Ketalgin®

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku Ketalgin®

Skład:

substancja czynna: ketorolac;

1 tabletka zawiera ketorolacu trometaminy 0,01 g (10 mg);

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, skrobia ziemniaczana, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, celuloza mikrokryształowa.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki prawie białe lub białe z żółtawym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwzapalne niesteroidowe i przeciwreumatyczne.

Kod ATC M01A B15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ketorolaku trometamini – środek przeciwbólowy nienurokotyczny. Jest niesteroidowym lekiem przeciwwzapalnym (NLPZ), który wykazuje działanie przeciwzapalne oraz słabe działanie przeciwgorączkowe. Ketorolaku trometamini hamuje syntezę prostaglandyn i uważa się go za środek przeciwbólowy działający obwodowo. Nie wywiera znanego wpływu na receptory opioidowe. W kontrolowanych badaniach klinicznych po podaniu ketorolaku trometamini nie zaobserwowano zjawisk wskazujących na depresję oddychania. Ketorolaku trometamini nie powoduje zwężenia źrenic.

Farmakokinetyka.

Ketorolaku trometamini jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie 0,87 mg/kg we krwi osoczu po 50 minutach od podania pojedynczej dawki 10 mg. U zdrowych ochotników okres półwydalenia końcowego z osocza wynosi średnio 5,4 godziny. U osób starszych (średnia wieku 72 lata) wynosi on 6,2 godziny. Ponad 99% ketorolaku we krwi osoczu wiąże się z białkami osocza. U ludzi po podaniu dawki pojedynczej lub wielokrotnej farmakokinetyka ketorolaku jest liniowa. Stężenia stacjonarne we krwi osoczu osiągane są po 1 dniu przy stosowaniu 4 razy na dobę. Przy długotrwałym dawkowaniu nie zaobserwowano zmian. Po podaniu pojedynczej dawki dożylnie objętość rozłożenia wynosi 0,25 l/kg, okres półwydalenia – 5 godzin, a klirens – 0,55 ml/min/kg. Główną drogą wydalenia ketorolaku oraz jego metabolitów (konjugatów i metabolitów p-hydroksy) jest mocz (91,4%), reszta wydala się z kałem. Dieta bogata w tłuszcze zmniejsza szybkość wchłaniania, ale nie wpływa na jego całkowitą objętość, natomiast antacidy nie wpływają na wchłanianie ketorolaku.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Krótkotrwałe leczenie bólu o umiarkowanym nasileniu, w tym bólu pooperacyjnego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na ketorolak lub inne składniki leku;
• aktywne wrzody żołądka i dwunastnicy, niedawna krwawica żołądkowo-jelitowa lub perforacja, wrzodziejące zapalenie żołądka i dwunastnicy lub krwawica żołądkowo-jelitowa w wywiadzie;
• astma oskrzelowa, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka wywołane stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych NSAID (z powodu możliwości wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych);
• astma oskrzelowa w wywiadzie;
• nie stosować jako środka przeciwbólowego przed i podczas dużych zabiegów operacyjnych oraz po zabiegach na naczyniach wieńcowych;
• ciężka niewydolność serca;
• pełny lub częściowy zespół polipów nosowych, obrzęk Quincka lub skurcz oskrzeli;
• nie stosować u pacjentów, u których przeprowadzono zabiegi operacyjne z wysokim ryzykiem krwawienia lub niepełnej zatrzymania krwawienia, oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwkrzepnymi, w tym małymi dawkami heparyny (2500–5000 jednostek co 12 godzin);
• niewydolność wątroby lub umiarkowanie ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny w surowicy powyżej 160 µmol/l);
• podejrzenie lub potwierdzenie krwawienia mózgowego, krwawiące zaburzenia krzepnięcia, w tym zaburzenia krzepnięcia krwi i wysokie ryzyko krwawienia;
• jednoczesne leczenie innymi NSAID, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy, kwasem acetylosalicylowym, warfaryną, pentoksyfiliną, probenecydem lub solami litu;
• hipowolemia, odwodnienie;
• ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w wyniku zmniejszenia objętości płynu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ketorolak łatwo wiąże się z białkami osocza (średnio 99,2%), a stopień wiązania zależy od stężenia.

Nie można stosować jednocześnie z ketorolakiem.

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ketorolak nie może być stosowany razem z innymi NSAID, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ani u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy, warfarynę, lit, probenecyd, cyklosporynę. NSAID nie należy stosować przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ NSAID mogą osłabiać działanie mifeprystonu.

Leki stosowane razem z ketorolakiem należy przepisywać z ostrożnością.

U zdrowych osób z normowolemią ketorolak obniża działanie moczopędne furozemydu o około 20%. Lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca. NSAID mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej i podnosić stężenie glikozydów nasierdziowych w osoczu krwi przy jednoczesnym podawaniu z glikozydami nasierdziowymi. Ketorolak i inne NSAID mogą osłabiać działanie leków obniżających ciśnienie. W przypadku jednoczesnego stosowania ketorolaku z inhibitorami ACE istnieje zwiększony ryzyko zaburzeń funkcji nerek, szczególnie u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi w organizmie. Istnieje możliwy ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności, jeśli NSAID są stosowane razem z tachyrolimusem. Jednoczesne stosowanie z diuretykami może prowadzić do osłabienia działania moczopędnego i zwiększenia ryzyka nefrotoksyczności NSAID. Jak przy wszystkich NSAID, z ostrożnością należy stosować leki kortykosteroidowe ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia wrzodów żołądkowo-jelitowych lub krwawienia. Istnieje zwiększony ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego, jeśli NSAID są stosowane w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi i selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny. Zaleca się ostrożne jednoczesne przepisywanie metotreksatu, ponieważ donoszono, że niektóre inhibitory syntezy prostaglandyn zmniejszają klirens metotreksatu i mogą zwiększać jego toksyczność.

Pacjenci przyjmujący NSAID i chinolony mogą mieć zwiększony ryzyko wystąpienia drgawek.

Jednoczesne stosowanie NSAID z zidowudyną prowadzi do zwiększenia ryzyka toksyczności hematologicznej. Istnieje zwiększony ryzyko hemartrozy i hematoma u chorych na HIV z hemofilią, którzy są leczeni jednocześnie zidowudyną i ibuprofenem.

Małoprawdopodobne, że następujące leki oddziałują na ketorolak.

Ketorolak nie wpływał na wiązanie dигoksyny z białkami osocza krwi. Badania in vitro wskazują, że przy stężeniach salicylanu (300 µg/ml) i wyższych wiązanie ketorolaku zmniejszało się z 99,2 do 97,5%. Terapeutyczne stężenia dигoksyny, warfaryny, paracetamolu, fenytoiny i tolbutamidu nie wpływały na wiązanie ketorolaku z białkami osocza krwi. Ponieważ ketorolak jest lekiem o wysokiej aktywności i jego stężenie w osoczu krwi jest niskie, nie oczekuje się, że będzie istotnie wypierać inne leki wiążące się z białkami osocza krwi. W badaniach na zwierzętach i u ludzi nie stwierdzono, aby trometamina ketorolaku indukowała lub hamowała enzymy wątroby metabolizujące go lub inne leki. Dlatego nie oczekuje się, że ketorolak będzie zmieniać farmakokinetykę innych leków poprzez mechanizm indukcji lub hamowania enzymów.

Leki przeciwpadaczkowe.

Donoszono o pojedynczych przypadkach wystąpienia napadów padaczkowych podczas jednoczesnego stosowania ketorolaku i leków przeciwpadaczkowych (fenytoina, karbamazepina).

Środki psychotropowe.

Podczas jednoczesnego stosowania ketorolaku i środków psychotropowych (fluoksetyna, tioteksen, alprazolam) donoszono o wystąpieniu halucynacji.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Ketorolak hamuje agregację płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia.

Szczególne środki ostrożności.

Maksymalny czas leczenia nie powinien przekraczać 5 dni.

Wpływ na płodność. Stosowanie ketorolaku, podobnie jak każdego leku hamującego syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, może osłabiać płodność i nie jest zalecane kobietom planującym zajście w ciążę. U kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub są badane pod kątem niepłodności, należy rozważyć odstawienie ketorolaku.

Krwawienie, owrzodzenia i perforacja przewodu pokarmowego. O przypadkach krwawień przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji, które mogą mieć śmiertelny przebieg, donoszono zarówno podczas stosowania leków niesteroidowych przeciwzapalnych (NLPZ) w dowolnym momencie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez nich, jak i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia ciężkich krwawień przewodu pokarmowego zależy od dawki leku. W szczególności dotyczy to pacjentów starszych, którzy stosują ketorolak w średniej dawce dobowej powyżej 60 mg. U tych pacjentów, jak również u pacjentów stosujących jednocześnie małą dawkę kwasu acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko dla przewodu pokarmowego, należy rozważyć możliwość leczenia skojarzonego z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Ketalgin® należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy równolegle przyjmują leki zwiększające ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. W przypadku wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego lub powstania owrzodzeń u pacjentów przyjmujących Ketalgin®, leczenie należy przerwać.

Leki NLPZ, w tym ketorolak, mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem rozerwania przewodu pokarmowego po zabiegach chirurgicznych. Zaleca się dokładne monitorowanie medyczne i ostrożność przy stosowaniu ketorolaku po operacjach przewodu pokarmowego.

Zaburzenia funkcji oddechowej. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z astmą oskrzelową (w tym w wywiadzie), ponieważ donoszono, że leki NLPZ mogą nasilać występowanie skurczu oskrzeli u takich pacjentów.

Wpływ na nerki. Donoszono o nefrotoksyczności wywołanej przez inhibitory biosyntezy prostaglandyn (w tym NLPZ). Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek, serca lub wątroby, ponieważ stosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek. Pacjentom z niewielkimi zaburzeniami czynności nerek należy przepisać mniejsze dawki ketorolaku (nie przekraczające 60 mg dziennie w formie do wstrzykiwań domięśniowych lub dożylnych), a także należy dokładnie monitorować stan nerek u tych pacjentów. Jak również przy innych lekach hamujących syntezę prostaglandyn, donoszono o przypadkach wzrostu stężenia mocznika, kreatyniny i potasu we krwi podczas przyjmowania trometaminy ketorolaku, co może wystąpić już po podaniu jednej dawki.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby. Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom ze stanami prowadzącymi do zmniejszenia objętości krwi i/lub przepływu krwi przez nerki, gdy prostaglandyny odgrywają wspierającą rolę w utrzymaniu przepływu krwi przez nerki. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek. Zmniejszenie objętości krwi należy korygować i dokładnie kontrolować stężenie mocznika i kreatyniny we krwi oraz objętość wydalonej moczu, aż do osiągnięcia normowolemii. U pacjentów poddawanych dializę nerek klirens kreatyniny był zmniejszony o około połowę w porównaniu z normą, a czas końcowego okresu półtrwania wydłużał się około trzykrotnie. Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby spowodowanymi marskością nie wykazali żadnych klinicznie istotnych zmian w klirensie ketorolaku ani w okresie półtrwania resztkowym. Mogą występować marginalne wzrosty wyników jednego lub większej liczby testów czynności wątroby. Te odchylenia od normy mogą być tymczasowe, mogą pozostawać bez zmian lub mogą postępować w trakcie kontynuacji leczenia. Jeśli objawy kliniczne i objawy wskazują na rozwój choroby wątroby lub jeśli występują objawy systemowe, Ketalgin® należy odstawić.

Ketorolak należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie.

Zatrzymanie płynów i obrzęki. Donoszono o zatrzymaniu płynów i obrzękach podczas stosowania ketorolaku, dlatego lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym lub podobnymi stanami.

Efekty sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe. Obecnie brakuje wystarczających danych, aby ocenić to ryzyko w przypadku trometaminy ketorolaku. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobami tętnic obwodowych i/lub chorobami naczyniowymi mózgu powinni być pod stałą opieką lekarza.

Łupus erytematodes systemowy i mieszane choroby tkanki łącznej. U pacjentów z łupusem erytematodes systemowym i różnymi mieszanymi chorobami tkanki łącznej zwiększone jest ryzyko wystąpienia oponobrodawki.

Dermatologiczne. Ketalgin® należy odstawić przy pierwszych objawach wysypek skórnych, uszkodzeń błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Efekty hematologiczne. Ketalgin® nie należy przepisywać pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Pacjenci otrzymujący terapię przeciwzakrzepową mogą mieć zwiększone ryzyko krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu ketorolaku. Stan pacjentów otrzymujących inne leki wpływające na czas zatrzymania krwawienia należy dokładnie monitorować podczas przepisywania im ketorolaku. W kontrolowanych badaniach klinicznych częstość występowania znaczącego krwawienia pooperacyjnego była mniejsza niż 1%. Ketorolak hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. U pacjentów z normalnym czasem krwawienia czas krwawienia się wydłużał, ale nie przekraczał normy w zakresie 2–11 minut. W przeciwieństwie do długotrwałego działania kwasu acetylosalicylowego, funkcja płytek krwi wraca do normy w ciągu 24–48 godzin po odstawieniu ketorolaku. Ketorolaku nie należy przepisywać pacjentom, którzy przeszli operację z wysokim ryzykiem krwawienia lub niepełnym zatrzymaniem krwawienia. Należy zachować ostrożność, jeśli konieczne jest całkowite zatrzymanie krwawienia. Ketalgin® nie jest środkiem znieczulenia i nie posiada właściwości uspokajających ani anksjolitycznych, dlatego nie jest zalecany jako środek premedykacji przed operacją w celu wspomagania znieczulenia.

Hipowolemia powinna być skorygowana przed rozpoczęciem stosowania ketorolaku.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go przepisywać pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ketorolak nie powoduje uzależnienia, a po odstawieniu leku nie obserwowano zespołu odstawienia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ketorolaku w czasie ciąży u ludzi nie zostało ustalone.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketorolaku może powodować oligohydramnios w wyniku zaburzeń czynności nerek płodu. To zaburzenie może wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, które w większości przypadków ustępuje po odstawieniu leku.

Może być wskazane monitorowanie okołoporodowe w kierunku oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ketorolak przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży.

Ze względu na znany wpływ NLPZ na układ sercowo-naczyniowy płodu (ryzyko przedwczesnego zwężenia/zamknięcia przewodu tętniczego), ketorolak jest przeciwwskazany w czasie ciąży, porodów i po nich. Rozpoczęcie porodów może być opóźnione, a ich czas wydłużony, z zwiększoną tendencją do krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka.

Ketorolak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego Ketalgin® jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zawroty głowy, zawroty, bezsenność, zwiększone zmęczenie, zaburzenia wzroku lub depresję podczas stosowania ketorolaku. Jeśli pacjenci odczuwają powyższe lub podobne efekty, nie powinni prowadzić pojazdów ani pracować z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki zaleca się przyjmować podczas lub po posiłku. Lek wskazany jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (do 5 dni). W celu zminimalizowania działania niepożądanego należy stosować lek w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy okres czasu konieczny do kontrolowania objawów. Przed rozpoczęciem leczenia należy osiągnąć normowolemię. Dorośli powinni przyjmować Ketalgin® po 10 mg co 4–6 godzin w razie potrzeby. Nie zaleca się stosowania leku w dawkach przekraczających 40 mg na dobę. Leki opioidowe (np. morfina, petydyna) można stosować równolegle – ketorolak nie wpływa na wiązanie leków opioidowych i nie nasila depresji oddechowej ani działania sedyacyjnego wywoływanego przez opioidy. Wykazano, że w przypadkach bólu pourazowego lub popołożowego jednoczesne stosowanie ketorolaku z opioidami zmniejszało zapotrzebowanie na te ostatnie. U pacjentów, którzy otrzymywali ketorolak dożylnie lub domięśniowo i u których planuje się przejście na doustne tabletki ketorolaku, całkowita łączna dzienna dawka nie powinna przekraczać 90 mg (60 mg u osób starszych, pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek oraz u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg), a dawkowanie formy doustnej nie powinno przekraczać 40 mg na dobę, jeśli zmieniono formę leku. Pacjentów należy możliwie wcześnie przełożyć na doustne stosowanie leku.

Pacjenci w wieku podeszłym.

U pacjentów w wieku podeszłym istnieje wyższe ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań, w szczególności ze strony przewodu pokarmowego. W czasie leczenia lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi należy regularnie monitorować stan pacjenta, zazwyczaj zaleca się dłuższy odstęp między dawkami, np. 6–8 godzin.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 16. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: ból głowy, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie z przewodu pokarmowego; rzadziej – biegunka, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, zawroty głowy, szumy w uszach, utrata przytomności, drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia możliwe są ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby.

Leczenie: przepłukanie żołądka, zastosowanie węgla aktywnego. Należy zapewnić wystarczający diurezę. Konieczna jest staranna kontrola funkcji nerek i wątroby. Pacjentów należy obserwować co najmniej przez 4 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki. Częste lub długotrwałe drgawki należy leczyć poprzez wstrzykiwanie dożylnie diazepamu. Inne działania mogą być zależne od stanu klinicznego pacjenta. Leczenie jest objawowe. Dializa nie usuwa ketorolaku z krwiobiegu.

Działania niepożądane.

Z układu pokarmowego: wrzód żołądka lub dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone śmiertelnie (szczególnie u osób starszych), nudności, dyspepsja, ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty z domieszką krwi, krwawe wymioty, spazm lub pieczenie w nadbrzuszu, wymioty, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, biegunka, odbijanie, zaparcia, wzdęcia, uczucie przepełnienia żołądka, kał czarny (melena), krwawienie z odbytu, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, wymioty, krwawienia, perforacja, zapalenie trzustki, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Z układu nerwowego centralnego: niepokój, senność, zawroty głowy, ból głowy, drażliwość, parestezje, zaburzenia funkcjonalne, depresja, euforia, drgawki, niemożność koncentracji, bezsenność, niedobór samopoczucia, zwiększona zmęczalność, pobudzenie, zawroty głowy (vertigo), nietypowe sny, dezorientacja, halucynacje, hiperkineza, oponiak bezobjawowy z charakterystyczną objawowością, reakcje psychotyczne, zaburzenia myślenia.

Z narządów wzroku: zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, zapalenie nerwu wzrokowego.

Z narządów słuchu: utrata słuchu, szumy w uszach.

Z układu moczowego: częstsze oddawanie moczu, oliguria, ostra niewydolność nerek, hiponatremia, hiperkaliemia, zespół hemolityczno-mocznicowy, ból w boku (z lub bez krwiomoczu), podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi, zapalenie nerek typu międzywątkowego, zatrzymanie moczu, zespół nerczyniowy, niewydolność nerek.

Z układu rozrodczego: bezpłodność u kobiet.

Z układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka i niewydolność wątroby, powiększenie wątroby.

Z układu sercowo-naczyniowego: naparstania, bradykardia, bladość, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, pojawienie się obrzęków, niewydolność serca.

Dane badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że stosowanie niektórych leków przeciwbólowych niesteroidowych, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, może być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń tromboembolicznych tętniczych (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).

Z układu oddechowego: duszność, astma, obrzęk płuc.

Z układu krwiotwórczego: purpura, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna i hemolityczna, eozynofilia.

Z powłok skórnych: swędzenie, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, zespół Lyella, reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliozy (bardzo rzadko), egzofoliacyjny zapalenie skóry, wysypki plamiste i plamisto-płaskie.

Zaburzenia nadwrażliwości: zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksję, reaktywność dróg oddechowych, w tym astmę, pogorszenie przebiegu astmy, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani lub duszność, a także różne zaburzenia ze strony skóry, w tym wysypki różnych typów, swędzenie, pokrzywkę, purpurę, obrzęk naczynioruchowy (angioedem) oraz pojedynczo – egzofoliacyjny i pęcherzykowy zapalenie skóry (w tym nekroliozy epidermalne i zespół wielopostaciowej zaczerwieni).

Takie reakcje mogą występować u pacjentów znanie nadwrażliwych lub bez znanej nadwrażliwości na ketorolak lub inne leki przeciwbólowe niesteroidowe. Mogą również występować u osób, u których w wywiadzie występował obrzęk naczynioruchowy, reaktywność oskrzelowa (np. astma i polipy nosa). Reakcje anafilaktyczne, takie jak anafilaksja, mogą mieć śmiertelny przebieg.

Inne: krwawienie pooperacyjne z rany, krwiak, krwawienie z nosa, przedłużenie czasu krwawienia, osłabienie, obrzęki, przyrost masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, zwiększona potliwość, suchość w ustach, nasilona pragnienie, zaburzenia wrażliwości smakowej, mialgia.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze, po 1 lub 2 blisterach w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka akcyjna prywatna „Lekhim-Charków”. Spółka akcyjna „Technologia”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.

Ukraina, 20300, obwód czarczanski, miasto Uman, ulica Stara Prorizna 8.