Ketonal® Duo
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KETONAL® DUO (KETONAL® DUO)
Composición:
principio activo: ketoprofeno;
1 cápsula contiene 150 mg de ketoprofeno;
excipientes:
contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, copolímero de metacrilato (tipo B), copolímero de metacrilato (tipo A), citrato de trietilo, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de silicio coloidal anhidro;
cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigocarmín (E 132).
Forma farmacéutica. Cápsulas sólidas de liberación modificada.
Características físicas y químicas principales: cápsulas con cuerpo transparente y tapa azul que contienen pelotillas blancas y amarillas.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Ketoprofeno. Código ATC M01A E03.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
El ketoprofeno es un medicamento no esteroideo con propiedades antiinflamatorias, analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
En procesos inflamatorios, el ketoprofeno inhibe la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos, al suprimir la actividad de la ciclooxigenasa y parcialmente de la lipooxigenasa. Asimismo, inhibe la síntesis de bradiquinina y estabiliza las membranas lisosomales.
Produce un efecto analgésico central y periférico, y elimina los síntomas de enfermedades inflamatorias y degenerativas del aparato locomotor.
En mujeres, el ketoprofeno reduce los síntomas de dismenorrea primaria gracias a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Farmacocinética
Absorción. Ketonal® Duo es una nueva forma farmacéutica que se diferencia de las cápsulas convencionales por el modo de liberación del principio activo. Las cápsulas contienen dos tipos de pelets: estándar (de color blanco) y recubiertos con una película (de color amarillo). El ketoprofeno se libera rápidamente de los pelets blancos (60 % del total) y lentamente de los pelets amarillos (40 % del total), lo que proporciona un efecto inmediato y prolongado del medicamento.
Tras la administración oral de las cápsulas Ketonal® Duo, el ketoprofeno se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad del ketoprofeno es del 90 %.
La ingestión de alimentos no afecta la biodisponibilidad total del ketoprofeno, pero disminuye la velocidad de absorción. Una comida rica en grasas aumenta el tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima, pero no reduce la biodisponibilidad ni la concentración máxima plasmática del ketoprofeno. La administración simultánea de medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico no influye en la velocidad ni en la extensión de la absorción del ketoprofeno. La concentración plasmática máxima – 9036,64 ng/ml – se alcanza en 1,76 horas.
Distribución. El grado de unión a las proteínas plasmáticas es del 99 %. El volumen de distribución es de 0,1 l/kg. El ketoprofeno penetra en el líquido sinovial y alcanza allí una concentración equivalente al 30 % de la plasmática. Aunque la concentración de ketoprofeno en el líquido sinovial es algo inferior a la del plasma, es más estable (se mantiene hasta 30 horas), por lo que el síndrome de dolor y la rigidez articular disminuyen durante un período prolongado.
Metabolismo y excreción. El ketoprofeno se metaboliza intensamente en el hígado mediante enzimas microsomales. Se elimina del organismo en forma de conjugado con ácido glucurónico. Aproximadamente el 80 % de la dosis administrada se excreta por la orina, principalmente (más del 90 %) en forma de glucurónido, y cerca del 10 % por las heces. No existen metabolitos activos del ketoprofeno. El aclaramiento plasmático del ketoprofeno es de aproximadamente 0,08 l/kg/h.
En pacientes con insuficiencia renal, la excreción del ketoprofeno se ralentiza y el período de semivida aumenta en 1 hora. En pacientes con insuficiencia hepática, el ketoprofeno puede acumularse en los tejidos. En pacientes de edad avanzada, el metabolismo y la excreción del ketoprofeno se ralentizan, aunque esto tiene relevancia clínica únicamente si existe alteración de la función renal.
Características clínicas.
Indicaciones.
Enfermedades articulares: artritis reumatoide; espondiloartritis seronegativas (espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, artritis reactiva); gota, pseudogota; osteoartritis; reumatismo extraarticular (tendinitis, bursitis, capsulitis del hombro).
Síndrome de dolor: lumbago, dolor post-traumático, dolor postoperatorio, dolores provocados por metástasis tumorales en huesos, algodismenorrea.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al ketoprofeno o a los excipientes del medicamento. KETONAL® DUO está contraindicado en pacientes en los que la administración de ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) provoque broncoespasmo, ataques asmáticos, urticaria, angioedema, rinitis aguda u otras reacciones alérgicas.
Insuficiencia cardíaca grave.
No debe utilizarse para el tratamiento del dolor perioperatorio asociado a la realización de derivación aortocoronaria.
Dispepsia crónica en la historia clínica; fase activa o recidiva de úlcera gástrica o duodenal, o ulceración/perforación (dos o más episodios separados) en la historia clínica; hemorragia gastrointestinal/perforación/úlceras en la historia clínica relacionadas con tratamientos previos con AINE; hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias; tendencia a la hemorragia; diatesis hemorrágicas; trastornos graves de la función hepática o renal, insuficiencia renal grave; asma bronquial y rinitis en la historia clínica. Tercer trimestre del embarazo.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se recomienda la administración simultánea con ketoprofeno
Debe evitarse la administración simultánea de ketoprofeno con otros AINE y salicilatos, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. El riesgo de hemorragias y ulceraciones gastrointestinales aumenta.
Anticoagulantes (heparina, warfarina), medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (ticlopidina, clopidogrel): su uso concomitante con ketoprofeno incrementa el riesgo de hemorragias gastrointestinales.
La administración concomitante con fármacos de litio reduce la eliminación de litio, elevando su concentración en plasma hasta niveles tóxicos.
Tras la administración conjunta de ketoprofeno con metotrexato (dosis superiores a 15 mg/semana) se han observado casos de toxicidad grave, a veces con desenlace fatal. Esta toxicidad se debe al aumento y prolongación de la concentración de metotrexato en plasma.
La administración concomitante con ketoprofeno requiere medidas de seguridad
Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE. En pacientes que reciben diuréticos, es necesario realizar una rehidratación previa a la administración de ketoprofeno y realizar un seguimiento riguroso de la función renal durante el tratamiento.
Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y los antagonistas del receptor de angiotensina II, cuando se administran conjuntamente con ketoprofeno a pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados, pacientes de edad avanzada), aumentan el riesgo de nefrotoxicidad, pudiendo desarrollarse insuficiencia renal aguda.
La administración concomitante con corticosteroides incrementa el riesgo de ulceración gastrointestinal o hemorragia.
Al administrar ketoprofeno conjuntamente con metotrexato (dosis inferiores a 15 mg/semana), debe realizarse un control semanal de los elementos formes de la sangre. En pacientes con alteración de la función renal y en pacientes de edad avanzada, el seguimiento debe ser más frecuente.
La administración concomitante de ketoprofeno con pentoxifilina incrementa el riesgo de hemorragia. Es necesario controlar el estado del sistema de coagulación sanguínea.
La administración concomitante con ketoprofeno requiere precaución
El ketoprofeno puede reducir los efectos de los medicamentos antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA) y de los diuréticos debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas; los diuréticos aumentan el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE.
La administración conjunta de ketoprofeno con trombolíticos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina incrementa el riesgo de hemorragias gastrointestinales.
La administración concomitante de probenecid puede provocar una reducción significativa del aclaramiento plasmático del ketoprofeno.
El ketoprofeno se une a las proteínas plasmáticas; cuando se administra conjuntamente con otros fármacos que también se unen a proteínas, como anticoagulantes, sulfonamidas, hidantoínas, puede ser necesaria una ajuste de dosis para prevenir el aumento de los niveles de estos fármacos debido a la competencia por el sitio de unión a las proteínas plasmáticas.
Las sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim pueden provocar hiperkalemia.
El ketoprofeno potencia los efectos de los medicamentos antidiabéticos orales y de los medicamentos antiepilépticos (fenitoína).
La administración concomitante de AINE y glucósidos cardíacos puede provocar empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, disminución de la velocidad de filtración glomerular y aumento de los niveles de glucósidos en plasma.
La administración concomitante con ciclosporina o tacrolimus aumenta el riesgo de nefrotoxicidad, especialmente en pacientes de edad avanzada.
La administración concomitante con AINE puede reducir el efecto del mifepristona. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos deben administrarse 8–12 días después de la administración de mifepristona.
Debe tenerse en cuenta que puede producirse una disminución de la eficacia de los dispositivos intrauterinos anticonceptivos con la administración concomitante de ketoprofeno. También puede producirse un aumento del efecto hipoglucemiante de los medicamentos hipoglucemiantes orales.
El ketoprofeno puede reducir el índice de filtración glomerular y aumentar la concentración de glucósidos cardíacos en suero.
Los compuestos de aluminio con acción neutralizante no reducen la absorción del ketoprofeno.
En pacientes con alteración de la función renal que recibieron concomitantemente tenofovir disoproxil y dosis altas o múltiples tipos de AINE, se han observado casos de insuficiencia hepática aguda. Es necesario realizar un monitoreo adecuado de la función renal cuando se administren conjuntamente AINE y tenofovir disoproxil.
Características de aplicación.
Precauciones especiales.
Se pueden evitar efectos adversos (especialmente del tracto gastrointestinal y del sistema cardiovascular) tomando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas.
El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que toman medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de hemorragia o ulceración, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, agentes antiagregantes (ácido acetilsalicílico).
Debe evitarse la administración concomitante de ketoprofeno con otros AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
El ketoprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales. Pueden desarrollarse hemorragia y perforación de forma repentina sin síntomas previos.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación aumenta con dosis más altas de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente con complicaciones como hemorragia o perforación, en personas de edad avanzada, en pacientes con bajo peso corporal, así como en personas con alteraciones de la función plaquetaria y en aquellas que toman anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria. A estos pacientes se les debe iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible. A estos pacientes se les debe considerar una terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Los pacientes que previamente han presentado reacciones adversas en el tracto digestivo, especialmente pacientes de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.
Se han observado hemorragias gastrointestinales, formación de úlceras o perforación, en algunos casos con desenlace fatal, durante el tratamiento con todos los AINEs en diferentes momentos del tratamiento, independientemente de la presencia de síntomas precursores o antecedentes de patología grave del tracto digestivo. Si ocurre hemorragia o ulceración en pacientes tratados con ketoprofeno, el tratamiento debe interrumpirse.
De acuerdo con datos epidemiológicos, el ketoprofeno puede estar asociado con un alto riesgo de toxicidad gastrointestinal grave, característico de algunos otros AINEs, especialmente con dosis altas. Además, estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y durante tratamientos prolongados) puede estar asociado con un aumento del riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir este riesgo con el uso de ketoprofeno.
En casos aislados, con el uso de AINEs se han observado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo más alto de tales reacciones se presenta al inicio del tratamiento (en la mayoría de los casos, estas reacciones ocurren en los primeros meses de tratamiento). El ketoprofeno debe suspenderse ante los primeros signos de erupciones cutáneas, lesiones de las membranas mucosas u otras manifestaciones de hipersensibilidad.
Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y con uso prolongado) puede estar asociado con un aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir este riesgo con el ketoprofeno.
Medidas preventivas.
Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con trastornos gastrointestinales, como gastritis y duodenitis, y con antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que podrían empeorar su estado.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática, así como en personas que toman anticoagulantes (derivados de cumarina y heparina, principalmente heparinas de bajo peso molecular).
Se requiere un control cuidadoso del diuresis y de la función renal en pacientes con alteraciones hepáticas, en pacientes que reciben diuréticos, en casos de hipovolemia tras una intervención quirúrgica importante, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Al inicio del tratamiento, debe monitorearse la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal crónica, nefrosis, alteraciones de la función hepática, cirrosis, alteraciones del equilibrio hídrico (por ejemplo, deshidratación por uso de diuréticos, hipovolemia tras cirugía), especialmente en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, la administración de ketoprofeno puede provocar una disminución del flujo sanguíneo renal debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Durante las primeras fases del tratamiento, debe controlarse cuidadosamente el volumen de diuresis y otros indicadores de la función renal. Las alteraciones de la función renal pueden provocar edemas y aumento de la concentración de nitrógeno no proteico en suero.
En pacientes con insuficiencia cardíaca, especialmente en personas mayores, puede observarse un aumento del riesgo de reacciones adversas debido a la retención de líquidos y sodio. En estos pacientes, debe controlarse la función cardíaca y renal.
Se requiere un control cuidadoso en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca crónica leve o moderada en su historial, ya que con el tratamiento con AINEs se han reportado retención de líquidos y edemas.
Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes: Ketalog® Duo, como otros AINEs con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas, puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Tales casos se han observado en neumonía bacteriana comunitaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Ketalog® Duo se utiliza para aliviar el dolor asociado a una infección, se recomienda monitorear la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.
En pacientes con alteraciones en las pruebas hepáticas o antecedentes de enfermedad hepática, debe monitorearse periódicamente el nivel de transaminasas y la dosis debe ajustarse individualmente, especialmente durante tratamientos prolongados.
Debe administrarse ketoprofeno con especial precaución a personas mayores, especialmente con alteraciones de la función hepática o renal; en estos pacientes debe reducirse la dosis. Durante el tratamiento prolongado con ketoprofeno, deben controlarse los parámetros morfológicos de la sangre y la función hepática y renal.
Se han reportado casos aislados de aparición de ictericia y hepatitis asociadas al tratamiento con ketoprofeno.
Durante el tratamiento prolongado con ketoprofeno, especialmente en pacientes de edad avanzada, debe monitorearse el recuento sanguíneo, así como la función hepática y renal. Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 0,33 ml/s (20 ml/min), debe ajustarse la dosis de ketoprofeno.
El uso de ketoprofeno puede afectar negativamente la función reproductiva femenina; por lo tanto, no debe administrarse a mujeres que planean quedar embarazadas. A las mujeres con infertilidad o que están siendo evaluadas por infertilidad, debe suspenderse el tratamiento con ketoprofeno.
Los pacientes con asma bronquial crónica, rinitis, sinusitis y/o pólipos nasales tienen un mayor riesgo de alergia a la aspirina y otros AINEs. El ketoprofeno puede provocar en ellos ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas con hipersensibilidad a la aspirina y otros AINEs.
Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad isquémica coronaria establecida, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedades vasculares cerebrales pueden tomar ketoprofeno solo tras un monitoreo cuidadoso. Antes de iniciar un tratamiento prolongado, los pacientes con factores de riesgo como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo deben someterse a una evaluación exhaustiva.
Durante el uso de ketoprofeno, también debe observarse cuidadosamente a pacientes con hipersensibilidad a la luz solar o con antecedentes de reacciones fototóxicas.
El tratamiento con ketoprofeno debe interrumpirse si se presentan alteraciones visuales, como visión borrosa.
El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Debe suspenderse el uso del medicamento antes de intervenciones quirúrgicas mayores.
El ketoprofeno debe usarse con precaución en personas que abusan del alcohol.
Pacientes de edad avanzada: la absorción de ketoprofeno no cambia, solo se prolonga el período de semivida (3 horas) y disminuye el aclaramiento renal y plasmático. En pacientes de edad avanzada, la frecuencia de reacciones adversas a los AINEs es mayor, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, a veces con desenlace fatal. Tras 4 semanas desde el inicio del tratamiento, debe realizarse un monitoreo para detectar signos de hemorragia gastrointestinal.
Pacientes con insuficiencia renal: disminuye el aclaramiento renal y plasmático, y se prolonga el período de semivida proporcionalmente al grado de insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática: el aclaramiento plasmático y el período de semivida no cambian; la cantidad de fármaco no unido a proteínas aumenta casi al doble.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el curso del embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de abortos espontáneos, malformaciones cardíacas y gastrosquisis con el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumenta del 1 % al 1,5 %. Se considera que el riesgo de tales eventos aumenta con la dosis del fármaco y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas incrementó la tasa de pérdida pre y postimplantación del embrión y la letalidad embrio-fetal. Además, en animales tratados con estos inhibidores durante el período de organogénesis, aumentó la frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo cardiovasculares. El uso del medicamento Ketalog® Duo a partir de la semana 20 de gestación puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del uso del medicamento. Además, se han reportado casos de estrechamiento del conducto arterial tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales desaparecieron tras la interrupción del uso del medicamento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestres del embarazo, el ketoprofeno no debe usarse a menos que existan indicaciones claras. Si se utiliza ketoprofeno en mujeres que planean quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestres del embarazo, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento la más corta posible.
Debe considerarse un monitoreo prenatal de oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterial tras la exposición al medicamento Ketalog® Duo durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento Ketalog® Duo debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterial.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos:
para el feto:
- toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/estrechamiento del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal (ver arriba);
para la mujer al final del embarazo y para el recién nacido:
- posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.
Lactancia. No hay datos sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. El ketoprofeno está contraindicado durante la lactancia, ya que no se ha demostrado la seguridad del ketoprofeno durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Hasta que se determine la reacción individual al medicamento (puede presentarse mareo, somnolencia, convulsiones), se recomienda abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Las dosis deben ajustarse individualmente según el estado del paciente y su respuesta al tratamiento.
La dosis recomendada es de 150 mg (1 cápsula) al día.
La duración del tratamiento dependerá del grado de gravedad y evolución de la enfermedad. Sin embargo, los efectos adversos pueden minimizarse si se utiliza la dosis eficaz más baja durante el tiempo más breve posible. La dosis eficaz más baja debe administrarse durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas (véase la sección «Instrucciones especiales de uso»).
Cuando se administren combinadamente diferentes formas farmacéuticas del medicamento (cápsulas, comprimidos, supositorios, solución para inyección), la dosis diaria máxima de cetoprofeno no debe exceder los 200 mg.
Las cápsulas deben tomarse durante las comidas, acompañadas de agua o leche (no menos de 100 ml).
Para prevenir los efectos negativos del cetoprofeno sobre las membranas mucosas del tracto gastrointestinal, puede administrarse simultáneamente antiácidos o inhibidores de la bomba de protones tras consultar con el médico.
Pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada, el riesgo de reacciones adversas aumenta. Si se prescribe un tratamiento con AINEs, se recomienda utilizar la dosis eficaz más baja de cetoprofeno. Tras 4 semanas desde el inicio del tratamiento, debe realizarse obligatoriamente un monitoreo para detectar signos de hemorragia gastrointestinal.
Niños.
Este medicamento no debe administrarse a niños.
Sobredosis.
Síntomas: zumbido en los oídos, desorientación, excitación, disnea, dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, hipotensión arterial o hipertensión arterial, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, vómitos con sangre, depresión respiratoria, convulsiones, dolor epigástrico, evacuaciones de color negro, alteraciones de la conciencia. En casos graves de intoxicación pueden observarse hemorragias gastrointestinales (melena, hematemesis), alteraciones de la función renal, insuficiencia renal; rara vez, coma.
Tratamiento: lavado gástrico y administración de carbón activado. Terapia sintomática y de soporte destinada a compensar la deshidratación, controlar el diuresis y corregir el eventual estado de acidosis. En caso de desarrollarse insuficiencia renal, debe realizarse hemodiálisis. Los antagonistas de los receptores H2, los inhibidores de la bomba de protones y las prostaglandinas ayudan a reducir los efectos peligrosos del cetoprofeno sobre el tracto digestivo. No existe un antídoto específico.
Reacciones adversas.
La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede evaluarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos adversos son generalmente transitorios. Con mayor frecuencia se presentan trastornos del tubo digestivo.
Del sistema hematopoyético: casos aislados – anemia hemorrágica; poco frecuentes – hemólisis, púrpura; frecuencia desconocida – trombocitopenia, agranulocitosis, supresión de la médula ósea, leucopenia, anemia hemolítica, neutropenia.
Las dosis altas de ketoprofeno pueden inhibir la agregación plaquetaria, prolongando así el tiempo de sangrado, y provocar epistaxis y formación de hematomas.
Del sistema inmunitario: reacciones respiratorias, incluyendo asma bronquial y su exacerbación, broncoespasmo o disnea (especialmente en pacientes con hipersensibilidad a la ácido acetilsalicílico y otros AINE); raras – angioedema y anafilaxia, hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, incluyendo shock.
Del sistema psíquico: frecuentes – nerviosismo, pesadillas; casos aislados – delirio con alucinaciones visuales y auditivas, desorientación; casos aislados – labilidad del estado de ánimo, trastornos del habla.
Del sistema nervioso: frecuentes – cefalea, astenia, mareo, parestesias, somnolencia, molestias, debilidad, fatiga, vértigo; poco frecuentes – convulsiones; casos aislados – trastornos del habla, disgeusia; raras – pseudotumor cerebral; frecuencia desconocida – depresión, confusión, alucinaciones, malestar general. Se han notificado casos de meningitis aséptica (especialmente en pacientes con enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas como rigidez de nuca, náuseas, vómitos, fiebre y pérdida de orientación.
De los órganos de la visión: frecuentes – trastornos visuales; raras – conjuntivitis; casos aislados – visión borrosa; frecuencia desconocida – neuritis óptica, hemorragias en la retina, cambios en la pigmentación de la retina.
De los órganos auditivos: casos aislados – acúfenos.
Del sistema cardiovascular: frecuentes – edemas; poco frecuentes – insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, vasodilatación; frecuencia desconocida – taquicardia, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular periférica, vasodilatación, arritmia, infarto de miocardio, fibrilación auricular, vasculitis.
La administración de algunos AINE (especialmente en dosis altas durante períodos prolongados) puede estar asociada con un aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección «Precauciones de uso»).
Del sistema respiratorio: poco frecuentes – hemoptisis, disnea, faringitis, rinitis; casos aislados – broncoespasmo (principalmente en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros AINE), ataques de asma bronquial, edema de laringe (signos de reacción anafiláctica); frecuencia desconocida – disnea.
Del tubo digestivo: muy frecuentes – dispepsia; frecuentes – náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, meteorismo, anorexia, vómitos, estomatitis; casos aislados – gastritis, enfermedad ulcerosa gastrointestinal; raras – colitis, perforación intestinal (como complicación de diverticulosis), exacerbación de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, enteropatía con perforación, estenosis; frecuencia desconocida – melena, hematemesis. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforación o hemorragias gastrointestinales. Se han notificado casos de perforación del recto en mujeres de edad avanzada. La enteropatía puede acompañarse de sangrado leve con pérdida de proteínas. La ulceración, hemorragia o perforación pueden desarrollarse en el 1 % de los pacientes tras 3-6 meses de tratamiento o en el 2-4 % tras 1 año de tratamiento con AINE.
Del sistema hepatobiliar: raras – aumento de los niveles séricos de bilirrubina y transaminasas, alteraciones graves de la función hepática acompañadas de ictericia y hepatitis; frecuencia desconocida – hepatitis, hepatitis colestásica, ictericia.
De la piel: frecuentes – erupciones cutáneas; poco frecuentes – alopecia, eccema, erupciones purpúricas, prurito, sudoración excesiva, urticaria, dermatitis exfoliativa; casos aislados – fotosensibilidad, fotodermatitis; raras – reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, dermatosis exfoliativa y bullosa, eritema multiforme, angioedema.
Del sistema urinario: raras – alteraciones en los parámetros funcionales renales, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, pielonefritis aguda, pruebas anormales de función renal.
Del sistema reproductivo: poco frecuentes – menometrorragia.
Trastornos generales: casos aislados – edemas; frecuencia desconocida – alteraciones del gusto.
Pruebas de laboratorio: muy frecuentes – alteraciones en los parámetros funcionales hepáticos, aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina en suero debido a alteraciones relacionadas con la diabetes; poco frecuentes – aumento de peso corporal. Durante el tratamiento con AINE, los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) aumentan significativamente. El ketoprofeno reduce la agregación plaquetaria, prolongando así el tiempo de sangrado.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 cápsulas por blíster; 2 blísteres (10 × 2) por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante.
Lek Farmacéutica d. d., Eslovenia (producción del lote).
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Calle Verovškova 57, Liubliana 1526, Eslovenia
o Trimlini 2d, 9220 Lendava, Eslovenia.