

Zaburzenia ze strony układu rozrodczego: dysfunkcja seksualna, zaburzenia erekcji, zmniejszenie libido i potencji.

Zaburzenia ogólne: napływy krwi, uczucie niedoboru samopoczucia, zwiększona zmęczalność, hipotermia.

Tolerancja oraz niektóre z najczęściej występujących efektów ubocznych: senność, nudności, wymioty, dezorientacja – rozwijają się zazwyczaj przy długotrwałym stosowaniu kodeiny.

Powtarzane stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia lekowego, nawet przy przyjmowaniu dawek terapeutycznych. Ryzyko rozwoju uzależnienia lekowego może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka pacjenta, dawki oraz długości leczenia opioidami (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Regularne, długotrwałe stosowanie kodeiny prowadzi do rozwoju uzależnienia, tolerancji oraz stanu niepokoju i drażliwości po zakończeniu leczenia. Należy pamiętać, że tolerancja szybko maleje po przerwaniu przyjmowania kodeiny, dlatego ponowne zastosowanie dawki wcześniej uznawanej za dopuszczalną może okazać się śmiertelne.

Zespół odstawienia: nagłe przerwanie leczenia kodeiną może spowodować zespół odstawienia. Możliwe objawy: bezsenność, stan niepokoju, drażliwość, uczucie lęku, depresja, osłabienie, brak apetytu, nudności, wymioty, biegunka, odwodnienie, nadmierne pocenie się, łzawienie, katar, kichanie, ziewanie, piloerekcja, gorączka, midriaza, drżenie, skurcze mięśni, zwiększenie częstości skurczów serca, częstości oddychania, podwyższone ciśnienie tętnicze.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 1 blistrze w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Towarzystwo z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowskie Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Zdrowie Narodu”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61002, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Kułykowska 41.