Kanespor®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Kanespor® (CANESPOR®)

Skład:

substancja czynna: bifonazol;

1 g kremu zawiera 0,01 g bifonazolu;

substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, alkohol cetostearylowy, cetylopalmitynian, oktylododekanol, polisorbat 60, sorbitanstearat, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: miękki, biały krem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Lek przeciwdrgawkowy do stosowania miejscowego. Bifonazol. Kod ATXD01A C10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Czynna substancja leku Kanespor®, krem – bifonazol – jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwdrożdżakowego. Lek jest aktywny wobec dermatofitów, drożdżaków, grzybów pleśniawych i innych grzybów (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Bifonazol, w przeciwieństwie do innych azoli i środków grzybobójczych, hamuje biosyntezę ergosterolu nie na jednym, a na dwóch różnych poziomach. Hamowanie syntezy ergosterolu prowadzi do zaburzeń strukturalnych i funkcjonalnych błony cytoplazmatycznej drobnoustrojów.

Minimalne stężenie hamujące dla wskazanych typów grzybów wynosi 0,062–16 μg/ml podłoża lub mniej. Bifonazol wykazuje działanie grzybobójcze wobec dermatofitów, w szczególności patogenów powodujących trichofitiozę.

Bifonazol wywiera wyraźne działanie grzybobójcze na dermatofity przy stężeniu 5 μg/ml i czasie działania 6 godzin. Na drożdżaki, np. grzyby z rodzaju Candida, bifonazol działa głównie grzybostatycznie przy stężeniu 1–4 μg/ml, a grzybobójczo przy stężeniu 20 μg/ml. Ponadto substancja czynna wykazuje działanie grzybostatyczne przy stężeniach, które są 2–10 razy niższe od minimalnego stężenia hamującego. Już przy stężeniu 3 μg/ml podłoża szybko hamowany jest proliferujący micelium Trichophyton mentagrophytes.

U bakterii Gram-dodatnich, z wyjątkiem enterokoków, minimalne stężenie hamujące bifonazolu wynosi 4–16 μg/ml. U korzeniobakterii minimalne stężenie hamujące wynosi 0,5–2 μg/ml.

Bifonazol jest skuteczny w warunkach oporności patogenów na inne leki przeciwdrożdżakowe. Pierwotna oporność na bifonazol u wrażliwych gatunków grzybów występuje bardzo rzadko. W trakcie badań nie stwierdzono rozwoju wtórnej oporności u pierwotnie wrażliwych szczepów.

Farmakokinetyka.

Bifonazol dobrze przenika do zmienionych warstw skóry. Po 6 godzinach od zastosowania stężenie w różnych warstwach skóry wynosi od 1000 μg/cm³ w górnej warstwie naskórka do 5 μg/cm³ w warstwie brodawkowatej. Wszystkie określone stężenia znajdują się zatem w granicach potwierdzonej aktywności przeciwdrożdżakowej.

Czas utrzymywania się na skórze, określany jako działanie ochronne, dla kremu Kanespor® wynosi co najmniej 48–72 godziny.

Znaczna trwałość utrzymywania się kremu Kanespor® na skórze w stężeniach zapewniających działanie przeciwdrożdżakowe oraz uwzględnienie działania grzybobójczego stanowią podstawę do stosowania jednorazowego w trakcie leczenia miejscowego.

W badaniach dotyczących wchłaniania po miejscowym zastosowaniu na nieuszkodzonej skórze człowieka stężenia we krwi osocza zawsze były poniżej granicy wykrywalności (< 1 ng/ml); jedynie przy zapalonej skórze potwierdzono nieznaczne wchłanianie. Nie należy oczekiwać działania systemowego po tak małych stężeniach substancji czynnej (zazwyczaj poniżej 5 ng/ml).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie grzybiczych chorób skóry wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na bifonazol (dermatofity; drożdżaki, pleśnie i inne infekcje grzybicze; Malassezia furfur oraz Corynebacterium minutissimum):

• powierzchownych kandydoz i mikoz skóry (w tym mikoz stóp i przestrzeni międzypalcowych, mikoz rąk, mikoz gładkiej skóry i fałdów skórnych ciała);
• łupieżu różnobarwnego;
• erytrazmy;
• obróbka łożyska paznokcia w trakcie leczenia grzybiczych chorób paznokci (onychomikoz) po usunięciu płytki paznokcia.

Przeciwwskazania.

Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy. Nadwrażliwość na leki przeciwpłochowe z grupy imidazoli.

Lek jest przeciwwskazany w leczeniu dzieci z oparzeniaściami, leczeniu infekcji skóry owłosionej głowy. Preparat nie przeznaczony do stosowania dopochwowego. Nie stosować przed usunięciem zmienionej części płytki paznokcia w leczeniu grzybiczych chorób paznokci.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Istnieją dane świadczące o możliwej interakcji między bifonazolem stosowanym miejscowo a warfaryną, prowadzącej do podwyższenia międzynarodowego znormalizowanego stosunku (zwiększony ryzyko krwawienia). Jeśli bifonazol jest przepisywany pacjentom leczonym warfaryną, należy prowadzić odpowiedni monitoring.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie dopuszczać do oczu. Nie połykać.

Pacjentom z alergicznymi reakcjami na inne leki przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) należy stosować Kanespor® z ostrożnością.

W przypadku utrzymywania się objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie przeciwgrzybicze skóry wałka paznokciowego za pomocą kremu Kanespor® może być prowadzone w ramach terapii grzybicy paznokci wyłącznie po wcześniejszym usunięciu keratolitycznym zakażonego obszaru płytki paznokciowej.

Niektóre substancje pomocnicze zawarte w Kanespor® w postaci kremu mogą obniżać skuteczność wyrobów lateksowych, takich jak prezerwatywy i przeciwciążarowe, gdy są one nanoszone na okolice narządów płciowych. Ten efekt jest tymczasowy i występuje wyłącznie w trakcie leczenia.

Pacjentom, u których stosuje się bifonazol i warfarynę jednocześnie, należy przeprowadzać odpowiedni monitoring (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania bifonazolu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Ponieważ substancja czynna bifonazol przeznaczona jest wyłącznie do miejscowego stosowania, nie oczekuje się ryzyka. Jako środek ostrożności bifonazol należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W I trymestrze ciąży zaleca się unikanie stosowania bifonazolu.

Okres karmienia piersią. Nie wiadomo, czy bifonazol przenika do mleka ludzkiego. Badania farmakokinetyczne i toksykologiczne prowadzone na zwierzętach wskazują na wydzielanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka matki. Dlatego w trakcie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią. W okresie laktacji nie należy stosować bifonazolu na obszar klatki piersiowej.

Plodność. Wstępne badania kliniczne nie wykazały, że bifonazol może hamować płodność mężczyzn lub kobiet.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Bifonazol nie wpływa lub wpływa bardzo nieznacznie na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Kanespor®, krem, stosować 1 raz na dobę, najlepiej wieczorem przed snem. Nakładać cienką warstwę na zmieniony odcinek skóry i wcierać. Aby zapewnić trwały efekt terapeutyczny, stosowanie kremu Kanespor® należy kontynuować przez wskazany okres leczenia, nawet po zniknięciu objawów. Typowe okresy leczenia: grzybica stóp i przestrzeni międzypalcowych – 3 tygodnie; grzybica rąk, grzybica skóry gładkiej i fałdów skórnych ciała – 2–3 tygodnie; łupież różnobarwny, erytrazma – 2 tygodnie; powierzchowne kandydozy skóry – 2–4 tygodnie. Niewielka ilość kremu jest zazwyczaj wystarczająca do leczenia obszaru skóry o powierzchni dłoni.

Kanespor®, krem, stosować po zakończeniu leczenia płytki paznokcia za pomocą zestawu Kanespor®. Łóżko paznokcia należy przetrzeć kremem Kanespor® 1 raz na dobę przez 4 tygodnie.

Dzieci.

Ze względu na istniejące dane kliniczne nie ma podstaw do przewidywania objawów toksycznych u dzieci. Jednak u dzieci poniżej 3. roku życia (w tym u niemowląt) lek należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania podczas leczenia lekiem Kanespor®.

Po jednorazowym zastosowaniu miejscowym nie istnieje ryzyko ostrej intoksykacji. Przedawkowanie może wystąpić przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry lub przy nieostrożnym podaniu doustnym.

Niepożądane działania.

Zaburzenia ogólne i miejsca aplikacji. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ból oraz obrzęk skóry w miejscu aplikacji.

Ze strony układu odpornościowego. W rzadkich przypadkach możliwe są systemowe reakcje nadwrażliwości.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej. Rozwój kontaktowego zapalenia skóry, zapalenia skóry alergicznego, zaczerwienienie, egzema, świąd skóry, wysypka, pokrzywka, pęcherze, łuszczenie, suchość, podrażnienie, maceracja oraz uczucie gorąca na skórze.

Wszystkie niepożądane działania ustępują po zaprzestaniu stosowania leku.

Cetylostearylowy alkohol może powodować podrażnienia skóry w miejscu aplikacji (np. kontaktowe zapalenie skóry). Przy podwyższonej wrażliwości na cetylostearylowy alkohol mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua».

Okres ważności. 5 lat.

Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Po otwarciu tuby okres ważności wynosi 16 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Dla tego leku nie są wymagane szczególne warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 g w aluminiowych tubach, po 1 tubie w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

GP Grenzach Produktion GmbH /

GP Grenzach Produktions GmbH

Miejsce produkcji oraz jego adres siedziby.

Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy /

Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany