Kanesten®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE KANESTEN® (CANESPOR®)

Composizione:

Principio attivo: bifonazolo;

1 g di crema contiene 0,01 g di bifonazolo;

Eccipienti: alcool benzilico, alcool cetostearilico, cetilpalmitato, ottildodecanolo, polisorbato 60, sorbitan stearato, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Proprietà fisico-chimiche principali: crema bianca morbida.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaco antimicotico per uso topico. Bifonazolo. Codice ATC D01A C10.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo del medicinale Kanesten®, crema – bifonazolo – è un derivato dell’imidazolo con ampio spettro di attività antimicotica. Il medicinale è attivo nei confronti di dermatofiti, lieviti, muffe ed altri funghi (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Il bifonazolo, a differenza di altri azoli e agenti fungicidi, inibisce la biosintesi dell’ergosterolo non a un solo livello, ma a due livelli diversi. L’inibizione della sintesi dell’ergosterolo porta a alterazioni strutturali e funzionali della membrana citoplasmatica dei microrganismi patogeni.

La concentrazione minima inibitoria per i tipi indicati di funghi è compresa tra 0,062–16 mcg/ml di substrato o inferiore. Il bifonazolo possiede attività fungicida nei confronti dei dermatofiti, in particolare nei confronti degli agenti eziologici della tricofitosi.

Il bifonazolo esercita un’azione fungicida marcata sui dermatofiti a una concentrazione di 5 mcg/ml e con una durata d’azione di 6 ore. Nei confronti dei funghi simili a lieviti, ad esempio i funghi del genere Candida, il bifonazolo agisce prevalentemente come fungistatico a concentrazioni di 1–4 mcg/ml, mentre a concentrazioni di 20 mcg/ml agisce come fungicida. Inoltre, il principio attivo manifesta un’azione fungistatica a concentrazioni che sono da 2 a 10 volte inferiori rispetto alla concentrazione minima inibitoria. Già a 3 mcg/ml di substrato viene rapidamente inibito il micelio proliferante di Trichophyton mentagrophytes.

Nei confronti dei cocchi Gram-positivi, ad eccezione degli enterococchi, la concentrazione minima inibitoria del bifonazolo è compresa tra 4–16 mcg/ml. Nei confronti dei corinebatteri, la concentrazione minima inibitoria è compresa tra 0,5–2 mcg/ml.

Il bifonazolo risulta efficace anche in condizioni di resistenza dei microrganismi ad altri agenti antimicotici. Molto raramente si manifesta resistenza primaria al bifonazolo nei confronti di specie sensibili di funghi. Durante gli studi condotti, finora non è stata osservata alcuna comparsa di resistenza secondaria in ceppi inizialmente sensibili.

Farmacocinetica.

Il bifonazolo penetra bene negli strati cutanei interessati. Dopo 6 ore dall’applicazione, la concentrazione nei diversi strati della pelle raggiunge valori compresi tra 1000 mcg/cm³ nello strato superficiale dell’epidermide fino a 5 mcg/cm³ nel derma papillare. Tutte le concentrazioni determinate si collocano pertanto entro i limiti dell’attività antimicotica dimostrata.

La durata di permanenza sulla cute, definita come durata dell’effetto protettivo, è per la crema Kanesten® di almeno 48–72 ore.

L’elevata durata di permanenza della crema Kanesten® sulla pelle a concentrazioni che assicurano un effetto antimicotico, unita al tipo fungicida d’azione, costituisce la base per un’applicazione singola durante la terapia locale.

Negli studi sull’assorbimento dopo applicazione topica su cute integra, le concentrazioni nel siero sanguigno sono sempre risultate al di sotto del limite di rilevamento (< 1 ng/ml); solo in caso di cute infiammata si è osservato un lieve assorbimento. Non ci si deve attendere un effetto sistemico da concentrazioni così ridotte del principio attivo (in genere inferiori a 5 ng/ml).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle infezioni fungine della pelle causate da microrganismi sensibili alla bifonazolo (dermatofiti; lieviti, muffe e altri funghi; Malassezia furfur e Corynebacterium minutissimum):

• micosi superficiali da Candida e micosi della pelle (inclusi micosi dei piedi e degli spazi interdigitali, micosi delle mani, micosi della pelle liscia e delle pieghe cutanee);
• pitiriasi versicolor;
• eritrasma;
• trattamento del letto ungueale durante il trattamento delle infezioni fungine delle unghie (onicomicosi), dopo la rimozione della lamina ungueale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità nota alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente. Ipersensibilità ai medicinali antimicotici della classe degli imidazoli.

Il medicinale è controindicato nel trattamento dei bambini con irritazioni cutanee da pannolino, nonché nel trattamento delle infezioni del cuoio capelluto. Il prodotto non è indicato per uso vaginale. Non utilizzare prima della rimozione della parte infetta della lamina ungueale per il trattamento delle infezioni fungine delle unghie.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Esistono dati che indicano una possibile interazione tra bifonazolo applicato topicamente e warfarin, con conseguente aumento del rapporto normale internazionale (rischio aumentato di emorragia). Se bifonazolo viene somministrato a pazienti in trattamento con warfarin, è necessario effettuare un appropriato monitoraggio.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.

I pazienti con reazioni allergiche ad altri agenti antimicotici della classe degli imidazoli (ad esempio econazolo, clotrimazolo, miconazolo) devono usare Kanesten® con cautela.

Se i sintomi persistono, è necessario consultare un medico.

Il trattamento antimicotico della cuticola delle unghie con crema Kanesten® può essere effettuato nell’ambito della terapia della micosi ungueale solo dopo la pregressa rimozione cheratolitica della porzione ungueale infetta.

Alcune sostanze eccipienti presenti nella crema Kanesten® possono ridurre l'efficacia di dispositivi in lattice, come preservativi e diaframmi, quando applicati su aree genitali. Tale effetto è temporaneo e si verifica soltanto durante il trattamento.

Nei pazienti ai quali vengono somministrati contemporaneamente bifonazolo e warfarin, è necessario effettuare un appropriato monitoraggio (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. I dati sull’uso del bifonazolo in donne in gravidanza sono insufficienti. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. Poiché il principio attivo bifonazolo è destinato esclusivamente all’applicazione topica, non ci si attende un rischio. Come misura precauzionale, durante la gravidanza e l’allattamento, il bifonazolo dovrebbe essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Nel primo trimestre di gravidanza è preferibile evitare l’uso del bifonazolo.

Allattamento. Non è noto se il bifonazolo passi nel latte materno umano. Studi farmacodinamici e tossicologici negli animali indicano che il bifonazolo e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con bifonazolo, si raccomanda di interrompere l’allattamento. Durante il periodo di allattamento, il bifonazolo non deve essere applicato sull’area del seno.

Fertilità. Studi clinici preliminari non hanno evidenziato che il bifonazolo possa inibire la fertilità maschile o femminile.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il bifonazolo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Kanesten®, crema, va applicata una volta al giorno, preferibilmente alla sera prima di coricarsi. Deve essere stesa in uno strato sottile sulla zona cutanea interessata e massaggiata delicatamente. Per garantire un effetto prolungato, il trattamento con la crema Kanesten® deve essere proseguito per i periodi indicati, anche dopo la scomparsa dei sintomi. Durata abituale del trattamento: micosi dei piedi e degli spazi interditali – 3 settimane; micosi delle mani, della cute liscia e delle pieghe cutanee – 2–3 settimane; tinea versicolor, eritrasma – 2 settimane; candidosi cutanea superficiale – 2–4 settimane. Una piccola quantità di crema è generalmente sufficiente per trattare un'area cutanea delle dimensioni di un palmo.

Kanesten®, crema, va applicata dopo il trattamento dell'unghia con il prodotto Kanesten® kit. Il letto ungueale va trattato con la crema Kanesten® una volta al giorno per 4 settimane.

Popolazione pediatrica.

Alla luce dei dati clinici disponibili, non vi sono motivi per ritenere che il prodotto possa manifestare effetti tossici nei bambini. Tuttavia, nei bambini al di sotto dei 3 anni (compresi i neonati), il medicinale deve essere utilizzato soltanto sotto controllo medico.

Sovradosaggio.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il medicinale Kanesten®.

Dopo una singola applicazione topica, non vi è rischio di intossicazione acuta. Un sovradosaggio può verificarsi in caso di applicazione su vaste aree della cute o di ingestione accidentale per via orale.

Effetti indesiderati.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di applicazione. Può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto), dolore e gonfiore della pelle nel sito di applicazione.

Dal sistema immunitario. In rari casi sono possibili reazioni di ipersensibilità sistemica.

Dal sistema della cute e del tessuto sottocutaneo. Sviluppo di dermatite da contatto, dermatite allergica, eritema, eczema, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, orticaria, vesciche, desquamazione, secchezza, irritazione, macerazione e sensazione di calore sulla pelle.

Tutti gli effetti indesiderati scompaiono dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale.

L’alcool cetostearilico può causare irritazioni cutanee nel sito di applicazione (ad esempio dermatite da contatto). In caso di ipersensibilità all’alcool cetilstearilico possono manifestarsi reazioni allergiche sulla pelle.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua».

Durata della conservazione. 5 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Dopo l’apertura del tubo, la durata della conservazione è di 16 mesi.

Condizioni di conservazione.

Per questo medicinale non sono necessarie condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 15 g in tubi di alluminio, 1 tubo per scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore.

GP Grenzach Produktions GmbH

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania /
Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany