Ketonal® Duo
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku KETONAL® DUO (KETONAL® DUO)
Sk³ad:
substancja czynna: ketoprofen;
1 kapsu³ka zawiera ketoprofenu 150 mg;
substancje pomocnicze:
zawartoœæ kapsu³ki: celuloza mikrokryszta³yczna, laktoza jednowodna, powidon, sodowa sol kroskarboksylozy, polisorbat 80, kopolimer metakrylanowy (typ B), kopolimer metakrylanowy (typ A), cytrynian trietylu, talk, tlenek ¾elaza ¿ó³ty (E 172), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny;
otoczka kapsu³ki: ¿elatyna, dwutlenek tytanu (E 171), indygo karmin (E 132).
Postaæ leku. Twarda kapsu³ka z modyfikowanym uwalnianiem.
G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: kapsu³ki z przezroczystym korpusem i niebiesk¹ pokrywk¹, zawieraj¹ce bia³e i ¿ó³te peletki.
Grupa farmakoterapeutyczna.
Leki przeciwzapalne niesteroidowe i przeciwreumatyczne. Ketoprofen. Kod ATC M01A E03.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Ketonal® Duo to niesteroidowy lek przeciwbólowy o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.
W stanach zapalnych ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy oraz częściowo lipoksygenazy; ponadto hamuje syntezę bradykinyne i stabilizuje błony lizosomalne.
Wykazuje działanie przeciwbólowe o charakterze centralnym i obwodowym, eliminując objawy chorób zapalno-degeneracyjnych układu ruchu.
U kobiet ketoprofen zmniejsza objawy pierwotnej algomenorei w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn.
Farmakokinetyka.
Wchłanianie. Kapсуły Ketonal® Duo – nowa forma leku, różniąca się od tradycyjnych kapsułek sposobem uwalniania substancji czynnej. Kapsułki zawierają dwa typy granulek: standardowe (białe) i pokryte powłoką (żółte). Ketoprofen szybko uwalnia się z białych granulek (60 % całkowitej ilości) i powoli z żółtych granulek (40 % całkowitej ilości), co zapewnia natychmiastowe i przedłużone działanie leku.
Po podaniu doustnym kapsułek Ketonal® Duo ketoprofen jest szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Biologiczna dostępność ketoprofenu wynosi 90 %.
Spożycie pokarmu nie wpływa na całkowitą biologiczną dostępność ketoprofenu, ale zmniejsza szybkość jego wchłaniania. Tłuste posiłki wydłużają czas osiągnięcia maksymalnej stężenia, jednak nie zmniejszają biologicznej dostępności ani maksymalnego stężenia ketoprofenu w osoczu krwi. Jednoczesne przyjmowanie leków obniżających kwasowość soku żołądkowego nie wpływa na szybkość i objętość wchłaniania ketoprofenu. Maksymalne stężenie w osoczu – 9036,64 ng/ml – osiągane jest w ciągu 1,76 godziny.
Rozkład. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 99 %. Objętość rozkładu – 0,1 l/kg. Ketoprofen przenika do płynu synowialnego, osiągając tam stężenie równe 30 % stężenia osoczowego. Choć stężenie ketoprofenu w płynie synowialnym jest nieco niższe niż we krwi, to jest bardziej stabilne (utrzymuje się do 30 godzin), dzięki czemu ból i sztywność stawów zmniejszają się na dłuższy czas.
Metabolizm i wydalanie. Ketoprofen jest intensywnie metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymów mikrosomalnych. Wydalanego z organizmu w formie koniugatu z kwasem glukuronkowym. Około 80 % podanej dawki ketoprofenu wydala się z moczem, zazwyczaj (powyżej 90 %) w postaci glukuronidu, około 10 % – z kałem. Nie stwierdzono aktywnych metabolitów ketoprofenu. Klirens osoczowy ketoprofenu wynosi około 0,08 l/kg/godz.
U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie ketoprofenu jest opóźnione, a okres półwydalenia wydłuża się o 1 godzinę. U pacjentów z niewydolnością wątroby ketoprofen może gromadzić się w tkankach. U osób starszych metabolizm i wydalanie ketoprofenu są spowolnione, jednak ma to znaczenie kliniczne jedynie w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Dane kliniczne.
Wskazania.
Choroby stawów: reumatoidalne zapalenie stawów; spondylartrozy seronegatywne (zespołu Bechterewa, reumatoidalne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, zapalenie stawów reaktywne); podagra, pseudopodagra; osteoarthrytis; reumatyzm pozastawowy (zapalenie ścięgna, burzak, zapalenie torebki stawowej barku).
Zespół bólowy: lumbago, ból pourazowy, ból powlekający po zabiegu chirurgicznym, ból spowodowany przerzutami nowotworów do kości, algodysmenorea.
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na ketoprofen lub substancje pomocnicze leku. Ketonal® Duo jest przeciwwskazany u pacjentów, u których stosowanie ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wywołuje oskrzelowe ściszenie, napady astmy, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, ostry katar czy inne reakcje alergiczne.
Ciężka niewydolność serca.
Nie stosować w celu leczenia bólu w okresie okołochirurgicznym podczas zabiegu przeszczepienia aorto-koronarnego.
Przewlekła dyspepsja w wywiadzie; aktywna faza lub nawrót wrzodu żołądka lub dwunastnicy lub wrzodzenie/przebicie (dwa lub więcej oddzielnych przypadków) w wywiadzie; krwawienia przewodu pokarmowego/wrzodzenie/przebicie w wywiadzie związane z wcześniejszą terapią NLPZ; krwawienia mózgowe lub inne krwawienia; skłonność do krwawień; diatezy krwotoczne; ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, ciężka niewydolność nerek; astma oskrzelowa i katar w wywiadzie. Trzeci trymestr ciąży.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z ketoprofenem
Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z innymi NLPZ i salicylanami, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Zwiększa się ryzyko krwawień przewodu pokarmowego/odwrzodzeń.
Leki przeciwkrzepliwe (heparyna, warfaryna), leki hamujące agregację płytek krwi (ticlopidyna, klopidogrel) w połączeniu z ketoprofenem zwiększają ryzyko krwawień przewodu pokarmowego.
W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami litu następuje obniżenie wydalania litu, a jego stężenie we krwi wzrasta do poziomów toksycznych.
Po zastosowaniu ketoprofenu w połączeniu z metotreksatem (dawki powyżej 15 mg/tydzień) wystąpiła ciężka, czasem zakończona śmiercią, toksyczność. Toksyczność wynika ze wzrostu i przedłużenia stężenia metotreksatu we krwi.
Jednoczesne stosowanie z ketoprofenem wymaga środków ostrożności
Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. Pacjentom przyjmującym diuretyki należy przeprowadzić rehydratację przed podaniem ketoprofenu oraz dokładnie monitorować funkcję nerek w trakcie leczenia.
Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i antagoniści angiotensyny II w połączeniu z ketoprofenem u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek (np. odwodnieni pacjenci, osoby starsze) zwiększają ryzyko nefrotoksyczności, co może prowadzić do ostrej niewydolności nerek.
Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami zwiększa ryzyko powstawania wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawień.
W przypadku jednoczesnego stosowania ketoprofenu z metotreksatem (dawki poniżej 15 mg/tydzień) należy co tydzień monitorować morfologię krwi. U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek oraz u osób starszych kontrolę należy przeprowadzać częściej.
W przypadku jednoczesnego stosowania ketoprofenu z pentoksyfilinem zwiększa się ryzyko krwawienia. Konieczne jest monitorowanie układu krzepnięcia.
Jednoczesne stosowanie z ketoprofenem wymaga ostrożności
Ketoprofen może obniżać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych (beta-blokerów, inhibitorów ACE) i diuretyków z powodu hamowania syntezy prostaglandyn; diuretyki zwiększają ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.
Stosowanie ketoprofenu w połączeniu z lekami trombolitycznymi i selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny zwiększa ryzyko krwawień przewodu pokarmowego.
Jednoczesne podawanie probenecydu może prowadzić do istotnego zmniejszenia klirensu ketoprofenu z osocza.
Ketoprofen wiąże się z białkami osocza; przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami wiążącymi się z białkami, np. lekami przeciwkrzepliwymi, sulfonamidami, hydantoynami, może być konieczna korekta dawek w celu zapobieżenia wzrostowi stężenia tych leków w wyniku konkurencji o wiązanie z białkami osocza.
Sole potasu, diuretyki zatrzymujące potas, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyny (niskocząsteczkowe lub niemodyfikowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim mogą wywołać hiperkaliemię.
Ketoprofen nasila działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i przeciwpadaczkowych (fenytoina).
Jednoczesne stosowanie NLPZ i glikozydów nasercowych może prowadzić do nasilenia niewydolności serca, obniżenia szybkości filtracji kłębuszkowej oraz podwyższenia stężenia glikozydów we krwi.
Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną, takrolimusem zwiększa ryzyko nefrotoksyczności, szczególnie u osób starszych.
W przypadku jednoczesnego stosowania z NLPZ może zmniejszyć się działanie mifeprystonu. Należy stosować niesteroidowe leki przeciwreumatyczne dopiero po 8–12 dniach od zastosowania mifeprystonu.
Należy wziąć pod uwagę możliwość zmniejszenia skuteczności wkładek wewnątrzmacicznych przy jednoczesnym stosowaniu z ketoprofenem. Może również wystąpić nasilenie hipoglikemicznego działania doustnych leków hipoglikemicznych.
Ketoprofen może obniżać wartość filtracji kłębuszkowej oraz zwiększać stężenie glikozydów sercowych w surowicy krwi.
Związki glinu o działaniu zobojętniającym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu.
U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, którzy jednocześnie stosowali tenofofawiru dysoprokscyl i duże dawki lub kilka rodzajów NLPZ, zaobserwowano przypadki ostrej niewydolności wątroby. Konieczne jest odpowiednie monitorowanie funkcji nerek przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ i tenofofawiru dysoprokscylu.
Szczególności stosowania.
Ostrzeżenia szczególne.
Niepożądane działanie (szczególnie ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego) można uniknąć, stosując minimalną skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów.
Lekarstwo należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki współdziałające, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia lub owrzodzenia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe (warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki antytrombotyczne (kwas acetylosalicylowy).
Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Ketoprofen należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie. Krwawienie i perforacja mogą się rozwijać nagle bez poprzedzających objawów.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ, u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej, szczególnie z powikłaniami typu krwawienie lub perforacja, u osób starszych, u chorych z niską masą ciała, a także u osób z zaburzeniami funkcji płytek krwi i u osób przyjmujących leki przeciwkrzepliwe lub inhibitory agregacji płytek krwi. Takim pacjentom należy rozpocząć leczenie od najniższej dawki. Takim pacjentom należy stosować terapię łączącą z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Pacjenci, u których wcześniej obserwowano działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie pacjenci starsi, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (w szczególności krwawienie przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.
Obserwowano krwawienia przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub ich perforację, w niektórych przypadkach zakończone śmiercią, podczas stosowania wszystkich NLPZ w różnych etapach leczenia, niezależnie od obecności objawów wstępnych lub wywiadu poważnej patologii ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia u pacjentów leczonych ketoprofenem, terapię należy przerwać.
Zgodnie z danymi epidemiologicznymi, ketoprofen może być związany z wysokim ryzykiem ciężkiej toksyczności przewodu pokarmowego, charakterystycznej dla niektórych innych NLPZ, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Ponadto dane z badań klinicznych i epidemiologicznych pozwalają przypuszczać, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem trombozy tętniczej (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Dane dotyczące wykluczenia takiego ryzyka przy stosowaniu ketoprofenu są niewystarczające.
W pojedynczych przypadkach przy stosowaniu NLPZ obserwowano ciężkie reakcje skórne, w tym egfoliatywny odmieniec, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliz. Najwyższe ryzyko takich reakcji występuje na początku terapii (w większości przypadków reakcje te pojawiają się w pierwszych miesiącach leczenia). Ketoprofen należy przerwać przy pierwszych objawach wysypek skórnych, uszkodzeń błon śluzowych lub innych objawach podwyższonej wrażliwości.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przy długotrwałym stosowaniu) może być związane ze zwiększeniem ryzyka powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Aby wykluczyć takie ryzyko dla ketoprofenu, dane są niewystarczające.
Środki ostrożności.
NLPZ należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z zaburzeniami przewodu pokarmowego, takimi jak zapalenie żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie, ponieważ może dojść do nasilenia ich stanu.
Lekarstwo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, a także u osób przyjmujących leki przeciwkrzepliwe (pochodne kumaryny i heparyny, głównie heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).
Wymagana jest staranna kontrola diurezy i funkcji nerek u pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi, u pacjentów przyjmujących moczopędne, przy hipowolemii spowodowanej dużym zabiegiem chirurgicznym, szczególnie u pacjentów starszych.
Na początku leczenia należy monitorować funkcję nerek u pacjentów z niewydolnością serca, przewlekłą niewydolnością nerek, nefrozą, zaburzeniami funkcji wątroby, marskością wątroby, zaburzeniami gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania moczopędnych, hipowolemia po operacji chirurgicznej), szczególnie u chorych starszych. U takich pacjentów przepisanie ketoprofenu może spowodować zmniejszenie przepływu krwi przez nerki poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. W wczesnym okresie leczenia należy starannie kontrolować ilość diurezy i inne wskaźniki funkcji nerek. Zaburzenia ich funkcji mogą być przyczyną powstawania obrzęków i zwiększenia stężenia azotu niemiałkowego w surowicy.
U pacjentów z niewydolnością serca, szczególnie u osób starszych, z powodu zatrzymania płynu i sodu w organizmie może występować nasilony objaw działań niepożądanych. U takich pacjentów należy kontrolować funkcję serca i nerek.
Wymagana jest staranna kontrola u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub przewlekłą niewydolnością serca łagodnego lub umiarkowanego stopnia w wywiadzie, ponieważ podczas terapii NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynu i obrzęki.
Maskowanie objawów podstawowych infekcji: Ketonal® Duo, jak i inne NLPZ, które mają właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Takie przypadki obserwowano przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospę wietrzną. Gdy Ketonal® Duo stosuje się w celu złagodzenia bólu przy infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
U pacjentów z odchyleniami wyników badań wątrobowych od normy lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować poziom transaminaz i indywidualnie dobrać dawki lekarstwa, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.
Szczególnie ostrożnie należy przepisywać ketoprofen osobom starszym, szczególnie z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek; takim chorym należy zmniejszyć dawkę lekarstwa. Przy długotrwałym leczeniu ketoprofenem należy kontrolować parametry morfologii krwi oraz funkcję wątroby i nerek.
Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia żółtaczki i zapalenia wątroby związane z leczeniem ketoprofenem.
Przy długotrwałym leczeniu ketoprofenem, szczególnie u pacjentów starszych, należy kontrolować rozmaz krwi, a także funkcje wątroby i nerek. Przy klirensie kreatyniny poniżej 0,33 ml/s (20 ml/min) należy skorygować dawkę ketoprofenu.
Stosowanie ketoprofenu może negatywnie wpływać na funkcję rozrodczą kobiet, dlatego nie należy go przyjmować kobietom planującym ciążę. Kobietom, które nie mogą zajść w ciążę lub poddają się badaniom z powodu bezpłodności, należy przerwać przyjmowanie ketoprofenu.
U pacjentów z przewlekłą astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem nosa, zapaleniem zatok i/lub polipowatością nosa istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia alergii na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ. Ketoprofen może spowodować u nich napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z podwyższoną wrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ.
Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą niewydolnością serca, ustaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobami tętnic obwodowych i/lub chorobami naczyń mózgowych można przyjmować ketoprofen tylko po starannym monitorowaniu. Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjenci z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu, powinni również przejść staranne badanie.
Podczas stosowania ketoprofenu należy również starannie obserwować pacjentów z podwyższoną wrażliwością na światło słoneczne lub z fototoksycznymi reakcjami w wywiadzie.
Leczenie ketoprofenem należy przerwać, jeśli występują zaburzenia wzroku, takie jak nieostrość widzenia.
Lekarstwo zawiera laktozę, dlatego nie należy go przepisywać pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy.
Należy przerwać stosowanie lekarstwa przed dużymi zabiegami chirurgicznymi.
Ketoprofen należy stosować z ostrożnością u osób nadużywających alkoholu.
Osoby starsze: wchłanianie ketoprofenu nie zmienia się, jedynie wydłuża się okres półwydalenia lekarstwa (3 godziny) i zmniejsza się klirens w nerkach i osoczu. U pacjentów starszych częstsze są działania niepożądane na NLPZ, szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego i perforacje, czasem zakończone śmiercią. Po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia należy prowadzić monitorowanie pod kątem objawów krwawień przewodu pokarmowego.
Pacjenci z niewydolnością nerek: zmniejsza się klirens w nerkach i osoczu, wydłuża się okres półwydalenia proporcjonalnie do stopnia nasilenia niewydolności nerek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby: klirens w osoczu i okres półwydalenia nie zmieniają się; ilość lekarstwa niezwiązanego z białkami wzrasta prawie dwukrotnie.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Ciąża.
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój płodu/embrionu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, rozwoju wad serca i gastroschizy przy stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko rozwoju wad układu sercowo-naczyniowego wzrasta z 1% do około 1,5%. Uważa się, że niebezpieczeństwo wystąpienia takich zjawisk rośnie wraz ze zwiększaniem dawki leku i długością terapii. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększało poziom przed- i poimplantacyjnej śmierci płodu oraz embryofetalnej śmiertelności. Ponadto u zwierząt, którym inhibitorów syntezy prostaglandyn podawano w okresie organogenezy, zwiększała się częstość przypadków różnych wad rozwojowych, w tym układu sercowo-naczyniowego. Stosowanie lekarstwa Ketonal® Duo od 20. tygodnia ciąży może spowodować oligohydramnios w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Może to wystąpić niedługo po rozpoczęciu leczenia i zazwyczaj jest odwracalne po przerwaniu stosowania leku. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość minęła po przerwaniu stosowania leku. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży ketoprofen nie powinien być stosowany, jeśli nie ma na to wyraźnych wskazań. W przypadku stosowania ketoprofenu kobietom planującym zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a długość leczenia jak najkrótsza.
Monitorowanie przedporodowe oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć po wpływie lekarstwa Ketonal® Duo przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie lekarstwa Ketonal® Duo należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować ryzyko:
dla płodu:
- toksyczność sercowo-płucna (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- dysfunkcja nerek (patrz wyżej);
dla kobiety na końcu ciąży i dla noworodka:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwagregacyjny, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
- hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.
Karmienie piersią. Brak danych dotyczących wydzielania ketoprofenu w mleko matki. Ketoprofen jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ bezpieczeństwo ketoprofenu w okresie laktacji nie zostało udowodnione.
Wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.
Do ustalenia indywidualnej reakcji na lekarstwo (może wystąpić zawroty głowy, senność, drgawki) zaleca się wstrzymać się od kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.
Sposób stosowania i dawki.
Dawkowanie dobierać indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.
Zalecana dawka wynosi 150 mg (1 kapsuła) na dobę.
Czas trwania leczenia zależy od stopnia ciężkości i przebiegu choroby, jednak działania niepożądane mogą być zminimalizowane, jeśli stosuje się najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).
W przypadku jednoczesnego stosowania różnych postaci leku (kapsułki, tabletki, dousztne, roztwór do wstrzykiwań) maksymalna dzienna dawka ketoprofenu nie powinna przekraczać 200 mg.
Kapsułki należy przyjmować podczas jedzenia, popijając wodą lub mlekiem (nie mniej niż 100 ml).
W celu zapobiegania negatywnemu działaniu ketoprofenu na błony śluzowe układu pokarmowego można jednocześnie stosować leki przeciwwskazowe, inhibitory pompy protonowej po konsultacji z lekarzem.
Pacjenci w wieku podeszłym. U pacjentów w wieku podeszłym ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta i, jeśli konieczne jest leczenie lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki ketoprofenu. Po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia należy koniecznie monitorować objawy krwawień z przewodu pokarmowego.
Dzieci.
Nie stosować u dzieci.
Przedawkowanie.
Objawy: szum w uszach, dezorientacja, pobudzenie, duszność, ból głowy, zawroty głowy, senność, nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie tętnicze, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wymioty z krwią, osłabienie oddychania, drgawki, ból nadbrzusza, wypróżnienia czarnego koloru, zaburzenia świadomości. W przypadku ciężkiej intoksykacji obserwuje się krwawienia z przewodu pokarmowego (melena, hematemesis), zaburzenia funkcji nerek, niewydolność nerek; rzadko – śpiączka.
Leczenie: przemywanie żołądka i podawanie węgla aktywowanego. Terapia objawowa i wspierająca mająca na celu uzupełnienie odwodnienia, kontrolę diurezy oraz korektę zakwaszenia, jeśli występuje. W przypadku wystąpienia niewydolności nerek należy przeprowadzić hemodializę. Antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej, prostaglandyny łagodzą niebezpieczne skutki ketoprofenu na przewód pokarmowy. Nie istnieje specyficzny antydotum.
Efekty uboczne.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco: bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100, < 1/10), rzadkie (≥ 1/1000, < 1/100), pojedyncze (≥ 1/10000, < 1/1000), rzadkie (< 1/10000), częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe. Najczęściej występują zaburzenia ze strony układu pokarmowego.
Ze strony układu krwiotwórczego: pojedyncze – anemia hemoragiczna; rzadkie – hemoliza, purpura; częstotliwość nieznana – trombocytopenia, agranulocytoza, zahamowanie funkcji szpiku kostnego, leukopenia, anemia hemolityczna, neutropenia.
Wysokie dawki ketoprofenu mogą hamować agregację płytek krwi, wydłużając w ten sposób czas krwawienia, oraz powodować krwawienia z nosa i powstawanie siniaków.
Ze strony układu odpornościowego: reaktywność układu oddechowego, w tym astma oskrzelowa i jej nasilenie, skurcz oskrzeli lub duszność (szczególnie u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ); rzadkie – obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja, podwyższona wrażliwość, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs.
Ze strony psychiki: częste – pobudzenie, koszmary; pojedyncze – delirium z halucynacjami wzrokowymi i słuchowymi, dezorientacja; pojedyncze – niestabilność nastroju, zaburzenia mowy.
Ze strony układu nerwowego: częste – ból głowy, osłabienie, zawroty głowy, parestezje, senność, dyskomfort, słabość, zwiększona zmęczalność, zawroty głowy; rzadkie – drgawki; pojedyncze – zaburzenia mowy, dysgezja; rzadkie – pseudoguzy mózgu; częstotliwość nieznana – depresja; dezorientacja, halucynacje, niedoból; zgłaszano przypadki oponowego zapalenia mózgu (szczególnie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń układowy, mieszane choroby tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, nudności, wymioty, gorączka, utrata orientacji.
Ze strony narządów wzroku: częste – zaburzenia widzenia; rzadkie – zapalenie spojówek; pojedyncze – nieostre widzenie; częstotliwość nieznana – zapalenie nerwu wzrokowego, krwawienia do siatkówki, zmiany pigmentacji siatkówki.
Ze strony narządów słuchu: pojedyncze – szumy w uszach.
Ze strony układu sercowo-naczyniowego: częste – obrzęki; rzadkie – niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń; częstotliwość nieznana – tachykardia, niewydolność serca, choroby naczyń obwodowych, rozszerzenie naczyń, arytmia, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, zapalenie naczyń.
Stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez dłuższy czas) może być związane ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzeplin tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).
Ze strony układu oddechowego: rzadkie – krwioplucie, duszność, zapalenie gardła, zapalenie nosa; pojedyncze – skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), napady astmy oskrzelowej, obrzęk krtani (objawy reakcji anafilaktycznej); częstotliwość nieznana – duszność.
Ze strony układu pokarmowego: bardzo częste – dyspepsja; częste – nudności, ból brzucha, biegunka, zaparcia, wzdęcia, anoreksja, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; pojedyncze – zapalenie żołądka, choroba wrzodowa przewodu pokarmowego; rzadkie – zapalenie jelita grubego, perforacja jelita (jako powikłanie choroby divertikularnej), nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna, enteropatia z perforacją, zwężenie; częstotliwość nieznana – melaena, wymioty krwią. Mogą wystąpić wrzody trawiennicze, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Zgłaszano przypadki perforacji odbytnicy u starszej kobiety. Enteropatia może towarzyszyć słabe krwawienie z utratą białka. U 1% pacjentów po 3–6 miesiącach leczenia lub u 2–4% pacjentów po roku leczenia NLPZ może rozwijać się wrzodzenie, krwawienie lub perforacja.
Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego: rzadkie – wzrost stężenia bilirubiny i transaminaz w surowicy, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby towarzyszone żółtaczką i zapaleniem wątroby; częstotliwość nieznana – zapalenie wątroby, zapalenie wątroby typu cholestazy, żółtaczka.
Ze strony skóry: częste – wysypki skórne; rzadkie – łysienie, egzema, wysypki purpuryczne, świąd, nadmierne pocenie się, pokrzywka, zapalenie skóry z odluszczeniem; pojedyncze – nadwrażliwość na światło, fotodermatyt; rzadkie – reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, zapalenie skóry z odluszczeniem i pęcherzykami, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy.
Ze strony układu moczowego: rzadkie – odchylenia od normy wskazań czynności nerek, ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek międzykomórkowych, zespół nerczyniowy, ostre zapalenie nerek, nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek.
Ze strony układu rozrodczego: rzadkie – menometrorragia.
Zaburzenia ogólne: pojedyncze – obrzęki; częstotliwość nieznana – zaburzenia smaku.
Wskaźniki laboratoryjne: bardzo częste – odchylenia od normy wskazań czynności wątroby, wzrost stężenia transaminaz, bilirubiny w surowicy w związku z zaburzeniami związanymi z cukrzycą; rzadkie – przyrost masy ciała, przy leczeniu NLPZ istotnie wzrasta stężenie alaninotransaminazy (ALT) i asparaginianotransaminazy (AST). Ketoprofen zmniejsza agregację płytek krwi, wydłużając w ten sposób czas krwawienia.
Okres ważności. 2 lata.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
10 kapsuł w blistrze; 2 (10 × 2) blisterów w tekturowym pudełku.
Kategoria wydania. Na receptę.
Producent.
Lek Farmaceutična družba d.d., Słowenia (wydanie serii).
Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.
ul. Verovškova 57, Lublana 1526, Słowenia
lub Trimo 2d, 9220 Lendava, Słowenia.