Ketydol

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Ketydol (KETOROL)

Skład:

substancja czynna: ketorolac;

1 tabletka powlekana powłoką filmową zawiera ketorolu trometaminy 10 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, skrobia prażelatynizowana, skrobia kukurydziana, ditlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, powłoka filmowa Opadry 03K51148 Green*.

*Skład jakościowy powłoki filmowej: hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna, triacetyt, tlenek żelaza żółty (E 172), diamentowy niebieski FCF (E 133).

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, powlekane powłoką filmową zielonego koloru, z monogramem „S” po jednej stronie, gładkie po drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Kod ATC M01A B15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ketydol – lek przeciwbólowy nieopiodowy. Jest niesteroidowym lekiem przeciwbólowym, który wykazuje działanie przeciwzapalne i słabe działanie przeciwgorączkowe.

Ketydol hamuje syntezę prostaglandyn i uznawany jest za lek przeciwbólowy o działaniu obwodowym. Nie wywiera wpływu na receptory opioidowe. W kontrolowanych badaniach klinicznych po zastosowaniu Ketydolu nie obserwowano zjawisk wskazujących na hamowanie oddychania. Ketydol nie powoduje zwężenia źrenic.

Farmakokinetyka.

Ketydol jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie 0,87 μg/ml we krwi osocza po 50 minutach od przyjęcia pojedynczej dawki 10 mg. U zdrowych ochotników średni okres półwydalenia z osocza wynosi średnio 5,4 godziny. U osób starszych (średnia wieku 72 lata) wynosi on 6,2 godziny. Ponad 99 % ketorolaku we krwi osocza wiąże się z białkami osocza. U ludzi po podaniu dawki pojedynczej lub wielokrotnej farmakokinetyka ketorolaku jest liniowa. Stężenia stacjonarne we krwi osocza osiągane są po 1 dniu przy stosowaniu 4 razy na dobę. Nie obserwowano zmian przy długotrwałym dozowaniu. Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej objętość dystrybucji wynosi 0,25 l/kg, okres półwydalenia – 5 godzin, a klirens – 0,55 ml/min/kg. Główną drogą wydalania ketorolaku i jego metabolitów (konjugatów i metabolitów p-hydroksy) jest wydalanie z moczem (91,4 %), reszta wydala się z kałem. Dieta bogata w tłuszcze zmniejsza szybkość wchłaniania, ale nie objętość, podczas gdy środki przeciwwskazowe nie wpływają na wchłanianie ketorolaku.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania. Krótkotrwałe leczenie bólu umiarkowanego nasilenia, w tym ból podyoperacyjny.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na ketorolak lub którykolwiek składnik leku;
• aktywna wrzoda żołądka lub dwunastnicy, niedawna krwawica żołądkowo-jelitowa lub perforacja, wrzodziejące zapalenie żołądka lub dwunastnicy lub krwawica żołądkowo-jelitowa w wywiadzie;
• astma oskrzelowa, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka wywołane kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (z powodu możliwości wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych);
• astma oskrzelowa w wywiadzie;
• nie stosować jako środka przeciwbólowego przed i w trakcie zabiegów operacyjnych oraz po zabiegach na naczyniach wieńcowych;
• ciężka niewydolność serca;
• pełny lub częściowy zespół polipów nosowych, obrzęk Quinckego lub skurcz oskrzeli;
• nie stosować u pacjentów, u których przeprowadzono zabiegi operacyjne wiążące się z wysokim ryzykiem krwawienia lub niepełnej hemostazji, oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe, w tym małych dawek heparyny (2500–5000 jednostek co 12 godzin);
• niewydolność wątroby lub umiarkowana i ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny we krwi powyżej 160 µmol/l);
• podejrzenie lub potwierdzone krwawienie do mózgu, diateza krwotoczna, w tym zaburzenia krzepnięcia krwi i wysokie ryzyko krwawienia;
• jednoczesne leczenie innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy), kwasem acetylosalicylowym, warfaryną, pentoksyfylina lub solami litu;
• hipowolemia, odwodnienie;
• ryzyko niewydolności nerek z powodu zmniejszenia objętości płynów;
• okres ciąży, porodu i karmienia piersią;
• wiek dziecięcy do 16 roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ketorolak silnie wiąże się z białkami osocza krwi (średnio 99,2%), a stopień wiązania zależy od stężenia. Jednoczesne przyjmowanie z posiłkiem zmniejsza szybkość wchłaniania, ale nie wpływa na stopień wchłonięcia ketorolaku.

Nie można stosować jednocześnie z ketorolakiem.

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ketorolak nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ani u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy, warfarynę, lit, probenecyd, cyklosporynę. NLPZ nie powinny być stosowane w ciągu 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą osłabiać działanie mifeprystonu.

Leki, które należy stosować z ostrożnością w połączeniu z ketorolakiem.

U zdrowych osób z normowolemią ketorolak obniża działanie moczopędne furosemidu o około 20%, dlatego lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca. NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej oraz podnosić stężenia glikozydów naparstnicy we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z glikozydami serca. Ketorolak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać działanie leków obniżających ciśnienie. Jednoczesne stosowanie ketorolaku z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) wiąże się z zwiększonym ryzykiem zaburzeń funkcji nerek, szczególnie u pacjentów z obniżoną objętością krwi w organizmie. Istnieje ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności, jeśli NLPZ są stosowane razem z takrolimusem. Jednoczesne stosowanie z moczopędnymi może prowadzić do osłabienia działania moczopędnego i zwiększenia ryzyka nefrotoksyczności NLPZ. Jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami steroidowymi ze względu na zwiększony ryzyko powstawania wrzodów żołądkowo-jelitowych lub krwawień. Ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego zwiększa się, gdy NLPZ są stosowane w połączeniu z lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu metotreksatu, ponieważ donoszono, że niektóre inhibitory syntezy prostaglandyn zmniejszają klirens metotreksatu i mogą zwiększać jego toksyczność. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Jednoczesne stosowanie NLPZ z zydowudyną zwiększa ryzyko toksyczności hematologicznej. Istnieje zwiększone ryzyko hemartrozy i hematoma u osób zakażonych HIV, które cierpią na hemofilię i są leczone jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem.

Interakcja z ketorolakiem mało prawdopodobna.

Ketorolak nie wpływał na wiązanie digoksyny z białkami osocza krwi. Badania in vitro wskazują, że przy stężeniach salicylanu (300 µg/ml) i wyższych wiązanie ketorolaku zmniejszało się z 99,2% do 97,5%. Terapeutyczne stężenia digoksyny, warfaryny, paracetamolu, fenytoiny i tolbutamidu nie wpływały na wiązanie ketorolaku z białkami osocza krwi. Ponieważ ketorolak jest lekiem o wysokiej aktywności i jego stężenie we krwi jest niskie, nie oczekuje się, że będzie istotnie wypierać inne leki wiążące się z białkami osocza krwi. Badania na zwierzętach i u ludzi nie wykazały, że trometamina ketorolaku indukuje lub hamuje enzymy wątrobowe metabolizujące go lub inne leki. Dlatego nie oczekuje się, że ketorolak będzie zmieniać farmakokinetykę innych leków poprzez mechanizm indukcji lub hamowania enzymów.

Leki przeciwpadaczkowe.

Donoszono o pojedynczych przypadkach wystąpienia napadów padaczkowych podczas jednoczesnego stosowania ketorolaku i leków przeciwpadaczkowych (fenytoina, karbamazepina).

Środki psychotropowe.

Podczas jednoczesnego stosowania ketorolaku i środków psychotropowych (fluoksetyna, tioteksen, alprazolam) donoszono o wystąpieniu halucynacji.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Ketorolak hamuje agregację płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Maksymalny czas leczenia nie powinien przekraczać 5 dni.

Wpływ na płodność.

Stosowanie ketorolaku, podobnie jak każdego leku hamującego syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, może osłabiać płodność i nie jest zalecane kobietom planującym zajście w ciążę. U kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub są badane pod kątem płodności, należy rozważyć odstawienie ketorolaku.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Leki przeciwbólowe przeciwzapalne niesterydowe (NLPZ), w tym ketorolak, mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem rozwarcia przewodu pokarmowego po anastomozie. Zaleca się ostrożność i dokładne monitorowanie stanu pacjenta po zabiegach chirurgicznych na przewodzie pokarmowym.

Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego.

Krwawienia, owrzodzenia lub perforacje przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, obserwowano podczas stosowania NLPZ w dowolnym okresie leczenia, niezależnie od objawów wstępnych lub ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko poważnych krwawień przewodu pokarmowego zależy od dawki leku. Dotyczy to szczególnie pacjentów starszych, stosujących ketorolak w dawce dobowej powyżej 60 mg. U tych pacjentów, jak również u pacjentów stosujących jednocześnie niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko dla przewodu pokarmowego, należy rozważyć możliwość leczenia wspomagającego o działaniu ochronnym (np. misoprostolem lub inhibitorem pompy protonowej). Ketorolak należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy równolegle przyjmują leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ketorolak, leczenie należy przerwać.

NLPZ, w tym ketorolak, mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem niesprawności anastomozy przewodu pokarmowego. Zaleca się dokładne monitorowanie i ostrożność przy stosowaniu ketorolaku po operacjach przewodu pokarmowego.

Zaburzenia oddychania.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z astmą oskrzelową (lub z wywiadem astmy oskrzelowej), ponieważ wiadomo, że NLPZ mogą przyspieszać wystąpienie oskrzelowego skurczu u tych pacjentów.

Wpływ na nerki.

Zgłaszano, że inhibitory biosyntezy prostaglandyn (w tym NLPZ) wykazują nefrotoksyczność. Lek należy przepisywać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, ponieważ stosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Pacjentom z nieznacznymi zaburzeniami czynności nerek należy przepisać niższe dawki ketorolaku (nie przekraczające 60 mg na dobę w trybie wewnątrzmięśniowym lub dożylnej), a także należy dokładnie monitorować stan nerek u tych pacjentów. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, zgłaszano przypadki wzrostu stężenia mocznika, kreatyniny i potasu we krwi podczas przyjmowania trometamolu ketorolaku, co może wystąpić już po jednej dawce.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby.

Lek należy przepisywać ostrożnie pacjentom ze stanami prowadzącymi do zmniejszenia objętości krwi i/lub przepływu krwi przez nerki, gdy prostaglandyny nerek odgrywają wspierającą rolę w zapewnieniu perfuzji nerek. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek. Zmniejszenie objętości należy korygować i dokładnie monitorować stężenie mocznika i kreatyniny we krwi oraz objętość wydalonej moczu, aż do osiągnięcia normowolemii. U pacjentów poddawanych dializie nerek klirens ketorolaku był zmniejszony o około połowę w porównaniu z normalną szybkością, a czas półtrwania końcowego wydłużał się o około trzykrotnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby spowodowanymi marskością nie wykazali żadnych klinicznie istotnych zmian w klirensie ketorolaku ani w okresie półtrwania końcowego. Mogą występować marginalne wzrosty wartości w jednym lub większej liczbie testów czynności wątroby. Te odchylenia od normy mogą być tymczasowe, mogą pozostawać bez zmian lub mogą się nasilać przy kontynuowaniu leczenia. Jeśli objawy kliniczne i objawy wskazują na rozwój choroby wątroby lub jeśli występują objawy systemowe, ketorolak należy odstawić.

Ketorolak należy przepisywać ostrożnie pacjentom z wywiadem chorób układu sercowo-naczyniowego.

Zatrzymanie płynu i obrzęki.

Zgłaszano zatrzymanie płynu i obrzęki podczas stosowania ketorolaku, dlatego lek należy przepisywać ostrożnie pacjentom z niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym lub podobnymi stanami.

Efekty sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe.

Obecnie brakuje wystarczających danych, aby ocenić to ryzyko w przypadku stosowania trometamolu ketorolaku. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobami tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowo-naczyniowymi powinni być pod stałą opieką lekarza.

Łupieżowate czerwienię systemowe i mieszane choroby tkanki łącznej.

U pacjentów z łupieżowatą czerwienią systemową i różnymi mieszanymi chorobami tkanki łącznej zwiększa się ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Dermatologiczne.

Ketorolak należy odstawić przy pierwszych objawach wysypek skórnych, zmian błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Efekty hematologiczne.

Nie należy przepisywać ketorolaku pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Pacjenci otrzymujący terapię przeciwzakrzepową mogą mieć zwiększone ryzyko krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu ketorolaku. Stan pacjentów otrzymujących inne leki wpływające na szybkość zatrzymania krwawienia należy dokładnie monitorować przy przepisywaniu im ketorolaku. W kontrolowanych badaniach klinicznych częstość występowania znaczącego krwawienia pooperacyjnego była mniejsza niż 1%. Ketorolak hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. U pacjentów z normalnym czasem krwawienia czas krwawienia wydłużał się, ale nie wychodził poza normalny zakres 2–11 minut. W przeciwieństwie do długotrwałego wpływu stosowania kwasu acetylosalicylowego, funkcja płytek krwi wraca do normy w ciągu 24–48 godzin po odstawieniu ketorolaku. Ketorolaku nie należy przepisywać pacjentom, którzy przeszli operację z wysokim ryzykiem krwawienia lub z niepełnym zatrzymaniem krwawienia. Należy zachować ostrożność, jeśli konieczne jest całkowite zatrzymanie krwawienia. Ketorolak nie jest środkiem znieczulenia i nie ma właściwości uspokajających ani przeciwlękowych, dlatego nie jest zalecany jako lek przedznieczuleniowy przed operacją w celu wspomagania znieczulenia.

Hipowolamię należy skorygować przed rozpoczęciem stosowania ketorolaku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ketorolaku w czasie ciąży u ludzi nie zostało ustalone.

Ze względu na znany wpływ NLPZ na układ sercowo-naczyniowy płodu (ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego) ketorolak jest przeciwwskazany w czasie ciąży, porodów i po porodzie. Rozpoczęcie porodów może być opóźnione, a ich czas trwania wydłużony, z zwiększoną tendencją do krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketorolaku może spowodować oligohydramnios w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia.

Monitorowanie oligohydramniosu przed porodem należy rozważyć po kilku dniach działania leku, począwszy od 20. tygodnia ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn powodują:

Ryzyko dla płodu:

• toksyczność sercowo-płucna (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• dysfunkcja nerek.

Ryzyko dla matki na końcu ciąży i dla noworodka:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwagregacyjny, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
• hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Ketorolak w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego lek jest przeciwwskazany w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zawroty głowy, zawroty, bezsenność, zwiększone zmęczenie, zaburzenia widzenia lub depresję podczas stosowania ketorolaku. Jeśli pacjenci odczuwają powyższe lub inne podobne działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani pracować z mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki zaleca się przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Lek wskazany jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (do 5 dni). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy okres czasu konieczny do kontrolowania objawów. Przed rozpoczęciem leczenia należy osiągnąć normowolemię. Dorośli powinni przyjmować ketydol po 10 mg co 4–6 godzin w razie potrzeby. Nie zaleca się stosowania leku w dawkach przekraczających 40 mg na dobę. Analogi opioidowe (np. morfina, petydyna) mogą być stosowane równolegle – ketydol nie wpływa na wiązanie leków opioidowych i nie nasila depresji oddychania ani działania sedytywnego wywoływanego przez opioidy. U pacjentów, którzy otrzymują ketydol dożylnie lub domięśniowo i u których wprowadzono leczenie ketydolem w formie doustnej (tabletki), całkowita skojarzona dawka dobową nie powinna przekraczać 90 mg (60 mg u osób w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg), a dawka doustna nie powinna przekraczać 40 mg na dobę, jeśli zmieniono formę leku. Należy możliwie wcześnie przejść na doustne stosowanie leku.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na większe ryzyko poważnych powikłań, w szczególności ze strony przewodu pokarmowego. Podczas leczenia lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi należy regularnie monitorować stan pacjenta, zazwyczaj zaleca się dłuższy odstęp między dawkami, np. co 6–8 godzin.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 16. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: ból głowy, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie z przewodu pokarmowego; rzadziej – biegunka, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, zawroty głowy, szumy w uszach, utrata przytomności, czasem napady drgawkowe. W ciężkich przypadkach zatrucia możliwe są ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. Po przypadkowym przedawkowaniu obserwowano kwasicę metaboliczną.

Leczenie: przepłukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego. Należy zapewnić wystarczający diurezę. Konieczne jest staranne monitorowanie czynności nerek i wątroby. Stan pacjentów należy obserwować co najmniej przez 4 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki. Częste lub długotrwałe napady drgawkowe należy leczyć poprzez wstrzykiwanie dożylnie diazepamu. Inne działania mogą być zalecane w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Terapia jest objawowa. Dializacja nie usuwa ketydolu z krwiobiegu.

Efekty uboczne.

Z przewodu pokarmowego: wrzód peptyczny, perforacja lub krwawienie żołądkowo-jelitowe, czasem śmiertelne (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), nudności, dyspepsja, ból brzucha, uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty z krwią, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, biegunka, odbijanie, zaparcia, wzdęcia, uczucie przepełnienia żołądka, kał czarny (melena), krwawienie z odbytu, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, wymioty, krwotoki, perforacja, zapalenie trzustki, nasilenie objawów zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna.

Z układu nerwowego środkowego: niepokój, senność, zawroty głowy, ból głowy, zwiększona potliwość, suchość w ustach, pobudzenie, parestezje, zaburzenia funkcjonalne, depresja, euforia, drgawki, nasilone pragnienie, trudności w koncentracji, bezsenność, niedomagania, zwiększona zmęczalność, pobudzenie, zawroty głowy, zaburzenia wrażliwości smakowej i wzroku, mialgia, nietypowe sny, dezorientacja, halucynacje, hiperkineza, oponowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z charakterystyczną symptomatyką, reakcje psychotyczne, zaburzenia myślenia.

Z narządów wzroku: zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, nieostre widzenie.

Z narządów słuchu: utrata słuchu, szumy w uszach.

Z układu moczowego: zwiększona częstotliwość oddawania moczu, oliguria, ostra niewydolność nerek, hiponatremia, hiperkaliemia, zespół hemolityczno-uremiczny, ból w boku (z lub bez krwiomoczu), podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi, zapalenie nerek typu interpstycjalnego, zatrzymanie moczu, zespół nerczyniowy, bezpłodność, niewydolność nerek.

Z wątroby: zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka i niewydolność wątroby, powiększenie wątroby.

Z układu sercowo-naczyniowego: naparstania, bradykardia, bladość, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, obrzęki, niewydolność serca.

Dane badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że stosowanie niektórych leków przeciwbólowych niesteroidowych, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, może być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepowo-zatorowych powikłań tętniczych (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).

Z układu oddechowego: duszność, astma oskrzelowa, obrzęk płuc.

Z układu krwiotwórczego: purpura, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna i hemolityczna, krwiak, wydłużenie czasu krwawienia.

Z skóry: świąd, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, zespół Lyella, reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza (bardzo rzadko), egzfoliatywny zapalenie skóry, wysypka makularna i plamnicza.

Zaburzenia nadwrażliwości: zgłaszano rozwój reakcji nadwrażliwościowych, w tym niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksję, reaktywność dróg oddechowych, w tym astmę oskrzelową, nasilenie objawów astmy oskrzelowej, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani lub duszność, a także zaburzenia skórne, w tym wysypki różnych typów, świąd, pokrzywkę, purpurę, obrzęk naczynioruchowy (angioedem) oraz pojedynczo – egzfoliatywny i pęcherzykowy zapalenie skóry (w tym epidermalna nekrolioza i wielopostaciowa rumień).

Takie reakcje mogą występować u pacjentów z lub bez znanej nadwrażliwości na ketydol lub inne leki przeciwbólowe niesteroidowe. Mogą również występować u osób, u których w wywiadzie występował obrzęk naczynioruchowy lub reaktywność oskrzeli (np. astma oskrzelowa i polipy nosa). Reakcje anafilaktyczne, takie jak anafilaksja, mogą mieć śmiertelny przebieg.

Inne: krwawienie pooperacyjne z rany, krwiak, krwawienie z nosa, wydłużenie czasu krwawienia, osłabienie, obrzęki, przyrost masy ciała, podwyższenie temperatury ciała.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. Po 10 tabletek w folii aluminiowej (Alu-Alu) typu blister. 2 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, FTO – II.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Działnica nr 42r, 43, 44r, 45r, 46r, 53, 54, 83, wioska Bachupali, Mandal Bachupali, okręg Medchal Malkaigiri – 500090, stan Telangana, Indie.

Zgłoszenie efektu ubocznego lub braku skuteczności podczas stosowania leku można przesłać pod numerami telefonów:

+380 44 207 51 97 lub +380 50 414 39 39; a także na adres e-mail: [email protected] (dostępne całodobowo).