Kodefemol N

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU KODEFEMOL N (CODEFEMOL N)

Skład:

substancje czynne: 5 ml syropu zawierają paracetamolum 60 mg, pseudoephedrini hydrochloridum 7,5 mg, codeini phosphas w przeliczeniu na bezwodny codeini phosphas 5 mg;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), glikol propylenowy, glikol propylenowy, metylo-p-hydroksybenzoan (E 218), propylo-p-hydroksybenzoan (E 216), aromat malinowy (woda oczyszczona, glikol propylenowy, etanol 96 %, alfa-tokoferol, kwas askorbinowy), barwnik żółty FCF (E 110), woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, lepka ciecz o barwie pomarańczowej z charakterystycznym owocowym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwkaślowe, z wyjątkiem połączonych leków zawierających środki wykrztuszające. Alkaloidy jadwiszu i ich pochodne. Kombinacje. Kod ATC R05D A20.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Kodefemol N – lek kombinowany, którego działanie farmakologiczne wynika z właściwości aktywnych składników wchodzących w jego skład. Obecność w składzie syropu kodeiny, paracetamolu i pseudofedryny zapewnia działanie przeciwkaszelne, przeciwgorączkowe, przeciwbólowe oraz dekongestywne.

Kodeina, która wchodzi w skład leku, jest środkiem przeciwkaszelkowym o działaniu中枢owym – alkaloidem szeregu fenantryny; należy do grupy analgetyk narkotycznych, jest agonistą receptorów opioidowych. Ogranicza pobudliwość ośrodka kaszlu i przerywa odruchy wywołujące długotrwały kaszel. Wywiera działanie przeciwbólowe i uspokajające. W małych dawkach nie powoduje depresji ośrodka oddechowego, nie zaburza funkcji nabłonka migawkowego i nie zmniejsza wydzielania oskrzelowego.

Pseudofedryna – sympatykomimetyk o umiarkowanym działaniu na receptory α1-adrenergiczne, powoduje zwężenie naczyń, zmniejsza obrzęk, miejscowe objawy egzudacyjne oraz zaczerwienienie błony śluzowej nosa, gardła oraz zatok przynosowych.

Paracetamol powoduje obniżenie temperatury ciała w stanach gorączkowych oraz zapewnia (szczególnie w połączeniu z kodeiną) długotrwałe działanie przeciwbólowe.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zmniejszenie nasilenia oraz całkowite ustąpienie kaszlu (przede wszystkim uciążliwego suchego) w chorobach płuc i górnych dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc), szczególnie przy współistniejących objawach gorączki oraz zjawiskach zapalnych błony śluzowej nosa (katar, ostry zespół wirusowy, grypa).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, ciężkie ostre lub przewlekłe choroby nerek/niewydolność nerek, niewydolność płucna, astma oskrzelowa (nie należy stosować opioidów podczas napadu astmy), niewydolność oddechowa, wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, alkoholizm, choroby krwi, zespół Gilberta, wyrażona anemia, leukopenia, ciężka nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, wyraźny miażdżyca naczyń mózgu i serca, choroba niedokrwienna serca, nadczynność tarczycy, cukrzyca, przerost gruczołu krokowego, bezsenność, jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), a także w ciągu 2 tygodni przed i po leczeniu inhibitorami MAO, jaskra zamkniętociśnieniowa, fochromocytoza, uraz głowy, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, okres po operacji dróg żółciowych, stany, w których należy unikać hamowania perystaltyki lub w których występuje wzdęcie brzucha, ryzyko niedrożności paralitycznej przewodu pokarmowego.

Kodeina jest przeciwwskazana u pacjentów z nadmiernym metabolizmem CYP 2D6.

Lek jest przeciwwskazany kobietom w okresie ciąży i karmienia piersią.

Lek nie należy stosować dzieciom poniżej 12. roku życia.

Lek jest przeciwwskazany dzieciom (do 18. roku życia), u których wykonano tonsillektomię i/lub adenoidectomię w celu leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.

Nie należy stosować leku dzieciom w wieku od 12 do 18 lat z upośledzoną funkcją oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych i zagrożonych dla życia działań niepożądanych.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Agonisty i antagoniści morfiny (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) obniżają skuteczność kodeiny z powodu konkurencyjnego blokowania receptorów opioidowych.

Barbiturany, benzodiazepiny, pochodne morfiny (lek środki przeciwbólowe, leki na kaszel) zwiększają ryzyko zaburzeń oddechowych.

Leki obniżające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (sedeujące antydepresanty, sedeujące blokery receptorów H1-histaminowych, barbiturany, klonidyna, leki nasenne, neuroleptyki, anksjolityki, anestetyki) zwiększają ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego.

Tricykliczne antydepresanty mogą nasilać działanie depresyjne opioidowych środków przeciwbólowych. Jednoczesne stosowanie kodeiny z lekami przeciwciśnieniowymi może nasilić działanie hipotensyjne; z lekami przeciwarhythmicznymi – kodeina spowalnia wchłanianie moksylocetyny, przy jednoczesnym stosowaniu kodeiny i chinidyny działanie przeciwbólowe kodeiny będzie prawdopodobnie znacznie osłabione z powodu negatywnego wpływu chinidyny na jej metabolizm; z chloramfenikolem – możliwe jest zwiększenie stężenia kodeiny we krwi z powodu hamowania jej metabolizmu; z nienużycznymi środkami przeciwbólowymi – możliwe nasilenie działania przeciwbólowego; z lekami przeciwwątrobowymi – cyklotetyna może hamować metabolizm kodeiny, co prowadzi do zwiększenia jej stężenia we krwi; z ciprofloksacyną – należy unikać premedykacji opioidami, ponieważ zmniejszają one stężenie ciprofloksacyny we krwi; z lekami przeciwbiegowymi, lekami antycholinergicznymi (np. atropiną) – istnieje ryzyko ciężkiego zaparcia, które może prowadzić do niedrożności paralitycznej przewodu pokarmowego i/lub zatrzymania oddawania moczu. Kodeina antagonizuje działanie cyzaprydu, metoklopramidu i domperidonu na czynność przewodu pokarmowego. Przy stosowaniu z rytonawirem możliwe jest zwiększenie stężenia opioidowych środków przeciwbólowych (w szczególności kodeiny) we krwi.

Stosowanie opioidów może utrudniać badanie opróżniania żołądka, ponieważ opioidy opóźniają opróżnianie żołądka, a także wizualizację wątrobowo-pęcherzykową przy zastosowaniu Technetium Tc 99m Disofenin, ponieważ terapia opioidowa może powodować zwężenie zwieracza Oddiego i zwiększenie ciśnienia w drogach żółciowych.

Alkohol nasila działanie sedytywne kodeiny. Należy unikać jednoczesnego stosowania alkoholu lub innych środków sedytywnych o działaniu centralnym.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zwiększana przez metoklopramid i domperidon, a zmniejszana przez cholestyraminę. Działanie przeciwkrwotoczne warfaryny i innych kumaryn może być nasilone przy jednoczesnym długotrwałym regularnym stosowaniu paracetamolu, co zwiększa ryzyko krwawień. Barbiturany obniżają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.

Leki przeciwdrgawkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa się toksyczne działanie leków na wątrobę.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu hepatotoksycznego. Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasowością metaboliczną z dużą luką anionową, jako następstwo kwasowości piroglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Leki stosowane do znieczulenia inhalacyjnego, w tym halotan, trichloroetylen i inne pochodne węglowodorów, zwiększają wrażliwość mięśnia sercowego na pseudofedrynę.

Pseudofedryna może częściowo unieważniać działanie hipotensyjne leków wpływających na aktywność współczulną, w tym bretylium, betanidyna, guanetydyna, debrisoquina, metildofa, α- i β-adrenoblokery. Stosowanie moclobemidu zwiększa ryzyko wystąpienia kryzu nadciśnieniowego. Stosowanie glikozydów nasierdziowych zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii. Preparaty naparstnicy i lewodopa zwiększają ryzyko wystąpienia ciężkich arytmii komorowych. Preparaty alkaloidów sporyszu zwiększają ryzyko wystąpienia ergotyzmu.

Stosowanie pseudofedryny i inhibitorów MAO może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Stosowanie środków anoreksyjnych, oksytocyny zwiększa ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego.

Szczególne środki ostrożności.

Przy długotrwałym stosowaniu konieczna jest kontrola składu krwi obwodowej oraz funkcji wątroby.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwzakrzepowym.

Jeśli wystąpią następujące objawy: halucynacje, niepokój, zaburzenia snu, należy przerwać stosowanie leku.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów w stanach, które mogą się nasilić pod wpływem opioidów, w szczególności u osób leczonych z powodu depresji, z chorobami zapalnymi żołądka.

Paracetamol wpływa na niepoprawność wyników badań laboratoryjnych dotyczących ilościowego oznaczania zawartości glukozy i kwasu moczowego we krwi.

W okresie leczenia nie zaleca się stosowania innych leków zawierających paracetamol oraz spożywania alkoholu. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania.

Zanotowano zaburzenia funkcji wątroby/niewydolność wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy poważnym wyczerpaniu organizmu, anoreksji, niskim wskaźniku masy ciała lub przewlekłym alkoholizmie.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim odstępem anionowym (KMWOA) jako wynik kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy leczono paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyny. W przypadku podejrzenia KMWOA jako skutku kwasicy piroglutaminowej zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar poziomu 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w zidentyfikowaniu kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny KMWOA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe codziennie z powodu łagodnych form artretyzmu powinni skonsultować się z lekarzem.

Kodeinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami pęcherza żółciowego (w szczególności z kamieniem w pęcherzu żółciowym), z wywiadem uzależnienia od środków odurzających, z zaburzeniami funkcji oddechowej i wywiadem astmy. Należy zmniejszyć dawkę kodeiny u pacjentów starszych, osłabionych, z hipotensją, hipotyreozą, chorobami zapalnymi lub obturacyjnymi przewodu pokarmowego (kodeina obniża perystaltykę, zwiększa tonus i segmentację jelita oraz może zwiększać ciśnienie w okrężnicy), z zwężeniem cewki moczowej, w stanie wstrząsu, w stanach padaczkowych, przy miastenii gravis.

Kodeinę należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy niedawno przeszli zabiegi chirurgiczne na jelitach (ze względu na możliwą obniżoną motorykę przewodu pokarmowego) lub na drogach moczowych (tacy pacjenci są bardziej skłonni do zatrzymania oddawania moczu spowodowanego bezpośrednim skurczem zwieracza cewki moczowej oraz zaparciem spowodowanym przyjmowaniem kodeiny). Przerywanie leczenia należy przeprowadzać stopniowo u pacjentów, u których może występować uzależnienie fizyczne, aby uniknąć przyspieszonego rozwoju objawów zespołu odstawienia.

Stosowanie petydyny i innych opioidowych leków przeciwbólowych u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO może wiązać się z bardzo ciężkimi reakcjami, czasem zakończonymi śmiercią. Jeśli zastosowanie kodeiny u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO jest konieczne, należy przerwać stosowanie inhibitorów MAO dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia kodeiną.

Kodeina może zwiększać ciśnienie śródczaszkowe, powodować zaburzenia świadomości różnego stopnia, utratę apetytu, senność, zaparcia, depresję oddychania, znaczne zwężenie źrenic („źrenice punktowe”), nudności, wymioty.

Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (ZOT) oraz zespół odwracalnej wazokonstrikcji mózgowej (ZOWM)

Zgłaszano przypadki ZOT i ZOWM przy stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę (patrz rozdział „Działania niepożądane”). Ryzyko zwiększa się u pacjentów z ciężką lub niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym lub z ciężkimi ostrymi lub przewlekłymi chorobami nerek/niewydolnością nerek (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Należy przerwać przyjmowanie pseudoefedryny i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły silny ból głowy lub ból głowy typu „grzmot”, nudności, wymioty, dezorientacja, drgawki i/lub zaburzenia widzenia. Większość zarejestrowanych przypadków ZOT i ZOWM ustąpiła po przerwaniu przyjmowania leku i odpowiednim leczeniu.

Metabolizm z udziałem CYP2D6

Kodeina jest przekształcana w aktywny metabolit – morfinę – w wątrobie z udziałem enzymu CYP2D6. Jeśli pacjent ma niedobór tego enzymu lub jeśli enzym CYP2D6 jest u pacjenta całkowicie nieobecny, nie zostanie osiągnięty odpowiedni efekt terapeutyczny. Ustalono, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć tę cechę metabolizmu z udziałem CYP2D6. Jednak jeśli pacjent ma nadmiernie szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia działań niepożądanych – objawów toksyczności opioidowej – nawet przy stosowaniu dawek standardowych. U takich pacjentów szybkie przekształcanie kodeiny w morfinę prowadzi do osiągnięcia wyższych poziomów morfiny w osoczu krwi niż oczekiwano.

Ogólne objawy toksyczności opioidowej: dezorientacja, senność, powierzchowne oddychanie, zwężone źrenice, nudności, wymioty, zaparcia, brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążenia i oddychania, które mogą być niebezpieczne i bardzo rzadko kończyć się śmiercią.

Dane dotyczące rozpowszechnienia nadmiernie szybkich metabolizatorów z udziałem CYP2D6 w różnych populacjach podano poniżej:

Dzieci z osłabioną funkcją oddechową

Zastosowanie kodeiny jest przeciwwskazane u dzieci, u których funkcja oddechowa może być osłabiona na skutek zaburzeń nerwowo-mięśniowych, ciężkich chorób serca lub układu oddechowego, infekcji dróg oddechowych górnych lub płuc, wielotraum, a także po rozległych zabiegach chirurgicznych. Te czynniki mogą nasilić objawy toksyczności morfiny.

Stosowanie dużych dawek leku może wiązać się z ryzykiem uzależnienia od kodeiny lub wystąpienia zespołu odstawienia.

Jeśli pacjent ma stwierdzoną nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera substancje pomocnicze takie jak metylo-p-hydroksybenzoan (E 218), propylo-p-hydroksybenzoan (E 216), barwnik „Żółty zachód FCF” (E 110), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (w tym o opóźnionym początku).

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

Jeśli objawy choroby nie ustępują lub stan zdrowia się pogarsza, albo wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania leku.

Nie przekraczać wskazanych dawek!

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Okres ciąży

Zastosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

Donoszono o możliwym związku między występowaniem wad układu oddechowego i serca u noworodków a stosowaniem kodeiny w I trymestrze ciąży. Stosowanie kodeiny w sposób regularny w okresie ciąży może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego u płodu, co może spowodować wystąpienie objawów abstynencyjnych u noworodka.

Okres karmienia piersią

Zastosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

W zwykłych dawkach terapeutycznych kodeina i jej aktywny metabolit mogą występować w mleku matki w bardzo niskich stężeniach, co rzadko może wpływać negatywnie na niemowlę. Jednak u pacjentek z nadmiernie szybkim metabolizmem przy udziale CYP2D6, w mleku matki mogą występować wyższe stężenia morfiny, co w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do potencjalnie śmiertelnych objawów toksyczności opioidowej u niemowlęcia.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (zawroty głowy, zaburzenia orientacji) u wrażliwych pacjentów podczas stosowania leku, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania innych czynności wymagających skupienia uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

W opakowaniu razem z fiolką znajduje się łyżka lub kubek dozujący z podziałką.

Dorosłym i dzieciom od 14 roku życia podaje się po 10 ml 3–4 razy na dobę.

Dzieciom od 12 do 14 roku życia podaje się po 5–10 ml 3–4 razy na dobę.

Czas trwania leczenia – 7–10 dni.

Podawanie leku można powtarzać co 4–6 godzin w razie potrzeby.

Nie przyjmować więcej niż 4 dawki na dobę. Nie przyjmować częściej niż co 4 godziny.

Maksymalny czas stosowania leku bez rekomendacji lekarza – 3 dni.

Dzieci.

Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 12. roku życia.

Kodeina jest przeciwwskazana u dzieci (do 18. roku życia), u których wykonano tonsillektomię i/lub adenoidectomię w celu leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.

Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku od 12 do 18 roku życia z upośledzoną funkcją oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich i zagrożonych dla życia działań niepożądanych.

Przedawkowanie.

Paracetamol

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły dawkę leku przekraczającą 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalonem, fenytoiną, primydonem, ryfampycyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątroby; regularne spożywanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja spowodowana niedoborem glutationu, zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głodówka, kacheksja) zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, anoreksja i ból brzucha. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwotoków, hipoglikemii, obrzęku mózgu, śpiączki i skutku śmiertelnego. Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozą kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Stwierdzano również zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego – zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek, martwica naczyń włosowatych).

W przypadku przedawkowania konieczna jest szybka pomoc medyczna. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być zastosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale jego maksymalny efekt ochronny występuje przy zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu. Skuteczność antydoty gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby zaleca się dożylne podawanie N-acetylocysteiny w dawkach zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. W przypadku braku wymiotów może być stosowany metionina doustnie jako odpowiednia alternatywa w odległych miejscach poza szpitalem.

Kodeina

Objawy: depresja ośrodkowego układu nerwowego, w szczególności osłabienie oddychania (cyjanозa, zmniejszenie częstości oddechów). Senność, zawroty głowy, skurcz oskrzeli, reakcje alergiczne na skórze, znaczne zwężenie źrenic, suchość w ustach, podwyższona potliwość, zaczerwienienie twarzy, zazwyczaj nudności i wymioty, ataksja, rzadziej – obrzęk płuc, zatrzymanie oddechu, miaz, drgawki, kolaps, zatrzymanie moczu. Możliwe, ale małoprawdopodobne, wystąpienie hipotensji tętniczej i tachykardii. Obserwowano objawy uwalniania histaminy. W przypadku przedawkowania opioidów zgłaszano przypadki rozwoju rabdomiolizy, która postępowała do niewydolności nerek.

Leczenie: ogólne środki objawowe i wspierające, w tym środki wspierające ośrodek oddechowy i monitorowanie wskaźników życiowych aż do ustabilizowania stanu.

Podanie węgla aktywnego jest wskazane, jeśli upłynęło nie więcej niż 1 godzina od momentu przyjęcia kodeiny w dawce przekraczającej 350 mg u dorosłych. Należy zastosować nalokson w przypadku wystąpienia śpiączki lub osłabienia oddychania. Nalokson jest antagonistą konkurencyjnym i ma krótki okres półwylęgu, w związku z czym może być konieczne wielokrotne podawanie dużych dawek u pacjentów z ciężkim zatruciem. Należy obserwować stan pacjenta przez co najmniej 4 godziny po podaniu naloksonu lub 8 godzin w przypadkach zastosowania naloksonu o przedłużonym działaniu.

Pseudoefedryny hydrochloran

Po przekroczeniu dawki nasilają się działania niepożądane, szczególnie pobudzenie, pragnienie, zaburzenia oddawania moczu, niepokój, drażliwość, drżenie, halucynacje, drgawki, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, nudności i wymioty.

W przypadku ostrego przedawkowania niezbędnym zabiegiem jest przemywanie żołądka, które należy przeprowadzić w ciągu 4 godzin po przedawkowaniu. Stosowanie węgla aktywnego jest skuteczne w ciągu pierwszej godziny po przedawkowaniu. Przy braku uszkodzenia nerek wydalanie substancji czynnej z organizmu przyspiesza wymuszone moczopisanie. W przypadku wystąpienia objawów kardiotoksyczności należy podać dożylne propranolol, przy majaczeniu lub drgawkach – diazepan.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym nadwrażliwość krzyżowa, wysypka makulopapularna (rozważana jako objaw zespołu nadwrażliwości związanego z doustnym przyjmowaniem kodeiny), gorączka, splenomegalia i limfadenopatia. Reakcje alergiczne, w tym świąd skóry, wysypki skórne i błon śluzowych (zazwyczaj rumieniowe, pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, wielopostaciowa rumień zapalny (w tym zespół Stevensa-Johnsona), toksyczne martwicze odłuszczeniowe zapalenie skóry (zespołu Lyella), anafilaksja.

Ze strony układu nerwowego (zazwyczaj przy przyjmowaniu wysokich dawek): zawroty głowy, pobudzenie psychomotoryczne i zaburzenia orientacji, drżenie, niepokój, nasilone pocenie się, halucynacje, zaburzenia snu (w tym bezsenność, senność), stan lękowy, drażliwość, ból głowy, depresja, nagłe zmiany nastroju, euforia, dysforia, zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”), zespół odwracalnej wazokonstrykcji mózgowej (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli (ten objaw może również występować u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), hamowanie oddychania.

Ze strony przemiany materii i odżywiania: kwasica metaboliczna z dużym przerostem anionowym.

Przypadki kwasicy metabolicznej z dużym przerostem anionowym jako następstwo kwasicy piroglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica piroglutaminowa może występować w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Ze strony przewodu pokarmowego: osłabienie apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, ból w nadbrzuszu, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki), nekroza wątroby (efekt zależny od dawki), suchość w ustach, biegunka.

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu rozrodczego: dysfunkcja seksualna, dysfunkcja erektylna, zmniejszenie libido i potencji.

Ze strony układu krwiotwórczego: anemia, siarkohemoglobinemia i metahemoglobinemia (sinica, duszność, ból w okolicy serca), anemia hemolityczna, siniaki lub krwawienia. Przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach – anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, plamica trombocytopeniczna.

Ze strony układu moczowego (przy przyjmowaniu dużych dawek): nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek typu międzywątrobowego, martwica papilarna), zatrzymanie moczu, dyzuria.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, bradykardia, uczucie kołatania serca, zaczerwienienie skóry twarzy, hipotensja ortostatyczna, hipotensja tętnicza lub nadciśnienie.

Ze strony narządów wzroku: zwężenie źrenic, światłowstręt, zaburzenia widzenia (w tym rozmycie, podwajanie konturów widocznych przedmiotów), jaskra.

Inne: uczucie niedowolności, nasilona zmęczalność, hipotermia.

Okres ważności. 2 lata.

Po otwarciu fiolki okres ważności leku wynosi 30 dni przy warunku przechowywania w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 100 ml lub po 200 ml w fiolce z łyżką dozującą lub kubkiem w pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowskie Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Zdrowie Narodu”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61002, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Kułykowska 41.