INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU KLEBUTAM®

Skład:

substancja czynna: dobutaminy hydrochloran;

1 ml roztworu zawiera 14 mg dobutaminy hydrochloranu (równoważne 12,5 mg dobutaminy);

20 ml roztworu zawiera 280 mg dobutaminy hydrochloranu (równoważne 250 mg dobutaminy);

substancje pomocnicze: sodu metabisulfit, sodu wodorotlenek, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki kardiologiczne. Środki adrenergiczne i dopaminergicze. Kod ATC C01CA07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dobutamina jest bezpośrednim stymulatorem receptorów β-adrenergicznych i zazwyczaj uznawana jest za selektywny agonistę β1-adrenergiczny. Mechanizm działania leku jest złożony. Uważa się, że działanie β-adrenergiczne wynika ze stymulacji aktywności adenylocyklazy. W dawkach terapeutycznych dobutamina wykazuje umiarkowaną aktywność agonistyczną β2- oraz α1-adrenergiczną na receptory, która jest względnie stabilna, oraz wywiera minimalny bezpośredni wpływ na naczynia układu ogólnego. Głównym efektem dobutaminy w dawkach terapeutycznych jest stymulacja serca.

Dzięki swojemu działaniu inotropowemu pozytywnemu na mięsień sercowy lek ten jest przede wszystkim wskazany w stymulacji β-adrenergicznej. Badania eksperymentalne wskazują, że może dochodzić do stymulacji α1-adrenergicznej, a aktywność α1-adrenergiczna wynika głównie z (-) stereoizomerii leku.

Działanie β1-adrenergiczne dobutaminy wywiera pozytywne działanie inotropowe na mięsień sercowy, powoduje zwiększoną kurczliwość mięśnia sercowego i ma niewielki wpływ na częstość skurczów serca, zwiększając rzut serca u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z niewydolnością serca. W dawkach terapeutycznych dobutamina powoduje obniżenie oporu obwodowego, ale ciśnienie skurczowe oraz ciśnienie tętnicze mogą nie ulec zmianie lub mogą wzrosnąć wskutek zwiększonego rzutu serca. Zazwyczaj w dawkach terapeutycznych częstość skurczów serca nie zmienia się istotnie. Przepływ krwi w naczyniach wieńcowych oraz zużycie tlenu przez mięsień sercowy głównie wzrasta wskutek zwiększonej kurczliwości mięśnia sercowego.

Badania elektrofizjologiczne wskazują, że dobutamina poprawia przewodnictwo przedsionkowo-komorowe (przewodnictwo AV) oraz skraca przewodnictwo wewnątrzkomorowe, ale rzadziej powoduje istotne zmiany. Dbutamina rzadziej powoduje zaburzenia rytmu serca niż dopamina. Opór naczyń płucnych może się obniżać lub pozostawać niezmieniony w tętnicy płucnej. W przeciwieństwie do dopaminy, dobutamina nie wpływa na receptory dopaminergiczne i nie powoduje rozszerzenia naczyń nerkowych i naczyń mezenterycznych, ale może zwiększać wydzielanie moczu poprzez zwiększenie rzutu serca.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Po podaniu dobutaminy dożylnie początek działania stwierdza się w ciągu 2 minut. Maksymalne stężenie w osoczu oraz maksymalne działanie osiągane są w ciągu 10 minut. Działanie leku szybko ustępuje po zakończeniu infuzji.

Rozkład

Objętość rozkładu wynosi około 20% masy ciała. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki i łożyska.

Biotransformacja

Metabolizowana jest przez katechol-O-metylotransferazę w wątrobie i innych tkankach do powstania jej nieaktywnych składników (3-O-metylodobutaminy i koniugatów dobutaminy). Te składniki są koniugowane z kwasem glukuronowym.

Wydalanie

Okres półtrwania dobutaminy wynosi 2 minuty. Prędkość klirensu z krwi u człowieka wynosi 2,4 l/min/m2. Większość 3-O-metylodobutaminy oraz koniugatów dobutaminy wydzielana jest z moczem oraz z kałem w bardzo małych ilościach.

Linowość/nielinowość

Istnieje liniowa korelacja między stężeniem we krwi a szybkością infuzji.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Dorośli

Klebutam® wskazany jest w przypadkach, gdy konieczne jest inotropowe wspomaganie w niskim przepływie krwi przez serce spowodowanym zawałem serca, kardiomiopatią, operacją serca, szokiem septycznym lub szokiem kardiogennym.

Klebutam® może również być stosowany w celu wspomagania lub zwiększenia rzutu serca w przypadku wentylacji z dodatnim ciśnieniem w końcowej fazie wydechu.

Ekokardiografia obciążeniowa dobustaminowa

Klebutam® może być również stosowany jako alternatywa podczas EKG obciążeniowego u pacjentów, którzy nie są w stanie wykonać pełnej fizycznej aktywności. W tym celu dobustamin należy stosować w dawkach zazwyczaj używanych w testach stresowych, a do przeprowadzenia testów należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Dzieci

Dobustamin wskazany jest we wszystkich grupach wiekowych dzieci (od noworodków do 18 roku życia) w przypadku hipoperfuzji spowodowanej niskim rzutem serca po operacji serca, szoku kardiogennym, kardiomiopatiach oraz niedostateczności serca po szoku septycznym.

Przeciwwskazania.

Przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na dobustaminę, metabisulfit sodu lub którykolwiek składnik leku.

Nie stosować u pacjentów z fochromocytomą.

Stresowa kardiografia dobustaminowa:

dobustaminy nie należy stosować do diagnostycznego testowania niedokrwienia mięśnia sercowego i żywotności mięśnia sercowego w następujących przypadkach:

niedawny zawał mięśnia sercowego (w ciągu 30 dni);
niestabilna dławica piersiowa;
zwężenie głównej tętnicy wieńcowej lewej;
znacząca hemodynamicznie obstrukcja odpływu z lewej komory serca, w tym hipertroficzna kardiomiopatia obturacyjna;
znaczące hemodynamicznie uszkodzenie zastawek serca;
ciężka niewydolność serca (klasa NYHA III lub IV);
istniejąca klinicznie wyrażona arytmia lub przewlekła arytmia lub wywiad z nawracającą trwającą tachykardią komorową, a także w przypadku skłonności do któregokolwiek z tych stanów;
istotne zaburzenia przewodnictwa;
ostry zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie wsierdzia;
rozwarstwienie aorty;
aneurysma aorty;
słabe obrazowanie USG;
niewystarczające podwyższenie ciśnienia tętniczego podczas leczenia/kontroli;
obstrukcja napełniania komory (zwężające zapalenie osierdzia, tamponada osierdzia);
hipowolemia;
wywiad pacjenta o nadwrażliwości na dobustaminę;
jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Anestetyki halogenowane

Chociaż ryzyko wystąpienia arytmii komorowej jest niższe niż przy adrenaliny, lek Klebutam® należy stosować z dużą ostrożnością podczas znieczulenia cyklopropanem, halotanem i innymi anestetykami halogenowanymi.

Entakapon

Działanie leku Klebutam® może ulec zmianie podczas stosowania entakaponu.

Blokery β-adrenergiczne

Działanie inotropowe dobustaminy polega na stymulacji β1-receptorów serca, które jest niwelowane przez jednoczesne stosowanie blokerów β-adrenergicznych. Dobustamina wskazana jest do osłabienia działania β-adrenoblockerów. W dawkach terapeutycznych dobustamina wykazuje umiarkowane właściwości agonistyczne α1 i β2. Jednoczesne stosowanie nieselectywnych blokerów β-adrenergicznych, takich jak propranolol, może powodować wzrost ciśnienia tętniczego wskutek pośrednictwem α-spoślednionej wazokonstrikcji i refleksyjnej bradykardii. W przypadku karwedilolu, blokera β-adrenergicznego z działaniem blokującym α, jednoczesne stosowanie z dobustaminą może również powodować hipotensję spowodowaną rozszerzeniem naczyń krwionośnych z powodu przewagi działania β2 (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

W przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami MAO możliwe są podwyższenie ciśnienia tętniczego i częstości skurczów serca oraz zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii. Może nawet dojść do wystąpienia groźnych dla życia działań niepożądanych, takich jak kryz nadciśnieniowy, niewydolność sercowo-naczyniowa, arytmie i krwotok do mózgu.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Dorośli

W przypadku niepożądanej tachykardii i nadciśnienia tętniczego, a także w przypadku postępującej arytmi, dawkę dobutaminy należy zmniejszyć lub tymczasowo przerwać infuzję. Do butamina może nasilać lub nasilać ektopową aktywność komorową, co rzadko może prowadzić do tachyarytmii komorowej lub migotania komór. Ponieważ dobutamina poprawia przewodnictwo przedsionkowo-komorowe (AV), u pacjentów z migotaniem przedsionków lub migotaniem przedsionków możliwe są szybkie odpowiedzi komorowe.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu dobutaminy u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, ponieważ każde istotne zwiększenie częstości skurczów serca lub nadmierne podwyższenie ciśnienia tętniczego może nasilić ischemię, powodując ból w klatce piersiowej oraz podwyższenie odcinka ST. Środki inotropowe, w tym dobutamina, nie korygują hemodynamiki u pacjentów z mechanicznym przeszkodzeniem wpływającym na napełnienie komór lub wyrzut, albo zarówno na napełnienie, jak i wyrzut. Odpowiedź inotropowa może być niewystarczająca u pacjentów z istotnie obniżoną funkcją komorową. Takie stany występują w przypadku tamponady serca, zwężenia zastawki aortalnej oraz idiopatycznego hipertroficznego zwężenia podaortalnego.

Czasami obserwowano minimalną wazokonstrykcję, szczególnie u pacjentów niedawno leczonych β-blokerami. Działanie inotropowe dobutaminy wynika ze stymulacji kardioreceptorów β1 i jest hamowane przez β-blokery. Jednak dobutamina wykazuje zmniejszenie kardiodepresyjnego działania β-blokerów. Z drugiej strony, pod wpływem β1- i β2-blokerów może rozwijać się blokada α, powodując tachykardię i wazodilatację.

Dobutamina może wpływać na poziom insuliny i glukozy w osoczu krwi. Dlatego u pacjentów z cukrzycą należy monitorować stężenie glukozy we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę insuliny.

Dobutaminowa próba obciążeniowa z echokardiografią

Stosowanie dobutaminy do przeprowadzenia obciążeniowej echokardiografii może być wykonywane wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w stosowaniu dobutaminy w tym wskazaniu, ze względu na potencjalnie zagrażające życiu powikłania.

Stosowanie leku Klebutam® jako alternatywy dla wysiłku fizycznego w teście obciążeniowym nie jest zalecane u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, blokadą odnogi, zawałami serca, zwężeniem odpływu aortalnego lub jakimkolwiek stanem serca, który może uczynić test obciążeniowy niewłaściwym.

Ruptura serca jest możliwym powikłaniem zawału mięśnia sercowego. Ryzyko wystąpienia rozerwania mięśnia sercowego (przegrody lub ściany wolnej) może być zwiększane przez różne czynniki, w tym czas i miejsce wystąpienia zawału. Podczas wykonywania dobutaminowego testu obciążeniowego bardzo rzadko odnotowywano przypadki ostrej ruptury serca z letalnym skutkiem. Zdarzenia te występowały podczas badania hospitalizowanych pacjentów przed wypisaniem z niedawnym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 4–12 dni). W przypadkach rozerwania ściany wolnej echokardiogram w spoczynku wykazuje dyskinezę i cienienie ściany przedniej. Dlatego pacjentów, u których rozważa się ryzyko rozerwania serca podczas testu z dobutaminą, należy dokładnie przebadać przed badaniem.

Dobutaminową próbę obciążeniową z echokardiografią należy przerwać w przypadku wystąpienia następujących objawów:

przy osiągnięciu wyższych dawek;
wzrostu częstości skurczów serca – należy ocenić osiągnięcie maksymalnej częstości skurczów serca [(220-wiek)×0,85];
obniżenia ciśnienia tętniczego skurczowego o więcej niż 20 mm Hg;
wzrostu ciśnienia tętniczego powyżej 220/120 mm Hg;
nasilenia objawów (dławica piersiowa, duszność, zawroty głowy, ataksja);
nasilenia arytmii (np. grupowanie, komorowe SALVO);
nasilenia zaburzeń przewodnictwa;
wystąpienia nowych ruchów segmentów ściany (model 16 segmentów);
wzrostu końcowo-skurczowego objętości;
zaburzeń repolaryzacji (u pacjentów z indukowaną ischemią, z pojawieniem się nieinfarktowego uszkodzenia mięśnia sercowego, kumulatywnego lub jednofazowego podwyższenia odcinka ST o więcej niż 0,1 mV, depresji odcinka ST o więcej niż 0,2 mV, z charakterem poziomym lub nachylonym w dół przy 80 (60) ms.

Stresowa kardiomiopatia (zespół Takotsubo) jest możliwym ciężkim powikłaniem stosowania dobutaminy podczas obciążeniowej echokardiografii (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Stosowanie dobutaminy do obciążeniowej echokardiografii może być wykonywane wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w wykonywaniu tej procedury. Lekarz powinien być czujny podczas badania i okresu odzyskiwania oraz być przygotowany na udzielenie odpowiedniej pomocy medycznej. W przypadku wystąpienia stresowej kardiomiopatii (zespół Takotsubo) podawanie dobutaminy należy natychmiast przerwać.

Podczas podawania dobutaminy, podobnie jak przy stosowaniu innych katecholamin dożylnych, należy dokładnie monitorować częstość skurczów serca, rytm serca i ciśnienie tętnicze.

W przypadku rozpoczęcia leczenia zalecany jest monitoring elektrokardiograficzny aż do osiągnięcia stabilnej odpowiedzi.

Czasami obserwowano szybkie obniżenie ciśnienia tętniczego związane ze stosowaniem dobutaminy. Zmniejszenie dawki lub przerwanie terapii infuzyjnej zazwyczaj prowadzi do szybkiego powrotu ciśnienia tętniczego do poziomu wyjściowego, ale rzadko może być konieczne interwencja i powrót ciśnienia może nie być tak szybki.

Dobutaminę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 70 mm Hg), skomplikowanym szokiem kardiogennym.

W razie potrzeby należy skorygować hipowolmię poprzez podanie krwi lub osocza.

Mimo odpowiedniego ciśnienia napełnienia komór lub wyrzutu serca, przy niskim ciśnieniu tętniczym lub postępującym jego obniżeniu podczas stosowania dobutaminy należy rozważyć możliwość jednoczesnego stosowania obwodowych wazokonstryktorów, takich jak dopamina lub noradrenalina.

Dzieci

Dobutaminę podaje się dzieciom z niskim stanem hipoperfuzji spowodowanym dekompensowaną niewydolnością serca, zabiegiem chirurgicznym na sercu, szokiem kardiogennym lub septycznym. Efekty hemodynamiczne dobutaminy chlorowodoranu u dzieci mogą różnić się ilościowo i jakościowo od efektów u dorosłych. Stopniowy wzrost częstości skurczów serca i ciśnienia tętniczego może występować częściej i intensywniej u dzieci. Ciśnienie spowodowane okluzją płucną u dzieci może nie obniżać się tak jak u dorosłych, a u noworodków, szczególnie poniżej jednego roku życia, może nawet wzrastać. Układ sercowo-naczyniowy u noworodków jest mniej wrażliwy na dobutaminę, a przypadki efektów hipotensyjnych mogą występować częściej u dorosłych niż u najmłodszych dzieci.

Dlatego należy uwzględnić te właściwości farmakologiczne, a stosowanie dobutaminy u dzieci wymaga starannego monitorowania.

Preparat zawiera metabisulfit sodu. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (ciężką alergię) oraz skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu).

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę; faktycznie „nie zawiera sodu”.

Specjalne środki ostrożności dotyczące obchodzenia się z niewykorzystanym lekiem i odpadami pochodzącego od leku.

Do jednorazowego użytku. Wyrzucić niewykorzystaną zawartość.

Każdy niewykorzystany roztwór lub odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie stosować w przypadku zmiany koloru.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak danych dotyczących stosowania leku Klebutam® u kobiet w wieku rozrodczym oraz wpływu na środki antykoncepcyjne. Brak przeprowadzonych badań dotyczących stosowania jakichkolwiek metod antykoncepcji podczas leczenia lekiem Klebutam®.

Brak danych dotyczących ekspozycji na lek Klebutam® w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego bezpośredniego lub szkodliwego wpływu na ciążę/rozwój embrionalny/rozwój płodu/położenie czy rozwój poporodowy.

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone. Wpływ dobutaminy na płód człowieka jest nieznany. Z tego powodu lek Klebutam® należy stosować wyłącznie w przypadkach, gdy korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Okres karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy dobutamina wydzielana jest do mleka matki. Wydalanie dobutaminy do mleka nie było badane u zwierząt. Przy rozpatrywaniu decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu/omijaniu leczenia należy wziąć pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści płynące z leczenia lekiem Klebutam® dla karmiącej matki.

Plodność.

Badania rozrodcze przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnych dowodów zaburzenia płodności, uszkodzenia płodu lub działania teratogennego po podaniu dobutaminy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Ta sekcja nie ma zastosowania ze względu na wskazania oraz bardzo krótki okres półtrwania.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli *

Zwykle stosuje się dawki 2,5–10 µg/kg/min. Czasami odpowiedź może wystąpić przy niższych dawkach, takich jak 0,5 µg/kg/min. Czasami może być konieczne zwiększenie dawki do 40 µg/kg/min. Szybkość podania i długość leczenia należy dostosować do odpowiedzi pacjenta na leczenie, monitorując częstość skurczów serca, ciśnienie tętnicze, diurezę oraz, jeśli to możliwe, pomiar rzutu serca. Przy stosowaniu leku Klebutam® w dawce poniżej 10 µg/kg/min rzadko występują zależne od dawki działania niepożądane. Czasami nawet przy stosowaniu leku z dużą szybkością podania (powyżej 40 µg/kg/min) nie obserwuje się istotnych działań niepożądanych. Końcowy objętość podania należy dostosować, biorąc pod uwagę potrzebę nawodnienia pacjenta. U pacjentów z ograniczonym przyjmowaniem płynów stosowano wyższe stężenia niż 5000 µg/ml. Przy stosowaniu pomp infuzyjnych w celu zapewnienia pełnej dawki należy stosować wyższe stężenia leku Klebutam®.

Test obciążeniowy serca: przy stosowaniu jako alternatywy dla testu obciążeniowego zalecana dawka to 5–20 µg/kg/min, z dodatkowym zwiększeniem o 5 µg/kg/min. Każdą dawkę podaje się dożylnie przez 8 minut. Należy ciągle monitorować EKG i przerwać infuzję w przypadku depresji odcinka ST > 3 mm lub wystąpienia arytmii komorowej. Ponadto należy przerwać infuzję po osiągnięciu maksymalnego poziomu częstości skurczów serca zależnego od wieku/płci, gdy ciśnienie tętnicze skurczowe wzrośnie powyżej 220 mm Hg lub gdy wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Dzieci *

Dawkowanie dobudaminy u dzieci wynosiło od 1 do 15 µg/kg/min. Istnieją podstawy, by sądzić, że minimalna dawka skuteczna u dzieci jest wyższa niż u dorosłych. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu wysokich dawek, ponieważ istnieją również podstawy, by sądzić, że maksymalna dawka tolerowana u dzieci jest niższa niż u dorosłych. Większość działań niepożądanych (w szczególności tachykardia) obserwuje się przy podawaniu dobudaminy w dawce równej lub przekraczającej 7,5 µg/kg/min.

Dawkę należy dobrać indywidualnie, biorąc pod uwagę, że „okno terapeutyczne” u dzieci jest mniejsze niż u dorosłych. Zaleca się dawkę początkową 0,5 µg/kg/min, którą zwiększa się co 10–30 minut aż do osiągnięcia pożądanego efektu.

Sposób stosowania: *

Do ciągłej infuzji za pomocą pompy infuzyjnej lek należy rozcieńczyć 5 % roztworem dekstrozy lub 0,9 % chlorkiem sodu do stężenia 0,5–1 mg/ml (maksymalnie 5 mg/ml, jeśli przyjmowanie płynów jest ograniczone). Do infuzji w wyższych stężeniach należy stosować cewnik dożylny centralny. Lek jest niekompatybilny z roztworami węglanowymi i innymi silnymi zasadami.

Intensywna terapia u noworodków: lek należy rozcieńczyć do stężenia 30 mg/kg masy ciała i dodać do 50 ml roztworu do inhalacji. Zapewnia to podanie dawki 5 µg/kg/min przy szybkości infuzji dożylnej 0,5 ml/godzinę.

Tylko do stosowania dożylnej.

Lek Klebutam® przed podaniem należy rozcieńczyć w pojemniku do dożylnego stosowania do co najmniej 50 ml jednego z następujących roztworów do wlewu dożylnego: roztwór chlorku sodu do wlewu dożylnego, 5 % roztwór dekstrozy do wlewu dożylnego, 5 % roztwór dekstrozy + 0,9 % chlorku sodu do wlewu dożylnego, roztwór laktytu sodu do wlewu dożylnego.

Na przykład rozcieńczenie do 250 lub 500 ml zapewni następujące stężenia do podania:

250 ml zawiera 1000 µg/ml dobudaminy;

500 ml zawiera 500 µg/ml dobudaminy.

Przygotowany roztwór należy stosować w ciągu 24 godzin.

Ponieważ lek Klebutam® ma krótki okres półtrwania, podanie dożylne musi być ciągłe. Po rozcieńczeniu lek podaje się przez igłę dożylną lub kaniulę dożylną, stosując system do infuzji kroplowej lub inne urządzenie do pomiaru dawki.

Dzieci. *

Lek stosuje się w praktyce pediatrycznej.

*** Przedawkowanie. ***

Przypadki przedawkowania raportowano rzadko.

Objawy * toksyczności obejmują anoreksję, nudności, wymioty, drżenie, uczucie niepokoju, przyspieszone bicie serca, ból głowy, duszność, dławicę bolesną i niemiejscowy ból w klatce piersiowej. Dodatnie działanie inotropowe i chronotropowe dobudaminy może powodować nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie mięśnia sercowego, migotanie komór. Może wystąpić hipotensja tętnicza spowodowana rozszerzeniem naczyń obwodowych.
Leczenie. * Czas działania hydrochlorowku dobudaminy jest ogólnie krótki (okres półtrwania wynosi 2 minuty). Należy tymczasowo przerwać terapię infuzyjną dobudaminą aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Należy monitorować stan pacjenta i natychmiast rozpocząć odpowiednie zabiegi resuscytacyjne. Skuteczność wymuszonego moczowania, dializy otniczej, dializy krwi lub hemoperfuzji za pomocą węgla aktywnego nie została potwierdzona. Stopień wchłaniania dobudaminy przez jamę ustną lub przewód pokarmowy po podaniu doustnym trudno przewidzieć.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania można sklasyfikować według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), niezwykle rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować ze względu na brak danych).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: często – eozynofilia, hamowanie agregacji płytek krwi (tylko w przypadku, gdy infuzja trwa kilka dni).

Zaburzenia układu odpornościowego: częstość nieznana – reakcje nadwrażliwościowe, w tym pokrzywka, podwyższenie temperatury ciała, eozynofilia i skurcz oskrzeli; reakcje anafilaktyczne oraz poważne, zagrażające życiu epizody astmy mogą wystąpić w wyniku wrażliwości na siarczany (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: bardzo rzadko – hipokaliemia.

Zaburzenia psychiczne: częstość nieznana – uczucie niepokoju, uczucie gorąca i lęk.

Zaburzenia układu nerwowego: często – ból głowy; częstość nieznana – parestezje, drżenie, skurcze miokloniczne. Mioklonus obserwowano u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów przyjmujących dobutaminę.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego:

Zaburzenia serca: bardzo często – zwiększenie częstości skurczów serca (≥ 30 uderzeń/min); często – arytmie komorowe, zależne od dawki extrasystolie komorowe, uczucie kołatania serca; zwiększenie częstości występowania tachyarytmii komorowej u chorych z migotaniem przedsionków (pacjenci ci powinni zostać dokładnie przebadani przed rozpoczęciem terapii infuzyjnej); rzadko – tachykardia komorowa, migotanie komór; bardzo rzadko – bradykardia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie krążenia; częstość nieznana – eozynofilowy zapalenie mięśnia sercowego u pacjentów po przeszczepie serca, którzy otrzymywali leczenie dobutaminą lub innymi lekami inotropowymi przed przeszczepem.
Podwyższenie odcinka ST w zapisie EKG.
U dzieci – istotne zmniejszenie częstości skurczów serca i/lub ciśnienia tętniczego, a także zmniejszenie ciśnienia w naczyniach włosowatych płuc – w mniejszym stopniu niż u dorosłych.

Zaburzenia układu naczyniowego: często – wzrost ciśnienia tętniczego ≥ 50 mm Hg, ból dławicowy; zwężenie naczyń, szczególnie u pacjentów leczonych lekami z grupy beta-blokerów; częstość nieznana – obniżenie ciśnienia w naczyniach włosowatych płuc.

Zaburzenia układu pokarmowego: częstość nieznana – nudności.

Echokardiografia pod obciążeniem dobutaminą

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego:

Zaburzenia serca: bardzo często – extrasystolie komorowe o częstości >6/min; często – extrasystolie nadkomorowe, tachykardia komorowa; rzadko – migotanie komór, zawał mięśnia sercowego; bardzo rzadko – wtórne wystąpienie bloku AV, uczucie kołatania serca; częstość nieznana – kardiomiopatia stresowa (zespół Takotsubo), pęknięcie serca kończące się śmiercią.

Zaburzenia układu naczyniowego: bardzo często – ból dławicowy; bardzo rzadko – naczyniowy skurcz wieńcowy, nadciśnienie/podciśnienie z dekompenzacją ciśnienia tętniczego, powstawanie gradientu ciśnienia wewnątrzsercowego; częstość nieznana – obturacja rzutu lewej komory.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersia: często – skurcz oskrzeli, duszność (apnea/brak tchu).

Zaburzenia układu pokarmowego: często – nudności.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: często – egzantema; bardzo rzadko – krwawienia pęcherzykowe.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: często – ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: często – zwiększenie diurezy przy wysokich dawkach; częstość nieznana – zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania: często – gorączka, zapalenie żył w miejscu podania. W przypadku przypadkowego przeweniecznienia może dojść do rozwoju lokalnego stanu zapalnego.
Bardzo rzadko – martwica skóry.

Populacja pediatryczna

Możliwe są działania niepożądane, w tym wzrost ciśnienia tętniczego skurczowego, nadciśnienie i podciśnienie systemowe, tachykardia, ból głowy, obrzęk płuc oraz obniżenie ciśnienia w naczyniach włosowatych płuc, prowadzące do obrzęku i objawów klinicznych.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w opakowaniu pierwotnym. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przygotowany roztwór jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 25 °C po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9 %, roztworem dekstrozy 5 %, roztworem chlorku sodu 0,9 % + roztworem dekstrozy 5 % oraz roztworem laktanu sodu.

Niezgodność.

Nie mieszać leku Klebutam® z 5 % roztworem wodorowęglanu sodu ani innymi silnie zasadowymi roztworami podczas infuzji dożylnej. Z powodu możliwej niezgodności fizycznej nie zaleca się mieszania dobutaminy chlorowodoranu z innymi lekami w tym samym roztworze. Nie należy stosować leku Klebutam® z rozpuszczalnikami i innymi lekami zawierającymi sodu metabisulfit i etanol.

Opakowanie.

20 ml roztworu w ampułce, 10 ampułek w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent.

Polifarma Ilac San. Ve Tik. A.Ş.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Vakiﬂar OSB Mahallesi, Sanayi Kadesi, nr 22/1 Ergene/Tekirdag, Turcja.

Wnioskodawca.

Spółka z o.o. „WORWARTS PHARMA”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 03142, miasto Kijów, ul. Omeliana Przycaki 4.