Klebutam®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KLEBUTAM®

Composición:

Principio activo: clorhidrato de dobutamina;

1 ml de solución contiene 14 mg de clorhidrato de dobutamina (equivalente a 12,5 mg de dobutamina);

20 ml de solución contienen 280 mg de clorhidrato de dobutamina (equivalente a 250 mg de dobutamina);

Excipientes: metabisulfito de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Concentrado para solución para perfusión.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente incolora o ligeramente amarilla.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos cardiovasculares. Agentes adrenérgicos y dopaminérgicos. Código ATC C01CA07.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La dobutamina es un estimulador directo de los receptores β-adrenérgicos y generalmente se considera un agonista β1-adrenérgico selectivo. El mecanismo de acción del medicamento es complejo. Se cree que la acción β-adrenérgica se produce por estimulación de la actividad de la adenilato ciclasa. En dosis terapéuticas, la dobutamina posee una acción agonista moderada sobre los receptores β2 y α1-adrenérgicos relativamente estable, y ejerce un efecto mínimo directo sobre los vasos sanguíneos sistémicos. El efecto principal de la dobutamina en dosis terapéuticas es la estimulación cardíaca.

Debido a su acción inotrópica positiva sobre el miocardio, el medicamento está indicado principalmente para la estimulación β-adrenérgica. Estudios experimentales indican que puede incluirse la estimulación α1-adrenérgica, y la actividad α1-adrenérgica surge principalmente por la estereoquímica del isómero (-) del fármaco.

La acción β1-adrenérgica de la dobutamina ejerce un efecto inotrópico positivo sobre el miocardio, provocando un aumento de la contractilidad miocárdica y un efecto mínimo sobre la frecuencia cardíaca, aumentando así el gasto cardíaco en voluntarios sanos y en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. En dosis terapéuticas, la dobutamina provoca una disminución de la resistencia periférica, pero la presión sistólica y la presión del pulso pueden no cambiar o pueden aumentar como resultado del incremento del gasto cardíaco. Habitualmente, en dosis terapéuticas, la frecuencia cardíaca no cambia significativamente. La circulación coronaria y el consumo miocárdico de oxígeno aumentan principalmente debido al incremento de la contractilidad miocárdica.

Estudios electrofisiológicos muestran que la dobutamina mejora la conducción auriculoventricular (conducción AV) y acorta la conducción intraventricular, aunque con frecuencia no provoca cambios significativos. La dobutamina provoca arritmias cardíacas con menor frecuencia que la dopamina. La resistencia vascular pulmonar puede disminuir o permanecer sin cambios en la arteria pulmonar. A diferencia de la dopamina, la dobutamina no afecta a los receptores dopaminérgicos ni provoca vasodilatación en los vasos renales y mesentéricos, aunque puede aumentar la diuresis debido al incremento del gasto cardíaco.

Farmacocinética

Absorción

Tras la administración intravenosa, el inicio del efecto se observa dentro de los 2 minutos. La concentración plasmática máxima y el efecto máximo se alcanzan en aproximadamente 10 minutos. El efecto del medicamento termina rápidamente tras la interrupción de la infusión.

Distribución

El volumen de distribución es aproximadamente del 20 % de la masa corporal. No se sabe si el fármaco atraviesa la placenta o se excreta en la leche materna.

Biotransformación

Se metaboliza por la catecol-O-metiltransferasa en el hígado y en otros tejidos, formando sus metabolitos inactivos (3-O-metildobutamina y conjugados de dobutamina). Estos metabolitos están conjugados con ácido glucurónico.

Eliminación

La semivida de eliminación de la dobutamina es de 2 minutos. La velocidad de depuración en sangre humana es de 2,4 l/min/m². La mayor parte del 3-O-metildobutamina y los conjugados de dobutamina se excretan por orina y en menor cantidad por heces.

Linealidad/no linealidad

Existe una correlación lineal entre la concentración en sangre y la velocidad de infusión.

Características clínicas.

Indicaciones.

Adultos

Klebutam® está indicado cuando se requiere un tratamiento inotrópico de apoyo en caso de bajo flujo cardíaco asociado con infarto de miocardio, cardiomiopatía, cirugía cardíaca a corazón abierto, shock séptico o shock cardiogénico.

Klebutam® también puede utilizarse para mantener o aumentar el gasto cardíaco en caso de ventilación con presión positiva al final de la espiración.

Ecocardiografía de estrés con dobutamina

Klebutam® también puede emplearse como alternativa durante la prueba de esfuerzo con ECG en pacientes que no pueden realizar ejercicio físico convencional. Con este fin, la dobutamina debe administrarse en dosis usualmente empleadas en pruebas de estrés, tomando las precauciones necesarias durante la realización de la prueba.

Pediátricos

La dobutamina está indicada en todos los grupos de edad pediátrica (desde recién nacidos hasta 18 años) en casos de hipoperfusión debida a bajo gasto cardíaco provocado por cirugía cardíaca, shock cardiogénico, cardiomiopatías y descompensación cardíaca tras shock séptico.

Contraindicaciones.

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la dobutamina, metabisulfito sódico o a cualquier componente del medicamento.

No debe administrarse a pacientes con feocromocitoma.

Ecocardiografía de estrés con dobutamina:

la dobutamina no debe utilizarse para la prueba diagnóstica de isquemia miocárdica y viabilidad miocárdica en los siguientes casos:

• Infarto de miocardio reciente (en los últimos 30 días);
• Angina inestable;
• Estenosis de la arteria coronaria principal izquierda;
• Obstrucción hemodinámicamente significativa del tracto de salida del ventrículo izquierdo, incluyendo cardiomiopatía hipertrófica obstructiva;
• Afección hemodinámicamente significativa de una válvula cardíaca;
• Insuficiencia cardíaca grave (grado NYHA III o IV);
• Presencia de arritmia clínicamente significativa o arritmia crónica, o antecedentes de taquicardia ventricular sostenida especialmente recurrente, o predisposición a cualquiera de estos estados;
• Alteración significativa de la conducción;
• Pericarditis aguda, miocarditis o endocarditis;
• Disección de la aorta;
• Aneurisma aórtico;
• Imagen ecográfica inadecuada;
• Aumento insuficiente de la presión arterial durante el tratamiento/monitoreo;
• Obstrucción del llenado ventricular (pericarditis restrictiva, taponamiento pericárdico);
• Hipovolemia;
• Antecedentes de hipersensibilidad a la dobutamina;
• Administración concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Anestésicos halogenados

Aunque la posibilidad de desarrollar arritmias ventriculares es menor que con adrenalina, el medicamento Klebutam® debe administrarse con extrema precaución durante la anestesia con ciclopropano, halotano y otros anestésicos halogenados.

Entacapona

La acción del medicamento Klebutam® puede modificarse al administrar entacapona.

Betabloqueantes

La acción inotrópica de la dobutamina aumenta mediante la estimulación de los receptores β1 cardíacos, lo cual se ve anulado por la administración concomitante de betabloqueantes. La dobutamina está indicada para contrarrestar los efectos de los betabloqueantes. Al administrarse en dosis terapéuticas, la dobutamina posee propiedades agonistas moderadas α1 y β2. La administración concomitante de betabloqueantes no selectivos, como el propranolol, puede provocar un aumento de la presión arterial debido a la vasoconstricción mediada por α y bradicardia refleja. En el caso de carvedilol, un betabloqueante con acción bloqueante α, también puede producirse hipotensión durante la administración concomitante con dobutamina, debido a la vasodilatación provocada por el predominio β2 (ver sección «Precauciones y advertencias especiales de uso»).

La administración concomitante con inhibidores de la MAO puede provocar aumento de la presión arterial y de las contracciones cardíacas, así como un riesgo incrementado de arritmias. Incluso puede presentarse efectos adversos potencialmente mortales como crisis hipertensiva, insuficiencia cardiovascular, arritmias y hemorragia cerebral.

Características de uso.

Adultos

En caso de aumento indeseable de la frecuencia cardíaca y de la presión arterial, así como en caso de progresión de la arritmia, se debe reducir la dosis de dobutamina o suspender temporalmente la infusión. La dobutamina puede acelerar o intensificar la actividad ventricular ectópica, lo que rara vez puede provocar taquicardia ventricular o fibrilación. Dado que la dobutamina mejora la conducción AV, en pacientes con aleteo o fibrilación auricular pueden presentarse respuestas ventriculares rápidas.

Debe tenerse precaución al administrar dobutamina a pacientes con infarto agudo de miocardio, ya que cualquier aumento significativo de la frecuencia cardíaca o un incremento excesivo de la presión arterial pueden agravar la isquemia y provocar dolor torácico y elevación del segmento ST. Los agentes inotrópicos, incluyendo la dobutamina, no corrigen la hemodinámica en pacientes con obstrucción mecánica, ya que afectan el llenado ventricular, el gasto o ambos. La respuesta inotrópica puede ser insuficiente en pacientes con función ventricular marcadamente disminuida. Tales condiciones se observan en casos de taponamiento cardíaco, estenosis de la válvula aórtica y estenosis subaórtica hipertrófica idiopática.

En ocasiones se ha observado mínima vasoconstricción, especialmente en pacientes recientemente tratados con betabloqueadores. La acción inotrópica de la dobutamina se produce por estimulación de los receptores β1 cardíacos y es inhibida por los betabloqueadores. Sin embargo, la dobutamina demuestra una reducción del efecto cardiodepresor de los betabloqueadores. Por otro lado, puede desarrollarse bloqueo α bajo la acción de betabloqueadores β1 y β2, provocando taquicardia y vasodilatación.

La dobutamina puede alterar los niveles plasmáticos de insulina y glucosa. Por lo tanto, en pacientes con diabetes se debe controlar la concentración de glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina según sea necesario.

Ecocardiografía de estrés con dobutamina

La administración de dobutamina para ecocardiografía de estrés debe realizarse únicamente por médicos con experiencia adecuada en su uso para esta indicación, debido al riesgo de complicaciones potencialmente mortales.

No se recomienda el uso del medicamento KLEBUTAM® como alternativa al ejercicio para realizar pruebas de estrés cardíaco en pacientes con angina inestable, bloqueo de rama, enfermedades valvulares cardíacas, obstrucción del flujo aórtico o cualquier otra condición cardíaca que haga inapropiada una prueba de estrés por carga.

La rotura cardíaca es una complicación posible del infarto de miocardio. El riesgo de rotura miocárdica (del tabique o de la pared libre) puede verse influido por diversos factores, incluyendo el momento y la localización del infarto. Durante la realización de la prueba de estrés con dobutamina, se han notificado muy raramente casos de rotura cardíaca aguda con desenlace letal. Estos casos ocurrieron durante el examen de pacientes hospitalizados antes del alta, con infarto de miocardio reciente (entre 4 y 12 días). En los casos de rotura de la pared libre, el ecocardiograma en reposo muestra discinesia y adelgazamiento de la pared anterior. Por lo tanto, los pacientes en quienes se considere la posibilidad de riesgo de rotura cardíaca durante la prueba con dobutamina deben ser evaluados cuidadosamente antes del estudio.

La ecocardiografía de estrés con dobutamina debe suspenderse ante la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas:

• Al alcanzar dosis altas;
• Aumento de la frecuencia cardíaca: evaluar si se alcanza la frecuencia cardíaca máxima [(220 - edad) × 0,85];
• Disminución de la presión arterial sistólica superior a 20 mmHg;
• Aumento de la presión arterial por encima de 220/120 mmHg;
• Agravamiento de síntomas (angina, disnea, vértigo, ataxia);
• Agravamiento de arritmias (por ejemplo, agrupamiento, salvas ventriculares);
• Agravamiento de trastornos de conducción;
• Aparición de disfunción motora en nuevas áreas de la pared en múltiples segmentos (modelo de 16 segmentos);
• Aumento del volumen sistólico final;
• Aparición de alteraciones de la repolarización (en pacientes con isquemia inducida, con aparición de infarto no miocárdico, elevación acumulativa o monofásica del segmento ST superior a 0,1 mV, depresión del segmento ST mayor de 0,2 mV, con trazado horizontal o descendente a 80 (60) ms).

La cardiomiopatía de estrés (síndrome de Takotsubo) es una complicación grave posible del uso de dobutamina durante la ecocardiografía de estrés (ver sección «Reacciones adversas»). La administración de dobutamina para ecocardiografía de estrés debe realizarse únicamente por médicos con experiencia en la realización del procedimiento. El médico debe estar atento durante el estudio y el período de recuperación, y debe estar preparado para brindar la asistencia médica adecuada. En caso de desarrollarse cardiomiopatía de estrés (síndrome de Takotsubo), la administración de dobutamina debe suspenderse inmediatamente.

Durante la administración de dobutamina, al igual que con otros catecolaminas parenterales, se debe monitorear cuidadosamente la frecuencia cardíaca, el ritmo cardíaco y la presión arterial.

Si se inicia el tratamiento, se recomienda monitoreo electrocardiográfico hasta alcanzar una respuesta estable.

En ocasiones, la administración de dobutamina puede asociarse con una rápida disminución de la presión arterial. La reducción de la dosis o la suspensión de la terapia por infusión generalmente provoca una rápida normalización de la presión arterial, aunque rara vez puede requerirse intervención y la recuperación de la presión puede no ser tan rápida.

La dobutamina debe usarse con precaución en caso de hipertensión severa (presión arterial media inferior a 70 mmHg) complicada con shock cardiogénico.

Si es necesario, se debe corregir la hipovolemia mediante la administración de sangre o plasma.

A pesar de una presión de llenado ventricular adecuada o un gasto cardíaco normal, ante una presión arterial baja o una disminución progresiva durante la administración de dobutamina, se debe considerar la posibilidad de administrar simultáneamente vasopresores periféricos como la dopamina o la noradrenalina.

Niños

La dobutamina se administra a niños con bajo estado de hipoperfusión debido a insuficiencia cardíaca descompensada, intervención quirúrgica cardíaca, shock cardiogénico o séptico. Los efectos hemodinámicos de la dobutamina hidrocloruro en niños pueden diferir cualitativa y cuantitativamente de los observados en adultos. El aumento progresivo de la frecuencia cardíaca y de la presión arterial puede ser más frecuente e intenso en niños. La presión de oclusión pulmonar en niños puede no disminuir como en adultos, o incluso puede aumentar en recién nacidos, especialmente en aquellos menores de un año. En recién nacidos, el sistema cardiovascular es menos sensible a la dobutamina, y los efectos hipotensores pueden ser más frecuentes que en adultos, a diferencia de los niños más pequeños.

Por lo tanto, deben tenerse en cuenta estas propiedades farmacológicas, y la administración de dobutamina en niños debe ser cuidadosamente controlada.

Este medicamento contiene metabisulfito sódico. Rara vez puede provocar reacciones anafilácticas graves (alergia grave) y broncoespasmo (dificultad para respirar).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; en realidad, «no contiene sodio».

Medidas especiales de seguridad en el manejo de medicamentos no utilizados y residuos farmacéuticos.

Para uso único. Desechar el contenido no utilizado.

Cualquier solución no utilizada o residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

No utilizar si se observa cambio de color.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos sobre el uso del medicamento KLEBUTAM® en mujeres en edad fértil ni sobre su influencia en los métodos anticonceptivos. No se han realizado estudios sobre el uso de métodos anticonceptivos durante el tratamiento con KLEBUTAM®.

No existen datos sobre la exposición al medicamento KLEBUTAM® durante el embarazo.

Los estudios en animales no muestran ningún efecto directo o dañino sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal.

La seguridad del uso durante el embarazo no está demostrada. El efecto de la dobutamina sobre el feto humano es desconocido. Por esta razón, el medicamento KLEBUTAM® debe usarse únicamente cuando los beneficios clínicos superen el posible riesgo para el feto.

Lactancia.

No se sabe si la dobutamina se excreta en la leche materna humana. La excreción de dobutamina en la leche no ha sido estudiada en animales. Al tomar la decisión sobre la suspensión de la lactancia o la interrupción/evitación del tratamiento, se debe considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con KLEBUTAM® para la madre lactante.

Fertilidad.

Estudios reproductivos en ratas y conejos no han mostrado evidencia de alteración de la fertilidad, daño fetal o efecto teratogénico tras la administración de dobutamina.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Esta sección no es aplicable debido a la indicación y al periodo de semivida muy corto.

Vía de administración y dosis.

Adultos

La dosis habitual es de 2,5-10 mcg/kg/min. A veces puede observarse respuesta con dosis más bajas, como 0,5 mcg/kg/min. En ocasiones puede ser necesario aumentar la dosis hasta 40 mcg/kg/min. La velocidad de administración y la duración del tratamiento deben ajustarse según la respuesta del paciente al tratamiento, determinando la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la diuresis y, si es posible, mediante la medición del gasto cardíaco. Al administrar el medicamento Clebutam®, en dosis inferiores a 10 mcg/kg/min, rara vez se observan reacciones adversas dependientes de la dosis. A veces, incluso con tasas de administración elevadas (más de 40 mcg/kg/min), no se presentan efectos adversos significativos. El volumen final de administración se determinará considerando la necesidad de hidratación del paciente. En pacientes con restricción de líquidos se han utilizado dosis más altas, superiores a 5000 mcg/ml. Al utilizar bombas de infusión para asegurar una dosificación completa, deben emplearse concentraciones más altas del medicamento Clebutam®.

Prueba de estrés cardíaco: al utilizarlo como alternativa a la prueba de estrés con ejercicio, la dosis recomendada es de 5 a 20 mcg/kg/min, con incrementos adicionales de 5 mcg/kg/min. Cada dosis se administra por infusión durante 8 minutos. Es necesario monitorear continuamente el ECG y suspender la infusión ante la depresión del segmento ST > 3 mm o cualquier arritmia ventricular. Además, se debe interrumpir la infusión al alcanzar el nivel máximo de frecuencia cardíaca según edad/sexo, cuando la presión arterial sistólica aumente por encima de 220 mm Hg o ante la aparición de cualquier reacción adversa.

Niños

Se han administrado dosis de dobutamina de 1 a 15 mcg/kg/min en niños. Existen indicios de que la dosis mínima eficaz en niños es mayor que en adultos. Debe tenerse precaución al emplear dosis altas, ya que también existen indicios de que la dosis máxima tolerada en niños es menor que en adultos. La mayoría de las reacciones adversas (especialmente taquicardia) se observan con dosis de dobutamina iguales o superiores a 7,5 mcg/kg/min.

La dosis debe titrarse cuidadosamente, teniendo en cuenta que la "ventana terapéutica" en niños es más estrecha que en adultos. Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mcg/kg/min, que se incrementa cada 10-30 minutos hasta alcanzar la respuesta deseada.

Vía de administración:

Para infusión continua mediante bomba de infusión, el medicamento debe diluirse en dextrosa al 5 % o cloruro de sodio al 0,9 %, hasta una concentración de 0,5 - 1 mg/ml (máximo 5 mg/ml si hay restricción de líquidos). Para infusión en concentraciones más altas, debe utilizarse un catéter venoso central. Es incompatible con bicarbonatos y otras soluciones alcalinas fuertes.

Terapia intensiva neonatal: el medicamento debe diluirse a una concentración de 30 mg/kg de peso corporal y añadirse a 50 ml de solución inhalatoria. Esto permite administrar una dosis de 5 mcg/kg/min con una velocidad de infusión intravenosa de 0,5 ml/hora.

Solo para administración intravenosa.

El medicamento Clebutam® debe diluirse antes de su uso en un recipiente para administración intravenosa hasta un volumen mínimo de 50 ml con uno de los siguientes líquidos para administración intravenosa: solución de cloruro de sodio para administración intravenosa, solución de dextrosa al 5 % para administración intravenosa, solución de dextrosa al 5 % + cloruro de sodio al 0,9 % para administración intravenosa, solución de lactato de sodio para administración intravenosa.

Por ejemplo, la dilución a 250 o 500 ml proporcionará las siguientes concentraciones para su uso:

250 ml contiene 1000 mcg/ml de dobutamina;

500 ml contiene 500 mcg/ml de dobutamina.

La solución preparada debe usarse dentro de las 24 horas.

Dado que el medicamento Clebutam® tiene un corto periodo de semivida, la administración intravenosa debe ser continua. Tras la dilución, el medicamento se administra a través de una aguja o catéter intravenoso, utilizando un sistema de perfusión por goteo o cualquier otro dispositivo de medición de dosis.

Niños.

El medicamento se utiliza en la práctica pediátrica.

Sobredosificación.

Los casos de sobredosificación se han notificado raramente.

Los síntomas de toxicidad incluyen anorexia, náuseas, vómitos, temblor, sensación de inquietud, taquicardia, dolor de cabeza, dificultad respiratoria, angina de pecho y dolor torácico inespecífico. Los efectos inotrópicos y cronotrópicos positivos de la dobutamina pueden provocar hipertensión arterial, isquemia miocárdica y fibrilación ventricular. Puede ocurrir hipotensión arterial como resultado de la vasodilatación periférica.

Tratamiento. La duración de acción de la dobutamina clorhidrato es generalmente corta (el periodo de semivida es de 2 minutos). Debe suspenderse temporalmente la terapia de infusión con dobutamina hasta que el estado del paciente se estabilice. Es necesario monitorear al paciente y comenzar inmediatamente las medidas de reanimación adecuadas. No se ha establecido la eficacia del diuresis forzada, diálisis peritoneal, hemodiálisis o hemoperfusión con carbón activado. Es difícil predecir el grado de absorción de la dobutamina a través de la cavidad oral o del tracto gastrointestinal tras la administración oral.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas no deseadas pueden clasificarse según la frecuencia de su aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no puede evaluarse debido a la falta de datos).

Del sistema sanguíneo y linfático: frecuentes: eosinofilia, supresión de la agregación plaquetaria (solo cuando la infusión dura varios días).

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, fiebre, eosinofilia y broncoespasmo; reacciones anafilácticas y episodios graves de asma potencialmente mortales pueden ocurrir debido a la sensibilidad a los sulfitos (ver sección «Instrucciones especiales»).

Alteraciones metabólicas y trastornos nutricionales: muy raras: hipocaliemia.

Alteraciones psiquiátricas: frecuencia desconocida: sensación de inquietud, sofocos y ansiedad.

Del sistema nervioso: frecuentes: cefalea; frecuencia desconocida: parestesia, temblor, espasmo mioclónico. Se ha observado mioclonus en pacientes con insuficiencia renal grave y en aquellos que reciben dobutamina.

Del sistema cardiaco: muy frecuentes: aumento de la frecuencia cardíaca (≥ 30 latidos/min); frecuentes: arritmias ventriculares, extrasístoles ventriculares dependientes de la dosis, palpitaciones; aumento de la frecuencia de taquicardia ventricular en pacientes con fibrilación auricular (antes del tratamiento por infusión, estos pacientes deben ser evaluados); poco frecuentes: taquicardia ventricular, fibrilación ventricular; muy raras: bradicardia, isquemia miocárdica, infarto de miocardio, paro cardíaco; frecuencia desconocida: miocarditis eosinofílica en pacientes trasplantados de corazón que reciben tratamiento combinado con dobutamina u otros agentes inotrópicos antes del trasplante.

Elevación del segmento ST en el electrocardiograma.

En niños: disminución notable de la frecuencia cardíaca y/o de la presión arterial, así como disminución de la presión en los capilares pulmonares, menor que en adultos.

Del sistema vascular: frecuentes: aumento de la presión arterial ≥ 50 mmHg, dolor anginoso; vasoconstricción, especialmente en pacientes tratados con betabloqueantes; frecuencia desconocida: disminución de la presión en los capilares pulmonares.

Del tracto gastrointestinal: frecuencia desconocida: náuseas.

Ecocardiografía de estrés con dobutamina

Del sistema cardiaco: muy frecuentes: extrasístoles ventriculares con frecuencia >6 por minuto; frecuentes: extrasístoles supraventriculares, taquicardia ventricular; poco frecuentes: fibrilación ventricular, infarto de miocardio; muy raras: aparición secundaria de bloqueo AV, palpitaciones; frecuencia desconocida: miocardiopatía de estrés (síndrome de Takotsubo), rotura cardíaca con desenlace letal.

Del sistema vascular: muy frecuentes: dolor anginoso; muy raras: espasmo coronario, descompensación hipertensiva/hipotensiva de la presión arterial, formación de gradiente de presión intraventricular; frecuencia desconocida: obstrucción del flujo de eyección del ventrículo izquierdo.

Del sistema respiratorio, tórax y mediastino: frecuentes: broncoespasmo, dificultad respiratoria (apnea/disnea).

Del tracto gastrointestinal: frecuentes: náuseas.

De la piel y tejido subcutáneo: frecuentes: exantema; muy raras: petequias hemorrágicas.

Del aparato locomotor y tejido conjuntivo: frecuentes: dolor torácico.

De los riñones y sistema urinario: frecuentes: aumento de la micción con dosis altas; frecuencia desconocida: retención urinaria.

Alteraciones generales y en el sitio de administración: frecuentes: fiebre, flebitis en el sitio de inyección. En caso de extravasación paravenosa accidental, puede desarrollarse inflamación local.

Muy raras: necrosis de la piel.

Población pediátrica

Pueden presentarse efectos adversos, incluyendo aumento de la presión arterial sistólica, hipertensión sistémica e hipotensión, taquicardia, cefalea, edema pulmonar y disminución de la presión en los capilares pulmonares, lo que provoca edema y síntomas clínicos.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original. Mantener fuera del alcance de los niños.

La solución preparada es estable durante 24 horas a temperatura ambiente no superior a 25 °C cuando se diluye con solución de cloruro de sodio al 0,9 %, solución de dextrosa al 5 %, solución de cloruro de sodio al 0,9 % + solución de dextrosa al 5 % y solución de lactato de sodio.

Incompatibilidades.

No mezclar el medicamento Klebutam® con bicarbonato de sodio al 5 % ni con otras soluciones alcalinas fuertes por infusión intravenosa. Debido a la posible incompatibilidad física, no se recomienda mezclar clorhidrato de dobutamina con otros medicamentos en la misma solución. No debe administrarse Klebutam® con vehículos ni con otros medicamentos que contengan metabisulfito de sodio y etanol.

Envase.

20 ml de solución en ampolla, 10 ampollas por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Polifarma Ilac San. Ve Tik. A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Kadesi, nº 22/1 Ergene/Tekirdag, Turquía.

Titular del registro.

Sociedad con Responsabilidad Limitada «WORWARDS PHARMA».

Dirección del titular del registro.

Ucrania, 03142, Kiev, calle Omelyana Prytsaka, 4.