Kobaltokarboksyloza-Forte

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LECZNICZEGO LEKU KOBALTOKARBOKSYLOZA-FORTE (COCARBOXYLASE-FORTE)

Skład:

substancja czynna: cocarboxylase;

1 tabletka zawiera tiaminopirofosforan-chloroaminoacetan magnezu (II) soli potasowej trihydrau w przeliczeniu na 100 % substancji 50 mg;

substancje pomocnicze: laktoza, monohydrat; celuloza mikrokryształowa; proszek cukrowy; stearyna wapniowa.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białego koloru, o kształcie okrągłym, z powierzchnią dwuwypukłą i z rowkiem z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Proste przygotowania witaminy B1. Kod ATC A11DA.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Chloroaminooctanomagnezowy chlorek tiaminopirofosforanu potasu (II) trihydra to oryginalny związek koordynacyjny kowaltokarboksylozy (chlorowodoranu tiaminopirofosforanu). Obecność w składzie związku jonów magnezu oraz aminokwasu glicyny wiąże się ze zwiększeniem aktywności kowaltokarboksylozy wobec enzymów metabolizmu węglowodanowego, dla których stanowi ona kofaktor.

W organizmie kowaltokarboksyloza w kompleksie z białkiem oraz jonami magnezu jest składnikiem enzymu karboksylazy, który katalizuje dekarboksylację oraz karboksylację α-ketokwasów. Kowaltokarboksyloza aktywuje podstawowe enzymy metabolizmu węglowodanowego, co wiąże się ze zwiększeniem wykorzystania glukozy przez tkanki. Wzmożenie metabolizmu glukozy prowadzi do aktywacji oddychania tkanek, zwiększenia produkcji ATP oraz zmniejszenia gromadzenia się kwasu mlekowego. Wymieniony wpływ wiąże się z poprawą procesów metabolicznych, szczególnie w cukrzycy. Kowaltokarboksyloza sprzyja pełniejszemu wykorzystaniu kwasu pirogronowego, co wiąże się z poprawą funkcji włókien nerwowych w cukrzycy oraz zmniejszeniem objawów neuropatii.

Kobaltokarboksyloza-Forte sprzyja normalizacji metabolizmu komórek w warunkach niedokrwienia oraz hipoksji. Stosowanie leku w stanach związanych z aktywacją reakcji wolnorodnikowych wiąże się z poprawą statusu antyoksydacyjnego.

Farmakokinetyka.

Po podaniu podjęzykowym składniki leku szybko wchłaniają się do krwi. Maksymalne stężenie w osoczu określa się po 0,5–1,5 godziny. Produkty metabolizmu są wydalane z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

W ramach terapii skojarzonej:

• cukrzycy i jej powikłań;
• chorób wątroby niezależnie od etiologii, w celu zwiększenia aktywności hepatocytów wobec różnych czynników patologicznych (wirusowych, zapalnych, toksycznych);
• niewydolności wątroby;
• choroby niedokrwiennej serca;
• zapaleń nerwów obwodowych;
• zapalnych i toksycznych uszkodzeń mięśnia sercowego (zapalenia mięśnia sercowego);
• kardiomiopatii.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na lek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania Kobaltokarboksylozy-Forte z lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi należy brać pod uwagę nasilenie ich działania.

Kobaltokarboksyloza wzmaga działanie kardiostymulujące glikozydów nasercowych i poprawia ich tolerancję.

Szczególne środki ostrożności.

U chorych na cukrzycę stosujących lek Kobaltokarboksyloza-Forte należy kontrolować poziom glukozy we krwi.

Podczas przeprowadzania terapii skojarzonej należy wziąć pod uwagę właściwość kobaltokarboksylozy polegającą na wzmocnieniu działania kardioglikozydów.

Nie należy stosować leku u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji laktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub malabsorpcją glukozy i galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku kobaltokarboksylozy w okresie ciąży lub karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tym okresie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie badano.

Sposób stosowania i dawki.

W każdym przypadku sposób i dawki stosowania leku ustala lekarz indywidualnie.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat zazwyczaj przyjmują tabletki pod język, zatrzymując w jamie ustnej do całkowitego rozpuszczenia, 3–4 razy na dobę. Możliwe jest również doustne przyjmowanie leku 10–15 minut przed posiłkiem, 3–4 razy na dobę. Długość leczenia zwykle wynosi 20–30 dni.

Dzieci.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kobaltokarboksylozy-Forte u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały zbadane, dlatego nie zaleca się przepisywania leku tej grupie wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie.

Możliwe nasilenie objawów podwyższonej indywidualnej wrażliwości na lek. Przedawkowanie może objawiać się w postaci bardziej wyraźnej formy reakcji niepożądanych.

Zaleca się zaprzestanie stosowania leku; leczenie objawowe skierowane na normalizację oddychania oraz czynności układu sercowo-naczyniowego.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego: możliwe reakcje alergiczne, w tym reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą wahać się od swędzenia, wysypki skórnej, pokrzywki aż po rozwój wstrząsu anafilaktycznego.

W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę lub odstawić lek. Po odstawieniu leku wszystkie niepożądane efekty szybko ustępują.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż +15 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 2 lub 3 blistery w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „ASTRAFARM”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 08132, obwód kijowski, rejon kijewsko-sławucki, miasto Wiszniewe, ul. Kijewska 6.

Producent.

Sp. z o.o. „Farmaceutyczna firma „Farkos”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 08290, obwód kijowski, miasto Irpin, osiedle miejskie Hostomel, ul. Świętobłogrodzka 360.