KIMATSEF®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku KIMATSEF®

Skład:

substancja czynna: cefuroxime;

1 butelka zawiera sól sodową cefuroksymu w przeliczeniu na cefuroksym – 0,75 g lub 1,5 g.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: proszek biały lub biały z żółtawym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwdrobnoustrojowe do stosowania systemowego. Cefalosporyny drugiej generacji. Kod ATX J01D C02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Cefuroksym hamuje syntezę ściany komórkowej mikroorganizmów poprzez wiązanie się z białkami wiążącymi penicylinę (PBP). Powoduje to zahamowanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy i śmierci komórek bakteryjnych.

Mechanizm oporności

Oporność bakterii na cefuroksym może być związana z jednym lub kilkoma z następujących mechanizmów:

• hydroliza przez β-laktamazy, w tym (ale nie ograniczając się do) β-laktamazy o szerokim zakresie działania (ESBL) oraz enzymy typu AmpC, które mogą być indukowane lub trwale aktywowane u niektórych beztlenowych gatunków bakterii Gram-ujemnych;
• obniżona powinność białek PBP do cefuroksymu;
• nieprzepuszczalność zewnętrznej błony, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek PBP u bakterii Gram-ujemnych;
• bakteryjne systemy pomp wydzielniczych (eflux).

Oczekuje się, że organizmy, które wykształciły oporność na inne formy cefalosporyn stosowane do wstrzykiwań, będą odporne na cefuroksym. W zależności od mechanizmu oporności, organizmy z nabytą opornością na penicyliny mogą wykazywać obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym.

Granice stężenia cefuroksymu sodu

• Graniczne minimalne stężenia hamujące (MIC) cefuroksymu, ustalone przez Europejski Komitet ds. Oceny Wrażliwości na Antybiotyki (EUCAST), podano poniżej:

Wrażliwość mikrobiologiczna

Odporność nabyta na antybiotyk różni się w zależności od regionu i zmienia się w czasie dla poszczególnych mikroorganizmów. Zaleca się skorzystanie z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyki, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy skonsultować się ze specjalistą, jeśli znana jest nabyta oporność na antybiotyk i korzyść z zastosowania leku przynajmniej w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń jest wątpliwa.

Cefuroksym zazwyczaj wykazuje aktywność in vitro wobec następujących mikroorganizmów.

$Wszystkie szczepy S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.

In vitro cefuroksym w połączeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazuje działanie co najmniej addytywne, a czasem z oznakami synergizmu.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Po wstrzyknięciu domięśniowym (i.m.) cefuroksymu u zdrowych ochotników średnie szczytowe stężenia w osoczu wynosiły od 27 do 35 µg/ml przy dawce 750 mg oraz od 33 do 40 µg/ml przy dawce 1000 mg i osiągane były w ciągu 30–60 minut po podaniu. Około 15 minut po wewnątrzżylowej (i.v.) infuzji dawek 750 mg oraz 1500 mg stężenia w osoczu wynosiły odpowiednio około 50 i 100 µg/ml.

Po podaniu i.m. oraz i.v. parametry AUC i Cmax wzrastają liniowo wraz ze zwiększaniem dawki w zakresie dawki pojedynczej od 250 mg do 1000 mg. Nie stwierdzono żadnych dowodów na kumulację cefuroksymu w osoczu u zdrowych ochotników po powtarzanej wewnątrzżylowej infuzji dawek 1500 mg co 8 godzin.

Rozkład

Stopień wiązania z białkami wynosi 33–50%, w zależności od metody oznaczenia. Średni objętość rozkładu wynosi od 9,3 do 15,8 l/1,73 m² po podaniu i.m. lub i.v. w zakresie dawek od 250 mg do 1000 mg. Stężenia cefuroksymu przekraczające wartość MIC dla większości powszechnie występujących drobnoustrojów patogennych osiągane są w tkankach migdałków, zatok nosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kościach, płynie opłucnowym, płynie stawowym, płynie synowialnym, płynie międzykomórkowym, żółci, plwocinie oraz w płynie wewnątrzgałkowym. Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg przy zapaleniu opon mózgowych.

Biotransformacja

Cefuroksym nie ulega metabolizmowi.

Wydalanie

Cefuroksym wydzielany jest drogą filtracji kłębuszkowej i sekrecji kanalikowej. Okres półtrwania z osocza po wstrzyknięciu domięśniowym lub wewnątrzżylowym wynosi około 70 minut. W ciągu 24 godzin od podania lek jest praktycznie całkowicie (85–90%) wydalany w niezmienionej postaci z moczem. Większość leku wydala się w ciągu pierwszych 6 godzin. Średni klirens nerkowy wynosi od 114 do 170 ml/min/1,73 m² po wstrzyknięciu i.m. lub i.v. w zakresie dawek od 250 do 1000 mg.

Grupy specjalne pacjentów

Płeć

Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce cefuroksymu u mężczyzn i kobiet po jednorazowej wewnątrzżylowej dawce bolusowej 1000 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu sodu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Po podaniu domięśniowym lub wewnątrzżylowym absorpcja, rozkład i wydalanie cefuroksymu u pacjentów w podeszłym wieku są podobne do wyników uzyskanych u młodszych pacjentów o równoważnej funkcji nerek. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mają częściej obniżoną funkcję nerek, należy ostrożnie dobrać dawkę cefuroksymu u tej populacji oraz monitorować funkcję nerek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Dzieci

Okres półtrwania cefuroksymu w osoczu istotnie wydłuża się u noworodków w zależności od wieku ciążowego. Jednakże u niemowląt w wieku > 3 tygodnie oraz u dzieci okres półtrwania leku w osoczu wynosi 60–90 minut i jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Upośledzenie funkcji nerek

Cefuroksym wydzielany jest głównie przez nerki. Jak w przypadku innych podobnych antybiotyków, pacjentom z wyraźnym upośledzeniem funkcji nerek (np. klirens kreatyniny <20 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu skompensowania wolniejszego wydalania leku (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas hemodializy i dializy otrzewnowej.

Upośledzenie funkcji wątroby

Ponieważ cefuroksym jest wydzielany głównie przez nerki, obecność upośledzenia funkcji wątroby nie powinna wpływać na farmakokinetykę cefuroksymu.

Wzajemne zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne

Dla cefalosporyn najważniejszym indeksem farmakokinetyczno-farmakodynamicznym skorelowanym z efektywnością in vivo jest procent przedziału dawkowania (% T), w którym stężenie wolnej frakcji leku przekracza wartość MIC cefuroksymu dla poszczególnych docelowych szczepów (tj. % T > MIC).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

KIMATSEF® jest wskazany w leczeniu poniższych zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od momentu urodzenia) (patrz sekcje „Szczególne wskazania” i „Właściwości farmakologiczne”).

• Zapalenie płuc nabywane spoza szpitala.
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
• Skomplikowane zakażenia dróg moczowych, w tym nerek (pielonefryt).
• Zakażenia tkanek miękkich: cellulitis, erysipeloid, infekcje ran.
• Zakażenia jamy brzusznej (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).
• Zapobieganie wystąpieniu infekcyjnych powikłań po zabiegach chirurgicznych przewodu pokarmowego, w tym przełyku, po zabiegach ortopedycznych, ginekologicznych (w tym cięciu cesarskim) oraz po zabiegach na układzie sercowo-naczyniowym.

W leczeniu i profilaktyce infekcji wywołanych przez mikroorganizmy beztlenowe, cefuroksym należy stosować w połączeniu z odpowiednimi dodatkowymi lekami przeciwbakteryjnymi.

Należy uwzględniać oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefuroksym lub na inne składniki preparatu.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Wywiad wskazujący na ciężką nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Cefuroksym może wpływać na florę jelitową, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji estrogenów oraz do obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.

Cefuroksym jest wydalany drogą filtracji kłębuszkowej i sekrecji kanalikowej. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Jednoczesne podawanie probenecydu opóźnia wydalanie antybiotyku i prowadzi do wzrostu jego stężenia w osoczu krwi.

Potencjalne leki nefrotoksyczne i moczopędne pętlowe.

Antybiotyki z grupy cefalosporyn w wysokich dawkach należy stosować z ostrożnością u chorych leczonych silnymi moczopędnymi (takimi jak furosemid) lub potencjalnymi lekami nefrotoksycznymi (takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można wykluczyć zaburzeń funkcji nerek przy takim połączeniu leków.

Inne rodzaje interakcji.

W odniesieniu do oznaczania stężenia glukozy w osoczu krwi: patrz sekcja „Szczególne wskazania”.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwpakrzaczowymi może prowadzić do zwiększenia międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR).

Szczególne środki ostrożności.

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. Opisywano reakcje nadwrażliwościowe, które postępowały do zespołu Kunii – ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwościowe leczenie cefuroksymem należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta występowanie w wywiadzie ciężkich reakcji nadwrażliwościowych na cefuroksym, inne cefalosporyny lub antybiotyki beta-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie występowały reakcje nadwrażliwościowe na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ciężkie reakcje skórne (CRS)

Zarejestrowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczny epidermalny nekrolioza (TEN) oraz zespół DRESS, które mogą być zagrażające życiu lub mieć śmiertelny przebieg, w związku z leczeniem cefuroksymem (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Podczas stosowania leku należy poinformować pacjenta o objawach i dokładnie monitorować reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, cefuroksym należy natychmiast odstawić i rozważyć leczenie alternatywne. Jeśli u pacjenta rozwinęła się poważna reakcja, taka jak SJS, TEN lub zespół DRESS, leczenie cefuroksymem nie może być kontynuowane u tego pacjenta w żadnym wypadku.

Jednoczesne leczenie silnymi moczopędnymi lub aminoglikozydami

Cefalosporyny w wysokich dawkach należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących jednocześnie silne moczopędna, takie jak furosemid, lub antybiotyki aminoglikozydowe, ponieważ donoszono o przypadkach zaburzeń funkcji nerek przy takim połączeniu leków. Funkcję nerek należy monitorować u tej grupy pacjentów, a także u pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek (patrz sekcja „Sposób dawkowania i stosowania”).

Przerost mikroorganizmów opornych

Stosowanie cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu grzybów z rodzaju Candida. Długotrwałe stosowanie cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (takich jak Enterococci, Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Podczas stosowania antybiotyków opisywano przypadki kolitu pseudomembranaceusznego o różnym stopniu nasilenia – od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie postawienia tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia antybiotykiem (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

W przypadku długotrwałej i nasilonej biegunki lub wystąpienia skurczów brzusznych leczenie należy natychmiast przerwać i rozpocząć specyficzne leczenie przeciwko patogenowi Clostridium difficile. Nie zaleca się stosowania leków hamujących perystaltykę jelit.

Stosowanie do wnętrza komory oka i działania niepożądane oka

KIMATSEF® nie jest przeznaczony do stosowania do wnętrza komory oka. Pojedyncze przypadki oraz serie poważnych działań niepożądanych oka odnotowano po wstrzyknięciu do wnętrza komory oka cefuroksymu sodowego przeznaczonego do wstrzykiwania dożylnego/wewnątrzmięśniowego. Reakcje te obejmowały obrzęk plamki, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczność siatkówki, zaburzenia widzenia, obniżenie ostrości widzenia, zamazanie widzenia, mętnienie rogówki i obrzęk rogówki.

Zakażenia jamy brzusznej

Ze względu na swój zakres działania cefuroksym nie nadaje się do leczenia zakażeń wywołanych gram-ujemnymi bakteriami niefermentującymi (patrz sekcja „Farmakodynamika”).

Wpływ na testy diagnostyczne

Podczas leczenia cefuroksymem opisywano dodatni wynik testu Coombsa. Ten fenomen może wpływać na krzyżową próbę zgodności krwi (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Może występować nieznaczna interferencja z metodami redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Jednak nie powinno to prowadzić do wyników fałszywie dodatnich, jak to może mieć miejsce przy stosowaniu niektórych innych cefalosporyn.

Ponieważ przy teście ferocyjankowym może wystąpić wynik fałszywie ujemny, u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym zaleca się stosowanie metod glukozo-oksydazowych lub hekso-kinazowych do oznaczania stężenia glukozy we krwi/plazmie.

Ważna informacja dotycząca substancji pomocniczych

Preparat leczniczy KIMATSEF® (fiolka 0,75 g) zawiera 38,81 mg sodu na fiolkę.

Preparat leczniczy KIMATSEF® (fiolka 1,5 g) zawiera 77,62 mg sodu na fiolkę. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety o ograniczonej zawartości sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej. KIMATSEF® należy przepisywać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Cefuroksym przenika przez łożysko i osiąga poziom terapeutyczny w płynie owodniowym i krwi pępowinowej po dawce wstrzykniętej matce dożylnie lub wewnątrzmięśniowo.

Karmienie piersią

Cefuroksym przenika w niewielkiej ilości do mleka matki. Przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się rozwoju działań niepożądanych, ale nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia biegunki lub grzybiczego zakażenia błon śluzowych u niemowlęcia. W związku z tym należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/odstąpieniu od leczenia cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu cefuroksymu sodowego na płodność u ludzi. W badaniach funkcji rozrodczych przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu tego leku na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, można stwierdzić, że cefuroksym raczej nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dozowanie

Tabela 1. Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Tabela 2. Dzieci o masie ciała < 40 kg

Zaburzenia funkcji nerek

Cefuroksym jest głównie wydzielany z moczem. Dlatego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek zaleca się zmniejszenie dawki KIMATSEF® w celu skompensowania wolniejszej ekspresji leku, podobnie jak w przypadku innych podobnych antybiotyków.

Tabela 3. Zalecane dawki leku KIMATSEF® przy zaburzeniach funkcji nerek

Zaburzenia funkcji wątroby

Cefuroksym jest wydalany głównie z moczem. U pacjentów z dysfunkcją wątroby nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Sposób stosowania

KIMATSEF® należy podawać przez dożylne wstrzyknięcie w ciągu 3–5 minut bezpośrednio do żyły lub przez kroplówkę lub infuzję w ciągu 30–60 minut albo przez głębokie wstrzyknięcie wtrącmiowe.

Miejscem wstrzyknięcia wtrącmiowego jest mięsień pośladkowy większy, przy czym w jednym miejscu nie należy podawać więcej niż 750 mg. Dawkę przekraczającą 1,5 g należy podawać dożylnie.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania leku przed podaniem

* Odtworzony roztwór do dodania do 50 lub 100 ml cieczy do wlewu (patrz sekcja „Niezgodność”).

Każdy niewykorzystany lek lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dzieci.

Stosuje się u dzieci od pierwszych dni życia. Profil bezpieczeństwa stosowania cefuroksymu u dzieci odpowiada profilowi u dorosłych pacjentów.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania możliwe są powikłania neurologiczne, w tym encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawka leku nie została odpowiednio skorygowana u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stężenie cefuroksymu we krwi można obniżyć poprzez dializę hemodializacyjną i dializę opłucnową.

Efekty uboczne.

Najczęstszymi efektami ubocznymi są neutropenia, eozynofilia, przejściowe podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny, szczególnie u pacjentów z istniejącą chorobą wątroby, jednak nie stwierdzono danych na temat szkodliwego wpływu na wątrobę ani reakcji w miejscu podania.

Częstość występowania efektów ubocznych podana poniżej jest przybliżona, ponieważ dla większości reakcji nie ma wystarczających danych do takiego obliczenia. Ponadto częstość występowania efektów ubocznych związanych z zastosowaniem cefuroksymu różni się w zależności od wskazań.

Do klasyfikacji efektów ubocznych od bardzo częstych po pojedyncze wykorzystano dane z badań klinicznych. Częstość innych efektów ubocznych (np. < 1 na 10 000) podana jest głównie na podstawie danych z okresu po rejestracji i odzwierciedla częstotliwość zgłaszania działań niepożądanych bardziej niż rzeczywistą częstość ich występowania.

Wszystkie reakcje niepożądane związane z leczeniem podano poniżej według klas układów narządów, częstości występowania i nasilenia zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; rzadko ≥ 1/1000 do < 1/100; niezwykle rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000 oraz nieznana częstość (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje.

Nieznana częstość – nadmierne rozmnażanie Candida lub Clostridium difficile.

Układ krwionośny i układ chłonny.

Często – neutropenia, eozynofilia, obniżenie poziomu hemoglobiny;

Rzadko – leukopenia, dodatni test Coombsa.

Nieznana częstość – trombocytopenia, anemia hemolityczna.

Układ sercowo-naczyniowy.

Nieznana częstość – Zespół Kunięsa.

Układ odpornościowy.

Nieznana częstość – gorączka lekowa, nefryt międzybłoniowy, anafilaksja, zapalenie naczyń skóry.

Układ pokarmowy.

Rzadko – dyskomfort w przewodzie pokarmowym.

Nieznana częstość – kolit pseudobłoniasty (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Wątroba i drogi żółciowe.

Często – przejściowe podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Rzadko – przejściowe podwyższenie poziomu bilirubiny.

Skóra i tkanka podskórna.

Rzadko – wysypka skórna, pokrzywka i świąd.

Nieznana częstość – zespół wielopostaciowej rumieniowca, toksyczny epidermalny zespół martwiczy, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS).

Układ moczowy.

Nieznana częstość – wzrost stężenia kreatyniny w surowicy, azotu moczanego we krwi oraz zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Stan ogólny i reakcje w miejscu podania.

Często – reakcje w miejscu podania, mogące obejmować ból i zator żylarny.

Opis poszczególnych reakcji niepożądanych

Cefalosporyny jako klasa leków mają właściwość adsorbowania się na powierzchni błony czerwonych krwinek i oddziaływania z przeciwciałami, co może prowadzić do dodatniego wyniku testu Coombsa (co może wpływać na krzyżową próbę zgodności krwi) oraz bardzo rzadko do anemii hemolitycznej.

Przejściowe podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny w surowicy miało charakter odwracalny.

Prawdopodobieństwo wystąpienia bólu w miejscu wstrzyknięcia do mięśni jest większe przy stosowaniu wyższych dawek, jednak rzadko stanowi to przyczynę przerwania leczenia.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Po rozcieńczeniu do wstrzykiwania dożylnego lub domięśniowego, lek można przechowywać do 48 godzin w lodówce (+4 °C) oraz do 5 godzin w temperaturze do +25 °C.

Niezgodność.

Cefuroksymu nie należy mieszać w jednej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi. pH 2,74% roztworu wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań istotnie wpływa na kolor roztworu, dlatego roztwór ten nie jest zalecany do rozcieńczania cefuroksymu. Jednak w razie potrzeby, jeśli pacjent otrzymuje roztwór wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań drogą dożylną za pomocą infuzji, cefuroksym można podać bezpośrednio do rurki kroplówki.

1,5 g cefuroksymu rozpuszczonego w 15 ml wody do wstrzykiwań można stosować razem z wstrzykiwaniem metronidazolu (500 mg/100 ml); oba leki zachowują aktywność przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.

1,5 g cefuroksymu jest kompatybilne z 1 g azlocyliny (w 15 ml rozpuszczalnika) lub z 5 g (w 50 ml rozpuszczalnika) przez 24 godziny w temperaturze 4 °C oraz przez 6 godzin w temperaturze do 25 °C.

Cefuroksym (5 mg/ml) można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze 25 °C w 5% lub 10% roztworze ksylitolu do wstrzykiwań.

Cefuroksym jest kompatybilny z roztworami zawierającymi do 1% chlorku lidokainy.

Cefuroksym jest kompatybilny z większością powszechnie stosowanych roztworów do wstrzykiwań dożylnych. Zachowuje swoje właściwości przez 24 godziny w temperaturze pokojowej w następujących roztworach: 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań; 0,18% roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań; 5% roztwór glukozy z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 5% roztwór glukozy z 0,225% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań; 10% roztwór glukozy inwertowanej w wodzie do wstrzykiwań; roztwór Ringera; roztwór Ringera mleczanowy; 1/6 roztwór mleczanu sodu; roztwór Hartmana.

Stabilność cefuroksymu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań z 5% roztworem glukozy nie zmienia się w obecności fosforanu sodu hydrokortyzonu.

Cefuroksym jest również kompatybilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej po rozcieńczeniu w roztworze do infuzji:

• z heparyną (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań;
• z roztworem chlorku potasu (10 lub 40 mEq/l) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Opakowanie. 0,75 g lub 1,5 g w fiolkach, 1 fiolka w opakowaniu.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „Kijewmedpreparat”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 01032, Kijów, ul. Saksaganskiego 139.