ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE KETOROL (KETOROL)

Composizione:

Principio attivo: ketorolac;

1 compressa rivestita con film contiene ketorolac trometamolo 10 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, rivestimento filmogeno Opadry 03K51148 Green*.

*Composizione qualitativa del rivestimento filmogeno: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina, triacetato, ossido di ferro giallo (E 172), blu brillante FCF (E 133).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film di colore verde, con monogramma «S» su un lato e liscio sull'altro.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici.

Codice ATC M01AB15.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il trometammina chetorolac è un analgesico non narcotico. È un farmaco non steroideo con attività antinfiammatoria e debole attività antipiretica.

Il trometammina chetorolac inibisce la sintesi delle prostaglandine ed è considerato un analgesico di azione periferica. Non ha effetti noti sui recettori oppioidi. Nei studi clinici controllati, dopo l'applicazione del trometammina chetorolac non sono stati osservati fenomeni indicativi di depressione respiratoria. Il trometammina chetorolac non provoca costrizione della pupilla.

Farmacocinetica

Il trometammina chetorolac viene rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale, con una concentrazione plasmatica massima di 0,87 µg/ml raggiunta dopo 50 minuti dall'assunzione di una dose singola di 10 mg. In volontari sani, il periodo terminale di emivita nel plasma è mediamente di 5,4 ore. Negli individui anziani (età media di 72 anni) questo valore è di 6,2 ore. Oltre il 99% del chetorolac nel plasma è legato alle proteine plasmatiche. Nell'uomo, dopo somministrazione di dosi singole o multiple, la farmacocinetica del chetorolac è lineare. I livelli stazionari nel plasma vengono raggiunti entro 1 giorno con un regime di 4 volte al giorno. Non sono state osservate variazioni con trattamenti prolungati. Dopo somministrazione endovenosa di una dose singola, il volume di distribuzione è di 0,25 l/kg, l'emivita è di 5 ore e la clearance è di 0,55 ml/min/kg. La via principale di eliminazione del chetorolac e dei suoi metaboliti (coniugati e metaboliti p-idrossi) è urinaria (91,4%), mentre il resto viene eliminato con le feci. Una dieta ricca di grassi riduce la velocità di assorbimento, ma non l'entità, mentre gli antiacidi non influenzano l'assorbimento del chetorolac.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, compreso il dolore postoperatorio.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al chetorolac o a qualsiasi componente del medicinale;
ulcera peptica attiva, recente emorragia gastrointestinale o perforazione, ulcera peptica o emorragia gastrointestinale in anamnesi;
asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria indotti da acido acetilsalicilico o da altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (per il rischio di reazioni anafilattiche gravi);
asma bronchiale in anamnesi;
non utilizzare come analgesico prima e durante interventi chirurgici e dopo procedure sui vasi coronarici;
insufficienza cardiaca grave;
sindrome completa o parziale da polipi nasali, edema di Quincke o broncospasmo;
non utilizzare in pazienti sottoposti a interventi chirurgici con alto rischio di emorragia o con emostasi incompleta, né in pazienti in trattamento con anticoagulanti, compresi dosaggi bassi di eparina (2500–5000 unità ogni 12 ore);
insufficienza epatica o insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina nel siero superiore a 160 µmol/l);
sospetta o confermata emorragia cerebrovascolare, diatesi emorragica, compresi disturbi della coagulazione e alto rischio di emorragia;
trattamento concomitante con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresi inibitori selettivi della cicloossigenasi, acido acetilsalicilico, warfarin, pentossifillina, probenecid o sali di litio;
ipovolemia, disidratazione;
rischio di insufficienza renale dovuto a riduzione del volume di liquidi;
periodo di gravidanza, travaglio, parto e allattamento;
età pediatrica inferiore a 16 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il chetorolac si lega facilmente alle proteine plasmatiche (valore medio del 99,2%) e il grado di legame dipende dalla concentrazione. L'assunzione contemporanea con cibo riduce la velocità di assorbimento, ma non influisce sul grado di biodisponibilità del chetorolac.

Non deve essere utilizzato contemporaneamente al chetorolac.

A causa del rischio di effetti indesiderati, il chetorolac non deve essere somministrato insieme ad altri FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, né a pazienti che assumono acido acetilsalicilico, warfarin, litio, probenecid o ciclosporina. I FANS non devono essere somministrati entro 8–12 giorni dall'uso di mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone.

Farmaci da utilizzare con cautela in associazione al chetorolac.

In soggetti sani con normovolemia, il chetorolac riduce l'effetto diuretico del furosemide di circa il 20%; pertanto, il farmaco deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con scompenso cardiaco. I FANS possono aggravare lo scompenso cardiaco, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci in caso di somministrazione concomitante con glicosidi cardiaci. Il chetorolac e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto degli agenti ipotensivi. Quando il chetorolac viene somministrato contemporaneamente ad inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), esiste un rischio aumentato di alterazione della funzionalità renale, specialmente in pazienti con volume ematico ridotto. Esiste un rischio di nefrotossicità se i FANS vengono somministrati insieme al tacrolimus. La somministrazione concomitante con diuretici può ridurre l'effetto diuretico e aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. Come per tutti i FANS, la somministrazione concomitante con corticosteroidi deve essere effettuata con cautela a causa del rischio aumentato di ulcere gastrointestinali o emorragie. Il rischio di emorragia gastrointestinale aumenta quando i FANS vengono somministrati in combinazione con agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina. Si raccomanda cautela quando si somministra metotrexato contemporaneamente, poiché sono stati riportati casi in cui alcuni inibitori della sintesi delle prostaglandine riducono il clearance del metotrexate e quindi potenzialmente aumentano la sua tossicità. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. La somministrazione concomitante di FANS con zidovudina aumenta il rischio di tossicità ematologica. Esiste un rischio aumentato di emartrosi ed ematomi nei pazienti con infezione da HIV affetti da emofilia e in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.

Interazioni con chetorolac improbabili.

Il chetorolac non ha influenzato il legame del digossina con le proteine plasmatiche. Studi in vitro indicano che alle concentrazioni terapeutiche di salicilato (300 µg/ml) e superiori, il legame del chetorolac diminuisce approssimativamente dal 99,2% al 97,5%. Le concentrazioni terapeutiche di digossina, warfarin, paracetamolo, fenitoina e tolbutamide non influenzano il legame del chetorolac con le proteine plasmatiche. Poiché il chetorolac è un farmaco altamente attivo e la sua concentrazione plasmatica è bassa, non ci si aspetta che esso sposti in modo significativo altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Studi sugli animali e nell'uomo non hanno evidenziato che il trometammina chetorolac induca o inibisca enzimi epatici in grado di metabolizzare se stesso o altri farmaci. Pertanto, non ci si aspetta che il chetorolac alteri la farmacocinetica di altri farmaci attraverso meccanismi di induzione o inibizione enzimatica.

Farmaci antiepilettici.

Sono stati riportati casi isolati di insorgenza di crisi epilettiche durante la somministrazione concomitante di chetorolac e farmaci antiepilettici (fenitoina, carbamazepina).

Farmaci psicotropi.

Durante la somministrazione concomitante di chetorolac e farmaci psicotropi (fluoxetina, tiotixene, alprazolam) sono state riportate allucinazioni.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio.

Il chetorolac inibisce l'aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

La durata massima del trattamento non deve superare i 5 giorni.

Influenza sulla fertilità.

L'uso di ketorolac, come di qualsiasi farmaco che inibisce la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine, può ridurre la fertilità ed è pertanto sconsigliato nelle donne che desiderano una gravidanza. Nelle donne con infertilità o in corso di valutazione della fertilità, si dovrà considerare la sospensione del ketorolac.

Disturbi del tratto gastrointestinale.

I FANS, inclusi il ketorolac, possono essere associati a un aumentato rischio di rottura dell'anastomosi gastrointestinale. Si raccomanda un attento monitoraggio medico e cautela nell'uso di ketorolac dopo interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale.

Sanguinamento gastrointestinale, ulcere e perforazione.

Sanguinamenti gastrointestinale, formazione di ulcere o perforazioni, potenzialmente letali, sono stati osservati con l'uso di FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o da precedenti gravi disturbi gastrointestinali. Il rischio di gravi sanguinamenti gastrointestinale è correlato alla dose del farmaco. Ciò riguarda in particolare i pazienti anziani che assumono ketorolac a dosi giornaliere superiori a 60 mg. Per questi pazienti, così come per quelli che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si dovrà considerare la possibilità di un trattamento combinato con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Il ketorolac deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono terapie concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamenti, come corticosteroidi orali, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. In caso di sanguinamento gastrointestinale o formazione di ulcere nei pazienti in trattamento con ketorolac, il trattamento deve essere interrotto.

I FANS, inclusi il ketorolac, possono essere associati a un aumentato rischio di insuccesso dell'anastomosi gastrointestinale. Si raccomanda un attento monitoraggio medico e cautela nell'uso di ketorolac dopo interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale.

Disturbi della funzione respiratoria.

È necessaria cautela nell'uso del farmaco nei pazienti con asma bronchiale (o con anamnesi di asma bronchiale), poiché si è riportato che i FANS possono accelerare l'insorgenza di broncospasmo in questi pazienti.

Effetti sui reni.

Si è riportato che gli inibitori della biosintesi delle prostaglandine (inclusi i FANS) possono esercitare effetti nefrotossici. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale, cardiaca o epatica, poiché l'uso di FANS può causare un peggioramento della funzionalità renale. Nei pazienti con lieve compromissione renale si raccomanda una dose ridotta di ketorolac (non superiore a 60 mg al giorno per via intramuscolare o endovenosa) e un rigoroso monitoraggio della funzione renale. Come per altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, sono stati riportati casi di aumento dell'urea, della creatinina e del potassio nel siero durante l'assunzione di trometamolo di ketorolac, che possono verificarsi già dopo una singola dose.

Disturbi del sistema cardiovascolare, renale ed epatico.

Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con condizioni che portano a riduzione del volume ematico e/o del flusso renale, in cui le prostaglandine renali svolgono un ruolo di sostegno nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti è necessario monitorare la funzione renale. La riduzione del volume deve essere corretta e si deve controllare attentamente l'urea e la creatinina nel siero, nonché il volume urinario fino al raggiungimento della normovolemia. Nei pazienti sottoposti a dialisi renale, il clearance del ketorolac è ridotto di circa due volte rispetto alla norma e il tempo di emivita terminale aumenta di circa tre volte. I pazienti con compromissione epatica dovuta a cirrosi non hanno mostrato variazioni clinicamente significative nel clearance del ketorolac o nel periodo terminale di emivita. Possono verificarsi lievi aumenti dei valori in uno o più test funzionali epatici. Queste alterazioni possono essere transitorie, rimanere stabili o progredire con la prosecuzione del trattamento. Se i segni e i sintomi clinici indicano lo sviluppo di una malattia epatica o se si osservano manifestazioni sistemiche, il ketorolac deve essere sospeso.

Il ketorolac deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi di disturbi cardiovascolari.

Ritenzione idrica ed edema.

Sono stati riportati casi di ritenzione idrica e edema durante l'uso di ketorolac; pertanto il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione arteriosa o condizioni simili.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari.

Attualmente non ci sono informazioni sufficienti per valutare tale rischio con l'uso di trometamolo di ketorolac. I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, scompenso cardiaco congestizio, cardiopatia ischemica diagnosticata, malattie delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio medico.

Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo.

Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e varie malattie miste del tessuto connettivo aumenta il rischio di sviluppare meningite asettica.

Aspetti dermatologici.

Il ketorolac deve essere sospeso alla comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o di qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità.

Effetti ematologici.

Il ketorolac non deve essere somministrato ai pazienti con disturbi della coagulazione. I pazienti in terapia anticoagulante possono avere un rischio aumentato di sanguinamento se assumono contemporaneamente ketorolac. I pazienti che assumono altri farmaci che possono influenzare la velocità di emostasi devono essere attentamente monitorati quando viene loro prescritto il ketorolac. Negli studi clinici controllati, la frequenza di sanguinamenti postoperatori significativi è stata inferiore all'1%. Il ketorolac inibisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Nei pazienti con tempo di sanguinamento normale, la durata del sanguinamento aumenta, ma rimane entro i limiti normali (2–11 minuti). A differenza dell'effetto prolungato dell'acido acetilsalicilico, la funzione piastrinica ritorna alla normalità entro 24–48 ore dalla sospensione del ketorolac. Il ketorolac non deve essere somministrato ai pazienti sottoposti a interventi chirurgici ad alto rischio di sanguinamento o con emostasi incompleta. Si richiede cautela quando l'arresto del sanguinamento è critico. Il ketorolac non è un agente anestetico e non possiede proprietà sedative o ansiolitiche; pertanto non è raccomandato come premedicazione chirurgica per il supporto all'anestesia.

L'ipovolemia deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con ketorolac.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La sicurezza dell'uso di ketorolac durante la gravidanza nell'uomo non è stata stabilita.

A causa dell'effetto noto dei FANS sul sistema cardiovascolare del feto (rischio di chiusura prematura del dotto arterioso), il ketorolac è controindicato durante la gravidanza, il travaglio e il parto. Il parto può essere ritardato e la sua durata prolungata, con un aumento della tendenza al sanguinamento sia nella madre che nel neonato.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ketorolac può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile alla sospensione del farmaco.

Si dovrà considerare un monitoraggio fetale per l'oligoidramnios dopo l'esposizione al farmaco per alcuni giorni, a partire dalla 20ª settimana di gravidanza.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine causano:

Rischi per il feto:

tossicità cardio-polmonare (restringimento/occlusione prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale.

Rischi per la madre alla fine della gravidanza e per il neonato:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Il ketorolac passa in piccole quantità nel latte materno; pertanto il farmaco è controindicato durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari. Alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza, capogiri, vertigini, insonnia, affaticamento, disturbi della vista o depressione durante l'uso di ketorolac. Se i pazienti manifestano questi o altri effetti collaterali simili, non devono guidare automezzi né lavorare con macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Si consiglia di assumere le compresse durante o dopo i pasti. Il medicinale è indicato solo per un uso a breve termine (fino a 5 giorni). Per minimizzare gli effetti indesiderati, il farmaco deve essere somministrato alla dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi. Prima dell'inizio del trattamento è necessario raggiungere una normovolemia. Negli adulti, il ketorolac deve essere somministrato alla dose di 10 mg ogni 4–6 ore, secondo necessità. Non è raccomandato l'uso del farmaco a dosi superiori a 40 mg al giorno. Gli analgesici oppioidi (ad esempio morfina, petidina) possono essere utilizzati in parallelo: il ketorolac non influenza il legame degli oppioidi e non potenzia la depressione respiratoria o l'effetto sedativo indotti dagli oppioidi. Nei pazienti che ricevono ketorolac per via parenterale e a cui viene prescritto il ketorolac per via orale sotto forma di compresse, la dose giornaliera combinata totale non deve superare i 90 mg (60 mg nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e nei pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg), e la dose della forma orale non deve superare i 40 mg al giorno, qualora sia stata modificata la modalità di somministrazione del farmaco. I pazienti devono essere passati alla terapia orale il prima possibile.

Pazienti anziani.

I pazienti anziani presentano un rischio maggiore di sviluppare complicanze gravi, in particolare a carico del tratto gastrointestinale. Durante il trattamento con FANS, è necessario monitorare regolarmente lo stato del paziente; generalmente si raccomanda un intervallo maggiore tra le somministrazioni, ad esempio ogni 6–8 ore.

Bambini. Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 16 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi: cefalea, nausea, vomito, dolore epigastrico, emorragia gastrointestinale; raramente – diarrea, disorientamento, eccitazione, coma, sonnolenza, vertigini, acufeni, perdita di coscienza, talvolta convulsioni. In casi di intossicazione grave possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Dopo un sovradosaggio volontario è stato osservato acidosi metabolica.

Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo. È necessario garantire un’adeguata diuresi. È fondamentale monitorare attentamente la funzionalità renale ed epatica. I pazienti devono essere osservati per almeno 4 ore dopo l’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Convulsioni frequenti o prolungate devono essere trattate mediante somministrazione endovenosa di diazepam. Altri interventi possono essere adottati in base alle condizioni cliniche del paziente. La terapia è sintomatica. La dialisi non elimina il ketorolac dalla circolazione.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta fatale (soprattutto nei pazienti anziani), nausea, dispepsia, dolore addominale, sensazione di malessere addominale, vomito ematico, gastrite, esofagite, diarrea, eruttazione, stitichezza, meteorismo, sensazione di pienezza gastrica, melena, emorragia rettale, stomatite ulcerosa, vomito, emorragie, perforazione, pancreatite, peggioramento di colite e malattia di Crohn.

Sistema nervoso centrale: ansia, sonnolenza, capogiri, cefalea, sudorazione aumentata, secchezza delle fauci, irrequietezza, pararestesia, disturbi funzionali, depressione, euforia, convulsioni, aumento della sete, difficoltà di concentrazione, insonnia, malessere, affaticamento aumentato, eccitazione, vertigini, alterazioni del gusto e della vista, mialgia, sogni insoliti, confusione mentale, allucinazioni, ipercinesia, meningite asettica con sintomatologia corrispondente, reazioni psicotiche, disturbi del pensiero.

Organi della vista: disturbi della vista, neurite ottica, visione offuscata.

Organi dell'udito: perdita dell'udito, acufene.

Apparato urinario: aumento della frequenza urinaria, oliguria, insufficienza renale acuta, iponatriemia, iperkaliemia, sindrome emolitico-uremica, dolore laterale (con o senza ematuria), aumento dei livelli di urea e creatinina nel siero, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrotica, sterilità, insufficienza renale.

Fegato: alterazioni della funzionalità epatica, epatite, ittero e insufficienza epatica, epatomegalia.

Sistema cardiovascolare: vampate di calore, bradicardia, pallore, ipertensione arteriosa, palpitazioni, dolore al torace, comparsa di edemi, insufficienza cardiaca.

Dati da studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di alcuni FANS, specialmente a dosi elevate e per periodi prolungati, può essere associato a un aumentato rischio di complicanze tromboemboliche arteriose (infarto del miocardio o ictus).

Apparato respiratorio: dispnea, asma bronchiale, edema polmonare.

Sangue: porpora, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica ed emolitica, ematoma, prolungamento della durata del sanguinamento.

Pelle: prurito, orticaria, fotosensibilità, sindrome di Lyell, reazioni bollose, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (molto raramente), dermatite esfoliativa, eruzioni maculopapulari.

Reazioni di ipersensibilità: sono state riportate reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, reattività del tratto respiratorio, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell'asma bronchiale, broncospasmo, edema della laringe o dispnea, nonché alterazioni cutanee, comprese eruzioni di vari tipi, prurito, orticaria, porpora, edema angioneurotico e, in singoli casi, dermatite esfoliativa e bollosa (inclusa necrolisi epidermica ed eritema multiforme).

Tali reazioni possono verificarsi in pazienti con o senza nota ipersensibilità al ketorolac o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Possono inoltre manifestarsi in soggetti con anamnesi di edema angioneurotico o reattività broncospastica (ad esempio asma bronchiale e polipi nasali). Reazioni anafilattoidi, come anafilassi, possono avere esito fatale.

Altri: emorragia postoperatoria dalla ferita, ematoma, epistassi, prolungamento della durata del sanguinamento, astenia, edemi, aumento di peso, aumento della temperatura corporea.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l'immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale, in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Confezionamento. 10 compresse in blister di alluminio-alluminio (Alu-Alu). 2 blister per confezione.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. D-р Rеddу’s Lаbоrаtоriеs Ltd, FTО – ІI.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Sectiоn 42r, 43, 44r, 45r, 46r, 53, 54, 83, Bасhupаli, Bасhupаli Mаndаl, Distriсt Mеdсhаl Mаlkаigiri – 500090, Stаtе Telаngаnа, Indiа.

Segnalare reazioni avverse o mancata efficacia nell'uso del medicinale ai numeri:

+380 44 207 51 97 oppure +380 50 414 39 39; oppure all'indirizzo e-mail: [email protected] (disponibile 24 ore su 24).

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