Ketorol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KETOROL (KETOROL)

Composición:

Principio activo: ketorolaco;

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de trometamina de ketorolaco;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, recubrimiento filmógeno Opadry 03K51148 Green*.

*Composición cualitativa del recubrimiento filmógeno: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, triacetato, óxido de hierro amarillo (E 172), azul brillante FCF (E 133).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con una película de color verde, con la monograma «S» en un lado y lisos en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides.

Código ATC M01A B15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El trometamina cetorolaco es un analgésico no narcótico. Es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo que presenta actividad antiinflamatoria y una leve actividad antipirética.

El trometamina cetorolaco inhibe la síntesis de prostaglandinas y se considera un analgésico de acción periférica. No tiene efecto conocido sobre los receptores opioides. En estudios clínicos controlados con trometamina cetorolaco no se han observado fenómenos que indiquen depresión respiratoria. El trometamina cetorolaco no provoca miosis.

Farmacocinética.

El trometamina cetorolaco se absorbe rápida y completamente tras la administración oral, alcanzando una concentración máxima en plasma de 0,87 μg/ml a los 50 minutos tras la administración de una dosis única de 10 mg. En voluntarios sanos, el período terminal de semivida en plasma es de aproximadamente 5,4 horas. En personas de edad avanzada (edad media de 72 años), este período es de 6,2 horas. Más del 99 % del cetorolaco en plasma se une a proteínas plasmáticas. En humanos, tras la administración de dosis únicas o múltiples, la farmacocinética del cetorolaco es lineal. Se alcanzan concentraciones plasmáticas en estado estacionario al cabo de 1 día con una administración de 4 veces al día. No se observan cambios con la administración prolongada. Tras la administración intravenosa de una dosis única, el volumen de distribución es de 0,25 l/kg, el período de semivida es de 5 horas y el aclaramiento es de 0,55 ml/min/kg. La vía principal de eliminación del cetorolaco y sus metabolitos (conjugados y metabolitos p-hidroxilados) es la orina (91,4 %), mientras que el resto se elimina por heces. Una dieta rica en grasas disminuye la velocidad de absorción, pero no la extensión de la misma, mientras que los antiácidos no afectan la absorción del cetorolaco.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada, incluido el dolor posoperatorio.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ketorolaco o a cualquier componente del medicamento;
• úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal reciente o perforación, antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal;
• asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria provocados por el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (por el riesgo de reacciones anafilácticas graves);
• antecedentes de asma bronquial;
• no utilizar como analgésico antes y durante intervenciones quirúrgicas ni tras procedimientos en vasos coronarios;
• insuficiencia cardíaca grave;
• síndrome completo o parcial de pólipos nasales, edema de Quincke o broncoespasmo;
• no utilizar en pacientes con intervención quirúrgica de alto riesgo de hemorragia o con detención incompleta de la hemorragia, ni en pacientes que reciben anticoagulantes, incluyendo dosis bajas de heparina (2500–5000 unidades cada 12 horas);
• insuficiencia hepática o insuficiencia renal moderada o grave (depuración de creatinina en suero superior a 160 µmol/l);
• sospecha o confirmación de hemorragia cerebrovascular, diatesis hemorrágica, incluyendo trastornos de la coagulación sanguínea y alto riesgo de hemorragia;
• tratamiento concomitante con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa), ácido acetilsalicílico, warfarina, pentoxifilina, probenecid o sales de litio;
• hipovolemia, deshidratación;
• riesgo de insuficiencia renal debido a la reducción del volumen de líquidos;
• período de embarazo, parto, lactancia y amamantamiento;
• edad pediátrica menor de 16 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ketorolaco se une fácilmente a las proteínas plasmáticas (valor medio del 99,2 %), y el grado de unión depende de la concentración. La administración simultánea con alimentos reduce la velocidad de absorción, pero no afecta al grado de absorción del ketorolaco.

No se debe administrar simultáneamente con ketorolaco.

Debido al riesgo de efectos adversos, el ketorolaco no debe administrarse junto con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ni a pacientes que reciben ácido acetilsalicílico, warfarina, litio, probenecid o ciclosporina. Los AINE no deben administrarse durante 8–12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona.

Medicamentos que deben administrarse con precaución junto con ketorolaco.

En individuos sanos con normovolemia, el ketorolaco reduce aproximadamente en un 20 % el efecto diurético de la furosemida; por lo tanto, debe administrarse con especial precaución en pacientes con descompensación cardíaca. Los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos cuando se administran junto con estos. El ketorolaco y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto de los agentes hipotensores. Cuando se administra ketorolaco junto con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), existe un mayor riesgo de alteración de la función renal, especialmente en pacientes con volumen sanguíneo reducido. Existe riesgo de nefrototoxicidad si se administran AINE junto con tacrolimus. La administración concomitante con diuréticos puede provocar una reducción del efecto diurético y un aumento del riesgo de nefrototoxicidad de los AINE. Como con todos los AINE, debe administrarse con precaución junto con corticosteroides debido al mayor riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragia. Existe un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal si los AINE se administran en combinación con antiagregantes y con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Se recomienda precaución si se administra metotrexato concomitantemente, ya que se ha informado que algunos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas reducen la depuración del metotrexato y, por lo tanto, podrían aumentar su toxicidad. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de convulsiones. La administración concomitante de AINE con zidovudina aumenta el riesgo de toxicidad hematológica. Existe un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH que padecen hemofilia y que reciben tratamiento simultáneo con zidovudina e ibuprofeno.

Interacción con ketorolaco poco probable.

El ketorolaco no influyó en la unión del digoxino a las proteínas plasmáticas. Estudios in vitro indican que, con concentraciones terapéuticas de salicilato (300 µg/ml) o superiores, la unión del ketorolaco disminuyó aproximadamente del 99,2 % al 97,5 %. Las concentraciones terapéuticas de digoxina, warfarina, paracetamol, fenitoína y tolbutamida no afectaron la unión del ketorolaco a las proteínas plasmáticas. Dado que el ketorolaco es un fármaco altamente unido a proteínas y su concentración plasmática es baja, no se espera que desplace significativamente a otros fármacos que se unen a proteínas plasmáticas. En estudios en animales y humanos no hubo evidencia de que el trometamina de ketorolaco induzca o inhiba enzimas hepáticas capaces de metabolizarlo a él o a otros fármacos. Por lo tanto, no se espera que el ketorolaco modifique la farmacocinética de otros fármacos mediante mecanismos de inducción o inhibición enzimática.

Fármacos antiepilépticos.

Se han notificado casos aislados de convulsiones durante la administración concomitante de ketorolaco y fármacos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina).

Fármacos psicotrópicos.

Durante la administración concomitante de ketorolaco y fármacos psicotrópicos (fluoxetina, tiotixeno, alprazolam), se han notificado casos de alucinaciones.

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio.

El ketorolaco inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado.

Características de uso.

La duración máxima del tratamiento no debe exceder los 5 días.

Efecto sobre la fertilidad.

La administración de ketorolaco, al igual que cualquier medicamento que inhibe la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede reducir la fertilidad y no se recomienda su uso en mujeres que planean quedar embarazadas. En mujeres con infertilidad o que se someten a pruebas de fertilidad, se debe considerar la suspensión del ketorolaco.

Alteraciones gastrointestinales.

Los AINE, incluyendo el ketorolaco, pueden asociarse con un mayor riesgo de ruptura de anastomosis gastrointestinales. Se recomienda una supervisión médica cuidadosa y precaución al administrar ketorolaco tras cirugías gastrointestinales.

Sangrado gastrointestinal, formación de úlceras y perforación.

Se han observado sangrados gastrointestinales, formación de úlceras o perforaciones, que pueden ser fatales, durante el tratamiento con AINE en cualquier momento, independientemente de la presencia de síntomas premonitorios o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves. El riesgo de sangrado gastrointestinal grave depende de la dosis del medicamento. Esto es especialmente relevante en pacientes de edad avanzada que toman ketorolaco en dosis diarias superiores a 60 mg. Para estos pacientes, así como para aquellos que toman simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, se debe considerar la posibilidad de un tratamiento combinado con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). El ketorolaco debe administrarse con precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante con medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o sangrado, como corticosteroides orales, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico. Si ocurre sangrado gastrointestinal o formación de úlceras en pacientes que reciben ketorolaco, el tratamiento debe suspenderse.

Los AINE, incluyendo el ketorolaco, pueden asociarse con un mayor riesgo de insuficiencia de anastomosis gastrointestinales. Se recomienda una supervisión médica cuidadosa y precaución al administrar ketorolaco tras cirugías gastrointestinales.

Alteraciones respiratorias.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con asma bronquial (o antecedentes de asma bronquial), ya que se ha informado que los AINE pueden acelerar la aparición de broncoespasmo en estos pacientes.

Efecto sobre los riñones.

Se ha informado que los inhibidores de la biosíntesis de prostaglandinas (incluyendo los AINE) tienen efectos nefrotóxicos. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción renal, cardíaca o hepática, ya que el uso de AINE puede provocar un deterioro de la función renal. En pacientes con alteraciones leves de la función renal, se deben administrar dosis más bajas de ketorolaco (no superiores a 60 mg/día por vía intramuscular o intravenosa), y debe realizarse un control cuidadoso de la función renal. Al igual que con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, se han reportado casos de aumento de urea, creatinina y potasio en suero durante el tratamiento con trometamina de ketorolaco, que pueden ocurrir tras una sola dosis.

Alteraciones cardiovasculares, renales y hepáticas.

Debe administrarse con precaución en pacientes con condiciones que reduzcan el volumen sanguíneo y/o el flujo sanguíneo renal, donde las prostaglandinas renales desempeñan un papel de soporte en la perfusión renal. En estos pacientes, debe controlarse la función renal. La hipovolemia debe corregirse y debe monitorearse cuidadosamente los niveles séricos de urea y creatinina, así como el volumen de orina eliminado, hasta que el paciente alcance la normovolemia. En pacientes sometidos a diálisis renal, el aclaramiento del ketorolaco se redujo aproximadamente a la mitad en comparación con la velocidad normal, y la vida media terminal se prolongó aproximadamente tres veces. Los pacientes con disfunción hepática debido a cirrosis no mostraron cambios clínicamente relevantes en el aclaramiento del ketorolaco ni en la vida media final. Pueden observarse aumentos leves en uno o más parámetros de pruebas funcionales hepáticas. Estas alteraciones pueden ser transitorias, estables o progresar con la continuación del tratamiento. Si los signos y síntomas clínicos indican el desarrollo de enfermedad hepática o si se observan manifestaciones sistémicas, el ketorolaco debe suspenderse.

El ketorolaco debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos cardiovasculares.

Retención de líquidos y edemas.

Se han reportado retención de líquidos y edemas durante el uso de ketorolaco; por lo tanto, debe administrarse con precaución en pacientes con descompensación cardíaca, hipertensión arterial u otras condiciones similares.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares.

Actualmente no hay suficiente información para evaluar este riesgo con el uso de trometamina de ketorolaco. Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria diagnosticada, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedades cerebrovasculares deben permanecer bajo supervisión médica.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

En pacientes con lupus eritematoso sistémico y diversas enfermedades mixtas del tejido conectivo, aumenta el riesgo de meningitis aséptica.

Manifestaciones dermatológicas.

El ketorolaco debe suspenderse ante los primeros signos de erupciones cutáneas, lesiones de las membranas mucosas o cualquier otro indicio de hipersensibilidad.

Efectos hematológicos.

No se debe administrar ketorolaco a pacientes con trastornos de la coagulación. Los pacientes que reciben terapia anticoagulante pueden tener un mayor riesgo de sangrado si toman ketorolaco simultáneamente. Debe observarse cuidadosamente el estado de los pacientes que reciben otros medicamentos que puedan afectar la detención del sangrado cuando se les administra ketorolaco. En estudios clínicos controlados, la frecuencia de sangrado posoperatorio significativo fue inferior al 1 %. El ketorolaco inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. En pacientes con tiempo de sangrado normal, la duración del sangrado aumentó, pero no salió del rango normal de 2 a 11 minutos. A diferencia del efecto prolongado tras el uso de ácido acetilsalicílico, la función plaquetaria vuelve a la normalidad dentro de las 24-48 horas tras la suspensión del ketorolaco. El ketorolaco no debe administrarse a pacientes que han sido sometidos a cirugías con alto riesgo de sangrado o con detención incompleta del sangrado. Debe tenerse precaución si la detención segura del sangrado es crítica. El ketorolaco no es un agente anestésico ni posee propiedades sedantes o ansiolíticas, por lo tanto, no se recomienda como agente de premedicación antes de cirugía para el soporte anestésico.

La hipovolemia debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con ketorolaco.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad del uso de ketorolaco durante el embarazo en humanos.

Debido al conocido efecto de los AINE sobre el sistema cardiovascular fetal (riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso), el ketorolaco está contraindicado durante el embarazo, el parto y el puerperio. El inicio del parto puede retrasarse, su duración prolongarse y aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el recién nacido.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ketorolaco puede causar oligoamnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del medicamento.

Debe considerarse la monitorización fetal del oligoamnios tras la exposición al medicamento durante varios días, a partir de la semana 20 de embarazo.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocan:

Riesgos para el feto:

• Toxicidad cardiovascular y pulmonar (estrechamiento o cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• Disfunción renal.

Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

• Posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• Supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

El ketorolaco atraviesa en pequeñas cantidades a la leche materna; por lo tanto, está contraindicado durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo, vértigo, insomnio, fatiga excesiva, alteraciones visuales o depresión al usar ketorolaco. Si los pacientes experimentan estos o efectos adversos similares, no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Se recomienda tomar los comprimidos durante o después de las comidas. El medicamento está indicado únicamente para uso a corto plazo (hasta 5 días). Con el fin de minimizar los efectos adversos, el fármaco debe administrarse en la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para controlar los síntomas. Antes de iniciar el tratamiento, debe lograrse la normovolemia. En adultos, se recomienda administrar ketorolaco a una dosis de 10 mg cada 4–6 horas según sea necesario. No se recomienda utilizar el fármaco en dosis superiores a 40 mg al día. Los analgésicos opioides (por ejemplo, morfina, petidina) pueden usarse simultáneamente; el ketorolaco no afecta la unión de los fármacos opioides ni potencia la depresión respiratoria ni el efecto sedante que producen los opioides. En pacientes que reciben ketorolaco por vía parenteral y a quienes se prescribe ketorolaco por vía oral en forma de comprimidos, la dosis diaria combinada total no debe exceder los 90 mg (60 mg en personas de edad avanzada, pacientes con disfunción renal y pacientes con peso corporal inferior a 50 kg), y la dosis de la forma oral no debe superar los 40 mg al día si se cambia la forma de administración del fármaco. Los pacientes deben pasar a la administración oral del fármaco tan pronto como sea posible.

Pacientes de edad avanzada.

Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones graves, especialmente a nivel del tracto gastrointestinal. Durante el tratamiento con AINEs, debe observarse al paciente de forma regular; generalmente, se recomienda un intervalo más largo entre las dosis, por ejemplo, cada 6–8 horas.

Niños. No administrar a niños menores de 16 años.

Sobredosis.

Síntomas: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, hemorragia gastrointestinal; rara vez: diarrea, desorientación, excitación, coma, somnolencia, mareo, zumbidos en los oídos, pérdida de conciencia, ocasionalmente convulsiones. En casos graves de intoxicación, puede presentarse insuficiencia renal aguda y lesión hepática. Tras sobredosis intencionada se ha observado acidosis metabólica.

Tratamiento: lavado gástrico, administración de carbón activado. Debe asegurarse un diuresis adecuada. Es necesario controlar cuidadosamente la función renal y hepática. Los pacientes deben ser observados durante al menos 4 horas tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Las convulsiones frecuentes o prolongadas deben tratarse mediante administración intravenosa de diazepam. Otras medidas pueden indicarse según el estado clínico del paciente. El tratamiento es sintomático. La diálisis no elimina el ketorolaco de la circulación sanguínea.

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace letal (especialmente en pacientes de edad avanzada), náuseas, dispepsia, dolor gastrointestinal, sensación de malestar abdominal, vómitos con sangre, gastritis, esofagitis, diarrea, eructos, estreñimiento, flatulencia, sensación de plenitud gástrica, melena, sangrado rectal, estomatitis ulcerosa, vómitos, hemorragias, perforación, pancreatitis, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn.

Del sistema nervioso central: ansiedad, somnolencia, mareo, cefalea, sudoración excesiva, sequedad de boca, nerviosismo, parestesia, alteraciones funcionales, depresión, euforia, convulsiones, sed intensa, incapacidad de concentración, insomnio, malestar general, fatiga excesiva, excitación, vértigo, alteraciones del gusto y de la visión, mialgia, sueños inusuales, confusión mental, alucinaciones, hiperquinesia, meningitis aséptica con sintomatología correspondiente, reacciones psicóticas, alteraciones del pensamiento.

De los órganos de la visión: alteraciones visuales, neuritis óptica, visión borrosa.

De los órganos del oído: pérdida de audición, acúfenos.

Del sistema urinario: aumento de la frecuencia urinaria, oliguria, insuficiencia renal aguda, hiponatremia, hiperkalemia, síndrome urémico hemolítico, dolor lumbar (con o sin hematuria), aumento de los niveles séricos de urea y creatinina, nefritis intersticial, retención urinaria, síndrome nefrótico, infertilidad, insuficiencia renal.

Del hígado: alteraciones de la función hepática, hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática, hepatomegalia.

Del sistema cardiovascular: sofocos, bradicardia, palidez, hipertensión arterial, palpitaciones, dolor torácico, aparición de edemas, insuficiencia cardíaca.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINE, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede asociarse con un mayor riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Del sistema respiratorio: disnea, asma bronquial, edema pulmonar.

Del sistema sanguíneo: púrpura, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y hemolítica, hematoma, prolongación del tiempo de sangrado.

De la piel: prurito, urticaria, fotosensibilidad, síndrome de Lyell, reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raro), dermatitis exfoliativa, erupciones maculopapulares.

Reacciones de hipersensibilidad: se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, reactividad del tracto respiratorio, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma bronquial, broncoespasmo, edema de glotis o disnea, así como alteraciones cutáneas, incluyendo erupciones de diversos tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, en casos aislados, dermatitis exfoliativa y bullosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

Estas reacciones pueden presentarse en pacientes con o sin antecedentes conocidos de hipersensibilidad al ketorolaco o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides. También pueden ocurrir en personas con antecedentes de angioedema o reactividad broncoespástica (por ejemplo, asma bronquial y pólipos nasales). Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden tener consecuencias letales.

Otras: hemorragia postoperatoria de la herida, hematoma, epistaxis, prolongación del tiempo de sangrado, astenia, edemas, aumento de peso, fiebre.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier sospecha de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Duración de la validez: 3 años.

Condiciones de almacenamiento: Conservar en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase: 10 comprimidos en blíster de aluminio-aluminio (Alu-Alu). 2 blísteres por envase.

Categoría de dispensación: Bajo receta médica.

Fabricante: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, FTO – II.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad:
Parcelas n.º 42r, 43, 44r, 45r, 46r, 53, 54, 83, pueblo de Bachupally, Mandal de Bachupally, distrito de Medchal Malkaigiri – 500090, estado de Telangana, India.

Para notificar una reacción adversa o la falta de eficacia del medicamento, puede llamar a los teléfonos:
+380 44 207 51 97 o +380 50 414 39 39; o enviar un correo electrónico a: [email protected] (disponible las 24 horas).