Kanespor®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KANESPOR® (CANESPOR®)

Composición:

Principio activo: bifonazol;

1 g de crema contiene 0,01 g de bifonazol;

Sustancias auxiliares: alcohol bencílico, alcohol cetostearílico, cetilpalmitato, octildodecanol, polisorbato 60, estearato de sorbitán, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema blanca y suave.

Grupo farmacoterapéutico. Preparado antifúngico para uso tópico. Bifonazol. Código ATC D01A C10.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El principio activo del medicamento Kanespor®, crema, bifonazol, es un derivado del imidazol con un amplio espectro de actividad antimicótica. El medicamento es activo frente a dermatofitos, levaduras, hongos filamentosos y otros hongos (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). A diferencia de otros azoles y agentes fungicidas, el bifonazol inhibe la biosíntesis del ergosterol no en un solo nivel, sino en dos niveles diferentes. La inhibición de la síntesis de ergosterol conduce a alteraciones estructurales y funcionales en la membrana citoplasmática de los microorganismos patógenos.

La concentración mínima inhibitoria para los tipos indicados de hongos es de 0,062–16 µg/ml de sustrato o menos. El bifonazol posee actividad fungicida frente a los dermatofitos, especialmente frente a los agentes causales de la triquipia.

El bifonazol ejerce un efecto fungicida marcado sobre los dermatofitos a una concentración de 5 µg/ml y una duración de acción de 6 horas. Sobre hongos levaduriformes, por ejemplo hongos del género Candida, el bifonazol actúa principalmente de forma fungistática a concentraciones de 1–4 µg/ml, y de forma fungicida a concentraciones de 20 µg/ml. Además, el principio activo muestra un efecto fungistático a concentraciones que son 2–10 veces menores que la concentración mínima inhibitoria. Ya a 3 µg/ml de sustrato se inhibe rápidamente el micelio proliferante de Trichophyton mentagrophytes.

En cocos grampositivos, excepto enterococos, la concentración mínima inhibitoria del bifonazol es de 4–16 µg/ml. En las corinebacterias, la concentración mínima inhibitoria es de 0,5–2 µg/ml.

El bifonazol es eficaz incluso en condiciones de resistencia de los microorganismos a otros medicamentos antimicóticos. La resistencia primaria al bifonazol en especies sensibles de hongos es muy rara. Durante los estudios realizados hasta la fecha, no se ha observado el desarrollo de resistencia secundaria en cepas inicialmente sensibles.

Farmacocinética.

El bifonazol penetra bien en las capas afectadas de la piel. Seis horas después de la aplicación, la concentración en diferentes capas de la piel alcanza desde 1000 µg/cm³ en la capa superior del epidermis hasta 5 µg/cm³ en la capa papilar. Todas las concentraciones determinadas se encuentran, por tanto, dentro del rango de actividad antimicótica demostrada.

La duración de permanencia sobre la piel, definida como duración del efecto protector, es para la crema Kanespor® de al menos 48–72 horas.

La larga duración de permanencia de la crema Kanespor® sobre la piel en concentraciones que garantizan el efecto antimicótico, junto con el carácter fungicida de su acción, constituye la base para su aplicación única durante el tratamiento tópico.

En estudios sobre la absorción tras la aplicación tópica sobre la piel intacta del ser humano, las concentraciones en suero sanguíneo siempre se han encontrado por debajo del límite de detección (< 1 ng/ml); únicamente en piel inflamada se ha confirmado una absorción leve. No se debe esperar un efecto sistémico a partir de estas concentraciones tan bajas del principio activo (habitualmente, menos de 5 ng/ml).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las enfermedades fúngicas de la piel causadas por microorganismos sensibles a la bifonazol (dermatofitos; levaduras, hongos filamentosos y otras infecciones fúngicas; Malassezia furfur y Corynebacterium minutissimum):

• infecciones superficiales por Candida y micosis de la piel (incluyendo micosis de los pies y espacios interdigitales, micosis de las manos, micosis de la piel lisa y de los pliegues cutáneos del cuerpo);
• tiña versicolor;
• eritrasma;
• tratamiento del lecho ungueal durante el curso de tratamiento de las micosis ungueales (onicomicosis), tras la eliminación de la lámina ungueal.

Contraindicaciones.

Sensibilidad conocida elevada al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Sensibilidad elevada a los agentes antifúngicos del grupo de los inazoles.

El medicamento está contraindicado para el tratamiento de niños con intertrigo, así como para el tratamiento de infecciones del cuero cabelludo. El producto no está indicado para uso vaginal. No debe utilizarse antes de la eliminación de la parte afectada de la lámina ungueal en el tratamiento de las micosis ungueales.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Existen datos que indican una posible interacción entre la bifonazol aplicada tópicamente y la warfarina, lo que puede provocar un aumento de la relación internacional normalizada (incremento del riesgo de hemorragia). Si se prescribe bifonazol a pacientes que están siendo tratados con warfarina, se debe realizar un monitoreo adecuado.

Características de uso.

Evitar el contacto con los ojos. No ingerir.

Los pacientes con reacciones alérgicas a otros medicamentos antifúngicos del grupo de los imidazoles (por ejemplo, econazol, clotrimazol, miconazol) deben utilizar Canespor® con precaución.

Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.

El tratamiento antifúngico de la piel del borde ungueal con la crema Canespor® puede realizarse como parte del tratamiento del micosis ungueal solo después de la eliminación previa de la zona infectada mediante un agente queratolítico.

Algunos excipientes de Canespor® en forma de crema pueden reducir la eficacia de los productos de látex, como condones y diafragmas, cuando se aplican en las zonas genitales. Este efecto es temporal y solo ocurre durante el tratamiento.

Los pacientes que reciben bifonazol y warfarina simultáneamente deben ser monitorizados adecuadamente (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen suficientes datos sobre la administración de bifonazol a mujeres embarazadas. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido. Dado que el principio activo bifonazol está indicado únicamente para uso tópico, no se espera riesgo. Como medida de precaución, durante el embarazo y la lactancia, bifonazol debe utilizarse solo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo. Durante el primer trimestre del embarazo se recomienda evitar el uso de bifonazol.

Lactancia. No se sabe si bifonazol pasa a la leche materna humana. Estudios farmacodinámicos y datos toxicológicos en animales indican que bifonazol y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Por lo tanto, durante el tratamiento con bifonazol se debe suspender la lactancia. Durante el período de lactancia, bifonazol no debe aplicarse en la zona del pecho.

Fertilidad. Estudios clínicos previos no han mostrado que bifonazol pueda inhibir la fertilidad masculina o femenina.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Bifonazol no tiene efecto o tiene un efecto muy leve sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Aplicar Canesten®, crema, una vez al día, preferiblemente por la noche antes de acostarse. Aplicar una capa fina sobre la zona afectada de la piel y frotar suavemente. Para garantizar un efecto duradero, el tratamiento con la crema Canesten® debe continuar durante los períodos indicados, incluso después de la desaparición de los síntomas. Los cursos habituales de tratamiento son: micosis de los pies y espacios interdigitales – 3 semanas; micosis de las manos, micosis de la piel lisa y de los pliegues cutáneos – 2–3 semanas; tiña versicolor, eritrasma – 2 semanas; candidiasis cutánea superficial – 2–4 semanas. Una pequeña cantidad de crema suele ser suficiente para tratar una zona de piel del tamaño de la palma de la mano.

Canesten®, crema, debe aplicarse tras el tratamiento del uña con el producto Canesten® en kit. La lámina ungueal se trata con la crema Canesten® una vez al día durante 4 semanas.

Niños.

Dada la información clínica disponible, no existen indicios que sugieran efectos tóxicos en niños. Sin embargo, el medicamento debe administrarse a niños menores de 3 años (incluidos lactantes) únicamente bajo supervisión médica.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con el tratamiento con el medicamento Canesten®.

Tras una única aplicación tópica no existe riesgo de intoxicación aguda. La sobredosis es posible si se aplica sobre grandes extensiones de piel o si se ingiere accidentalmente por vía oral.

Reacciones adversas.

Alteraciones generales y en el sitio de aplicación. Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto), dolor e hinchazón de la piel en el sitio de aplicación.

Del sistema inmunitario. En casos raros, pueden ocurrir reacciones sistémicas de hipersensibilidad.

De la piel y del tejido subcutáneo. Pueden presentarse dermatitis de contacto, dermatitis alérgica, eritema, eccema, prurito, erupción cutánea, urticaria, ampollas, descamación, sequedad, irritación, maceración y sensación de calor en la piel.

Todos los efectos adversos desaparecen tras la interrupción del uso del medicamento.

El alcohol cetostearílico puede provocar irritación en la piel en el sitio de aplicación (por ejemplo, dermatitis de contacto). En caso de hipersensibilidad al alcohol cetilcetearílico, pueden producirse reacciones alérgicas en la piel.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua».

Duración. 5 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Tras abrir el tubo, el período de validez es de 16 meses.

Condiciones de conservación.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Envase. Tubos de aluminio con 15 g, 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

GP Grenzach Produktion GmbH

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania /
Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany