Клебутам®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЛЕБУТАМ®

Состав:

действующее вещество: добутамина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 14 мг добутамина гидрохлорида (эквивалентно 12,5 мг добутамина);

20 мл раствора содержит 280 мг добутамина гидрохлорида (эквивалентно 250 мг добутамина);

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, натрия гидроксид, кислота соляная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слабо-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства кардиологические. Адренергические и допаминергические средства. Код АТХ С01С А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Добутамин является прямым стимулятором β-адренорецепторов и обычно считается селективным β1-адренергическим агонистом. Механизм действия лекарственного средства сложен. Считается, что β-адренергическое действие обусловлено стимуляцией активности аденилатциклазы. В терапевтических дозах добутамин обладает умеренным β2- и α1-адренергическим агонистическим действием на рецепторы, которое является относительно стабильным, и оказывает минимальное прямое действие на системные сосуды. Основным эффектом добутамина в терапевтических дозах является стимуляция сердца.

Благодаря положительному инотропному действию на миокард препарат в основном показан для β-адренергической стимуляции. Экспериментальные исследования показывают, что может включаться α1-адренергическая стимуляция, а α1-адренергическая активность возникает преимущественно вследствие (-) стереоизомерности препарата.

β1-адренергическое действие добутамина оказывает положительное инотропное действие на миокард, вызывает повышенную сократимость миокарда и оказывает незначительное влияние на частоту сердечных сокращений, увеличивая сердечный выброс у здоровых добровольцев и у пациентов с застойной сердечной недостаточностью. В терапевтических дозах добутамин вызывает снижение периферического сопротивления, однако систолическое давление и пульсовое давление могут не изменяться или могут повышаться вследствие увеличения сердечного выброса. Обычно в терапевтических дозах частота сердечных сокращений существенно не изменяется. Коронарный кровоток и потребление миокардом кислорода преимущественно увеличиваются вследствие повышенной сократимости миокарда.

Электрофизиологические исследования показывают, что добутамин улучшает атриовентрикулярную проводимость (AV-проводимость) и укорачивает внутрижелудочковую проводимость, однако чаще не вызывает значительных изменений. Добутамин реже вызывает сердечную аритмию, чем допамин. Легочный сосудистый сопротивление может снижаться или оставаться неизменным в легочной артерии. Добутамин, в отличие от допамина, не влияет на допаминергические рецепторы и не вызывает расширение сосудов почек и мезентериальных сосудов, но может увеличивать диурез за счёт повышения сердечного выброса.

Фармакокинетика.

Всасывание

После внутривенного применения начало эффекта отмечается в течение 2 минут. Пиковая плазменная концентрация и максимальное действие достигаются в течение 10 минут. Действие препарата быстро прекращается после прекращения инфузии.

Распределение

Объём распределения составляет приблизительно 20 % массы тела. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко и через плаценту.

Биотрансформация

Метаболизируется катехол-О-метилтрансферазой в печени и в других тканях с образованием его неактивных компонентов (3-О-метилдобутамина и конъюгатов добутамина). Эти компоненты конъюгированы с глюкуроновой кислотой.

Выведение

Период полувыведения добутамина составляет 2 минуты. Скорость клиренса в крови человека составляет 2,4 л/мин/м². Большая часть 3-О-метилдобутамина и конъюгатов добутамина выводится с мочой и с калом в очень небольшом количестве.

Линейность/нелинейность

Существует линейная корреляция между уровнем в крови и скоростью инфузии.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые

Клебутам® показан при необходимости инотропной поддерживающей терапии в случае низкого сердечного кровотока, связанного с инфарктом миокарда, кардиомиопатией, операцией на открытом сердце, септическим шоком или кардиогенным шоком.

Клебутам® также может применяться для поддержки или увеличения сердечного выброса при вентиляции с положительным давлением на выдохе.

Добутаминовая стресс-эхокардиография

Клебутам® может также использоваться в качестве альтернативы при ЭКГ с нагрузкой у пациентов, которые не могут полноценно выполнять обычные физические упражнения. С этой целью добутамин следует применять в дозах, обычно используемых при стресс-тестах; для проведения тестов необходимо принять соответствующие меры предосторожности.

Дети

Добутамин показан для всех возрастных групп детей (от новорождённых до 18 лет) при гипоперфузии, вызванной низким сердечным выбросом вследствие операции на сердце, кардиогенного шока, кардиомиопатий и декомпенсации сердечной деятельности после септического шока.

Противопоказания.

Противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к добутамину, натрию метабисульфиту или любому компоненту препарата.

Не применять пациентам с феохромоцитомой.

Добутаминовая стресс-эхокардиография:

добутамин нельзя применять для диагностического тестирования ишемии миокарда и жизнеспособности миокарда в следующих случаях:

• недавно перенесённый инфаркт миокарда (в течение 30 дней);
• нестабильная стенокардия;
• стеноз ствола левой коронарной артерии;
• гемодинамически значимая обструкция оттока из левого желудочка, включая гипертрофическую обструктивную кардиомиопатию;
• гемодинамически значимое поражение сердечного клапана;
• тяжёлая сердечная недостаточность (III или IV функциональный класс по классификации NYHA);
• при существующей клинически выраженной аритмии или хронической аритмии, или в анамнезе — особенно рецидивирующей постоянной желудочковой тахикардии, а также при наличии склонности к любому из этих состояний;
• значительные нарушения проводимости;
• острый перикардит, миокардит или эндокардит;
• расслоение аорты;
• аневризма аорты;
• плохое УЗ-изображение;
• недостаточное повышение артериального давления при лечении/контроле;
• обструкция наполнения желудочка (стенозирующий перикардит, перикардиальный тампонада);
• гиповолемия;
• наличие в анамнезе повышенной чувствительности к добутамину;
• одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Галогенированные анестетики

Хотя вероятность возникновения желудочковой аритмии ниже, чем при применении адреналина, лекарственное средство Клебутам® следует применять с большой осторожностью во время анестезии циклопропаном, галотаном и другими галогенированными анестетиками.

Энтакапон

Действие лекарственного средства Клебутам® может изменяться при одновременном применении энтакапона.

β-блокаторы

Инотропное действие добутамина обусловлено стимуляцией сердечных β1-рецепторов, что может нивелироваться при одновременном применении β-блокаторов. Добутамин показан для ослабления действия β-адреноблокаторов. При применении в терапевтических дозах добутамин обладает умеренными α1- и β2-агонистическими свойствами. Одновременное применение неселективных β-блокаторов, таких как пропранолол, может вызывать повышение артериального давления вследствие α-опосредованной вазоконстрикции и рефлекторной брадикардии. При одновременном применении с карведилолом, β-блокатором с α-блокирующим действием, может также развиваться гипотензия вследствие вазодилатации, вызванной преобладанием β2-эффектов (см. раздел «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении»).

При одновременном применении с ингибиторами МАО возможны повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также повышенный риск развития аритмий. Возможна даже появление таких угрожающих жизни побочных эффектов, как гипертонический криз, сердечно-сосудистая недостаточность, аритмии и кровоизлияние в мозг.

Особенности применения.

Взрослые

При нежелательном увеличении частоты сердечных сокращений и артериального давления, а также при прогрессировании аритмии дозу добутамина следует уменьшить или временно прекратить инфузию. Добутамин может ускорять или усиливать эктопическую желудочковую активность, что редко может привести к желудочковой тахикардии или фибрилляции. Поскольку добутамин улучшает AV-проводимость, у пациентов с мерцательной аритмией или фибрилляцией предсердий возможны быстрые желудочковые ответы.

Следует соблюдать осторожность при применении добутамина у пациентов с острым инфарктом миокарда, поскольку любое значительное повышение частоты сердечных сокращений или чрезмерное повышение артериального давления может усугубить ишемию и вызвать боль за грудиной и подъём сегмента ST. Инотропные средства, включая добутамин, не корректируют гемодинамику у пациентов с механической обструкцией, влияя на наполнение желудочков или выброс, либо и на наполн游戏副本, и на выброс. Инотропный ответ может быть недостаточным у пациентов со значительно сниженной функцией желудочков. Такие состояния наблюдаются при тампонаде сердца, стенозе аортального клапана и при идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе.

Иногда отмечалась минимальная вазоконстрикция, особенно у пациентов, недавно получавших β-блокаторы. Инотропное действие добутамина обусловлено стимуляцией сердечных β1-рецепторов и подавляется β-блокаторами. Однако добутамин демонстрирует снижение кардиодепрессивного действия β-блокаторов. С другой стороны, под действием β1- и β2-блокаторов может развиваться α-блокада, вызывая тахикардию и вазодилатацию.

Добутамин может изменять уровень инсулина и глюкозы в плазме крови. Поэтому у пациентов с диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости корректировать дозу инсулина.

Добутаминовая стресс-эхокардиография

Применять добутамин для стресс-эхокардиографии может только врач с соответствующим опытом применения добутамина при этом показании из-за потенциально опасных для жизни осложнений.

Применение лекарственного средства Клебутам® в качестве альтернативы физической нагрузке для проведения стресс-теста сердца не рекомендуется у пациентов с нестабильной стенокардией, блокадой ножек, клапанными заболеваниями сердца, обструкцией аортального выброса или любыми другими сердечными состояниями, которые могут сделать стресс-тест с нагрузкой нецелесообразным.

Разрыв сердца является возможным осложнением инфаркта миокарда. Риск развития разрыва миокарда (перегородки или свободной стенки) может повышаться различными факторами, включая время и место развития инфаркта. Во время проведения добутаминового стресс-теста крайне редко сообщалось о случаях острого разрыва сердца со смертельным исходом. Эти случаи возникали во время обследования госпитализированных пациентов перед выпиской с недавним инфарктом миокарда (в течение 4–12 дней). При разрыве свободной стенки эхокардиограмма в покое показывает дискинезию и истончение передней стенки. Поэтому пациентов, у которых рассматривается наличие риска разрыва сердца во время добутаминового теста, следует тщательно обследовать перед исследованием.

Добутаминовую стресс-эхокардиографию необходимо прекратить при возникновении следующих симптомов:

— при достижении максимальных доз;

— повышении частоты сердечных сокращений — оценить достижение максимальной ЧСС [(220 – возраст) × 0,85];

— снижении систолического артериального давления более чем на 20 мм рт. ст.;

— повышении артериального давления более чем до 220/120 мм рт. ст.;

— усилении симптомов (стенокардия, одышка, головокружение, атаксия);

— усилении аритмии (например, групповое возбуждение, желудочковый SALVO);

— усилении нарушений проводимости;

— развитии двигательных нарушений новых сегментов стенки (по 16-сегментной модели);

— повышении конечного систолического объёма;

— развитии нарушений реполяризации (у пациентов с ишемией — индуцированное повышение сегмента ST более 0,1 мВ, депрессия сегмента ST более 0,2 мВ с горизонтальным или нисходящим смещением на 80 (60) мс).

Стрессовая кардиомиопатия (синдром Такоцубо) является возможным тяжёлым осложнением применения добутамина во время стресс-эхокардиографии (см. раздел «Побочные реакции»). Применять добутамин для стресс-эхокардиографии может только врач, имеющий опыт выполнения данной процедуры. Врач должен быть внимательным во время исследования и в период восстановления и быть готовым оказать соответствующую медицинскую помощь. При развитии стрессовой кардиомиопатии (синдром Такоцубо) введение добутамина следует немедленно прекратить.

При введении добутамина, как и при применении других парентеральных катехоламинов, необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений, сердечный ритм и артериальное давление.

При начале лечения рекомендуется электрокардиографический мониторинг до достижения стабильного ответа.

Иногда быстрое снижение артериального давления связано с применением добутамина. Уменьшение дозы или прекращение инфузионной терапии обычно приводит к быстрому возврату артериального давления к исходному уровню, однако редко может потребоваться вмешательство, и восстановление давления может быть не таким быстрым.

Добутамин следует с осторожностью применять при тяжёлой гипертензии (среднее артериальное давление менее 70 мм рт. ст.), осложнённой кардиогенным шоком.

При необходимости следует корректировать гиповолемию введением крови или плазмы.

Несмотря на адекватное давление наполнения желудочков или сердечный выброс, при низком артериальном давлении или прогрессирующем снижении во время применения добутамина следует рассмотреть возможность одновременного применения периферических вазоконстрикторов, таких как дофамин или норадреналин.

Дети

Добутамин вводят детям с низким состоянием гипоперфузии вследствие декомпенсированной сердечной недостаточности, оперативного вмешательства на сердце, кардиогенного и септического шока. Гемодинамические эффекты добутамина гидрохлорида у детей могут количественно и качественно отличаться от таковых у взрослых. Постепенное повышение частоты сердечных сокращений и артериального давления может наблюдаться чаще и интенсивнее у детей. Давление при окклюзии лёгочной артерии у детей может не снижаться, как у взрослых, или может повышаться у новорождённых, особенно возрастом до одного года. У новорождённых сердечно-сосудистая система менее чувствительна к добутамину, а случаи гипотензивных эффектов могут быть выше у взрослых, чем у детей младшего возраста.

Таким образом, следует учитывать эти фармакологические свойства, применение добутамина у детей требует тщательного контроля.

Данный лекарственный препарат содержит натрия метабисульфит. Редко он может вызывать тяжёлые гиперчувствительные реакции (тяжёлая аллергия) и бронхоспазм (затруднённое дыхание).

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; фактически «не содержит натрия».

Особые меры безопасности при обращении с неиспользованными лекарственными средствами и отходами лекарственных средств.

Для одноразового применения. Утилизировать неиспользованное содержимое.

Любой неиспользованный раствор или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Не применять при изменении цвета.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Отсутствуют данные по применению препарата Клебутам® у женщин детородного возраста и влиянию на контрацепцию. Не проводились исследования по использованию каких-либо контрацептивных методов во время применения лекарственного средства Клебутам®.

Отсутствуют данные по экспозиции лекарственного средства Клебутам® во время беременности.

Исследования на животных не выявили прямого или вредного влияния на беременность/эмбриональное/развитие плода/роды или постнатальное развитие.

Безопасность применения у беременных женщин не доказана. Влияние добутамина на плод человека неизвестно. По этой причине лекарственное средство Клебутам® следует применять только в случаях, когда клиническая польза превышает возможный риск для плода.

Период кормления грудью.

Неизвестно, выделяется ли добутамин в грудное молоко человека. Экскреция добутамина с молоком не изучалась у животных. При решении вопроса о прекращении грудного вскармливания или прекращении/избегании лечения следует учитывать пользу от грудного вскармливания для ребёнка и пользу от применения лекарственного средства Клебутам® для кормящей матери.

Фертильность.

Репродуктивные исследования у крыс и кроликов не выявили признаков нарушения фертильности при применении добутамина, повреждения плода или тератогенного действия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данный раздел не применяется из-за показаний и очень короткого периода полувыведения.

Способ применения и дозы.

Взрослые

Обычно применяют дозы 2,5–10 мкг/кг/мин. Иногда может наблюдаться ответ на более низкие дозы, такие как 0,5 мкг/кг/мин. Также иногда может потребоваться увеличение дозы до 40 мкг/кг/мин. Скорость введения и продолжительность лечения необходимо корректировать в зависимости от реакции пациента на терапию, определяя частоту сердечных сокращений, артериальное давление, диурез и, если возможно, измеряя сердечный выброс. При применении лекарственного средства Клебутам® в дозе ниже 10 мкг/кг/мин редко отмечаются зависимые от дозы побочные реакции. Иногда даже при применении препарата с высокой скоростью введения (более 40 мкг/кг/мин) не отмечаются значительные побочные эффекты. Окончательный объём введения определяют с учётом потребности пациента в гидратации. У пациентов с ограниченным применением жидкости применялись более высокие дозы, чем 5000 мкг/мл. При использовании инфузионных насосов для обеспечения точной дозировки необходимо применять более высокие концентрации лекарственного средства Клебутам®.

Стресс-тест сердца: при применении в качестве альтернативы физической нагрузке при стресс-тесте сердца рекомендуемая доза составляет от 5 до 20 мкг/кг/мин с последующим увеличением на 5 мкг/кг/мин. Каждая доза вводится инфузионно в течение 8 минут. Необходимо постоянно контролировать ЭКГ и прекратить инфузию при депрессии сегмента ST > 3 мм или при любой желудочковой аритмии. Кроме того, необходимо прекратить инфузию при достижении максимального уровня частоты побочных реакций по возрасту/полу, при повышении систолического артериального давления выше 220 мм рт. ст. или при возникновении любых побочных реакций.

Дети

Дозы добутамина от 1 до 15 мкг/кг/мин применялись у детей. Есть основания полагать, что минимальная эффективная доза у детей выше, чем у взрослых. Следует соблюдать осторожность при применении высоких доз, поскольку есть также основания полагать, что максимально переносимая доза у детей ниже, чем у взрослых. Большинство побочных реакций (в частности, тахикардия) наблюдаются при применении добутамина в дозе, превышающей или равной 7,5 мкг/кг/мин.

Дозу следует титровать, учитывая, что «терапевтическое окно» у детей уже, чем у взрослых. Рекомендуется начальная доза 0,5 мкг/кг/мин, которую увеличивают каждые 10–30 минут до достижения желаемого эффекта.

Способ применения:

Для непрерывной инфузии с помощью инфузионного насоса лекарственное средство следует развести 5 % декстрозой или 0,9 % хлоридом натрия до концентрации 0,5–1 мг/мл (максимум 5 мг/мл при ограниченном потреблении жидкости). При инфузии в более высоких концентрациях следует использовать центральный венозный катетер. Несовместим с бикарбонатами и другими сильными щелочными растворами.

Интенсивная терапия новорождённых: лекарственное средство следует развести до концентрации 30 мг/кг массы тела и добавить к 50 мл ингаляционного раствора. Это обеспечивает введение дозы 5 мкг/кг/мин при скорости внутривенной инфузии 0,5 мл/час.

Только для внутривенного применения.

Лекарственное средство Клебутам® перед применением следует развести в контейнере для внутривенного введения, по крайней мере, до 50 мл в одном из следующих растворов для внутривенного введения: раствор натрия хлорида для внутривенного введения, 5 % раствор декстрозы для внутривенного введения, 5 % раствор декстрозы + 0,9 % натрия хлорида для внутривенного введения, раствор натрия лактата для внутривенного введения.

Например, разведение до 250 или 500 мл обеспечит следующие концентрации для применения:

250 мл содержит 1000 мкг/мл добутамина;

500 мл содержит 500 мкг/мл добутамина.

Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 24 часов.

Поскольку лекарственное средство Клебутам® имеет короткий период полувыведения, внутривенное введение препарата должно быть непрерывным. После разведения препарат вводят через внутривенную иглу или катетер, используя инфузионную систему для капельного введения или другой прибор для точного дозирования.

Дети.

Лекарственное средство применяется в педиатрической практике.

Передозировка.

О случаях передозировки сообщалось редко.

Симптомы токсичности включают анорексию, тошноту, рвоту, тремор, чувство тревоги, учащённое сердцебиение, головную боль, затруднённое дыхание, стенокардию и неспецифическую боль в груди. Положительные инотропные и хронотропные эффекты добутамина могут вызывать развитие артериальной гипертензии, ишемии миокарда, фибрилляции желудочков. Может возникать артериальная гипотензия вследствие расширения периферических сосудов.

Лечение. Продолжительность действия добутамина гидрохлорида, как правило, короткая (период полувыведения составляет 2 минуты). Необходимо временно прекратить инфузионную терапию добутамином до стабилизации состояния пациента. Следует контролировать состояние пациента и немедленно начать соответствующие реанимационные мероприятия. Эффективность форсированного диуреза, перитонеального диализа, гемодиализа или гемоперфузии через активированный уголь не установлена. Степень абсорбции добутамина через ротовую полость или желудочно-кишечный тракт после приёма внутрь трудно прогнозируема.

Побочные реакции.

Нежелательные побочные реакции можно классифицировать по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить из-за отсутствия данных).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто — эозинофилия, угнетение агрегации тромбоцитов (только при инфузии, продолжающейся несколько дней).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, повышение температуры тела, эозинофилию и бронхоспазм; анафилактические реакции и тяжелые приступы астмы, угрожающие жизни, могут возникать вследствие чувствительности к сульфитам (см. раздел «Особенности применения»).

Метаболические нарушения и расстройства питания: очень редко — гипокалиемия.

Психические расстройства: частота неизвестна — ощущение беспокойства, жара и тревожности.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; частота неизвестна — парестезия, тремор, миоклонический спазм. Миоклонус наблюдался у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у лиц, принимавших добутамин.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — повышение частоты сердечных сокращений (≥ 30 уд/мин); часто — желудочковые аритмии, дозозависимые желудочковые экстрасистолы, ощущение сердцебиения; повышение частоты желудочковой тахикардии у пациентов с мерцательной аритмией (перед инфузионной терапией таких пациентов необходимо обследовать); нечасто — желудочковая тахикардия, желудочковая фибриляция; очень редко — брадикардия, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, остановка сердца; частота неизвестна — эозинофильный миокардит у пациентов после трансплантации сердца, получающих комплексное лечение добутамином или другими инотропными средствами до трансплантации.

Повышение сегмента ST на кардиограмме.

У детей — заметное снижение частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, а также снижение давления в легочных капиллярах — в меньшей степени, чем у взрослых.

Со стороны сосудистой системы: часто — повышение артериального давления ≥ 50 мм рт. ст., ангинозная боль; сужение сосудов, в частности у пациентов, получавших β-блокаторы; частота неизвестна — снижение давления в легочных капиллярах.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — тошнота.

Стресс-эхокардиография с добутамином

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — желудочковые экстрасистолы с частотой >6 в мин; часто — наджелудочковые экстрасистолы, желудочковая тахикардия; нечасто — желудочковая фибриляция, инфаркт миокарда; очень редко — вторичное развитие АВ-блокады, ощущение сердцебиения; частота неизвестна — стрессовая кардиомиопатия (синдром Такоцубо), разрыв сердца со смертельным исходом.

Со стороны сосудистой системы: очень часто — ангинозная боль; очень редко — коронарный вазоспазм, гипертензивная/гипотензивная декомпенсация артериального давления, образование градиента внутреннего давления; частота неизвестна — обструкция левожелудочкового выброса.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто — бронхоспазм, затрудненное дыхание (апноэ/одышка).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — экзантема; очень редко — геморрагические петехии.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в груди.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто — увеличение мочеотделения при высоких дозах; частота неизвестна — задержка мочи.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто — лихорадка, флебиты в месте введения. При случайном парафлебитическом экстравазации возможны развитие местного воспаления.

Очень редко — некроз кожи.

Педиатрическая популяция

Могут наблюдаться побочные эффекты, включая повышение систолического артериального давления, системную гипертензию и гипотензию, тахикардию, головную боль, отек легких и снижение давления в легочных капиллярах, что приводит к отеку и симптоматическим жалобам.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре не выше 25 °С при разведении 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы, 0,9 % раствором натрия хлорида + 5 % раствором декстрозы и раствором натрия лактата.

Несовместимость.

Не смешивать лекарственное средство Клебутам® с 5 % раствором натрия бикарбоната при внутривенной инфузии или другими сильными щелочными растворами. Из-за возможной физической несовместимости не рекомендуется смешивать гидрохлорид добутамина с другими лекарственными средствами в одном растворе. Лекарственное средство Клебутам® не следует применять с растворителями и другими препаратами, содержащими натрия метабисульфит и этанол.

Упаковка.

20 мл раствора в ампуле, по 10 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Полифарма Илак Сан. Ве Тик. А.С.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Вакифлар ОСБ Махалеси, Санай Кадеси, №: 22/1 Эргене/Текирдаг, Турция.

Заявитель.

ООО «ВОРВАРТС ФАРМА».

Местонахождение заявителя.

Украина, 03142, г. Киев, ул. Пріцака Омеляна, д. 4.